와이바이오로직스, 美 SITC서 '아크릭솔리맙' 임상 1/2a상 결과 포스터 발표

와이바이오로직스가 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 면역항암제 후보물질 ‘아크릭솔리맙’(YBL-006)의 임상 1/2a상 결과를 포스터 발표한다고 1일 밝혔다. 1984년 설립된 SITC는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회다. 전 세계 63개국의 암 연구 및 치료 관련 종사자 약 4600명 이상을 회원으로 보유하고 있다. 올해는 이달 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최된다. 와이바이오로직스는 SITC에서 아크릭솔리맙의 임상 1/2a상 결과를 포스터 형식으로 발표할 계획이다. 아크릭솔리맙은 와이바이오로직스가 자사 항체 디스커버리 플랫폼 ‘Ymax-ABL’로부터 발굴한 국내 첫 PD-1 항체 기반 면역항암제 후보물질이다. 와이바이오로직스는 2020년 7월부터 올 2월까지 한국과 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 환자 67명을 대상으로 임상 시험을 진행했다. 목적은 일차적으로 안전성·내 2023.11.01

한국노바티스 자카비, 이식편대숙주질환 치료에서 보험 급여 적용

한국노바티스는 자카비(성분명 룩소리티닙)가 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월 여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됨에 따라 국내 이식편대숙주질환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 공격해 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있으며, 약 50% 정도가 치료에 불응/의존성을 보여 치료 효과가 떨어진다. 자카비는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK 2023.11.01

셀트리온헬스케어, '유엔개발계획' 항암제 조달 입찰 수주

셀트리온헬스케어가 유엔개발계획(United Nations Development Programme, UNDP)에서 개최한 항암제 조달 입찰에서 수주에 성공하며 트룩시마(성분명 리툭시맙)과 베그젤마(성분명 베바시주맙)를 공급하게 됐다고 1일 밝혔다. UNDP는 국제연합(United Nations, UN)의 산하기관으로 개발도상국의 경제적, 사회적 개발을 촉진하기 위해 특별기금 조성, 기술 원조, 의약품 지원 등을 수행한다. 이번 입찰 결과에 따라 셀트리온헬스케어는 올 연말 중앙아시아 국가인 투르크메니스탄에 트룩시마와 베그젤마를 공급할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 "동사의 바이오 의약품이 글로벌 전역의 의사 및 환자들로부터 치료 효능과 안전성을 인정받고 있는 가운데 국제기구의 입찰 경쟁에서도 유의미한 성과를 거둔 만큼 의료 현장에서의 제품 선호도가 한층 높아질 것이다"고 강조했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "이번 UNDP 수주를 통해 질병으로 고통을 받고 있는 가운데 치료제 확보마저 어려 2023.11.01

글로벌제약사, 지난해 국내 임상연구에 총 8178억 원 투자

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 국내에 진출한 33개 글로벌제약사를 대상으로 조사한 ‘2023년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서’를 31일 발표했다. 이번 연구에는 2022년 기준 R&D 총 투자비용, 종사 인력 및 다양한 임상연구 관련 현황 등을 포함한 글로벌제약사의 국내 R&D 분야 기여활동과 제도개선 제안 등이 포함됐다. 조사 결과에 따르면 글로벌제약사가 2022년 한 해 동안 국내 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사의 국내 R&D 직접 투자 비용 제외)은 약 8178억원으로 2018년에서 2022년까지 최근 5년간 연평균 14.8%의 지속적 증가율을 보였다. 2022년에 진행된 임상연구 건수 또한 전년 대비 약 0.6% 증가한 총 1600건으로 나타나 국내 임상연구 투자 규모가 전반적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. KRPIA는 "이는 전세계적으로 등록된 글로벌제약사 의약품 임상시험 건수뿐 아니라 국내 임상시험 승인 건수도 2023.10.31

엑스탄디, 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 건강보험 급여 확대

한국아스텔라스제약은 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 11월 1일부터 필수급여가 적용된다고 31일 밝혔다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 있어서 엑스탄디는 그동안 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 지난해 8월부터 선별급여가 됐으나, 이번 급여 확대를 통해 환자 본인부담률을 5%로 낮춘 필수급여가 적용되며 환자들의 접근성을 크게 높였다. 이번 급여 확대는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자를 대상으로 엑스탄디와 ADT 병용요법의 질병 진행 지연과 사망 위험의 유의한 감소를 입증한 글로벌 3상 ARCHES 임상 연구에 기반해 이뤄졌다. 엑스탄디+ADT 병용투여군은 위약+ADT 병용투여군 대비 영상학적 진행이나 사망 위험(rPFS)을 61% 줄여 유의한 개선을 입증했다. 엑스 2023.10.31

한국아스트라제네카-KHIDI, 당뇨병 전주기 관리 위한 제3회 당뇨병 연구 과제 공모

한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원이 당뇨병의 전주기적 관리 연구 활성화 기여 및 우수 연구자 발굴을 위해 제3회 ‘KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램’ 연구 과제를 공모한다고 31일 밝혔다. 당뇨병의 예방, 치료, 관리, 합병증 조절에 이르기까지 당뇨병에 대한 임상과 기초연구가 가능한 국내 연구자라면 누구나 지원 가능하며 선정 기관에는 최대 6000만 원 이내의 연구비와 글로벌 아스트라제네카 R&D 조직·파트너 연구자와의 네트워킹 기회가 제공된다. 11월 1일부터 27일까지 한국보건산업진흥원 홈페이지에서 정보 확인 후, 이메일로 접수할 수 있다. 한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원이 2021년에 발족한 ‘KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램’은 당뇨병에 대한 국내 연구진의 의과학 역량 향상과 연구 활성화에 기여하고 나아가 당뇨병 및 내분비 대사질환 환자의 건강 증진을 목적으로 기획됐다. 2021년 발족 후 2년간 총 7개의 연구과제가 선정된 가운데, 연구가 종료된 4개 2023.10.31

머크, 中항서제약과 클라우딘18.2 ADC·차세대 PARP1 억제제 개발 나선다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크(Merck)가 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 클라우딘18.2(Claudin18.2) 항체약물접합체(ADC)와 차세대 PARP1 억제제 개발을 위해 손을 잡았다. 머크는 항서제약과 클라우딘18.2 ADC인 SHR-A1904와 차세대 PARP1 억제제인 HRS-1167의 개발, 제조, 상업화를 위한 전략적 협력을 체결했다고 30일 밝혔다. 여기에는 중국을 제외한 전세계 독점 라이선스 옵션이 포함되며, 머크는 중국에서 두 자산을 공동 프로모션 할 수 있는 옵션도 갖는다. 계약 조건에 따라 머크는 항서제약에 선급금으로 1억6000만 유로(약 2300억원)를 지급하며, 개발, 규제, 상업적 마일스톤에 따라 최대 14억 유로(약 2조원)를 지급하게 된다. 1세대 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제에 비해 선택성과 차별화된 안전성 프로파일을 갖춘 PARP1 특이적 억제제는 기존 적응증과 2023.10.31

독특한 사용법 같은 바이오시밀러 고유 정보 포함 등 美FDA 라벨 지침 개정 의미는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 제품의 라벨링(labeling) 가이드라인 업데이트에 대한 최신 입장을 발표했다. 업데이트된 내용에는 제품 라벨의 처방 정보에 들어가는 '바이오시밀러 문구'에 대한 새로운 권장 사항과, 독특한 사용법이나 보관법과 같은 바이오시밀러 제품 고유의 정보를 담을 수 있는 권장 사항 등이 포함됐다. 30일 관련업계에 따르면 FDA 치료용 생물학적 제제 및 바이오시밀러 사무국(OTBB) 국장인 사라 임(Sarah Yim) 박사가 최근 업데이트된 OTBB 라벨링 지침 초안에 대해 설명하는 문서를 발표했다. 임 박사는 "지난 8년 동안 FDA는 바이오시밀러를 40개 이상 승인했으며, 바이오시밀러는 의료진과 환자에게 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았다"면서 "또한 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러의 라벨링 고려 사항에 대한 귀중한 경험을 얻었다. 라벨링 지침 초안은 이러한 경험을 반영해 인터체인저블 2023.10.31

큐로셀, 공모가 2만원으로 확정…31일 청약 시작, 총 320억원 조달

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 공모가를 확정하고 11월 9일 상장한다. 큐로셀은 수요예측 결과를 반영한 최종 공모가를 2만원으로 확정했다고 30일 공시했다. 이에 따라 총 공모 금액은 320억원으로 결정됐다. 회사는 조달 자금으로 현재 진행 중인 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, 성분명 안발캅타진 오토류셀)’의 상업화와 함께 ▲다발골수종 ▲T세포림프종 ▲고형암 등 새로운 파이프라인 개발에 투자할 계획이다. 김건수 큐로셀 대표는 “최근 주식시장의 분위기가 좋지 않았다. 특히, 바이오기업들이 유독 더 어려움을 겪고 있는 상황에서 신규 상장 바이오 기업으로서는 올해 가장 큰 규모의 공모를 마무리하게 됐다”며 “어려운 시장 분위기에서도 큐로셀에 대한 믿음을 갖고 공모에 참여해 주신 투자자분들께 감사드린다”고 말했다. 이어 “국내 최초로 CAR-T 치료제 개발을 시작하며 새로운 시장을 개척하고 있는 큐로셀만의 기술력과 노하우를 기반으로 상장 후 글로벌 경쟁 2023.10.30

오가노이드사이언스-KTR헬스케어연구소, 동물대체시험 솔루션 개발 확대

오가노이드사이언스가 KTR헬스케어연구소와 최근 전략적 업무 제휴 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 업무 협약을 통해 오가노이드사이언스는 KTR헬스케어연구소와의 긴밀한 협력을 강화하고 양측의 전문성을 결합해 동물대체시험법 개발 및 관련 솔루션 개발 역량을 강화할 예정이다. 양자 간에 기술교류, 프로젝트의 공동수행, 공통마케팅 및 영업 분야에 대해 협력하고, 상호 협력 가능한 분야도 같이 발굴한다. 신약개발 과정에서 후보약물의 유효성을 확인하거나 각종 생활화학 물질의 위해성을 평가하기 위해 동물실험이 사용돼 왔지만 종간 반응 차이로 인체에서의 정확한 반응을 예측하기 어려운 문제가 있다. 최근 전 세계에서 동물실험을 규제하는 정책이 발표되면서 동물대체 시험법 개발의 필요성이 대두되고 있다. 동물대체시험은 동물을 사용하지 않는 실험 방법 또는 데이터 분석 등을 통해 예측하는 접근방법으로 사람 세포 유래의 시험관 시험(in vitro), 오가노이드, 장기칩(organ-on-a-chip) 2023.10.30