제2형 당뇨병치료제 효능·효과 묶음 기재
병용요법 모두 나열에서 '국제조화' 방식으로 변경
식품의약품안전처는 제2형 당뇨병치료제 허가 사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 '병용요법'에 대한 기재 방식을 개선한다고 7일 밝혔다.
이는 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위한 취지다.
기존에는 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열됐으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재하게 된다.
메트포르민 또는 다른 약물과 병용이 가능한 경우 ‘다른 혈당강하제(또는 메트포르민)와 병용 투여’로 기재하고, 병용 약물에 대한 상세내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험정보 항목에 기재하는 방식이다.
이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정이다.
식약처는 "이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있다"며 "앞으로도 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다"고 밝혔다.
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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