MEDI:GATE NEWS ‘다잘렉스 포함 3제 병용요법, 다발골수종 2차 이상 치료제로 보험급여 확대

기사입력시간 25.09.01 14:21최종 업데이트 25.09.01 14:21

한국얀센이 다발골수종 치료제 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)를 포함한 3제 병용요법이 2차 이상 치료제로 보험급여가 확대 적용된다고 1일 밝혔다. 보건복지부가 공고한 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안에 따라, 1일부터, 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자가 다잘렉스주, 보르테조밉, 덱사메타손으로 구성된 병용요법(DVd 요법) 사용 시 보험급여를 적용 받을 수 있다. DVd 요법의 임상적 유용성은 3상 임상 연구 CASTOR를 통해 입증됐다. 해당 연구에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자 498명을 무작위로 배정해 보르테조밉(체표면적 당 1.3 mg/m²)와 덱사메타손(20mg)을 투여한 대조군 247명과, 여기에 다잘렉스주(체중 킬로그램당 16 mg)을 추가로 병용 투여한 시험군 251명을 비교했다. 중앙값을 19.4개월 추적 관찰한 결과, DVd 요법은 Vd(보르테조밉+덱사메타손) 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 69% 감소시켰다. 전체 반응률(ORR)도 DVd군이 83.8%로, Vd군(63.2%) 대비 유의하게 높았다. 중앙값 72.6개월 장기 추적 관찰한 결과에 따르면 DVd 요법을 받은 환자의 중앙 생존기간은 49.6개월로, Vd 요법(38.5개월) 대비 사망 위험을 26% 낮추는 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 혈소판감소증(DVd 45.3%, Vd 32.9%), 빈혈(DVd 14.4%, Vd 16.0%), 호중구감소증(DVd 12.8%, Vd 4.2%)이었다. 다라투무맙 관련 주입반응은 대부분 첫 투여 시(98.2%) 발생하였고, DVd군에서 45.3%으로 보고됐으며, 대부분 1–2등급의 경증 반응이었고, 3등급 반응은 8.6%였다. 3등급 이상 감염률 및 치료 중단으로 이어진 이상반응 발생률은 DVd군과 Vd군 간 유사했다. 이러한 근거를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 주요 국제 가이드라인에서도 DVd 요법을 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 중요한 치료 옵션 중 하나로 권고하고 있다. 성균관의대 혈액종양내과 김기현 교수는 "현재 국내에서는 1차 치료에 레날리도마이드 기반 요법이 널리 사용되고 있으나, 치료 실패 시 2차에서 동일 성분을 포함한 요법을 적용하기 어려운 경우가 많았다"며 "이전까지는 레날리도마이드를 포함하지 않은 2제 요법이 완전 급여가 가능한 유일한 대안이었지만, 이번 3제 요법 DVd의 급여 확대는 의료 현장에서 치료 선택의 폭을 넓히고 환자에게 효과적인 치료 접근을 가능하게 할 것"이라고 설명했다. 한국얀센 항암제 및 희귀질환 사업부 김연희 전무는 "2월 다잘렉스주 4제 병용요법(다라투무맙+ 보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)의 1차 치료 급여 확대에 이어, 이번 3제 요법 DVd의 2차 이상 치료에 급여가 적용된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "광범위한 다발골수종 포트폴리오를 보유한 회사로서, 한국얀센은 앞으로도 다잘렉스주를 포함해 다양한 치료제가 환자의 치료 여정에 폭넓게 활용될 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 계획이다"고 말했다.

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‘다잘렉스' 포함 3제 병용요법, 다발골수종 2차 이상 치료제로 보험급여 확대

레날리도마이드 치료 후 다발골수증 치료에 실패한 환자에게 새로운 3제 치료 옵션

한국얀센이 다발골수종 치료제 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)를 포함한 3제 병용요법이 2차 이상 치료제로 보험급여가 확대 적용된다고 1일 밝혔다.

보건복지부가 공고한 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안에 따라, 1일부터, 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자가 다잘렉스주, 보르테조밉, 덱사메타손으로 구성된 병용요법(DVd 요법) 사용 시 보험급여를 적용 받을 수 있다.

DVd 요법의 임상적 유용성은 3상 임상 연구 CASTOR를 통해 입증됐다. 해당 연구에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자 498명을 무작위로 배정해 보르테조밉(체표면적 당 1.3 mg/m²)와 덱사메타손(20mg)을 투여한 대조군 247명과, 여기에 다잘렉스주(체중 킬로그램당 16 mg)을 추가로 병용 투여한 시험군 251명을 비교했다.

중앙값을 19.4개월 추적 관찰한 결과, DVd 요법은 Vd(보르테조밉+덱사메타손) 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 69% 감소시켰다. 전체 반응률(ORR)도 DVd군이 83.8%로, Vd군(63.2%) 대비 유의하게 높았다. 중앙값 72.6개월 장기 추적 관찰한 결과에 따르면 DVd 요법을 받은 환자의 중앙 생존기간은 49.6개월로, Vd 요법(38.5개월) 대비 사망 위험을 26% 낮추는 것으로 나타났다.

안전성 측면에서 가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 혈소판감소증(DVd 45.3%, Vd 32.9%), 빈혈(DVd 14.4%, Vd 16.0%), 호중구감소증(DVd 12.8%, Vd 4.2%)이었다. 다라투무맙 관련 주입반응은 대부분 첫 투여 시(98.2%) 발생하였고, DVd군에서 45.3%으로 보고됐으며, 대부분 1–2등급의 경증 반응이었고, 3등급 반응은 8.6%였다. 3등급 이상 감염률 및 치료 중단으로 이어진 이상반응 발생률은 DVd군과 Vd군 간 유사했다.

이러한 근거를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 주요 국제 가이드라인에서도 DVd 요법을 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 중요한 치료 옵션 중 하나로 권고하고 있다.

성균관의대 혈액종양내과 김기현 교수는 "현재 국내에서는 1차 치료에 레날리도마이드 기반 요법이 널리 사용되고 있으나, 치료 실패 시 2차에서 동일 성분을 포함한 요법을 적용하기 어려운 경우가 많았다"며 "이전까지는 레날리도마이드를 포함하지 않은 2제 요법이 완전 급여가 가능한 유일한 대안이었지만, 이번 3제 요법 DVd의 급여 확대는 의료 현장에서 치료 선택의 폭을 넓히고 환자에게 효과적인 치료 접근을 가능하게 할 것"이라고 설명했다.

한국얀센 항암제 및 희귀질환 사업부 김연희 전무는 "2월 다잘렉스주 4제 병용요법(다라투무맙+ 보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)의 1차 치료 급여 확대에 이어, 이번 3제 요법 DVd의 2차 이상 치료에 급여가 적용된 것을 매우 뜻깊게 생각한다"며 "광범위한 다발골수종 포트폴리오를 보유한 회사로서, 한국얀센은 앞으로도 다잘렉스주를 포함해 다양한 치료제가 환자의 치료 여정에 폭넓게 활용될 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 계획이다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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