릴리 버제니오, 재발 고위험 조기 유방암 환자 대상 5년 추적 연구 결과 발표

일라이 릴리가 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성(HER2-), 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 내분비요법 단독 요법 대비 버제니오(성분명 아베마시클립)+내분비요법을 평가한 monarchE 3상 임상시험의 5년 추적 연구 결과가 20일(현지시간) 2023 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 공개됐다고 23일 밝혔다. 독일 LMU 대학병원 유방센터장 및 보존적 항암치료 책임자이자 monarchE 임상시험의 연구자이며, 이번 2023 ESMO 연례학술대회에서 본 연구의 발표자로 나선 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 박사는 “5년이라는 추적 연구 기간은 유방암 보조요법에 대한 임상시험에서 확립된 획기적인 지표로, HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자 및 임상의에게 중요한 이정표와 같다”면서 “이번 monarchE 5년 연구 결과 침습적무질병생존율(IDFS) 및 원격무재발생존율(DRFS) 곡선은 계속해서 분리되고 있 2023.10.23

EDGC, 유럽종양학회서 항암 후보물질 림프암 종양 억제 효능 결과 공개

EDGC(이원다이애그노믹스)가 2023 유럽종양학회(ESMO)에서 자체 보유 항암 후보물질 ‘EC-352H’와 ‘EC-374H’의 림프암 종양 억제 효능 결과를 공개했다고 23일 밝혔다. EDGC 신약개발연구소는 이번 학회에서 후생유전학 바이오 마커 표적 항암 물질인 EC-352H와 EC-374H가 림프암 세포 증식을 특이적으로 억제해 림프암 종양 모델의 종양 성장을 유의미하게 감소시킨다는 결과를 발표했다. 독성평가에서는 정상세포 독성을 최소화한다는 결과가 나왔다. 특히 종양 인자로 알려진 TP53 돌연변이가 있는 림프암 세포에서 더 효과적으로 암세포 사멸 효능이 나타났다. 종양 이식 마우스 모델에 해당 항암 후보물질 투여 시, 생리학적 이상 반응이 없는 것으로 나타나 ‘고효율 저독성’을 갖는 차세대 표적항암제 후보물질임을 증명했다. 학회 발표자로 나선 EDGC 이소영 책임연구원은 “EC-352H와 EC-374H는 기존 여러 표적 항암제들의 고질적인 문제였던 높은 독성과 낮은 반응률 2023.10.23

퓨쳐메디신, 상장예비심사신청서 제출…코스닥 이전상장 본격화

퓨쳐메디신이 코스닥 이전상장을 위한 상장예비심사신청서를 20일 한국거래소에 제출했다고 23일 밝혔다. 상장 주관사는 NH투자증권이다. 2015년 설립된 퓨쳐메디신은 자체 구축한 뉴클레오사이드 기반의 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘FOCUS(Futuremedicine Origin Compound Library Universal System)’를 가지고 있다. 세계 최초로 기존 세대의 독성 등의 단점을 보완한 3, 4세대 뉴클레오사이드 합성에 성공한 경쟁력을 기반으로 대사성질환 치료제, 항암제, 항바이러스제 등 다수의 파이프라인을 확보했다. 대표 파이프라인은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘FM101’이다. 기존에 개발 중인 다른 약물과 달리 ‘A3 아데노신수용체’를 타깃하며, 항염증, 항섬유화 효능이 우수하다는 장점이 있다. 현재 유럽을 포함한 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 2020년 HK이노엔에 국내 및 중국 판권을 기술이전했다. 또한 아론티어에 특허공동소유 기 2023.10.23

로슈 알레센자, ALK 양성 초기 비소세포폐암 재발 또는 사망 위험 76% 줄여

한국로슈가 2023 유럽종양학회(ESMO)에서 알레센자(성분명 알렉티닙)의 3상 임상시험 ALINA 연구 1차 분석 결과가 21일 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 발표됐다고 23일 밝혔다. 이 연구에서 알레센자는 무병 생존율(DFS)을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 개선했다. ALINA 연구 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 76%(HR=0.24) 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험 역시 임상적으로 의미있게 개선된 것으로 확인됐다(HR=0.22). ALINA 임상연구에서 알레센자의 안전성과 내약성은 전이성 폐암에 대한 이전 임상시험과 일관되게 나타났으며, 예상치 못한 안전성 문제는 나타나지 않았다. 2023.10.23

백토서팁, 대장암 임상 표준요법 대비 전체생존기간 10개월 연장

메드팩토가 유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법의 임상 데이터를 포스터 발표했다고 23일 밝혔다. 이번에 공개된 데이터는 기존 치료에 실패한 전이성 대장암 환자 105명을 대상으로 백토서팁(200mg 및 300mg)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 임상 데이터로 병용 투여한 후 안전성과 유효성을 관찰했다. 백토서팁 300mg 병용 투여 환자에 대한 임상 데이터가 공개된 것은 이번이 처음이다. 메드팩토는 2021년 미국종양학회(ASCO)에서 백토서팁 200mg 병용투여 데이터를 공개했다. 포스터에 따르면 백토서팁 300mg와 키트루다를 병용 투여한 환자군의 전체 생존기간 중간값(mOS)는 17.35개월, 객관적 반응률(ORR)은 18.75%다. 또한 백토서팁 300mg 투여한 환자군을 포함한 백토서팁 투여 환자군의 mOS는 15.8개월이었다. 전체 환자군의 ORR은 13.33%다. 백토서팁 300mg의 mOS 수치는 현재 표 2023.10.23

에스엔바이오사이언스, ESMO서 나노입자 항암제 1상 결과 발표

에스엔바이오사이언스가 24일까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽임상종양학회 2023(ESMO Congress 2023)에서 나노입자 항암신약 파이프라인 SNB-101의 국내 1상 임상 시험 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 이번 임상 1상은 국내에서 고형암 환자 21명을 대상으로 SNB-101 단독 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하고, 이를 통해 2상 권장 용량을 결정하기 위해 분당차병원(김주항 교수), 서울성모병원(이명아 교수), 신촌세브란스병원(라선영 교수) 주도로 수행됐다. 이번 임상 1상에서는 기존 표준 치료에 실패한 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 식도암, 두경부암, 직장암 등 다양한 고형암 환자가 등록됐으며 이들은 이전에 1~9차 치료 경험이 있었다. 연구 결과 투여 용량 범위(SN-38로서 5~50mg/m2)에서 우수한 안전성을 나타냈으며 최고 용량인 50mg/m2를 투여했음에도 최대 내약량(MTD, Maximum Tolerable Dose)에 도달하지 않았다. 주로 2023.10.23

레테브모, 폐암 3상서 화학요법+키트루다 대비 무진행생존기간 약 2배 개선

일라이 릴리가 RET 표적치료제 ‘레테브모(성분명 셀퍼카티닙)’의 3상 임상시험인 LIBRETTO-431 및 LIBRETTO-531 연구 결과가 21일 2023 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 발표되고 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 23일 밝혔다. LIBRETTO-431은 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 레테브모와 백금 기반 항암화학요법±펨브롤리주맙(제품명 키트루다)을 비교한 임상 연구다. LIBRETTO-531은 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 환자를 대상으로 레테브모와 다중표적항암제(MKIs)를 비교한 임상 연구다. 두 임상 결과는 모두 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 수행한 사전 정의된 잠정적인 유효성 분석을 기반으로 도출됐다. 릴리 데이비드 하이만(David Hyman) 최고의학책임자(CMO)는 "이번에 발표된 LIBRETTO-431과 LIBRETTO-531 연구 결과는 RET 유 2023.10.23

에이비엘바이오, 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 가치 공유 위한 기업설명회 개최

에이비엘바이오가 25일 애널리스트 간담회와 온라인 간담회를 각각 진행한다고 23일 밝혔다. 이번 간담회는 ‘2023 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology 2023, ESMO 2023)’에서 발표되는 ‘ABL111(TJ-CD4B, Givastomig)’의 임상 1상 중간 데이터를 소개하고, 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’의 가치를 공유하기 위해 마련됐다. 애널리스트 간담회는 여의도에서 오프라인으로, 온라인 간담회는 회사의 공식 유튜브 채널 ‘ABL Bio’를 통해 진행된다. 애널리스트 간담회는 비공개로 개최될 계획이나 온라인 간담회는 에이비엘바이오에 관심이 있는 사람이라면 누구나 유튜브를 통해 참여할 수 있다. 온라인 간담회는 오전 9시부터 약 1시간 가량 방송될 예정이다. ABL111은 에이비엘바이오가 나스닥(NASDAQ) 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동 개발하는 이중항체 파이프라인으로 현재 미국 및 중 2023.10.23

"질병보다 앞서가기 위한 혁신"…한국얀센, 창립 40주년 기념 기자간담회 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국얀센이 창립 40주년을 맞아 23일 '질병보다 앞서가기 위한 혁신' 기자간담회를 열고, 한국 사회와 함께 환자의 삶을 바꾸는 혁신을 만들어 온 발자취를 조명하고 정밀의료 시대의 미래 비전을 제시했다. 한국얀센 황 채리 챈(Cherry Huang) 대표가 지난 40년간 항암, 자가면역질환, 정신건강, 폐동맥고혈압 등 주요 치료영역에서 일궈온 성과와 그 의미를 소개한 데 이어, 크리스 휴리건(Chris Hourigan) 아태지역 회장이 보건의료 혁신 및 건강 난제 해결을 위한 혁신서 한국 시장의 중요성과 다양한 파트너들과의 협력 필요성을 강조했다. 또한 1983년 창립 당시 합작투자로 한국얀센의 출범을 함께 한 유한양행의 이정희 이사회 의장, 대한정신약물학회 이사장인 원광대 이상열 교수, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 이영신 부회장, 한국얀센 의학부 정형진 전무와 얀센백신의 이우춘(John Yi) 사장이 패널토의에 참여해 그동안 한국얀센과 협력해 공 2023.10.23

셀트리온, '짐펜트라' 미국서 신약으로 최종 판매 허가 획득

셀트리온이 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 신규 글로벌 3상 임상 2건을 수행했다. 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진 2023.10.23