기사입력시간 20.09.10 11:20최종 업데이트 20.09.10 11:20

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졸피뎀 4주 이내 처방·프로포폴 월 1회 초과 제한

식약처, 적정 사용·처방 위한 안전사용 기준 마련

 사진 = 게티이미지뱅크.

식품의약품안전처는 의료용 마약류 졸피뎀과 프로포폴의 적정 사용·처방을 위한 안전사용기준을 배포했다.

이는 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업 내용을 토대로 전문가 협의체를 통해 검토·보완한 내용이다. 지난 8월 31일 개최한 제2차 마약류안전관리심의위원회의 의결을 거쳐 최종 확정됐다.

안전사용기준에 따르면 졸피뎀은 성인 불면증 치료에 사용하는 향정신성의약품으로, 하루 10mg(속효성 기준)을 초과 처방하지 않아야 한다.

이는 남용이나 의존성을 일으킬 수 있어 주의해 사용해야 하며, 치료기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 한다. 

졸피뎀은 만18세 미만 환자에게는 사용하지 않아야 하며, 항불안 등 목적으로 10mg 초과 처방할 필요가 있을 시 정신건강의학과와 협진(의뢰)토록 권고했다.

환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단해야 하며, 이 약 복용 후에 복합 수면 행동을 경험한 적이 있는 환자에게는 투여하지 않도록 했다.

안전사용 기준에 따르면 프로포폴은 전신마취의 유도와 유지 등에 사용하는 향정신성의약품으로, 응급상황에 대처할 수 있는 장비가 갖춰진 의료기관에서 의사에 의해 투약해야 한다.

프로포폴은 오남용 가능성이 큰 약물임을 항상 인식하여 환자 체중에 따라 적정량(55세 미만 기준 체중 kg당 1.5∼2.5mg)을 투약하고, 시술‧수술 또는 진단과 무관하게 단독으로 투약하지 않아야 한다.

또한 간단한 시술을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직하며, 환자의 과거 프로포폴 사용 이력을 확인할 것을 권장했다.

식약처는 "안전사용 기준과 함께 ‘사전알리미’ 및 ‘자발적 보고’ 제도를 시행한다. 사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석해 안전사용기준을 벗어나 마약류를 오남용 처방‧투약한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도며, 자발적 보고는 의사가 불가피하게 안전사용기준을 벗어나 마약류를 처방‧투약할 경우 이를 미리 보고하는 제도"라고 설명했다.

이어 "앞으로도 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고, 지나친 의료용 마약류 사용으로부터 건강을 지킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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