MEDI:GATE NEWS 제약업계 인체의약품 제조시설, 동물약 생산 허용 결정 환영

기사입력시간 23.04.03 06:21최종 업데이트 23.04.03 17:35

자료 = 인체용 의약품 제조시설에서 생산 가능한 동물용 의약품 대상 범위 모식도. 최근 규제심판부가 인체의약품 제조시설에서 동물의약품 생산을 가능하도록 담당부처에 권고한 가운데, 제약바이오업계가 '불합리한 규제 철폐'라며 크게 반기고 있다. 국무조정실 규제심판부는 지난달 30일 인체의약품 제조회사(이하 제약사)가 기존 제조시설을 활용해 반려동물의약품을 생산할 수 있도록 제도를 개선할 것을 농림축산식품부·해양수산부·식품의약품안전처등에 권고했다. 기존에는 의약품 제조업자가 해당 제조소에서 제조하는 인체용 의약품과 동일한 성분을 가진 동물용 의약품 제조하고자 해도 별도의 동물용 제조시설을 설치해야 한다. 정부의 이번 조치에 대해 제약산업계는 불합리한 규제가 사라졌다고 평가하고 있다. 의약품 상호간 오염의 우려가 없는 경우 식품‧건강기능식품‧의료기기‧화장품‧위생용품 등도 생산 가능한데 유독 동일한 성분, 동일제조공정을 거쳐 만드는 동물용의약품만은 시설 공동사용을 금지한 것은 불합리한 규제였다는 게 산업계의 입장이다. 미국, EU, 일본 등 선진국은 인체의약품 제조시설에서 동물의약품을 생산하는 것을 이미 허용하고 있다. 이 같은 규제로 인해 그간 해외에서 수출 요청이 들어와도 생산 자체를 할 수 없어 동물용 의약품에 대한 수출이 원천적으로 봉쇄되는 문제점이 존재해 왔다는게 산업계 설명이다. 제약업계 관계자는 "동물전용 제품에 대한 수요로 제조사에서도 공급 의사를 갖고 있으나, 비합리적 규제로 관리의 사각지대로 방치돼 왔다"며 "실제 동물병원에서 다수의 인체용 의약품을 동물용으로 사용해왔다"고 지적했다. 또한 "동일 성분, 동일 제조 공정으로 생산됨에도 불구하고 동물용의약품 생산라인을 새로 만들거나 공장을 새로 할 경우 수십억~수백억의 중복투자 비용이 발생했다"면서 "이번 규제완화로 인해 산업계는 수출이 확대되고 불필요한 중복투자가 해소될 것"이라고 전망했다. 걸림돌이 사라지는 만큼 수출이 확대되고, 해당 비용을 생산시설 고도화에 활용할 수 있을 것이라고 부연했다. 수입대체 효과도 있을 것으로 내다봤다. 제약기업들에게 제조시설의 공동사용이 허용된다면 이미 시장에서 동물용으로 사용돼온 인체용 의약품이 동물용 제품으로 출시될 수 있는 만큼 전체 동물의약품 시장이 확대되는 동시에 수입하는 동물용의약품을 국산으로 대체하는 효과가 나타날 것이란 예측이다. 뿐만 아니라 동물복지 향상에도 기여할 것으로 전망했다. 업계 관계자는 "제조 시설의 공동사용범위가 확대되고 시장이 커지면 인체용 기반이 용법용량이 아닌 동물용 용량, 디바이스 개선 등 동물의약품 개발도 활성화될 것"이라고 설명했다. 한국제약바이오협회 관계자는 "불합리한 규제가 개선돼 동물의약품 시장 활성화 등 여러 측면에서 실질적인 효과가 기대된다"면서 "규제개선에 방점을 찍고 있는 정부의 의지가 실제 산업에 도움이 되는 방향으로 가시화된 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 한편 전세계 동물의약품 시장은 30~ 50조원이며 국내 시장은 1조원 정도로 추산된다. 국내에 수입되는 동물의약품은 매해 3800억원 규모다.

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제약업계 '인체의약품 제조시설, 동물약 생산 허용" 결정 환영

"기존에는 동일 성분이어도 별도의 동물용 제조시설 설치해 불합리"

자료 = 인체용 의약품 제조시설에서 생산 가능한 동물용 의약품 대상 범위 모식도.

최근 규제심판부가 인체의약품 제조시설에서 동물의약품 생산을 가능하도록 담당부처에 권고한 가운데, 제약바이오업계가 '불합리한 규제 철폐'라며 크게 반기고 있다.

국무조정실 규제심판부는 지난달 30일 인체의약품 제조회사(이하 제약사)가 기존 제조시설을 활용해 반려동물의약품을 생산할 수 있도록 제도를 개선할 것을 농림축산식품부·해양수산부·식품의약품안전처등에 권고했다.

기존에는 의약품 제조업자가 해당 제조소에서 제조하는 인체용 의약품과 동일한 성분을 가진 동물용 의약품 제조하고자 해도 별도의 동물용 제조시설을 설치해야 한다.

정부의 이번 조치에 대해 제약산업계는 불합리한 규제가 사라졌다고 평가하고 있다.

의약품 상호간 오염의 우려가 없는 경우 식품‧건강기능식품‧의료기기‧화장품‧위생용품 등도 생산 가능한데 유독 동일한 성분, 동일제조공정을 거쳐 만드는 동물용의약품만은 시설 공동사용을 금지한 것은 불합리한 규제였다는 게 산업계의 입장이다.

미국, EU, 일본 등 선진국은 인체의약품 제조시설에서 동물의약품을 생산하는 것을 이미 허용하고 있다.

이 같은 규제로 인해 그간 해외에서 수출 요청이 들어와도 생산 자체를 할 수 없어 동물용 의약품에 대한 수출이 원천적으로 봉쇄되는 문제점이 존재해 왔다는게 산업계 설명이다.

제약업계 관계자는 "동물전용 제품에 대한 수요로 제조사에서도 공급 의사를 갖고 있으나, 비합리적 규제로 관리의 사각지대로 방치돼 왔다"며 "실제 동물병원에서 다수의 인체용 의약품을 동물용으로 사용해왔다"고 지적했다.

또한 "동일 성분, 동일 제조 공정으로 생산됨에도 불구하고 동물용의약품 생산라인을 새로 만들거나 공장을 새로 할 경우 수십억~수백억의 중복투자 비용이 발생했다"면서 "이번 규제완화로 인해 산업계는 수출이 확대되고 불필요한 중복투자가 해소될 것"이라고 전망했다.

걸림돌이 사라지는 만큼 수출이 확대되고, 해당 비용을 생산시설 고도화에 활용할 수 있을 것이라고 부연했다.

수입대체 효과도 있을 것으로 내다봤다. 제약기업들에게 제조시설의 공동사용이 허용된다면 이미 시장에서 동물용으로 사용돼온 인체용 의약품이 동물용 제품으로 출시될 수 있는 만큼 전체 동물의약품 시장이 확대되는 동시에 수입하는 동물용의약품을 국산으로 대체하는 효과가 나타날 것이란 예측이다.

뿐만 아니라 동물복지 향상에도 기여할 것으로 전망했다. 업계 관계자는 "제조 시설의 공동사용범위가 확대되고 시장이 커지면 인체용 기반이 용법용량이 아닌 동물용 용량, 디바이스 개선 등 동물의약품 개발도 활성화될 것"이라고 설명했다.

한국제약바이오협회 관계자는 "불합리한 규제가 개선돼 동물의약품 시장 활성화 등 여러 측면에서 실질적인 효과가 기대된다"면서 "규제개선에 방점을 찍고 있는 정부의 의지가 실제 산업에 도움이 되는 방향으로 가시화된 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.

한편 전세계 동물의약품 시장은 30~ 50조원이며 국내 시장은 1조원 정도로 추산된다. 국내에 수입되는 동물의약품은 매해 3800억원 규모다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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