MEDI:GATE NEWS 디지털치료제, 건강앱 아닌 일상 속 치료로 자리 잡으려면 제도적 신뢰 기반 필요

기사입력시간 25.10.21 09:42최종 업데이트 25.10.21 09:42

국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당, 경기광주갑)은 21일 "디지털치료제는 단순히 건강앱이 아니라, 의사 처방을 통해 환자의 생활 속에서 치료를 이어주는 새로운 의료기기"라며 "의료인력 부족, 지역간 의료 접근성 격차, 만성질환의 장기관리 한계 등 현재의 의료환경을 보완할 수 있는 현실적 대안으로 발전하기 위해서는 임상근거·보안 기준·접근성 확보 등 국민이 신뢰할 수 있는 제도적 기반이 필요하다"고 밝혔다. 식품의약품안전처가 제출한 자료에 따르면, 최근 4년간 디지털치료기기 신청 19건 중 10건이 허가된 것으로 나타났으며, 현재 불면증, 이명, 주요우울장애, 범불안장애, 경도인지장애, 섭식장애, 시야장애, 호흡재활 등 주로 정신·인지·감각 관련 만성질환군을 대상으로 사용되고 있다. 소 의원은 "디지털치료제는 고령층, 장애인, 고혈압·당뇨와 같은 만성질환자 등 지속적 관리가 필요한 환자들에게 일상 속 치료 수단으로 유용할 수 있지만, 스마트기기 사용이 미숙한 이용층에게는 순응도가 떨어질 수 있다"며 "이러한 현실을 고려할 때 실제 현장에서 널리 활용되기 위해서는 고령층 등 취약계층의 접근성과 사용성 평가 강화가 필수적"이라고 말했다. 이에 대해 식약처는 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인' 등 10개의 가이드라인을 통해 임상근거를 확보한 후 허가를 진행하고 있다. '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'에 따라 사용 목적이나 핵심 성능 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 업데이트는 인허가 변경 절차를 거치고, 오류 개선·보안패치 등 경미한 변경은 품질관리체계에 따라 사후 보고하도록 관리하고 있다고 밝혔다. 소 의원은 "일상 속 치료가 필요한 환자들이 시공간 제약 없이 안전하게 치료받을 수 있도록 식약처가 임상근거와 보안기준, 접근성 확보 등과 같은 다층적 기반을 마련하는 동시에 비용 부담 등 현실적 제약을 완화할 방안도 함께 모색해야 한다"고 강조했다. 이어 "이용자의 개인정보 보호 및 환자 데이터 보안이 강화될 수 있도록 세부 기준을 마련해 기술 신뢰성과 국민 안전이 함께 담보될 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.

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디지털치료제, 건강앱 아닌 일상 속 치료로 자리 잡으려면 제도적 신뢰 기반 필요

[2025 국감] 소병훈 의원, 디지털치료기기 신청 19건 중 10건 허가 후속 조치 주문

국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당, 경기광주갑)은 21일 "디지털치료제는 단순히 건강앱이 아니라, 의사 처방을 통해 환자의 생활 속에서 치료를 이어주는 새로운 의료기기"라며 "의료인력 부족, 지역간 의료 접근성 격차, 만성질환의 장기관리 한계 등 현재의 의료환경을 보완할 수 있는 현실적 대안으로 발전하기 위해서는 임상근거·보안 기준·접근성 확보 등 국민이 신뢰할 수 있는 제도적 기반이 필요하다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 제출한 자료에 따르면, 최근 4년간 디지털치료기기 신청 19건 중 10건이 허가된 것으로 나타났으며, 현재 불면증, 이명, 주요우울장애, 범불안장애, 경도인지장애, 섭식장애, 시야장애, 호흡재활 등 주로 정신·인지·감각 관련 만성질환군을 대상으로 사용되고 있다.

소 의원은 "디지털치료제는 고령층, 장애인, 고혈압·당뇨와 같은 만성질환자 등 지속적 관리가 필요한 환자들에게 일상 속 치료 수단으로 유용할 수 있지만, 스마트기기 사용이 미숙한 이용층에게는 순응도가 떨어질 수 있다"며 "이러한 현실을 고려할 때 실제 현장에서 널리 활용되기 위해서는 고령층 등 취약계층의 접근성과 사용성 평가 강화가 필수적"이라고 말했다.

이에 대해 식약처는 '디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인' 등 10개의 가이드라인을 통해 임상근거를 확보한 후 허가를 진행하고 있다. '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'에 따라 사용 목적이나 핵심 성능 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 업데이트는 인허가 변경 절차를 거치고, 오류 개선·보안패치 등 경미한 변경은 품질관리체계에 따라 사후 보고하도록 관리하고 있다고 밝혔다.

소 의원은 "일상 속 치료가 필요한 환자들이 시공간 제약 없이 안전하게 치료받을 수 있도록 식약처가 임상근거와 보안기준, 접근성 확보 등과 같은 다층적 기반을 마련하는 동시에 비용 부담 등 현실적 제약을 완화할 방안도 함께 모색해야 한다"고 강조했다.

이어 "이용자의 개인정보 보호 및 환자 데이터 보안이 강화될 수 있도록 세부 기준을 마련해 기술 신뢰성과 국민 안전이 함께 담보될 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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