MEDI:GATE NEWS 노바티스·로슈 등 신속허가 의약품 12개 공급 실적 ‘0’

기사입력시간 17.10.17 11:12최종 업데이트 17.10.17 11:12

노바티스·로슈 등 신속허가 의약품 12개 공급 실적 ‘0’

김상훈 의원, "임상 3상 조건부 허가 의약품 재정비해야"

[메디게이트뉴스 임솔 기자] 식품의약품안전처가 시중에 치료법이 없다는 이유로 신속하게 판매 허가를 내준 12개 의약품의 공급 실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.

17일 국회 보건복지위원회 소속 김상훈 의원(자유한국당)이 식약처로부터 제출받은 ‘3상 조건부 허가 품목 현황(2010~2016)’에 따르면, 2010년부터 올해까지 신속 허가를 받은 의약품은 48개였고 이 중 12개(25.0%)는 공급(수입·생산) 실적이 전혀 없었다.

해당 의약품은 세엘진의 ‘이스토닥스주10mg’. 한국노바티스의 ‘멕키니스트정(0.5mg·2mg)’, 한국로슈의 ‘코텔릭정(20mg)’, 메디팁의 ‘트랜스라나과립(125mg·250mg·1000mg)’ 등이었다. 길리어드사이언스코리아의 ‘자이델릭정(100mg·150mg)’은 2015년 허가받은 다음 해에 회사 측이 자진 취소했다.

식약처는 암, 희귀질환 등 생명을 위협하지만 시중에 나와있는 의약품으로는 치료가 불가능한 환자들을 위해 신속 허가 의약품을 선정한다. 식약처는 임상시험 3상이 끝나기 전에 자료 제출을 조건으로 제약사에 해당 의약품 판매 허가를 해주고, 이후에 제약사로부터 3상 결과를 제출받는다.

김 의원은 “제약사는 환자들에게 시급하다면서 빠르게 의약품을 허가를 받았지만, 신속 허가 제도의 의미가 퇴색되고 있다”라며 “식약처는 허가를 내주기 전에 수요 조사와 공급 계획을 살펴보고, 공급액이 없는 제품이라면 재정비해야 한다”고 말했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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