파로스아이바이오, '바이오 유럽' 참가…글로벌 기술 이전 기회 모색

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 11월6일(현지시간)부터 8일까지 독일 뮌헨에서 개최되는 ‘바이오 유럽(Bio-Europe)’에 참가한다고 25일 밝혔다. 바이오 유럽은 1995년부터 이어져 온 유럽 최대 규모의 제약·바이오 컨퍼런스로 꼽힌다. 신약 후보물질의 기술 수출과 투자 유치 등 기업 간 협력을 도모하는 파트너링 행사다. 전세계 제약·바이오 기업 경영진과 연구개발자, 투자자를 포함해 약 5천 명 이상 업계 전문가가 참석한다. 파로스아이바이오는 이번 바이오 유럽의 디지털 프레젠테이션 기업으로 선정됐다. AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 발굴한 주요 파이프라인의 연구개발 현황을 소개할 예정이다. 파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용한 연구 확장을 위해 파트너링 미팅도 추진할 예정이다. 케미버스 기술력과 빅데이터를 기반으로 한 치료제의 공동 연구 개발이나 신규 후보물질 발굴 등을 논의한다. 또한 현재 글로벌 임상 1b상 2023.10.26

빅파마 투자 집중된 ADC, ESMO 성과는…병용전략과 中개발 초기임상 등

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 고형암 치료 항체약물접합체(ADC)를 승인한지 10년이 지났지만 개발 열풍은 식을 줄 모르고 있다. 올해 초 화이자가 시젠(Seagen)을 439억 달러(약 59조원)에 인수한데 이어 최근 MSD가 다이이찌산쿄와 220억 달러(30조원) 규모 공동 개발 계약을 체결하는 등 ADC에 대한 빅파마들의 관심이 오히려 더 커지고 있다. 이러한 열풍은 20~24일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에도 이어져 다양한 암종과 병용 전략에 따른 임상 성과가 공개됐다. HER2/TROP2 표적 ADC, 수술 불가능 또는 전이성 유방암 치료 개선 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동 개발한 HER2 표적 ADC 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙데룩스테칸)와 TROP2 표적 ADC 다포토타맙데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, 2023.10.26

웨어러블·에어러블·니어러블 수면 측정 기기 성능 어떻게 다를까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 시판 중인 수면 측정 기기를 직접 비교한 결과 특정 항목이나 하위그룹에 따라 성능 차이가 큰 것으로 나타났다. 예를 들어 어떤 기기는 수면 단계를 정확하게 구분하지 못하거나, 어떤 기기는 특정 단계로만 편향돼 예측하는 등이다. 슬립테크 기업 에이슬립이 20~25일 브라질 리우데자네이루에서 열린 월드슬립 2023(World Sleep 2023)에서 3개 구연 발표와 7개 초록을 발표했다. 여기에는 국내외에서 판매 중인 수면 측정 기기(Consumer sleep trackers, CSTs) 11종의 정확도를 비교한 연구 결과와 가정용 코골이 진단 모델, 미국과 한국의 수면 현황과 기술 사용에 대한 인식 등에 대한 연구가 포함됐다. 슬립루틴, 최소한의 편향으로 정확하고 일관된 수면 측정값 제공 CST 비교 연구는 미국 스탠퍼드의과대학 수면센터장인 클리트 쿠시다 교수와 분당서울대병원 정신건강의학과 윤인영 교수, 이비인후과 김정훈 교수 등이 참여했다. CS 2023.10.25

MSD와 BMS, 요로상피암 1차 치료서 상당한 생존 혜택…키트루다와 옵디보의 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD와 BMS(Bristol Myers Squibb)가 20~24일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 각각 PD-1 억제제 병용요법의 강력한 생존 혜택을 입증한 요로상피암 후기 임상 결과를 발표해 눈길을 끌었다. MSD는 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)과 아스텔라스(Astellas)의 넥틴-4(Nectin-4) 표적 항체약물접합체(ADC) 파드셉(PADCEV, 성분명 엔포투맙베도틴) 병용요법으로 사망 위험을 53% 줄였고, BMS는 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 시스플라틴 기반 화학요법과의 병용요법으로 사망 위험을 22% 줄였다. 둘 모두 전이성 요로상피암 1차 치료제 자리를 노렸으나, 타깃하는 환자군에는 차이가 있었다. 메디게이트뉴스는 두 임상시험의 데이터를 통해 해당 생존 혜택이 가지는 의미를 살펴봤다. 키트루다+파드셉, 사망 위험 절반…PD-L1 상태·시스플라틴 적합 여부·간 전이 2023.10.25

메디톡스, 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’로 중국 진출한다

바이오제약기업 메디톡스가 지난 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 메디톡신(수출명 뉴로녹스)의 수입의약품 등록 신청을 철회하고 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’로 중국 진출을 본격 추진한다고 24일 밝혔다. 이번 결정은 중국 시장의 향후 성장성 감안했을때 대량 생산 체제를 완비하고 최신 제조공정을 적용한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’로 진출하는 방안이 기존 계획보다 전략적 우위에 있다는 판단에 따른 것이다. 메디톡스는 오창 1공장 대비 생산 규모가 수배 이상인 오송 3공장에서 국내 허가를 획득한 차세대 톡신 제제 뉴럭스의 대량 생산에 착수한 상태이며, 빠른 중국 진출을 위해 해외 다수 제약사와 논의도 시작했다. 메디톡스는 해외 여러 국가에 공급되고 있는 메디톡신이 오창 1공장에서만 생산되고 있기 때문에 향후 중국 허가를 받더라도 원활한 공급에 지장이 있다는 결론을 내렸다. 메디톡스 관계자는 "뉴럭스의 중국 진출 결정은 메디톡스가 글로벌 톡신 2023.10.24

넥스트젠바이오사이언스, 원형탈모치료제 NXC736 2상 IND 승인

넥스트젠바이오사이언스가 식품의약품안전처로부터 원형탈모치료제 NXC736의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. NXC736은 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1&4를 표적하는 선택적 길항체로, 자가면역치료제로 개발하고 있다. 원형탈모증은 면역체계가 모낭을 공격해 발병하는 자가면역질환으로, 우리 몸에 침투한 감염 세포를 공격하는 T-세포(면역세포)가 모낭을 공격함으로써 탈모를 유발해 발병한다. 심하면 두피 모발 뿐만 아니라 눈썹, 속눈썹, 수염 등 전신 모발이 탈락하는 전신탈모증으로 진행될 수 있다. 원형탈모 유병률은 약 2%이며, 20~30대가 전체 환자의 50%를 차지한다. 특히 젊은 원형탈모증 환자들은 외모 변화로 인해 대인관계 등의 어려움으로 우울증, 불안 장애와 같은 심리적인 문제를 야기한다. 넥스트젠바이오사이언스 이봉용 대표이사는 "NXC736은 원형탈모증 동물모델에서 치료효과를 입증하고 건강한 성인을 대상으로 하는 1상에서 안전성 근거를 확보 및 약력학적 2023.10.24

티움바이오, ESMO서 면역항암제 TU2218 첫 임상 데이터 발표

티움바이오가 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 면역항암제 ‘TU2218’의 단독투여 임상인 임상 1a상 데이터를 23일(현지시간) 발표했다. TU2218은 경구용 이중 저해제(dual inhibitor)로, 종양미세환경 내 면역항암제의 활성을 방해하는 ‘TGF-ß’와 종양세포 주변 혈관생성 인자인 ‘VEGF’를 동시에 차단해 키트루다(Keytruda) 등 면역항암제에 불응하거나 치료효과가 높지 않은 환자들의 반응률을 효과적으로 개선시켜 줄 것이라 기대되는 차세대 치료제다. TU2218 임상 1a상(NCT05204862)은 미국과 한국에서 진행성 고형암 환자 22명을 대상으로 하루 30mg(15mg BID)부터 270mg(135mg BID)까지 총 6단계 용량 단계별 투약을 진행했다. 이번 학회에서는 TU2218의 임상 1a상 연구책임자인 서울대학교 종양내과 오도연 교수가 TU2218의 첫 임상 데이터 발표를 맡았다. 오 교수는 "TU2218의 첫 환자 대상 임상에서 하 2023.10.24

레고켐바이오 파트너사 익수다, HER2-ADC 1상 첫 환자 투여개시

레고켐 바이오사이언스의 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)가 IKS014(LCB14)의 임상1a상 첫번째 환자투여가 개시됐다고 24일 밝혔다. IKS014는 HER2-ADC로, 중국에서 포순제약(Fosun Pharma)을 통해 임상시험이 진행되고 있으며, 1상 시험에서 긍정적인 데이터가 확인됐다. 현재 각기 다른 적응증으로 2상과 3상 시험을 진행 중이다. 1a 시험은 오픈라벨 방식으로 진행되며, 2상 권장용량 확인 및 용량증가에 따른 안전성과 내약성을 평가하도록 설계됐다. 이후, 용량확장 연구단계(1b상)는 2상 권장용량에서 IKS014의 안전성, 약동학/약력학 및 효능을 추가로 평가하게 된다. 현재 호주 내 5개 임상시험기관에서 환자를 등록하고 있다. 임상1b상 임상시험은 2025년 하반기에 결과가 나올 것으로 예상된다. 익수다의 CEO인 데이브 심슨(Dave Simpson) 박사는 "이번 IKS014의 임상1상 첫 번째 환자투여 개시는 익수다가 임 2023.10.24

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 3상서 오리지널 의약품 대비 유효성-안전성 확인

셀트리온아 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성이 확인됐다고 24일 밝혔다. 이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다. 1차 평가변수는 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 요추 골밀도의 변화량이었다. 그 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어와 동등성을 입증했다. 이와 함께 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성 역시 확인됐다. 또한, 안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했고, 이 2023.10.24

박셀바이오, 반려견 전용 면역항암제 ‘박스루킨-15’ 품목허가 신청

박셀바이오가 반려견 전용 면역항암제인 ‘박스루킨-15’를 개발해 23일 농림축산검역본부에 품목허가를 신청했다. 박스루킨-15는 정상 반려견을 대상으로 한 전임상 시험에서 암세포를 살상하는 NK세포와 T세포를 활성화하고 증식하는 효과됐다. 종양 바이오마커 TK1, VEGF 측정에서는 박스루킨-15 투여 후 종양바이오마커 농도가 감소하는 경향을 보였다. 반면 혈액학 또는 혈액화학적 이상이나 전해질 불균형은 유발되지 않았다. 박셀바이오 측은 "현재 전세계적으로 시판중인 반려동물 항암치료제는 인체용으로 개발돼 반려동물에게 사용시 부작용 우려가 있다"면서 "그러나 박스루킨-15는 사람의 유전체가 아닌 반려동물의 유전체를 바탕으로 개발한 반려동물 전용 항암제여서 부작용이 거의 없고 암종별 표준항암치료요법과 병용치료시 효과가 큰 것으로 분석된다"고 설명했다. 박셀바이오는 수도권 29개, 광주·전남 13개 등 전국적으로 42개 동물병원에서 유선종양과 림프종 각각 60마리씩 총 120마리의 반려견을 2023.10.23