기사입력시간 20.08.20 07:10최종 업데이트 20.08.20 07:10

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복지부·식약처, 의약품 유통 관리부터 안전성 심사 업무까지 모두 '부적정'

감사원, 식약처 '의약품 안전관리실태' 감사 결과 발표...한의원에서 스테로이드 수십만건 처방

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처 등 보건당국이 의약품 유통과 사용, 사용 후 부작용 관리 등의 업무에 소홀한 것은 물론, 마약류통합관리시스템을 구축했음에도 여전히 마약류 오남용 관리와 전산보고 역시 부적정한 것으로 나타났다.

18일 감사원은 식약처와 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 의약품 안전관리실태에 대해 감사를 실시하고, 감사보고서를 통해 이같이 밝혔다.

이번 감사는 ▲마약류 관리 분야 업무 적정성과 ▲의약품 유통·사용 분야 업무 적정성 ▲사용 후 부작용 관리 업무 적정성 등에 중점을 두고 실시했다. 


감사를 위해 의약품관리종합정보시스템, 요양급여청구시스템, 마약류통합관리 시스템을 통해 의약품의 이상 유통·사용사례를 추출했으며, 현장감시, 실지조사와 1000명의 설문조사 등도 실시했다.

감사 결과, 마약류 관리, 의약품 유통·사용, 사용 후 부작용 관리 등 3개 분야에서 운영 개선이 필요하거나 업무처리에서 주의가 필요한 사안이 총 36건으로 나타났다.

▲마약류 관리 분야= 우선 식약처가 마약류 불법유통 및 오남용 단속 등을 위해 지난 2018년 5월부터 마약류 취급내역의 전산보고제도를 시행하면서 전산정보를 축적·활용하고 있으나, 마약류 관리 단속을 위한 관리기준조차 설정하지 못한 것으로 나타났다.

또한 오남용 의심사례와 조사방식을 지자체 보건소에 제공해 실지조사를 하는 등 효율적 점검방안도 수립하지 않은 것으로 드러났다.

감사원은 "식약처가 오남용 의심사례 중 일부 사례를 분기별 기획조사에 활용하고 있으나, 조사시 마다 추출 자료와 조사대상 등의 선정방식이 다르고, 조사대상 의료기관도 50여개에 불과했다"면서 "특히 향정신성 의약품을 과도하게 처방받는 환자 관리도 제대로 시행되지 않고 있다"고 지적했다.

실제 감사원이 지난 2018년 7월 1일부터 2019년 6월 30일까지 오남용 의심환자에 대한 실지조사 실시 현황을 점검한 결과, 프로포폴을 2000ml 이상 투약받은 101건 중 48건, 졸피뎀을 연간 2000정 이상 처방받은 92건 중 78건, 식욕억제제를 연간 4000정 이상 처방받은 106건 중 75건 등 전체 299건 중 67%인 201건이 조사되지 않는 것으로 나타났다. 또한 마약의 경우 2019년 11월 11일~15일 펜타닐 패치 취급 동물병원 3개소를 실지조사해 마약 183개 품목 중 6개 품목에 대해서만 조사한 것이 사실상 유일했다.


이에 감사원은 감사기간 동안 미조사 건 중 프로포폴 오남용 의심환자 14명과 의료기관 10개 등을 실지조사해 수사의뢰했고, 졸피뎀 오남용 환자 13명, 의료기관 1곳도 수사의뢰했다.

감사원은 "의료행위의 보장은 적법한 마약류 활용에만 적용돼야 하며, 식약처는 마약류관리법에 따라 마약류 사용을 금지 또는 제한할 수 있다"면서 "지자체와 협력해 적극적으로 오남용 의심사례를 실지조사하는 등 효율화 방안을 강구하라"고 식약처에 통보했다.

또한 "식약처가 마약류시스템을 통해 사망자 명의의 마약류 조제·투약 의심사례를 추출할 수 있는데도 불구하고, 식약처가 사망자 명의도용 의심사례로 추출된 895건 중 279건만 조사했으며 위조 처방 의심사례도 500여건에 달한다"면서 "단속과 현장점검이 효과적으로 이뤄질 수 있도록 개선방안을 마련하라"고 주문했다.

이외에도 마약류 시스템 기능 미비, 보안업무 부적정, 전산관리 부적정, 의무위반 관리·감독 미흡 등의 문제가 적발됐고, 이에 대해 업무를 철저히 하라는 '주의' 통보를 받았다.

▲의약품 유통·사용 분야= 보건복지부도 약사법에 따른 의약품 유통 체계 관리·감독 업무를 소홀히 하는 것으로 이번 감사원 감사 결과 적발됐다.

특히 이번 감사 결과 치과의사, 한의사 등의 전문의약품 사용에 대한 관리가 부적정하게 이뤄진 것으로 나타났다. 

실제 의약품 공급자가 2014년 1월부터 2019년 8월까지 전국 치과 병의원 758개소에 모발용제 4만 3930개, 발기부전치료제 1만 9675개, 백신류 514개 등 총 8만 4538개의 특정 전문의약품을 공급했다. 또한 같은 기간 동안 한의원 5773개소에 부신피질호르몬제(스테로이드제) 64만 2408건을 포함해 360만 261개의 전문약이 공급됐다.
 
 표 = 한의원에 공급된 전문의약품 현황(2014년 1월~2019년 8월)

감사원은 "이러한 전문의약품은 부작용 유발 가능성과 그 심각성이 다른 전문의약품에 비해 상대적으로 크다. 덱사메타손의 경우 최근 3년간 1만 954건의 이상사례가 보고됐다"면서 "주사 부위 통증 등 경증 부작용부터 폐렴·결핵과 같은 감염증, 위궤양, 아나필락시스 쇼크, 뇌염, 간 괴사 등 중증 부작용까지 다양한 부작용에 대해 경고하고 있는 품목이 포함됐다"고 지적했다.

그러면서 "복지부 장관은 치과병의원과 한의원 등 의료기관에 공급되는 전문약 현황과 사용실태를 파악하고, 오남용 우려가 있거나 건강에 위해를 줄 수 있는 전문약의 사용내역을 확인하는 등 안전성을 확보하는 방안을 마련하라"고 통보했다.

뿐만 아니라 비급여 영역의 의약품의 허가 외 사용(오프라벨사용)에서도 사각지대가 발생하고 있으며, DUR 금기약 처방·조제 관리도 제대로 이뤄지지 않아 요양급여되는 문제가 발생해 보다 강화된 안전관리를 촉구했다.

심평원 역시 유통정보관리기관(의약품관리종합정보센터)를 운영하고 있는 것은 물론 요양기관 개·폐업 정보를 보유하고 있음에도, 폐업 요양기관으로의 의약품 공급내역 보고를 그대로 인정하고 있는 것으로 나타났다. 감사원 확인 결과 최근 3년간 355개 품목, 약 24억원어치가 폐업 기관에 납품된 것으로 보고됐다.

감사원은 "의약품 공급업체가 폐업한 요양기관으로 공급내역을 보고하는 오류를 방지하는 방안을 마련해야 한다"면서 "우선 심평원장이 의약품정보센터의 공급내역 보고시스템에 요양기관 폐업일자 등 요양기관 현황을 반영해야 한다"고 통보했다.

감사원은 "식약처가 단지 외국 의약품집에 수재됐다는 사유만으로 안전성·유효성 심사를 면제하는 문제가 발생하고 있다. 자료 미흡 또는 임상시험 미입증 등으로 안전성·유효성 심사를 통과하지 못할 수준의 의약품도 외국 의약품집 수재를 근거로 심사를 면제받고 허가·시판되고 있는 상황"이라며 "의약품 안전관리에 사각지대가 발생할 우려가 있는만큼 관련 규정을 개선하라"고 했다.

▲사용 후 부작용 관리= 사용 후 부작용 관리 분야에서는 의약품 복용으로 발생한 중대한 이상사례에 대한 수집·분석·평가가 누락되거나 지연되고 있었고, 의약품 재심사 시 이상사례 보고 건 중 대부분을 차지하는 자발적 이상사례 보고 건이 검토대상에서 누락되는 것으로 나타났다.

현행 규정상 의약품 제조·수입자 등과 의료기관 개설자 등은 중대한 약물이상반응을 인지한 날부터 15일 이내에 안전관리원장에게 보고하고, 그렇지 않으면 업무정지 등 행정처분 대상이 된다. 그러나 감사원 확인 결과 제조·수입자가 이상사례 중대성을 구분하지 않거나 편의상 일정 기간 수집된 다른 이상사례와 함께 지연보고하는 경향이 나타났다.

감사원은 "스티븐스 존슨 증후군, 독성표피괴사용해, DRESS 증후군을 중대한 이상 사례 1275건 중 222건을 중대한 이상사례가 아닌 이상사례로 신고했으며, 지연 보고하는 사례도 1만 5000여건 발생했다"면서 "중대한 이상사례 보고서 작성과 실마리정보 분석·평가 업무도 미흡한 것으로 드러났다"고 지적했다.

이로 인해 이상사례 분석 결과가 의료인 등 보고자에게 신속히 전달되지 않아 진료행위에 적시에 활용되지 못했으며, 의료인이 이상사례를 적극적으로 보고할 유인도 줄어들어 적극적인 이상사례 보고가 이뤄지지 않는 문제가 나타났다.

따라서 "식약처장은 안전관리원의 업무를 적절히 관리·감독하고, 재심사시 이상사례 보고자료를 활용하라"며 "의약품안전관리원장은 이상사례 시스템 기능을 보완하고, 수집·분석·평가 업무가 신속하게 이뤄질 수 있도록 하는 한편 의료기관에서 신고한 이상사례의 인과성 분석 결과도 신속히 전달하라"고 통보했다.

한편 식약처의 생물학적 동등성 인정 품목과 대조약 목록 공고 등의 업무가 부적정하게 이뤄지고 있는 만큼, 향후 누락된 인정품목에 대해 조사하고 목록을 정비할 것을 제안했다.

또한 품목이 취하·취소되거나 수출용으로 전환된 약을 목록에서 삭제하고, 제약사가 자사의 생물학적 동등성 인정 품목만을 대조약으로 비교용출 시험을 시행해 품목허가를 받은 후 생동 품목으로 공고된 인정품목에서 삭제하라고 지시했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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