기사입력시간 21.02.19 06:56최종 업데이트 21.02.19 06:56

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의약품 해외제조소 현지실사 50건·수거검사 1050품목 시행

식약처, 올해 의약품 안전관리 방향 발표...부적합 적발시 회수·폐기하고 행정처분 조치

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올 한 해 동안 1050개 품목의 의약품 수거 검사가 진행될 예정이며, 50여곳의 해외제조소에 대한 현지실사도 시행된다. 이와 함께 사후관리 차원에서 의약품 불순물 관리와 갱신제도가 시작되며, 적정온도 준수 여부에 대한 집중 점검도 이뤄진다.

식품의약품안전처는 18일 의약품 제조·수입업체 관계자를 대상으로 2021년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회를 개최했다.
 
 사진 = 식품의약품안전처 2021년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회 갈무리.

올해 식약처는 약사법에 근거해 개발·제조·유통 등 모든 분야를 대상으로 약사감시(사후관리)를 추진한다. 니트로사민류 불순물 관리를 강화하고 비(非)GMP 제조소와 의약품 수입자에 대한 현장감시를 시행하는 한편 전문인력 양성 프로그램을 운영해 전문성 있는 현장감시를 시행할 예정이다.

현장감시의 효율성 강화를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 감시기법을 참조해 위험도 평가 기반의 품질 중심 감시체계로 전환한다. GMP 6개 감시 분야 중 품질은 필수로 감시하되, 5개 분야는 제조소별로 위험도에 따라 순환 점검하는 방식이다.

위험도가 높은 제품에 대해서는 품질을 비롯한 2~3개 분야에 대해 매년 반복 점검을 시행하고, 위험도가 낮거나 중간이면 1~2개 또는 2~3개 분야를 점검한 후 이후 변경사항·지적사항 이행 여부를 위주로 점검하는 것이다.

식약처 의약품관리과 정호 사무관은 "직전 감시 결과, 최근 품질문제 발생 등을 고려해 감시 수준을 강화하거나 지적사항 이행 여부 수준으로 완화하는 등 탄력적인 운영을 추진할 계획"이라며 "평가 모델의 큰 틀은 유지하되, 1년 단위 위험도평가를 도입해 평가항목을 추가할 예정"이라고 설명했다.

또한 "현장 감시 전문인력 양성 프로그램 운영해 기존 지방청 감시원, GMP 심사관과 함께 본부, 평가원, 지방청 등도 현장감시에 참여할 수 있도록 하겠다"고 부연했다.

정 사무관은 "비(非)GMP 제조소와 의약품 수입자에 대해서는 3년 주기의 현장감시를 수행할 예정이며, 전년도 위반사항과 고질적 문제 업체 등을 반영해 유통질서에 대한 현장 감시를 수행할 것"이라며 "특히 의약품 도매상을 대상으로 냉장 또는 냉동 등 보관온도 구분이 필요한 의약품에 대해 적정 온도를 유지하는지 여부를 집중적으로 점검하겠다"고 밝혔다.

의약품 불순물 평가서 반드시 제출

발사르탄, 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 리팜피신 등 잇따라 의약품 불순물 문제가 불거지면서, 올해 식약처는 제조업체를 대상으로 불순물 관리를 시행할 예정이다.

정 사무관은 "의약품 제조·수입 업체는 올해 5월 31일까지 발생가능성 평가 결과를 제출하고, 2022년 5월 31일까지 시험검사 결과 보고서를 제출해야 한다. 또한 허가변경 신청은 2023년 5월 31일까지 해야 한다"면서 "발생가능성 평가를 시행한 결과, 니트로사민류 불순물 발생이 우려되는 것으로 나타나면 이를 인지한 날로부터 7일 이내에 보고해야 하며, 시험검사 후 불순물 검출시에도 7일 이내 보고해야 한다"고 밝혔다.

이어 "발생가능성 평가자료를 제출하지 않으면, 출하시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부를 검사해야 한다. 시험검사를 미이행한 경우에는 행정처분 조치 대상이 된다"면서 "다만 생산, 수입 실적이 없는 품목은 생산(수입) 후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되, 자료 제출 전까지 출하시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부를 검사해야 한다"고 말했다.

외국 규제기관, 해외거래처 등으로부터 불순물 관련 자료 제출을 요청받았거나 관련 문의가 있으면, 요청 받은날로부터 7일 이내에 식약처에 보고해야 하며, 발생가능성평가는 식약처 예시 뿐 아니라 미국, 유럽 등 가이드라인의 최신 동향 참조해서 시행할 것을 권고했다.

1050품목+a 수거검사 시행...문제시 즉시 폐기

이와 함께 올해 약사법, 의약품 안전관리 규칙 등에 따라 의약품 1050품목에 대한 수거 검사도 진행된다.

1050개 품목 중 지자체는 810개 품목, 지방청은 240개 품목+a로 나눠 실시한다. 지자체는 자율기획으로 선정한 것과 식약처가 지정한 품목을 시행하게 된다.

지방청은 민관품질감시협의체가 제안한 품목 140개와 약사감시 위반제조소·다수 품목 수탁제조소·국외 위해정보 관련 품목 등 100개를 시행하며, 동시에 품질 취약점이 발견되거나 업무수행 중 품질위해 정보가 입수(민원, 소비자 불만, PIC/S 긴급정보)되는 품목에 대해 특별수거를 수시(a)로 시행할 예정이다.

김형석 주무관은 "수거·검사에 있어 현장의 목소리 반영을 보다 강화하고, 부적합한 품목에 대해서는 신속한 정보전달과 회수를 통해 피해 예방, 최소화할 예정"이라며 "수거 검사 후 부적합한 품목은 관할 지방청에 즉시 보고해 판매중지, 회수명령을 하고, 청문과 행정처분 절차를 거쳐 폐기된다. 만약 청문 또는 행정처분 통지에 앞서 안전성·유효성에 문제가 있어나 국민보건에 위해 우려가 있다고 판단되면 즉시 폐기 조치를 할 예정"이라고 설명했다.

김 주무관은 "회수·폐기 업무 절차는 위해성 평가, 회수 명령 및 공표 명령, 판매 중지, 회수사실 통보, 회수 계획서 작성 및 제출, 회수 진행, 폐기 순으로 진행되며, 회수 의무자는 통보일로부터 3일 이내에 식약처에 이의신청이 가능하다"면서 "회수 의무자는 회수 계획을 도매상과 병의원, 약국 등에 반드시 알려야 한다"고 강조했다.

지난해 코로나19 전세계 대유행으로 시행하지 못한 해외제조소 현지실사는 올해 총 50여곳을 대상으로 시행할 예정이다.

실사 대상은 과거 실사 결과 등을 고려해 선정할 예정이며, 만약 신규 유예정보가 발생할 경우 해당 제조소를 우선 실시할 계획이다. 코로나19는 물론 향후 신종감염병 발생·유행에 대비하기 위해 50개 중 10개소 이상은 비대면으로 실사를 진행할 방침이다.

성주희 사무관은 "최근 비대면 실사 방안 마련에 대한 연구 결과를 바탕으로, 실시간 자료 제출 시스템을 구축할 예정이다. 이와 함께 영상회의 등을 통해 현지실사 일부를 비대면으로 대체할 수 있도록 하겠다"면서 "대체 실시에 대한 법적 근거를 마련하기 위해 올해 약사법 개정도 추진할 예정"이라고 밝혔다.

5년주기 갱신제도...만료 6개월 전 신청

뿐만 아니라 제약사들은 품목허가·신고된 모든 의약품을 대상으로 품목갱신제도도 유념해야 한다.
 
사진 = 식품의약품안전처 2021년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회 갈무리.

의약품 갱신 제도는 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위해 허가·신고된 모든 의약품을 대상으로 매 5년마다 품목허가신고를 갱신하는 제도다. 희귀의약품은 유효기간이 10년 부여된다.

신규허가 품목의 유효기간은 신고일 또는 유효기간 만료일로부터 5년이다. 기존품목은 분류번호별로 부여됐으며, 이중 희귀의약품은 23년 6월 30일로 일괄 부여됐다. 

재심사대상은 재심사기간 만료일 다음날로부터 유효기간을 산정하며, 수출용 의약품은 갱신대상이 아니지만 국내 시판용으로 변경허가 받으면 변경허가일로부터 5년으로 산정된다. 국내용이 수출용으로 전환했다가 다시 국내용으로 하려면 최초 국내 시판용 허가일로부터 5년이 산정된다.

임숙 주무관은 "갱신신청은 만료일 6개월 전에 해야 한다. 갱신시 신청품목의 안전관리 현황, 외국 사용현황, 품질관리, 제조 및 수입실적 등의 자료를 제출해야 하며, 식약처는 해당 자료를 종합 검토한 후 적합하면 갱신한다"면서 "갱신 완료시 새로운 유효 기간이 부여된 품목허가증을 즉시 수령할 수 있다"고 했다.

만약 안전성, 유효성 등에 중대한 문제 인정되거나 시판 후 관리자료가 없는 경우, 유효기간 동안 제조, 수입 실적이 없으면 갱신이 불가돼 제조, 수입 판매할 수 없다.

제출하는 자료 중 안전관리에 관한 자료는 신속보고 자료, 분기별 보고 자료 등이며, 이들 자료에 대해 안전관리책임책임자가 작성한 분석·평가 결과와 안전관리조치 등도 포함된다. 만약 신속보고 자료, 분기별 보고 자료가 없는 경우 안전관리 업무기준서를 제출해야 한다.

외국 사용 현황 자료는 시판 허가일자, 원료약·분량, 효능·효과, 용법·용량 등 최신 허가사항을 할 수 있는 자료와 각국의 의약품집 수재·사용현황 조사자료 등이다. 품질관리 자료는 연도별 제품 품질평가 자료, GMP 적합 판정서 등이다. 제조, 수입실적 자료는 연도별 제조, 수입실적 자료 등이며 부득이한 사유로 제조·수입되지 못한 경우 예외적 조건을 확인할 수 있는 근거 자료를 제출해야 한다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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