기사입력시간 20.12.22 18:35최종 업데이트 20.12.22 18:35

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메디톡스 이노톡스 잠정 제조·판매·사용 중지

식약처, 안전성 서한 배포...품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수


식품의약품안전처는 22일자로 메디톡스가 생산하는 이노톡스주 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

이노톡스주는 주름 개선 등에 사용되는 보툴리눔 톡신 제제다.

이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가 제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것이다.

검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인하고, 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다. 안정성 시험은 의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.

식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당하여 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호와 위해 사전예방 등을 목적으로 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다.

또한 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지와 대체 투여를 요청했다.

식약처는 "해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정"이라며, "의료인 및 관련 단체에 앞으로의 행정 절차에 적극 협조해달라"고 당부했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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