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    FDA, 의료용 밀폐제 적응증 확대 허가

    심장 주변 혈관·조직 지혈에 사용

    기사입력시간 18.01.12 08:42 | 최종 업데이트 18.01.12 08:42

    사진: 미국 FDA가 지난해 말 적응증을 확대 허가한 의료용 밀폐제(surgical sealant) (출처: FDA 홈페이지)

    [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA는 최근 수술 중 지혈을 위해 사용하는 의료용 밀폐제(sealant)의 적응증 확대에 대해 허가했다고 10일 밝혔다. 

    FDA는 프리베릭(PreveLeak) 수술용 밀폐제(Surgical Sealant)를 순환기계 외과 수술 도중 조직이나 혈관, 또는 이식편(인공 혈관)에서 발생하는 출혈을 막는데 사용하는 의료용 밀폐제로 허가했다. 개흉수술(open heart surgery) 시 심장 주변의 혈관과 조직을 봉합(stitching)만으로 출혈을 멈추기에 충분하지 않을 경우 사용할 수 있다.

    프리베릭(PreveLeak)은 정제된 소혈청 알부민(BSA)과 폴리알데히드 두 가지 성분으로 만들어진 액체다. 주사기의 별도 배럴에 들어 있는 두 용액은 주사기를 누르면 혼합돼 유연성 물질(flexible material)이 된다.

    이 제품은 임상시험을 통해 95 % 이상의 수술에서 즉각적인 지혈(sealing)이 이뤄졌다고 보고됐다.

    단, 본 제품은 장치에 사용된 물질에 알레르기가 있는 환자나 혈관 내(inside)에 사용할 수 없고, 뇌 또는 척수 출혈을 멈추게 하는데도 사용할 수 없다. 
     
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    이지원 (jwlee@medigatenews.com)

    새로 시작합니다^^