MEDI:GATE NEWS 큐라클, 당뇨병성 신증 신약 임상 2a목표 시험대상자 모집 완료

기사입력시간 20.09.02 14:14최종 업데이트 20.09.02 14:14

큐라클 CI. 큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 목표 임상시험대상자 40명 모집을 완료했다고 2일 밝혔다. 이번 임상 2a시험은 영남대학교병원을 포함해 5개 병원에서 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 모집해 위약군 또는 시험군에 배정된 환자에게 12주동안 1일 2회 경구 투여하고 환자는 4주 후에 안전성 추적관찰을 위한 별도의 방문을 수행해야 한다. 지난달 21일 자료 및 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB)는 본회의에서 안전성에 대한 중간분석 결과를 면밀히 검토했고 DSMB로부터 8월25일 임상시험 지속을 권고 받았다. 현재까지 32명 환자의 투약이 완료됐고 11월 마지막 환자의 약물 투약이 종료되면 내년 1분기에 임상 효능 확인이 가능할 전망이다. 또한 약물 투약이 완료되는 11월 이후 약동학적 검사에 동의한 시험대상자에 대하여 약동학적 분석도 함께 진행된다. 당뇨병성 신증은 전세계적으로 당뇨병 환자가 폭발적으로 증가되고 있는 상황에서 10년 이상의 만성 대상 질환자인 경우 신장 섬유화에 의한 신장기능이 매우 약화돼 있으며 만성적인 신장기능 저하는 신장 섬유화와 깊게 관련돼 있다. 현재 당뇨병성 신증에 1차 치료제로 사용되고 있는 안지오텐신 전환효소억제제(angiotensin converting enzyme inhibitor) 및 안지오텐신 II 수용체 차단제(angiotensin II receptor blocker)는 치료 효과가 미비하며 말기 신질환 환자에는 적용이 불가능하기 때문에 미충족 수요가 매우 높다. 큐라클 관계자는 "미국 바이오젠(Biogen0의 블록버스터인 텍피데라(TecfideraTM)의 주성분인 디메틸푸마레이트염을 주원료로 신약 재창출(drug repositioning)로 개발된 당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001에 대한 신규 용도특허 및 장용제형 특허를 갖고 있으며 Nrf2 활성화 및 TGF-β 신호전달의 억제를 통한 신장 섬유화의 예방 및 치료의 새로운 작용기전을 가진 물질로 개발이 성공된다면 신섬유증 치료제의 퍼스트인클래스(first in class) 신약이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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큐라클, '당뇨병성 신증 신약' 임상 2a목표 시험대상자 모집 완료

"신섬유증 치료제 first in class 신약 될 수 있을 것으로 기대"

큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 목표 임상시험대상자 40명 모집을 완료했다고 2일 밝혔다.

이번 임상 2a시험은 영남대학교병원을 포함해 5개 병원에서 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 모집해 위약군 또는 시험군에 배정된 환자에게 12주동안 1일 2회 경구 투여하고 환자는 4주 후에 안전성 추적관찰을 위한 별도의 방문을 수행해야 한다.

지난달 21일 자료 및 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB)는 본회의에서 안전성에 대한 중간분석 결과를 면밀히 검토했고 DSMB로부터 8월25일 임상시험 지속을 권고 받았다.

현재까지 32명 환자의 투약이 완료됐고 11월 마지막 환자의 약물 투약이 종료되면 내년 1분기에 임상 효능 확인이 가능할 전망이다. 또한 약물 투약이 완료되는 11월 이후 약동학적 검사에 동의한 시험대상자에 대하여 약동학적 분석도 함께 진행된다.

당뇨병성 신증은 전세계적으로 당뇨병 환자가 폭발적으로 증가되고 있는 상황에서 10년 이상의 만성 대상 질환자인 경우 신장 섬유화에 의한 신장기능이 매우 약화돼 있으며 만성적인 신장기능 저하는 신장 섬유화와 깊게 관련돼 있다.

현재 당뇨병성 신증에 1차 치료제로 사용되고 있는 안지오텐신 전환효소억제제(angiotensin converting enzyme inhibitor) 및 안지오텐신 II 수용체 차단제(angiotensin II receptor blocker)는 치료 효과가 미비하며 말기 신질환 환자에는 적용이 불가능하기 때문에 미충족 수요가 매우 높다.

큐라클 관계자는 "미국 바이오젠(Biogen0의 블록버스터인 텍피데라(TecfideraTM)의 주성분인 디메틸푸마레이트염을 주원료로 신약 재창출(drug repositioning)로 개발된 당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001에 대한 신규 용도특허 및 장용제형 특허를 갖고 있으며 Nrf2 활성화 및 TGF-β 신호전달의 억제를 통한 신장 섬유화의 예방 및 치료의 새로운 작용기전을 가진 물질로 개발이 성공된다면 신섬유증 치료제의 퍼스트인클래스(first in class) 신약이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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