MEDI:GATE NEWS 압타머 기반, 폐암 조기진단키트 승인

기사입력시간 17.09.27 11:47최종 업데이트 17.09.27 12:43

사진: 게티이미지뱅크 압타머사이언스는 자체 개발한 폐암 조기진단용 압타머 기반 진단키트 ’압토디텍트-렁(AptoDetectTM-Lung)‘를 지난 27일 식약처로부터 3등급 의료기기로 승인 받았다고 밝혔다. AptoDetectTM-Lung은 혈액에 존재하는 단백질 7종을 압타머 기술을 이용해 동시에 측정하고 이를 알고리즘으로 분석해 폐암 위험도 정보를 제공하는 다지표 체외검사법을 세계 최초로 키트 형태로 개발한 제품이다. 압타머 기술은 타깃 단백질과의 3차원적 결합을 통해 단백질의 상호작용을 억제하는 생고분자 물질인 '압타머(Aptamer)'가 다양한 표적물질에 높은 특이도와 민감도를 갖는 특성을 이용한 것으로, 신약 개발 및 진단제품에 있어 새롭게 적용되고 있는 기술이다. 이미지: AptoDetectTM-Lung 진단 프로세스 (출처: 압타머사이언스 제공) 압타머사이언스는 압타머 기술을 이용해 진단제품과 신약을 개발하고 있는 회사로, 이번 허가를 계기로 본격적인 상용화에 나설 예정이다. 현재 국내시장을 공략하기 위한 전문 영업 마케팅 조직구성을 완료한 상태이며, 중국을 비롯해 일본, 인도네시아 등 해외 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 폐암은 우리나라는 물론 전 세계적으로도 사망률 1위를 차지하고 있는데, 수술 후 5년 생존율이 20% 미만으로 타암에 비해 매우 낮지만, 조기에 발견할 경우에는 80% 이상으로 높아져 조기 진단이 매우 중요한 질환이다. 폐암의 진단에 있어, 기존의 단일 종양 표지자 검사법은 민감도와 특이도를 충족시키지 못해 임상적으로 권고되지 않고 저선량 흉부 CT법이 권고되는데, 이 역시도 낮은 특이도로 인한 높은 위양성 문제 때문에 과잉진단 우려가 있는 실정이다. 압타머사이언스의 김기석 연구소장은 "지금까지는 저선량 흉부 CT에서 결절이 발견되면 주기적으로 수차례에 걸쳐 재검사를 받아야 했으나, AptoDetectTM-Lung을 저선량 흉부 CT검사와 함께 사용할 경우 이러한 번거로움을 피할 수 있다"고 밝혔다. 그는 또한 "서울아산병원과의 공동으로 흉부 결절이 발견된 검사자를 대상으로 수행한 임상시험 결과, 민감도 75%, 특이도 92%로 나타났다"며 "폐암 양성예측도(Positive Predictive Value)를 6배 이상 향상시킬 수 있음을 확인했고, 그 결과를 지난해 9월 해외학술지 'Clinical Lung Cancer'에 발표했다"고 설명했다. 압타머사이언스의 한동일 대표는 “다양한 암 치료 옵션이 확보됨에 따라 암을 조기에 발견하고 지속적인 모니터링을 가능하게 하는 진단 기술에 대한 수요가 더욱 커지고 있다"며 "앞으로 췌장암과 같이 조기 진단 방법이 없어 치료에 어려움을 겪는 여러 암 질환의 조기 진단 제품을 개발하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

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압타머 기반, 폐암 조기진단키트 승인

압타머사이언스 'AptoDetect-Lung'

단백질 7종 동시 측정, 압타머기술

압타머사이언스는 자체 개발한 폐암 조기진단용 압타머 기반 진단키트 ’압토디텍트-렁(AptoDetect^TM-Lung)‘를 지난 27일 식약처로부터 3등급 의료기기로 승인 받았다고 밝혔다.

AptoDetect^TM-Lung은 혈액에 존재하는 단백질 7종을 압타머 기술을 이용해 동시에 측정하고 이를 알고리즘으로 분석해 폐암 위험도 정보를 제공하는 다지표 체외검사법을 세계 최초로 키트 형태로 개발한 제품이다.

압타머 기술은 타깃 단백질과의 3차원적 결합을 통해 단백질의 상호작용을 억제하는 생고분자 물질인 '압타머(Aptamer)'가 다양한 표적물질에 높은 특이도와 민감도를 갖는 특성을 이용한 것으로, 신약 개발 및 진단제품에 있어 새롭게 적용되고 있는 기술이다.

이미지: AptoDetect^TM-Lung 진단 프로세스 (출처: 압타머사이언스 제공)

압타머사이언스는 압타머 기술을 이용해 진단제품과 신약을 개발하고 있는 회사로, 이번 허가를 계기로 본격적인 상용화에 나설 예정이다.

현재 국내시장을 공략하기 위한 전문 영업 마케팅 조직구성을 완료한 상태이며, 중국을 비롯해 일본, 인도네시아 등 해외 시장 진출에도 속도를 내고 있다.

폐암은 우리나라는 물론 전 세계적으로도 사망률 1위를 차지하고 있는데, 수술 후 5년 생존율이 20% 미만으로 타암에 비해 매우 낮지만, 조기에 발견할 경우에는 80% 이상으로 높아져 조기 진단이 매우 중요한 질환이다.

폐암의 진단에 있어, 기존의 단일 종양 표지자 검사법은 민감도와 특이도를 충족시키지 못해 임상적으로 권고되지 않고 저선량 흉부 CT법이 권고되는데, 이 역시도 낮은 특이도로 인한 높은 위양성 문제 때문에 과잉진단 우려가 있는 실정이다.

압타머사이언스의 김기석 연구소장은 "지금까지는 저선량 흉부 CT에서 결절이 발견되면 주기적으로 수차례에 걸쳐 재검사를 받아야 했으나, AptoDetectTM-Lung을 저선량 흉부 CT검사와 함께 사용할 경우 이러한 번거로움을 피할 수 있다"고 밝혔다.

그는 또한 "서울아산병원과의 공동으로 흉부 결절이 발견된 검사자를 대상으로 수행한 임상시험 결과, 민감도 75%, 특이도 92%로 나타났다"며 "폐암 양성예측도(Positive Predictive Value)를 6배 이상 향상시킬 수 있음을 확인했고, 그 결과를 지난해 9월 해외학술지 'Clinical Lung Cancer'에 발표했다"고 설명했다.

압타머사이언스의 한동일 대표는 “다양한 암 치료 옵션이 확보됨에 따라 암을 조기에 발견하고 지속적인 모니터링을 가능하게 하는 진단 기술에 대한 수요가 더욱 커지고 있다"며 "앞으로 췌장암과 같이 조기 진단 방법이 없어 치료에 어려움을 겪는 여러 암 질환의 조기 진단 제품을 개발하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

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