MEDI:GATE NEWS 바이오니아, 차세대 고속핵산추출장비 유럽 의료기기 승인 완료

기사입력시간 19.04.09 14:59최종 업데이트 19.04.09 14:59

바이오니아의 ExiPrep96 Lite. (사진=바이오니아 제공) 바이오니아가 차세대 고속핵산추출장비인 ExiPrep96 Lite의 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 2일 획득했다고 8일 밝혔다. ExiPrep96 Lite는 지난해 국내 식약처 인증을 받은 데 이어 유럽인증을 획득하면서 13일부터 시작되는 유럽임상미생물학회(ECCMID 2019) 장비 전시를 통해 유럽을 비롯한 세계시장 진출 본격화에 나선다. ExiPrep96 Lite는 한 번에 최대 96개 검체로부터 고순도의 핵산을 30분대에 정제할 수 있어 분자진단검사에서 긴 시간을 차지하던 핵산추출 시간을 획기적으로 줄일 수 있는 장비다. 기존 장비와 다르게 마그네틱 로드를 사용하는 방식이며 0.5ml 이하의 소량 시료는 96개의 검체를, 대량 시료는 최대 4ml까지 24개의 검체를 전자동으로 처리할 수 있다. ExiPrep96 Lite는 기존의 분자진단뿐만 아니라 최근 전 세계에서 차세대 암진단 방법으로 활발하게 연구가 진행되고 있는 액체생검(Liquid biopsy) 분야에서도 중요한 장비가 될 것으로 기대된다. 액체생검은 cfDNA, miRNA 등 검체 내에 존재하는 미량의 타겟 핵산을 검출해야 하는데 이들은 극소량만 존재하기 때문에 소량의 액상시료에서 검출하기가 어려워 민감도가 떨어진다는 문제점이 있다. 이를 해결하기 위해서는 대량의 액상검체로부터 효율적으로 핵산을 정제하기 위해 시료들을 자동으로 처리할 필요가 있는데 이에 적당한 장비가 없었다. ExiPrep96 Lite는 기존의 핵산추출장비들이 가지지 못했던 대량 검체처리 능력을 갖추고 있어 액체생검에서 요구되는 고감도의 진단을 충족할 수 있다. 또한 교차 오염을 방지할 수 있는 기능이 있으며, 장비 크기를 최소화해 공간 활용 효율도 증가시켰다. 액체생검은 기존 암 조직 검사의 한계점을 해소할 방법으로 급부상하고 있으며 미국 BCC 리서치에 따르면 시장 규모가 2020년에 45억 달러에 이를 전망이다. 회사 관계자는 "ExiPrep96 Lite는 기존의 감염성 질병 진단시장뿐만 아니라 대량 시료에서 cfDNA를 전자동, 고효율로 추출할 수 있어서 최근 화두가 되는 액체생검 시장 활성화에도 크게 기여할 수 있는 핵산추출장비가 될 것이다"고 밝혔다.

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바이오니아, 차세대 고속핵산추출장비 유럽 의료기기 승인 완료

ExiPrep96 Lite, 유럽임상미생물학회 장비 전시로 글로벌시장 진출 본격화

바이오니아가 차세대 고속핵산추출장비인 ExiPrep96 Lite의 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 2일 획득했다고 8일 밝혔다.

ExiPrep96 Lite는 지난해 국내 식약처 인증을 받은 데 이어 유럽인증을 획득하면서 13일부터 시작되는 유럽임상미생물학회(ECCMID 2019) 장비 전시를 통해 유럽을 비롯한 세계시장 진출 본격화에 나선다.

ExiPrep96 Lite는 한 번에 최대 96개 검체로부터 고순도의 핵산을 30분대에 정제할 수 있어 분자진단검사에서 긴 시간을 차지하던 핵산추출 시간을 획기적으로 줄일 수 있는 장비다.

기존 장비와 다르게 마그네틱 로드를 사용하는 방식이며 0.5ml 이하의 소량 시료는 96개의 검체를, 대량 시료는 최대 4ml까지 24개의 검체를 전자동으로 처리할 수 있다.

ExiPrep96 Lite는 기존의 분자진단뿐만 아니라 최근 전 세계에서 차세대 암진단 방법으로 활발하게 연구가 진행되고 있는 액체생검(Liquid biopsy) 분야에서도 중요한 장비가 될 것으로 기대된다.

액체생검은 cfDNA, miRNA 등 검체 내에 존재하는 미량의 타겟 핵산을 검출해야 하는데 이들은 극소량만 존재하기 때문에 소량의 액상시료에서 검출하기가 어려워 민감도가 떨어진다는 문제점이 있다.

이를 해결하기 위해서는 대량의 액상검체로부터 효율적으로 핵산을 정제하기 위해 시료들을 자동으로 처리할 필요가 있는데 이에 적당한 장비가 없었다.

ExiPrep96 Lite는 기존의 핵산추출장비들이 가지지 못했던 대량 검체처리 능력을 갖추고 있어 액체생검에서 요구되는 고감도의 진단을 충족할 수 있다. 또한 교차 오염을 방지할 수 있는 기능이 있으며, 장비 크기를 최소화해 공간 활용 효율도 증가시켰다.

액체생검은 기존 암 조직 검사의 한계점을 해소할 방법으로 급부상하고 있으며 미국 BCC 리서치에 따르면 시장 규모가 2020년에 45억 달러에 이를 전망이다.

회사 관계자는 "ExiPrep96 Lite는 기존의 감염성 질병 진단시장뿐만 아니라 대량 시료에서 cfDNA를 전자동, 고효율로 추출할 수 있어서 최근 화두가 되는 액체생검 시장 활성화에도 크게 기여할 수 있는 핵산추출장비가 될 것이다"고 밝혔다.

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