FDA, 자동심실제세동기 회수

FDA는 피지오 컨트롤(Physio-Control Inc.)의 자동심실제세동기인 라이프팩 1000(LIFEPAK 1000)의 특정 생산제품에 대해 얘기치 않게 작동을 멈추게 할 수도 있는 전기적 문제가 있음을 확인하고 리콜 조치를 내렸다. 이번에 적용된 FDA의 Class I 리콜은 가장 높은 단계의 리콜로, 심각한 상해나 사망을 초래할 수 있을 때 내려진다. 이번에 회수 조치가 내려진 제품은 라이프팩 1000(LIFEPAK 1000) 제품 중 2006년 6월 30일부터 2016년 12월 20일 사이에 제조된 것으로 약 13만 개의 제품이 해당된다. 이중 미국 전역에서 회수되는 장치는 약 5만 대 정도다. 라이프팩 1000 자동심실제세동기는 CPR 교육을 받은 의료진이 사용하도록 고안된 제품으로, 갑작스런 심장 마비가 발생했을 때 전기충격을 주는데 사용된다. 해당 제품을 생산하는 피지오 컨트롤은 배터리와 전기 접촉부 사이의 마모 및 산화로 인해 전원 공급이 차단될 수 있음을 확인하고 2017.03.11

영상의학회 차기 회장 오주형 교수

경희대병원 영상의학과 오주형 교수가 대한영상의학회 차기 회장으로 선출됐다. 차기 회장은 현 회장 임기가 만료되는 내년 2월 말에 회장직을 승계해 대한영상의학회 제51대 회장으로 취임하며, 임기는 3년이다. 오 교수는 학회의 보험이사와 총무이사를 지냈으며, 현재 보건복지부 신의료기술평가위원회 분과위원장, 의료질평가 심의위원회 위원, 건강보험심사평가원 전문 심사위원 등으로 활발한 활동 중에 있다. 또한 그는 이달부터 1년간 차기 회장으로서, 회장을 보좌하고 회장이 부여한 업무를 맡게 된다. * 학력 출신의대(졸업년도): 경희대학교 의과대학 (1986년) 전공의 수련병원: 경희대학교병원 전문의 자격 취득년도: 1990년 세부전공분야: 인터벤션 영상의학 * 주요 활동 경희대학교 의과대학 영상의학교실 주임교수(현재) 경희의료원 기획조정실장(현재) 보건복지부 신의료기술 평가위원회 분과위원장 (현재) 보건복지부 의료질평가 심의위원회 위원 (현재) 보건복지부 전문평가위원회 위원 (현재) 건강보험심 2017.03.10

복지부, 제약사 해외 진출 예산 지원

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 국내 제약사의 해외 진출 비용 지원을 늘린다. '제약산업 글로벌 현지화 강화 지원' 사업을 올해 처음 마련하고, 여기에 참여할 기업을 4월 20일까지 모집한다. 지원사업의 목적은 국내 제약사들이 글로벌 경쟁력을 갖춘 기술력과 제품을 바탕으로 효율적으로 해외 시장에 진입할 수 있도록 글로벌 진출역량을 강화하기 위한 것이다. 이번 지원 사업은 ▲신흥국에 진출할 때 현지 파트너사와 컨소시엄을 구성해 한국 의약품 수입·유통법인을 설립할 경우 최대 2억 원 지원 ▲수출 품목의 cGMP 또는 EU GMP 인증의 획득·갱신에 최대 5천만 원 지원 ▲사전적격심사(WHO PQ) 인증 획득에 최대 5천만 원 등이다. 의약품 수입·유통법인 설립 지원은 국내 제약사와 현지 파트너사가 컨소시엄으로만 신청 가능하고, 나머지 지원은 제약사 단독으로 신청이 가능하다. 또한, 신청기업이 혁신형 제약기업 인증을 받으면 우대가산점을 부여한다. [2017년도 제약산업 글로벌 현지화 강화 2017.03.10

체외진단 개발 방향 심포지엄

고대 구로병원 의료기기 중개임상시험 지원센터에서 ‘제8회 의료기기 중개임상시험 심포지엄’을 개최한다. 이번 심포지엄은 3월 15일 오후 1시 고대 구로병원 의생명연구센터 1층 대강당에서 열린다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 후원하는 이번 심포지엄은 '헬스케어 산업 발전을 위한 체외진단(IVD) 개발 방향'을 주제로, 두 세션으로 나뉘어 진행된다. 첫 세션 '헬스케어 산업과 체외진단용 의료기기 시장 전망'은 오송 첨단의료기기 개발지원센터 강태건 센터장이 좌장을 맡고, 두 번째 세션 '최신 체외진단기기의 개발 동향'은 전자부품연구원 성우경 센터장이 좌장을 맡는다. 2017.03.10

이스라엘 의료기기 전시회 참관

한국의료기기산업협회 '의료기기산업참관단'이 첨단의료기기 분야에서 앞서가는 이스라엘의 R&D 노하우를 배우기 위해 '메드 인 이스라엘(MED in ISRAEL)'에 다녀왔다. '메드 인 이스라엘'은 올해로 4회째를 맞는 이스라엘의 대표적인 의료장비 및 보건의료 전문 전시회로, 지난 6일부터 9일까지 이스라엘 텔아비브 컨벤션센터에서 개최됐다. 참관단에는 ㈜닥터서플라이, ㈜새움메디텍, ㈜삼성의료설비 등이 참여했다. 한편, 이스라엘 의료기기산업은 주로 스타트업으로 구성돼 있는데 우수한 기술력을 바탕으로 기술 가치를 인정 받고 있다. 2017.03.10

FDA, 관상동맥 자율변조 실험적 시술 경고

FDA는 최근 관상동맥 자율변조(TVAM: Transvascular Autonomic Modulation)라는 실험적 시술의 위험을 경고했다. 풍선 혈관성형기기가 적응증 범위를 벗어나 자율 신경계 장애를 치료하는 시술에 사용됐기 때문이다. TVAM은 카테터를 환자의 경정맥(jugular vein) 등에 삽입하고, 카테터에 부착 된 풍선을 팽창시켜 정맥 벽을 넓히는 절차를 포함한다. 이 시술이 많은 신경 질환에 대해 자율신경 기능장애의 징후와 증상을 치료한다는 주장이 있지만, FDA는 이에 대한 풍선 혈관성형기기의 안전성과 유효성을 뒷받침할 수 있는 어떠한 데이터도 검토된 바 없다고 밝혔다. 또한, 이미 해당 시술을 받은 환자에 대해서는 과도한 통증이나 불편함, 멍이 들거나 시술 부위의 과도한 출혈, 뇌졸중 또는 관련 합병증을 모니터링 할 것을 권했다. 2017.03.10

FDA "아스피린 복용전 의사 상담"

FDA가 제품라벨에 심혈관 관련 이미지(메시지)를 포함하고 있는 아스피린 성분의 일반의약품에 대해 권고문을 내놓았다. 한 때 진통해열제의 대명사였던 아스피린이 타이레놀(아세트아미노펜)과 애드빌(이부프로펜)에게 그 명성을 넘겨주면서 새로운 적응증인 심혈관계 질환 예방약으로 자리한 지가 벌써 이십 년이 넘었다. 하지만 '심혈관 질환의 2차 예방'이란 적응증은 주로 저용량으로 제공되는 아스피린의 전문의약품에 해당되는 이야기다. 전문의약품으로 판매되는 아스피린의 심혈관질환 적응증은 관상동맥우회술 또는 심혈관성형술 이력이 있거나 협심증 등의 관상동맥 질환을 가진 환자, 이미 심혈관 혹은 뇌혈관 질환을 경험한 환자들을 대상으로 제2차 심근경색이나 뇌졸중 위험을 감소시키는 것이다. 반면, 이러한 예방을 위한 장기 아스피린 요법은 위 출혈이나 뇌출혈, 신장 장애 등 여러 부작용이 있을 수 있기 때문에 반드시 주의가 필요하다. 그런데 워낙 심혈관 질환 예방 목적의 아스피린 복용이 일반인 사이에서도 2017.03.10

국산 의료기기 신제품 테스트 지원

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 2017년도 '국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원사업'의 수행기관으로 11개의 병원·기업 컨소시엄을 선정했다. 정부는 이번 사업을 통해 국내 주요 의료기관이 유망한 의료기기 신제품을 테스트해 우수성을 검증하고 성능을 개선하고, 대학병원 등에 판매할 수 있도록 한다는 계획이다. 지난 2012년부터 2016년까지 51개 신제품이 테스트 지원을 받았고, 올해는 11개 컨소시엄이 대상이다. 주관기관 참여기관 테스트 품목 1 강북삼성병원 원텍㈜ 엔디야그레이저수술기 2 분당서울대학교병원 메인텍㈜ 실린더식의약품주입펌프 / 수액펌프용수액세트 3 서울삼성병원 ㈜이노테라피 서울아산병원 국소지혈용드레싱 4 가톨릭대학교 산학협력단 (여의도성모병원) 에이비메디컬㈜ 세브란스병원 성빈센트병원 진공채혈관 5 연세대학교 원주산학협력단 (원주세브란스기독병원) ㈜메디아나 실린더식의약품주입펌프 6 고려대학교 산학협력단 (고려대학교 안암병원) 참엔지니어링㈜ 뇌파계 / 두피뇌 2017.03.09

존슨앤존슨 난소암 오명 벗었다

미국 포춘지에 따르면, 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 대표 제품 중 하나인 베이비파우더(Talc powder, 활석 가루)가 난소암을 일으켰다는 이유로 제기됐던 소송에서 존슨앤존슨이 최근 승소했다. 이로써 존슨앤존슨은 그들의 대표적 이미지 중 하나로 자리 잡은 베이비파우더가 난소암을 일으킨다는 오명을 벗었다. 앞서 존슨앤존슨은 지난해 5월 파우더 제품의 난소암 유발 가능성으로 제기된 소송에서 거액 배상금 지급 판결로 국내에서도 이슈가 된 바 있다. 당시 존슨앤존슨은 미주리주에서 3건의 법원소송을 통해 세 명의 난소암 환자 혹은 그 가족에게 각각 7천만 달러, 7천 2백만 달러, 5천 5백만 달러(3건 합계 한화 약 2천 3백억 원)를 지급하도록 거액의 배상 판결을 받았었다. 한편, 탈크 파우더는 주로 마그네슘 및 규소, 산소로 구성된 미네랄인 활석으로 만들어지는데, 습기를 잘 흡수하고 마찰을 줄여 피부 건조를 막고 발진을 예방하는데 도움이 된다. 그래서 베이비 파우더 2017.03.08

고대 안산, 의료산업기술개발 컨설팅

고려대 안산병원은 3월 9일 오후 5시 본관 2층 대강당에서 의료산업기술개발지원센터 설명회를 개최한다. 의료산업기술개발지원센터는 고려대 안산병원 전문의로 구성된 연구 자문의들로 하여금 보건의료기술 관련기업에 대한 의료산업기술개발 컨설팅을 제공하기 위해 지난 해 9월 개소했다. 이번 설명회는 산·학·연을 아우르는 의료연구산업의 발전을 위해 설립된 의료산업기술개발지원센터에 대한 소개와 이용방법을 설명하기 위해 마련됐다. 의료산업기술개발센터는 기업들이 아이디어 구현을 위해 필요한 기술의 이해와 정보 부족, 그리고 개발제품의 임상 적용 어려움을 전문의들이 기술자문과 더불어 제품 개발 참여, 임상지원 제공을 통해 해결하는 것을 목표로 한다. 2017.03.08