올해 3차 '신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시' 개정
HLA 조직형검사 등 신의료기술의 안전성‧유효성 확인
한국보건의료연구원은 28일 올해 제3차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.
신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 HLA 조직형검사(차세대염기서열분석)과 Flow-disruptor를 이용한 뇌동맥류 색전술이다.
HLA 조직형검사(차세대염기서열분석)은 장기이식 또는 조혈모세포 이식 환자 및 공여자를 대상으로 인간 백혈구 항원(Human Leukocyte Antigen, HLA)의 대립유전자를 식별하여, 이식 가능 여부를 확인하는 검사다.
국내외 논문 및 가이드라인의 검토와 검사전문 소위원회의 자문 결과, 장기 및 조혈모세포 이식 환자와 공여자를 대상으로 HLA 형별 확인이 필요하다고 제시됐으며 동 기술은 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증돼 있고 검사방법이 이미 확립된 검사로써 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가됐다.
'Flow-disruptor를 이용한 뇌동맥류 색전술'은 환자의 동맥류 혈관에 미세도관을 삽입하여 색전용 장치로 뇌동맥류를 폐색시키는 기술이다.
이 기술은 스텐트 보조를 이용한 기존 시술인 코일색전술과 비교하여 폐색률 및 재치료율에서 유의한 차이가 없어 유효성과 안전성이 수용 가능한 수준으로 평가됐다 다만 넓은 목 또는 파열성 뇌동맥류 환자에서는 합병증 발생 위험이 높아 시술시 주의를 요해야 한다고 권고됐다.
이번 신의료기술평가 결과는 '의료법' 제53조제3항 및 '신의료기술평가에 관한 규칙' 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시' 개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2019 – 91호, 2019년 5월27일), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 HLA 조직형검사(차세대염기서열분석)과 Flow-disruptor를 이용한 뇌동맥류 색전술이다.
HLA 조직형검사(차세대염기서열분석)은 장기이식 또는 조혈모세포 이식 환자 및 공여자를 대상으로 인간 백혈구 항원(Human Leukocyte Antigen, HLA)의 대립유전자를 식별하여, 이식 가능 여부를 확인하는 검사다.
국내외 논문 및 가이드라인의 검토와 검사전문 소위원회의 자문 결과, 장기 및 조혈모세포 이식 환자와 공여자를 대상으로 HLA 형별 확인이 필요하다고 제시됐으며 동 기술은 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증돼 있고 검사방법이 이미 확립된 검사로써 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가됐다.
'Flow-disruptor를 이용한 뇌동맥류 색전술'은 환자의 동맥류 혈관에 미세도관을 삽입하여 색전용 장치로 뇌동맥류를 폐색시키는 기술이다.
이 기술은 스텐트 보조를 이용한 기존 시술인 코일색전술과 비교하여 폐색률 및 재치료율에서 유의한 차이가 없어 유효성과 안전성이 수용 가능한 수준으로 평가됐다 다만 넓은 목 또는 파열성 뇌동맥류 환자에서는 합병증 발생 위험이 높아 시술시 주의를 요해야 한다고 권고됐다.
이번 신의료기술평가 결과는 '의료법' 제53조제3항 및 '신의료기술평가에 관한 규칙' 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시' 개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2019 – 91호, 2019년 5월27일), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
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