MEDI:GATE NEWS 차바이오랩, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

기사입력시간 20.12.14 10:46최종 업데이트 20.12.14 10:46

차바이오랩, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

첨단바이오재생법 시행 이후 첫 허가...인체세포등 관리업과 세포처리시설 허가 취득도 추진

차바이오텍의 자회사인 차바이오랩은 식품의약안전처으로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 14일 밝혔다.

지난 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 시행된 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다.

첨단재생바이오법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직을 채취‧처리‧공급할 수 있다.

첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 ▲첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구 ▲원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실과 그 시험·검사에 필요한 장비·기구 ▲원료‧자재‧첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 요건을 충족해야 한다.

이번 첨단바이오의약품 제조업 허가에 이어 차바이오랩은 앞으로 의약품 파이프라인 개발과 CDMO(의약품 위탁생산·개발) 사업 진행에 필요한 인체세포등 관리업 허가와 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득할 계획이다.

차바이오랩 김경은 대표는 "인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가 등을 추가로 취득해 줄기세포 및 면역세포 치료제 연구개발뿐만 아니라 차바이오텍의 cGMP 기반 상업생산과 제품화, 글로벌 CDMO 사업에도 중요한 역할을 담당할 것"이라고 말했다.

차바이오텍 오상훈 대표는 "차바이오랩이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 차바이오텍의 글로벌 CDMO 사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다"며 "이를 계기로 CDMO 사업뿐 아니라 자체 개발 제품에 대해서도 시장의 요구에 선제적으로 대응할 수 있는 차별화되고 우수한 품질의 제품을 생산하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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