MEDI:GATE NEWS 일양약품, 미국혈액학회서 슈펙트 임상결과 구연발표

기사입력시간 18.12.04 15:49최종 업데이트 18.12.04 15:49

지난 1일 '美ASH학회'서 일양약품의 백혈병 신약 '슈펙트'의 1차 치료제 48개월 장기 유효성 및 안전성이 발표되고 있다. 일양약품이 1일부터 미국 샌디애고에서 개최된 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2018)에서 백혈병 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 1차 치료제 48개월 장기 유효성 및 안전성을 발표했다고 4일 밝혔다. 1일(현지시각) 제60차 미국혈액학회에서 계명대학교 혈액종양내과 도영록 교수는 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 '슈펙트'의 3상 임상시험의 48개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 발표했다. 발표된 48개월 임상결과를 보면 최소 48개월까지 라도티닙 300㎎ 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들의 주요유전자반응(MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 76%로, 이매티닙 400㎎ 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들(56%, P = 0.0070)보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 주요유전자반응을 획득한 것으로 확인됐다. 또한 48개월까지의 장기간의 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 다른 2세대 약물들에서 장기간의 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들이 아직까지 보고되지 않았음을 확인했다. 특히 만성골수성백혈병 환자의 투약 중단 가능성을 평가하는 '깊은유전자반응(MR4.5, BCR-ABL1 ≤ 0.0032%)'에 대한 임상결과도 라도티닙이 46%로 33%를 획득한 이매티닙에 비해 높은 반응율을 보였다. 'MR4.5'는 백혈병 암유전자가 '0.0032% 이하'로 검사상 유전자가 보이지 않는 경우를 말하며, 이에 MR4.5에 도달하고 일정 기간 동안 반응이 유지될 경우 만성골수성백혈병 치료 약물을 중단해도 '재발 없이 안정적 상태가 유지'되는 '기능적 완치' 개념의 가능성을 기대할 수 있어 최신 임상 및 학회에서 가장 큰 주목을 받고 있다. 이와 함께 48개월까지 치료 실패로 임상 연구를 중단한 환자가 이매티닙으로 치료 받은 환자군 보다 라도티닙으로 치료를 받은 환자들에서 통계학적으로 유의하게 적은 것으로 확인됐다(6% vs 19%, P=0.0157). 이번 48개월 장기 추적결과는 2일 아시아 지역 CML 전문가들이 모여 진행하는 'ACSA(Asia CML Study Alliance) 회의'에서도 구연으로 발표됐다. 또한 ACSA 구연발표 외에도 2~3일 열린 CML 에듀케이션 세션에서 'With Great Success Comes Great Responsibility'라는 제목으로 발표됐으며, 세션을 통해 lmperial College London의 Jane Apperley 교수는 슈펙트의 높은 반응률을 언급하며 "만성골수성백혈병 치료의 이상적 약물"이라고 전했다. 일양약품 관계자는 "슈펙트의 우수한 효능을 다시 한번 입증시킨 이번 '장기적 유효성 및 안전성' 투여 결과로 전세계 만성골수성백혈병 환자의 치료범위 확대와 처방 개선은 물론 경제적 부담 완화 등 여러 문제점을 해소시켜 줌으로써 글로벌 신약의 성공 가능성을 재확인시켰다"며 "세계 여러 학계에서 '슈펙트'의 소개 및 임상 결과 발표에 대한 러브콜이 이어지면서 국산신약의 가치 또한 더욱 높이는 계기가 됐다"고 밝혔다.

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일양약품, 미국혈액학회서 '슈펙트' 임상결과 구연발표

3상 임상시험 48개월 장기 유효성 및 안전성 입증

지난 1일 '美ASH학회'서 일양약품의 백혈병 신약 '슈펙트'의 1차 치료제 48개월 장기 유효성 및 안전성이 발표되고 있다.

일양약품이 1일부터 미국 샌디애고에서 개최된 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2018)에서 백혈병 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 1차 치료제 48개월 장기 유효성 및 안전성을 발표했다고 4일 밝혔다.

1일(현지시각) 제60차 미국혈액학회에서 계명대학교 혈액종양내과 도영록 교수는 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 '슈펙트'의 3상 임상시험의 48개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 발표했다.

발표된 48개월 임상결과를 보면 최소 48개월까지 라도티닙 300㎎ 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들의 주요유전자반응(MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 76%로, 이매티닙 400㎎ 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들(56%, P = 0.0070)보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 주요유전자반응을 획득한 것으로 확인됐다.

또한 48개월까지의 장기간의 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 다른 2세대 약물들에서 장기간의 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들이 아직까지 보고되지 않았음을 확인했다.

특히 만성골수성백혈병 환자의 투약 중단 가능성을 평가하는 '깊은유전자반응(MR4.5, BCR-ABL1 ≤ 0.0032%)'에 대한 임상결과도 라도티닙이 46%로 33%를 획득한 이매티닙에 비해 높은 반응율을 보였다.

'MR4.5'는 백혈병 암유전자가 '0.0032% 이하'로 검사상 유전자가 보이지 않는 경우를 말하며, 이에 MR4.5에 도달하고 일정 기간 동안 반응이 유지될 경우 만성골수성백혈병 치료 약물을 중단해도 '재발 없이 안정적 상태가 유지'되는 '기능적 완치' 개념의 가능성을 기대할 수 있어 최신 임상 및 학회에서 가장 큰 주목을 받고 있다.

이와 함께 48개월까지 치료 실패로 임상 연구를 중단한 환자가 이매티닙으로 치료 받은 환자군 보다 라도티닙으로 치료를 받은 환자들에서 통계학적으로 유의하게 적은 것으로 확인됐다(6% vs 19%, P=0.0157).

이번 48개월 장기 추적결과는 2일 아시아 지역 CML 전문가들이 모여 진행하는 'ACSA(Asia CML Study Alliance) 회의'에서도 구연으로 발표됐다.

또한 ACSA 구연발표 외에도 2~3일 열린 CML 에듀케이션 세션에서 'With Great Success Comes Great Responsibility'라는 제목으로 발표됐으며, 세션을 통해 lmperial College London의 Jane Apperley 교수는 슈펙트의 높은 반응률을 언급하며 "만성골수성백혈병 치료의 이상적 약물"이라고 전했다.

일양약품 관계자는 "슈펙트의 우수한 효능을 다시 한번 입증시킨 이번 '장기적 유효성 및 안전성' 투여 결과로 전세계 만성골수성백혈병 환자의 치료범위 확대와 처방 개선은 물론 경제적 부담 완화 등 여러 문제점을 해소시켜 줌으로써 글로벌 신약의 성공 가능성을 재확인시켰다"며 "세계 여러 학계에서 '슈펙트'의 소개 및 임상 결과 발표에 대한 러브콜이 이어지면서 국산신약의 가치 또한 더욱 높이는 계기가 됐다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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