빅데이터, AI 의료기기의 유효성 평가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식약처 식품의약품안전평가원은 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기에 대한 유효성을 평가하는 방법을 안내하는 가이드라인을 발간했다고 21일 밝혔다. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기를 말한다. 식약처에서는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 유효성 입증에 대해, 환자를 모집해서 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정하고 있다. 이번 가이드라인은 환자의 진료기록, 의료영상 자료, 생체정보 등 측정·수집된 의료용 데이터를 활용하는 제품 특성을 반영한 임상시험 방법을 자세히 설명함으로써 제품허가 및 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲후향적 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 ▲유효성 평가변수 설정방법 ▲유효성 평가 기준 및 평가방법 등이다. 한 2017.12.21

FDA, 새 약물방출형 금속스텐트 허가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA는 이스라엘 '메디놀(Medinol Ltd.)의 약물방출형 금속스텐트 시스템에 대한 사용을 지난 달 허가했다고 최근 밝혔다. 이번에 허가 받은 '일루니어 리다포로리무스 방출 관상동맥 스텐트 시스템(EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System)'은 관상동맥 경화 치료에 사용되는 약물 코팅·방출 금속 튜브(스텐트) 시스템이다. 이 제품에 사용된 스텐트는 폴리 n-부틸 메타크릴레이트(PBMA: poly n-Butyl Methacrylate)와 항증식성 약물인 리다포로리무스(Ridaforolimus)가 혼합된 특허받은 카르보실(CarboSil, 열가소성 폴리 우레탄-폴리카보네이트-우레탄)이 고분자 블렌드로 코팅돼 심장에 혈액을 공급하고 관상 동맥을 확장하는데 도움을 준다. 일루니어(EluNIR) 스텐트 시스템은 풍선 혈관 성형술을 통해 관상동맥 내에 영구적으로 삽입하며, 혈관이 다시 좁아지는 것을 방지하 2017.12.21

웨어러블, 스마트 의류를 주목하라

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국무역투자진흥공사(KOTRA)는 19일 미국 웨어러블 시장 동향 및 전망에 대한 보고서를 공개했다. 최종우 미국 로스앤젤레스무역관은 보고서를 통해 미국 웨어러블시장이 품목 다양화와 더불어 성장이 지속될 것으로 내다봤다. 보고서에서 언급한 미국의 IT 조사기관 IDC(International Data Corporation)의 자료에 따르면, 전 세계 웨어러블시장은 수요와 공급이 함께 증가해 2017년 1억2500만 개이던 웨어러블 기기 출하량이 연간 18.2% 성장해 2021년까지 2억 4000만 개로 늘 것으로 전망된다. 현재 웨어러블 분야는 스마트 워치, 피트니스 트래커, 스마트 안경, 스마트 의류 등 다양한 품목이 시장을 형성하고 있다. 보고서는, 그 동안 수요가 높았던 시계형 스마트 워치의 성장이 계속 유지되면서도 의류와 안경의 시장 점유율 및 세계 출하량도 증가될 것으로 예측했다. (단위: 백만 개, %) 품목명 2017년 출하량 2017년 비 2017.12.21

식약처장 원주 의료기기업체 방문

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식약처는 류영진 식약처장이 의료기기산업 발전을 위한 지원 방안을 모색하기 위해 강원도 원주시에 소재한 의료기기업체인 '아이센스 '를 방문한다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 의료기기 생산시설을 직접 둘러보고 현장에서 느끼는 애로사항을 청취하기 위하여 마련된 것으로, 류 식약처장은 의료기기업체 방문에 앞서 원주지역 의료기기산업을 지원하는 원주의료기기테크노밸리를 들러 산업 현황을 파악할 예정이다. 류영진 식약처장은 "국민들의 건강과 안전을 위해 의료기기 현장에서 애쓰시는 노고에 감사한다"며, "앞으로도 우리나라가 '혁신성장'을 이루는데 의료기기분야가 중심이 될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 밝혔다. 2017.12.20

제2기 생명윤리 민·관 협의체 운영 개시

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 복지부는 생명윤리법 개정방안을 마련하기 위해 '생명윤리 2기 민·관 협의체'를 구성하고 1차 회의를 20일에 개최했다. 생명윤리 민·관협의체는 새로운 생명과학기술 연구 활성화 기반을 마련하고 관련된 제도개선 및 윤리적 문제인식, 새로운 정책방향 제언 등을 위해 마련된 기구다. 지난 1기 협의체는 유전체기술, 인공지능, 이종장기 등 미래기술에 대한 정책적 이슈에 대해 제기된 사회·윤리적 문제를 검토하고 관련 의견 수렴을 위해 올해 8월과 11월에 각각 공청회와 국가생명윤리포럼을 실시한 바 있다. 이번 2기 협의체는 그 동안 이슈화 된 생명윤리법 쟁점사항을 중심으로 개정방안을 추진할 계획으로, 2개 분과로 구성해 운영할 예정이다. 1분과에서는 '잔여배아연구 범위 및 유전자 치료연구 질병제한'의 규제 완화 요구와 관련해 생명윤리법 개정방안에 대해 논의한다. 유전자가위를 이용한 치료 기술개발을 위한 연구목적 배아생성, 비동결 기증난자의 연구용 사용 허용 등 과 2017.12.20

수출과 일자리 늘리는 의료기기산업으로 도약

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 복지부는 20일 경제관계장관회의에서 보건산업을 혁신성장 선도산업으로 육성하기 위해 향후 5년간(2017년~2022년) 추진할 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'과 '의료기기·화장품산업 종합계획'을 발표했다. 보건산업이 전세계적으로 혁신성장의 핵심 분야로 손꼽히는 가운데, 정부에서도 보건산업 육성을 위한 구체적인 계획을 마련한 것이다. 한국은 보건산업 강국으로 도약할 잠재력은 크지만 연매출 1조 원 기업이 5개에 불과한 영세한 규모로 인해 혁신성장이 미흡한 상황이었다. 세계 보건산업(제약․의료기기․화장품) 시장 규모가 2016년 1조9천억 달러 규모로 5년간(2011년~2016년) 연평균 5%씩 성장해 2021년에 2조 4천억 달러로 성장할 것으로 예측되고 있다. 국내 시장규모도 2016년 37조 5천억 원 규모로 연평균 7.3% 성장하고 있다. 그 중 의료기기 종합계획은 '수출과 일자리를 늘리는 의료기기산업으로 도약'이라는 비전에 따라 ▲연구 2017.12.20

캔서스캔, 세계적 기술력 입증

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국보건산업진흥원은 삼성서울병원 유전체연구소와 혈액종양내과 및 병리과의 공동 연구를 통해 개발한 암유전체분석진단 패널 ‘캔서스캔’이 세계적으로 가장 우수한 임상 데이터 기반 유전체 분석 기술이라는 점을 입증했다고 밝혔다. 캔서스캔(CancerSCAN)은 환자의 암 발생 유전자 변이를 파악하고, 환자 맞춤형 치료법을 제시한다. 이 암유전체분석진단 패널은 유용한 유전체 정보를 선별적으로 심층 분석하는 방식으로, 소량의 유전자 변이도 놓치지 않고 검출할 만큼 민감도가 높은 차세대 유전체 분석시스템이다. 정밀의료 기반의 암 치료를 위해서는 유전체 이상의 다양성과 작은(low-allele-fraction) 유전자 변이까지도 검출할 수 있어야 하는데, 항암치료에 반응하지 않는 진행성 혹은 재발성 암 환자의 치료방향을 결정하는데 있어 매우 중요하기 때문이다. 캔서스캔을 개발한 연구팀은 지난 2014년부터 암 환자 5095명을 대상으로 캔서스캔을 활용한 유전자 이상을 2017.12.20

“여기까지 오는데 15년 걸렸다”

[메디게이트뉴스 이지원 기자] “여기까지 오는데 15년 걸렸다.” 미국 의료시장에 원격의료를 위한 솔루션을 제공하고 있는 에이치쓰리시스템(이하 H3 시스템)의 김민준 대표는 그의 미국 진출 성공기를 이렇게 표현했다. 인터뷰를 위해 만난 그는, 15년이 걸렸지만 아직까지 회사 통장은 넉넉지 않고 바이어가 요구하는 추가 기능개발로 지난 3주간 밤을 새운 날이 열흘이라며 성공이란 녹록하지 않음을 토로했다. 직접 눈으로 보고 발로 뛰는 것을 강조하는 김 대표는 독일 의료박람회(MEDICA)와 미국원격의료협회(ATA) 전시회에 꾸준히 참석하며 지금의 바이어를 만났고, 미국의 원격의료시장 성장을 함께 맞았다. 그 결과 H3시스템은 올해 매출 목표 20억 원과 수출목표 100만 불을 무난히 달성할 것으로 예상하고 있다. 김 대표는 정부출연 연구기관에서 뇌파 연구를 하다 한국의 의료산업이 미국과는 상당한 갭이 있다고 보고 의료 분야에 IT를 접목한 아이템 개발을 목표로 2003년 창업했다. 그리고 2017.12.20

파나마, 의료기기 수출 유망시장 기대

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 올해 3월 가서명 후 연내 정식서명을 앞두고 있는 한·중미FTA가 발효되면 중남미 시장에 의료기기가 수출 유망품목 중 하나가 될 수 있을 것으로 보인다. 한국무역투자진흥공사(KOTRA)의 김주연 파나마무역관은 18일 코트라 홈페이지에 게재된 보고서를 통해 한·중미FTA로 초음파 영상진단기, 물리화학분석기, 의료용기기 등이 3년에서 7년에 걸쳐 단계적으로 관세가 철폐되면 이들 의료기기가 파나마의 주요 활용 품목이 될 것으로 내다봤다. 현재 의료기기 관련 품목 중 34가지 품목(HS Code 9018~902230)에 대해서는 부가가치세는 7%로 동일하거나 없고, 관세는 0~15%로 상이하다. 보고서에 따르면, 한국산 의료기기(HS Code 9018, 9019, 9020, 9021, 9022, 3005, 3006 합산 기준)의 대파나마 수출액이 2014년부터 2016년 사이 증가한 것으로 나타났다. 이는 특히 2016년 방사선기기(HS Code 9022) 품 2017.12.19

'선택적 스플라이싱' 분석시스템 개발

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 국립암센터 임상유전체분석실 박찬이 박사 연구팀이 인간 전사체의 선택적 스플라이싱 현상을 체계적으로 분석한 데이터베이스 '에이스페디아(ASpedia)'를 구축했다. '스플라이싱(splicing)'은 유전자가 단백질을 생성하기 위해 거치는 DNA가 RNA로 발현되는 과정에서 유전자 DNA 염기서열 중 단백질 합성에 불필요한 정보가 제거되고, 필요한 정보만 이어붙이는 것을 말한다. 또, '선택적 스플라이싱(alternative splicing)'은 단일 유전자가 다양한 조합의 단백질을 만들어내는 과정을 말한다. 같은 유전자라도 약간씩 다른 단백질 동위체를 만들고, 결과적으로 질병에 서로 다른 영향을 미치기도 하는데, 이 과정은 유전적 질환에 내포돼 유전체 마커를 찾는데 중요한 단서가 될 수 있어 최근 유전체 분야에서 주목을 받고 있다. 박찬이 박사 연구팀이 개발한 에이스페디아(ASpedia)는 선택적 스플라이싱을 체계적으로 분석한 시스템으로, 선택적 스플라이 2017.12.19