의료기기협회 '페어페이메드' 공개 앞둬

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국의료기기산업협회는 내년 1월부터 의료기기 사업자가 반드시 작성해야 하는 '허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성시스템(가칭 Fair Pay MeD, 이하 페어페이메드)'을 개발·완료하고, 12월 중순 업계 공개를 앞두고 있다고 밝혔다. 복지부는 지난 6월 28일, 의료기기 제조업자(의약품 공급자 등)가 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 모두 기록하고 관련 자료를 보관하는 '허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성 의무화'를 담은 시행규칙을 공포했다. '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에 따라 의료기기 사업자(제조, 수입, 판매, 임대업자)는 2018년 1월 1일부터 의료인에게 제공하는 모든 경제적 이익을 회계연도 종료 후 3개월 이내에 보고서로 작성해야 하며, 미작성 업체에는 최고 200만 원까지 벌금이 부과될 수 있다. 사업자에게 벌금을 부과하는 경우는 ▲지출보고서를 작성하지 않거나 ▲지출보고서와 그 근거자료를 보관하지 않 2017.11.29

오송재단, 맞춤형 인허가 상담 성공사례 공개

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단)의 사업화지원부는 알아이테크에서 개발 중인 '비 흡수성 수술용 클립'에 대해 식약처에 신청서류를 제출한 후 약 2개월 만에 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번에 허가받은 '비 흡수성 수술용 클립'은 절개 후 피부 또는 조직을 연결하거나 출혈을 조절하기 위해 사용하는 기구로 인체 이식용 의료기기에 해당한다. 해당 의료기기의 심사기간은 평균 65일이다. 오송재단은 재단 주요정책으로 연구개발 성과의 사업화 지원을 위해 바이오의약품 및 신개발 의료기기를 대상으로 기업체별 인허가지원 필요 제품을 선정해 맞춤형으로 인허가 지원 업무를 실시해 오고 있다. 이를 위해 식약처로부터 허가심사 컨설팅을 전담할 공무원 2명을 파견 받아 지원 체계를 가동하고, 업체의 제품화를 위해 집중상담 및 지속적인 지원을 함으로써 이번과 같이 제조허가를 2개월 내에 획득하는데 기여했다. 알아이테크 외에도, '비 흡수성 체내용 스태플' 등 수술용 2017.11.28

한국디지털헬스산업협회 출범

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 디지털 헬스 산업 육성을 위한 민간 네트워크인 '(사)한국디지털헬스산업협회(KoDHIA: Korea Digital Health Industry Association, 이하 협회)가 28일 창립총회를 열고 공식 출범했다. 국내 디지털 헬스 산업을 이끌고 있는 유망 중소벤처기업을 비롯해 학계, 의료기관, 연구기관에 이르기까지 90여 곳의 디지털 헬스 분야 '키 플레이어(key player)'가 협회에 가입했다. 협회는 대정부 파트너로서 사회·경제적으로 파급 효과가 큰 디지털 헬스 산업이 국내에 뿌리내리고 글로벌 경쟁력을 갖추도록 함으로써, 고부가가치와 일자리 창출을 통한 국가 혁신성장과 한정된 의료자원의 효율적 배분을 도모하겠다는 각오다. 이번 협회 출범은 최근 대통령 직속 4차 산업혁명위원회와 분과 혁신위원회가 설치되고, 규제 샌드박스 도입 등 포괄적 네거티브 규제 정립을 위한 신산업 규제혁파 가이드라인 마련에 정부가 속도를 내고 있어 국내 디지털 2017.11.28

남극으로 떠나는 의사①

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 내년 2월이면 한국 최초의 남극과학기지인 세종과학기지에 월동연구대가 파견된지 30주년을 맞는다. 1988년 건설된 세종과학기지와 더불어 2013년 무렵 남극에 추가로 건설된 장보고과학기지에 매년 약 1년 동안 파견되는 연구대에는 생물, 해양, 대기, 기상, 지질 연구를 담당하는 연구자 외에도 기계설비, 전자통신, 해상안전, 조리 대원을 비롯해 이들의 건강과 의료를 책임지는 의사도 포함된다. 이달 28일 세종기지로 떠나는 17명의 제31차 월동연구대의 의료인이자 월동대원의 홍일점인 조한나 의사를 지난 22일 월동의사회가 그를 위해 마련한 환송회에서 만났다. 월동의사회는 지난 1989년에 2차 월동대원으로 파견된 서창식(원장)부터 이번에 떠나는 31차 조한나 의사(길병원)까지 남극 과학기지에서 약 1년 동안 근무했던 의사들이 만든 모임으로 약 30명 정도로 구성돼 있다. 이번에 남극으로 떠나는 조한나 의사는 "단순한 호기심으로 지원한 게 지금에 이르렀다"며 2017.11.28

베스티안재단-빅뱅엔젤스 MOU

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 베스티안재단과 빅뱅엔젤스가 27일 의료·헬스케어 관련 창업 활성화를 목표로 상호 교류와 업무 협력을 위한 협약을 체결했다. 이번 업무협약의 주요 내용은 ▲의료·헬스 케어 관련 창업생태계 활성화를 위한 상호협력 관계 구축 ▲상호 주력 분야에 대한 협력방안 마련 ▲빅뱅엔젤스 보육기업 중 의료분야 창업기업에 베스티안재단 전문가 풀을 활용한 기술자문 및 기타 연계 지원 ▲베스티안재단 자회사의 현재 사업과 새로운 사업에 대한 빅뱅엔젤스 자문 역량을 활용해 비즈니스모델 진단 및 개선 자문 제공 ▲창업 시장 기회 발굴과 사업 성장 도모 등이다. 이번에 MOU를 체결한 빅뱅엔젤스는 IT 분야 스타트업 전문 액셀러레이터로서 초기(예비) 창업기업, 도약기 창업기업, 해외 진출 기업으로 나눈 3가지 육성 프로그램과 액셀러레이터 커뮤니티 프로그램을 운영하고 있고, 베스티안재단은 2018년 10월 충복 오송 첨복단지에 베스티안 메디클러스터를 개관하고 중화상 전문치료에서부터 화 2017.11.28

북미영상의학회(RSNA 2017) 개막

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 영상의학 분야 최대 학술행사이자 관련 의료기기 전시회인 '북미영상의학회(RSNA 2017)'가 이달 26일부터 30일까지 시카고에서 열린다. 의료 4차 산업의 영향을 가장 먼저 경험하고 있는 분야라 할 수 있는 영상의학 분야에서는 인공지능(AI)을 위협이 아닌 이를 계기로 새로운 변화를 모색하는 기회로 삼기 위해 노력하는 모습이다. RSNA 2017에서는도전통적인 방식의 영상의학이 인공지능(AI)을 접목한 새로운 시대로의 전환을 계기로 영상 판독 비즈니스와 영상의료기기의 향후 디자인 방식에 변화를 가져올지에 대한 강의와 더불어 폐 영상에 있어서의 머신러닝과 인공지능, 의료영상에서의 인공지능과 딥러닝에 관한 정보학(Informatics) 세션 등 인공지능과 관련한 주제의 다양한 정보가 오갈 것으로 기대된다. 리차드 에만(Richard L. Ehman) 북미영상의학회장 역시 본회의(plenary session)에서 '영상의학과를 재발견할 때인가(Is it 2017.11.27

의료기기 소통포럼 29일 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식품의약품안전평가원은 오는 29일 서울 세종호텔에서 '제5차 국내 의료기기 소통포럼'을 개최한다고 밝혔다. 한국의료기기산업협회를 포함한 의료기기업계가 참여하는 이번 소통포럼은 의료기기 산업의 규제과학 발전을 도모하고자 규제기관, 학계, 시험기관이 한자리에 모여 주제선정부터 발표, 운영까지 함께 하는 학술적 성격의 규제과학포럼으로서, 국제포럼과 국내 포럼을 번갈아 가며 개최하고 있다. 이번 포럼은 '4차 산업 혁명 시대와 의료기기 규제 환경의 변화'라는 주제로 미래 의료기기 규제를 중장기로 구분해 어떤 변화가 이어질지에 대한 각계의 예측을 통해 세계적 변화의 가능성을 가늠해볼 계획이다. 1부에서는 최윤섭 디지털헬스케어연구소의 최윤섭 소장이 미국 FDA의 규제 변화를 중심으로 장기적 관점에서의 규제환경 변화에 대해서 설명하고, 한국존슨앤존슨메디칼의 황선빈 이사가 2030년까지 규제과학의 변화를 시기적으로 구분해 임상의 대치자료로서 가능성을 인정 받고 있는 2017.11.27

[기획]바이오안전성 백서 들여다보기 ①

바이오산업이 4차산업혁명의 핵심산업으로 부상한 가운데, 유전자변형기술의 급속한 발전으로 그 활용범위가 확대돼 안전성 이슈에 대한 우려가 높아지고 있다. 메디게이트뉴스는 한국생명공학연구원 바이오안전성정보센터가 산업통상자원부의 후원으로 발간한 '2017 바이오안전성백서'를 들여다봄으로써, 유전자변형기술을 활용한 연구개발 및 시장현황과 바이오안전성에 대한 현재의 이슈, 각국의 상황과 규제 동향에 대해 알아보는 기회를 가질 예정이다. 1. 바이오안전성이 대두하게 된 배경 2. 바이오안전성의 주요 이슈 3. 국내 시험·연구용 및 보건의료용 LMO 안전관리 체계 4. 바이오안전성에 대한 세계 동향 5. 바이오안전성에 대한 국가별 동향 6. LMO 평가.심사, 수입동향 7. 유전자변형생물체의 연구개발 및 관련 산업 8. 유전자변형생물체 개발·이용에 대한 국내 인식과 우려 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 유전자변형 기술이 의약품 개발을 비롯해 동·식물, 식품, 유전질환 치료에 이르기까지 그 적용범위 2017.11.27

범부처 의료기기R&D사업 추진계획

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 4차산업혁명으로 융복합 의료기기 개발이 늘어나고 관련 산업 성장이 기대되면서 지난 9월 의료기기육성법안이 발의되고, 대통령 직속 4차산업혁명위원회에 헬스케어특별위원회가 구성되는 등 의료기기 산업 성장에 대한 기대 및 정부의 지원 의지가 전에 없이 높아졌다. 4차 산업혁명 대응을 위한 정부의 내년도 R&D 예산안에 과기부, 산자부, 복지부, 식약처가 협업하는 '인공지능-바이오-로봇 의료융합' 사업 예산이 약 75억 원이 포함되며 사실상 처음으로 다부처가 협업해 의료기기 개발 지원사업을 추진하게 될 것으로 기대된다. 신기술 융합 의료기기 개발을 위한 지원 움직임이 무르익은 이 시점에 한국의료기기산업협회는 24일 해당 부처 관계자 및 4차 산업혁명 의료기기 특별위원회 관계자 등이 참여한 '의료기기토크콘서트'를 개최했다. 범부처 의료기기 R&D사업 예비타당성 조사를 추진하고 있는 과학기술정보통신부(이하 과기부)는 이 자리에서 이번 다부처 협력사업에 대한 취지와 2017.11.25

의료기기에 대한 투자 포인트는?

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 23일 분당서울대병원에서 열린 병원과 기업, 투자자를 연계하는 행사 '2017 MMR Fair'에서는 국내 의료기기 시장 투자와 벤처캐피탈의 최근 변화하는 투자 경향을 들을 수 있는 기회도 있었다. 이번 행사에서 '국내외 의료기기 산업 및 투자 동향'을 주제로 발표에 나선 KB인베스트먼트의 신정섭 본부장은 "2015년 5조 3천억 원의 규모로 2010년 이후 연평균 5.2% 성장하고 있는 국내 의료기기 시장은 기본적으로 정부의 산업 활성화 정책이 요구되는 이머징(Emerging) 단계에 있다"고 진단했다. 그리고 "지금 시점은 헬스케어 분야가 이제는 진료 중심에서 연구중심으로 옮겨가면서 새로운 수익 창출 기반을 마련하게 됐다"고 설명했다. 그는 의료기기 투자 시장은 신약개발 분야처럼 눈에 띄게 각광 받는 기업은 없지만, 새로 상장된 방사성의약품(radioisotope) 전문기업인 '퓨쳐켐' 등이 약진을 보이고 있고, 의료기기 시장은 긴 개발 기간이 소요 2017.11.24