MEDI:GATE NEWS 외국 판매중지 정보 15일이내→3일이내 보고·인체 미적용 소독제도 GMP

기사입력시간 21.03.08 10:45최종 업데이트 21.03.08 10:45

식품의약품안전처는 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위한 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 8일 개정·공포했다. 이번 규칙 개정에 따르면, 미국·유럽 등과 같이 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)'을 적용해 관리를 강화한다. 또한 산화에틸렌과 같이 사용 시마다 멸균 등 성능을 평가하고 있어 오염의 우려가 낮은 의약품은 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 제품의 특성을 반영하도록 했다. 이는 미국, 유럽, 일본 등에서도 GMP 미적용 대상이다. 안전성 정보의 보고기한은 기존 '15일 이내'였지만 정보의 내용·수준·시급성에 따라 기한을 달리 정했다. 특히 외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보는 '15일 이내'에서 '3일 이내'로 보고기한을 단축하는 등 신속하고 효율적으로 대응할 수 있는 체계를 구축했다. 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 정보는 7일이내며, 이외에 지시하지 않은 정보는 15일내에 보고하면 된다. 특허권 보호 기회를 보장하기 위해 특허권등재자가 납부기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 부득이한 사유가 있다고 인정되면 1개월의 범위에서 그 납부기간을 연장할 수 있도록 했다. 뿐만 아니라 정보 활용성을 높이기 위해 통지의약품 허가신청과 관련된 '등재의약품의 명칭'에 대한 정보를 추가로 공개한다. 통지의약품은 특허권이 등재된 의약품(등재의약품)의 안전성·유효성 자료를 근거로 허가 신청한 의약품으로, 허가를 신청한 자는 그 사실을 특허등재권자 등에게 통지해야 한다. 이번 개정에 따라 식약처는 의약품 품목허가‧신고 후 발급되는 종이 허가증 등 대신 온라인(의약품안전나라, nedrug.mfds.go.kr)으로 상시 열람할 수 있도록 했다. 이외에도 국내에 대체의약품이 없어 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 국가필수의약품의 수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음할 수 있는 근거를 마련하며, 지난해 4월 약사법 개정 후속조치로 거짓으로 허가 등을 받은 데 대한 행정처분의 세부 기준(품목허가 취소·임상승인 취소 등)도 마련한다. 식약처는 "이번 개정을 통해 의약품 분야 규제를 합리적으로 개선하여 품질과 안전이 확보된 의약품을 국민에게 공급할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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외국 판매중지 정보 15일이내→3일이내 보고·인체 미적용 소독제도 GMP

식약처, 대체제 없는 필수약 수입시 해외제조원 시험검사성적서로 시험검사 갈음 등 관리 규칙 개정

식품의약품안전처는 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위한 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 8일 개정·공포했다.

이번 규칙 개정에 따르면, 미국·유럽 등과 같이 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)'을 적용해 관리를 강화한다.

또한 산화에틸렌과 같이 사용 시마다 멸균 등 성능을 평가하고 있어 오염의 우려가 낮은 의약품은 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 제품의 특성을 반영하도록 했다. 이는 미국, 유럽, 일본 등에서도 GMP 미적용 대상이다.

안전성 정보의 보고기한은 기존 '15일 이내'였지만 정보의 내용·수준·시급성에 따라 기한을 달리 정했다.
특히 외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보는 '15일 이내'에서 '3일 이내'로 보고기한을 단축하는 등 신속하고 효율적으로 대응할 수 있는 체계를 구축했다. 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 정보는 7일이내며, 이외에 지시하지 않은 정보는 15일내에 보고하면 된다.

특허권 보호 기회를 보장하기 위해 특허권등재자가 납부기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 부득이한 사유가 있다고 인정되면 1개월의 범위에서 그 납부기간을 연장할 수 있도록 했다.

뿐만 아니라 정보 활용성을 높이기 위해 통지의약품 허가신청과 관련된 '등재의약품의 명칭'에 대한 정보를 추가로 공개한다. 통지의약품은 특허권이 등재된 의약품(등재의약품)의 안전성·유효성 자료를 근거로 허가 신청한 의약품으로, 허가를 신청한 자는 그 사실을 특허등재권자 등에게 통지해야 한다.

이번 개정에 따라 식약처는 의약품 품목허가‧신고 후 발급되는 종이 허가증 등 대신 온라인(의약품안전나라, nedrug.mfds.go.kr)으로 상시 열람할 수 있도록 했다.

이외에도 국내에 대체의약품이 없어 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 국가필수의약품의 수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음할 수 있는 근거를 마련하며, 지난해 4월 약사법 개정 후속조치로 거짓으로 허가 등을 받은 데 대한 행정처분의 세부 기준(품목허가 취소·임상승인 취소 등)도 마련한다.

식약처는 "이번 개정을 통해 의약품 분야 규제를 합리적으로 개선하여 품질과 안전이 확보된 의약품을 국민에게 공급할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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