MEDI:GATE NEWS 팬젠, EPO 바이오시밀러 에리사 말레이시아 품목허가 획득

기사입력시간 19.02.08 16:04최종 업데이트 19.02.08 16:04

팬젠, EPO 바이오시밀러 '에리사' 말레이시아 품목허가 획득

한국에서는 팬포틴으로 식약처 심사 중…4월부터 말레이시아 민간 시장판매 시작

팬젠은 7일 말레이시아 식약청(NPRA)로부터 EPO의 바이오시밀러인 '에리사'의 품목허가를 승인받았다고 8일 밝혔다.

에리사는 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용하는 적혈구 증식인자 바이오의약품인 EPO의 바이오시밀러로 말레이시아 국영제약사인 CCM Duopharma와 공동으로 양국에서 임상3상 시험을 수행한 후 말레이시아 규제기관에 공동으로 품목 허가 최종 승인됐다.

EPO는 미국 암젠(Amgen)에서 에포에틴 알파 최초로 개발한 이후, 2007년 산도스(Sandoz) 에포에틴 알파(제품명 비노크리트)에 이어 두 번째로 출시에 성공한 바이오시밀러다. 세계 EPO 시장 규모는 2016년 이후 연간 8조원에 달한다.

말레이시아 CCMD는 팬젠과 공동임상을 수행한 대가로 팬젠이 생산하는 EPO 바이오시밀러 제품에 대한 말레이시아, 싱가포르, 브루나이 시장의 독점판권을 보유하고 있다. 말레이시아에서는 4월부터 민간 시장판매가 시작되고, 말레이시아 외의 ASEAN 주요국가 판고를 공동개척 중이다.

이 외에도 팬젠은 태국 및 터키 시장에서 판매 체결을 했고, 올해 사우디아라비아 및 중동지역 국가에 대한 판권계약협의 중이라 밝혔다. 한국에서는 EPO 바이오시밀러인 '팬포틴'이라는 이름으로 식품의약품안전처 최종 품목허가 심사를 받고 있다.

한편 팬젠은 최근 선바이오와 차세대 바이오베터 의약품 공동개발협약을 맺고 PEG-EPO 신약 개발에 착수했으며, 일본의 YL Biologics가 개발 중인 네스프(기린의 2세대 EPO제품) 바이오시밀러의 원료의약품을 임상3상 시료 및 상업제품까지 공급하기로 계약했다. 이를통해 향후 EPO제품 1세대와 2세대. 바이오베터를 모두 생산 공급할 수 있게 될 전망이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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