기사입력시간 22.09.14 06:38최종 업데이트 22.09.14 06:38

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한미약품 바이오신약 롤론티스 FDA 시판허가…다음 주자는?

유한양행 퇴행성디스크 치료제 3상 첫 환자 투여·LG화학 통풍신약 3상IND 신청 등 글로벌 시장 공략 후보물질들 상용화 추진 중

사진 = 한미약품 롤론티스.

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 획득한 가운데, 국산신약의 미국 시장 진출 기대감이 높아지고 있다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.

FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초다. 

특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 국내 최초 바이오신약이며, 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다.

한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다.
 
사진 = FDA 실사를 통과한 한미약품 평택 바이오플랜트

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "자사 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"면서 "롤론티스의 상업적 성공과 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것"이라고 말했다.

이번 한미약품의 롤론티스 FDA 허가에 이어 현재 개발 중인 국산 신약들의 미국 진출이 보다 가속화할 전망이다.

한미약품의 롤론티스 FDA 허가에 앞서 FDA 관문을 통과한 국산 의약품은 지난해까지 총 24개다. 

셀트리온은 지난 2016년부터 인플렉트라(램시마)를 시작으로 트룩시마, 테믹시스, 허쥬마, 리네졸리드 등에 대해 FDA로부터 품목허가를 받아 글로벌 시장에 진출했으며, 여기에 그치지 않고 올해 7월 FDA에 자가면역질환 치료제 CT-P17(성분명 아달리무맙, 유플라이마)와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다.

이와 관련해 오리지널 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 완료했으며, 연내 FDA 판매허가를 받아 미국에서 내년 7월 1일부터 판매에 돌입하겠다는 계획이다.
 
삼성바이오에피스는 렌플렉시스(레마로체), 온트루잔트(삼페넷), 에티코보, 하드라마(임랄디), 바이우비즈 등에 대해 FDA 판매 허가를 받았고, 올해 8월에는 하드리마(Hadlima)의 고농도 제형(100mg/mL)에 대해서도 판매 승인이 이뤄졌다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로, 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 두 가지 형태로 구성돼 있다.

또한 지난 7월 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내·글로벌에 생산∙공급하고 있는 코로나19 백신 뉴백소비드는 FDA의 긴급 사용 승인을 획득했다.

지난해 노바백스가 미국 내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 1799명을 대상으로 뉴백소비드에 대한 임상 3상을 시행한 결과, 뉴백소비드의 청소년 코로나19 예방 효과가 약 79.5%로 성인을 대상으로 한 예방 효과와 유사했다. 오미크론을 포함한 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았으며, 접종 관련 중증 부작용은 한 건도 보고되지 않았다. 이에 따라 추후 정식 허가까지 이어질 것이란 전망이 나오고 있다.

올해 4월 유한양행은 미국 파트너사인 스파인바이오파마가 퇴행성디스크 치료제 YH14618(SB-01, 레메디스크)의 임상 3상시험계획(IND)을 승인받고, 올해 8월 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 밝혔다.

이번 임상은 YH14618의 안전성 평가와 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증, 관련 장애의 개선을 확인하는 것으로, 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국 내 30여개 임상센터에서 진행한다. 

12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 오는 2024년에는 임상3상시험 결과를 확보, 상용화까지 이어질 것이란 전망이 나오고 있다.

LG화학은 이달초 FDA에 자체개발 통풍신약 티굴릭소스타트(Tigulixostat)에 대한 두 번째 임상 3상 시험계획을 신청했다.

티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 '잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)'의 발현을 억제하는 기전의 약물이며, 임상 2상시험을 통해 신속하고 강력한 요산 강하 효과, 위약군과 유사한 수준의 안전성 등을 확인했다.

미국, 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여명을 대상으로 하는 이번 대규모 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 알로푸리놀을 대조군으로 한다. 1차 유효성 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6mg/dL 미만인 환자 비율로 설정했고, 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 

이외에도 대웅제약은 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 자가면역질환 혁신 신약(First-in-class) 후보물질 DWP213388의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다.

대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.

일반적으로 B 세포(B cell) 또는 T 세포(T cell) 하나만을 타깃하는 기존 치료제와는 달리 DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 우수한 약효를 갖는 것이 큰 특징이다. 

대웅제약에 따르면 이는 브루톤 티로신 키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있기 때문에 B세포와 T세포가 과도하게 활성화된 자가면역질환 환자에게 투여시 높은 효과가 나타날 것으로 예상했다.

일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사인 아이디언스는 자사의 표적항암제 신약후보물질 베나다파립(venadaparib, 과제코드명 IDX-1197)이 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.

희귀의약품으로 지정되면 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원과 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있으며, 의약품으로 시판될 경우 향후 7년간 동일 성분의 다른 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다.

베나다파립은 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)  저해 기전을 가진 신약 후보 물질로, 현재 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 표적 치료 항암제로 개발이 진행되고 있다.

아이디언스 측은 "희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상, 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것"이라며 "오는 2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하는 한편, 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃(기술이전) 등도 함께 모색할 방침"이라고 밝혔다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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