MEDI:GATE NEWS 체외진단기업협의회 총회 및 체외진단 포럼 개최

기사입력시간 19.03.21 15:35최종 업데이트 19.03.21 15:35

사진=한국바이오협회 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회가 21일 판교 코리아바이오파크에서 아이센스 부사장인 이자수 회장 주재로 총회를 열었다. 오늘 열린 총회에서 회장에 수젠텍 손미진 대표이사, 감사에 에스디 바이오센서 박해준 부사장, 운영위원장에 엑세스바이오 이민전 이사가 새로 선임됐다. 새로 선임된 임원의 임기는 2년이다. 총회에서는 2018년도 사업실적 및 결산안, 2019년도 사업계획 및 예산안이 원안대로 통과됐고, 2019년 중점사업으로 국회 차원의 체외진단기기법 제정과 보건복지부의 체외진단기기 선진입 후평가 제도에 적극 대응하기로 했다. 이날 총회에 이어 '2019 체외진단 포럼'이 개최, 체외진단기기에 대한 '정책 방향'과 '글로벌 동향'이라는 2개 주제와 관련된 5명의 전문가 발표가 진행됐다. 식품의약품안전처 류승렬 연구관은 2019년 체외진단기기 정책방향, 최근 출범한 식약처 융복합혁신제품지원단과 기존 체외진단기기과의 업무 역할에 대해 소개했고, 한국의료기기안전정보원 이광재 연구원이 작년 12월에 제정된 의료기기 표준코드(UDI) 규정과 2019년 추진계획 등에 대해 발표했다. 또한 영국왕립표준협회 한국지사(BSI Group Korea) 임창률 위원은 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램)에 대해 사례를 통해 기업이 준비해야 할 사항을 소개해 참석자들의 이해를 높였다. 글로벌 시장컨설팅기업인 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan) 한국지사의 심진한 이사는 세계 체외진단 시장이 2018년 기준 719억 달러를 기록하는 등 큰 성장이 있었다고 언급하며, 전년대비 2019년에는 한국이 10%, 중국 35%, 일본 23%, 인도 10%, 아세안 14% 성장하는 등 세계 시장에서 아시아태평양(APAC) 시장이 중요한 시장으로 떠오르고 기회 요인이 있다고 말했다. 보건복지부 권용진 사무관은 체외진단업계의 최대 현안 중 하나인 선진입 후평가 제도에 대한 추진방안과 공고 예정인 감염병 체외진단검사 등재절차 개선 시범사업의 대상, 실시기관, 관리체계, 퇴출기전, 향후 계획 등에 대해 설명하고 참석자들로부터 질문과 건의사항을 들었다. 체외진단기업협의회를 운영하고 있는 한국바이오협회 오기환 상무는 "국회에 체외진단법 제정안과 잔여검체 이용 활성화를 위한 생명윤리법 개정안 상정돼 있고, 정부는 선진입 후평가 제도 마련을 서두르는 등 2019년에 체외진단산업을 둘러싼 중요한 이슈들이 있다"며 "국내 체외진단산업에 대한 규제 개선과 산업 활성화를 위해 새로 선임된 체외진단기업협의회 임원진과 같이 국회를 비롯해 정부부처와의 교류를 적극 추진하고 협의회 위상 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

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체외진단기업협의회 총회 및 체외진단 포럼 개최

신임 회장에 손미진 수젠텍 대표이사 선임

한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회가 21일 판교 코리아바이오파크에서 아이센스 부사장인 이자수 회장 주재로 총회를 열었다. 오늘 열린 총회에서 회장에 수젠텍 손미진 대표이사, 감사에 에스디 바이오센서 박해준 부사장, 운영위원장에 엑세스바이오 이민전 이사가 새로 선임됐다. 새로 선임된 임원의 임기는 2년이다.

총회에서는 2018년도 사업실적 및 결산안, 2019년도 사업계획 및 예산안이 원안대로 통과됐고, 2019년 중점사업으로 국회 차원의 체외진단기기법 제정과 보건복지부의 체외진단기기 선진입 후평가 제도에 적극 대응하기로 했다.

이날 총회에 이어 '2019 체외진단 포럼'이 개최, 체외진단기기에 대한 '정책 방향'과 '글로벌 동향'이라는 2개 주제와 관련된 5명의 전문가 발표가 진행됐다.

식품의약품안전처 류승렬 연구관은 2019년 체외진단기기 정책방향, 최근 출범한 식약처 융복합혁신제품지원단과 기존 체외진단기기과의 업무 역할에 대해 소개했고, 한국의료기기안전정보원 이광재 연구원이 작년 12월에 제정된 의료기기 표준코드(UDI) 규정과 2019년 추진계획 등에 대해 발표했다.

또한 영국왕립표준협회 한국지사(BSI Group Korea) 임창률 위원은 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램)에 대해 사례를 통해 기업이 준비해야 할 사항을 소개해 참석자들의 이해를 높였다.

글로벌 시장컨설팅기업인 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan) 한국지사의 심진한 이사는 세계 체외진단 시장이 2018년 기준 719억 달러를 기록하는 등 큰 성장이 있었다고 언급하며, 전년대비 2019년에는 한국이 10%, 중국 35%, 일본 23%, 인도 10%, 아세안 14% 성장하는 등 세계 시장에서 아시아태평양(APAC) 시장이 중요한 시장으로 떠오르고 기회 요인이 있다고 말했다.

보건복지부 권용진 사무관은 체외진단업계의 최대 현안 중 하나인 선진입 후평가 제도에 대한 추진방안과 공고 예정인 감염병 체외진단검사 등재절차 개선 시범사업의 대상, 실시기관, 관리체계, 퇴출기전, 향후 계획 등에 대해 설명하고 참석자들로부터 질문과 건의사항을 들었다.

체외진단기업협의회를 운영하고 있는 한국바이오협회 오기환 상무는 "국회에 체외진단법 제정안과 잔여검체 이용 활성화를 위한 생명윤리법 개정안 상정돼 있고, 정부는 선진입 후평가 제도 마련을 서두르는 등 2019년에 체외진단산업을 둘러싼 중요한 이슈들이 있다"며 "국내 체외진단산업에 대한 규제 개선과 산업 활성화를 위해 새로 선임된 체외진단기업협의회 임원진과 같이 국회를 비롯해 정부부처와의 교류를 적극 추진하고 협의회 위상 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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