김동연 신약개발연구조합 이사장 "혁신신약개발 국가 도약 목전"

[2021 신년사] 정부, 민간투자 등과 함께 인허가 네거티브 규제 전환 해결 한국신약개발연구조합 김동연 이사장은 1일 신년사를 통해 "포스트 코로나19의 내·외부 환경 변화에 유연하게 대처하면서 신약개발 국가로 도약하는 것이 목표"라고 밝혔다. 김 이사장은 "제약기술, 첨단 바이오기술, 정보기술, 나노기술이 집약된 최첨단 융복합 의약품 개발이 지식기반산업으로서 글로벌 시장에서 꽃을 피우고 있다"면서 "조합이 수요에 기반한 대정부 정책·제도 수립을 적극 제안하고 연구프로젝트를 실행해 나가겠다"고 말했다. 또한 "산·학·연·관·병의 파트너십 네트워킹을 통한 비즈니스 신약개발사업 연대를 확장해 민간 신약개발 컨트롤 타워로서 국내외 활동을 공고히 해나가겠다"고 강조했다. 신약개발 기업들이 글로벌 플레이어로서 활동할 수 있도록 시스템 오픈 이노베이션도 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 김 이사장은 "본격적인 신약개발 국가로의 도약을 목전에 둔 만큼, 조합을 구심점으로 정부, 민간투자와 함께 인허가 네거티브 규제 전환이 해결될 수 있도록 전력을 기울여 나갈 것"이라고 했

한국파스퇴르연구소, 지영미 소장 취임

前국립보건연구원 감염병연구센터장 역임 등 국제적 감염병 전문가 한국파스퇴르연구소는 신임 소장으로 전 질병관리본부 국립보건연구원 감염병연구센터장 지영미 박사가 오는 2021년 1월 1일자로 취임한다고 밝혔다. 신임 지영미 소장은 20년 이상 국내외 주요 보건·연구 기관에서 폭넓게 활동한 국제적인 감염병 전문가다. 그간 질병관리본부 국립보건연구원 감염병연구센터장·면역병리센터장, 범부처감염병연구포럼 추진단장, 대한감염학회 회장 등을 역임하며 국내 감염병 대응연구에 앞장서 왔다. 또한 WHO 서태평양지역본부 예방접종프로그램 지역조정관으로서 아시아 국가 보건연구기관과 협력하며 지역내 감염병 진단 및 연구역량 강화를 통해 감염병 관리에 일조했다. 아울러 현재 WHO 코로나19 긴급위원회 위원, WHO 감염병 R&D 블루프린트 과학자문위원, 국무총리 보건의료분야 특별보좌관, 국제교류재단 보건외교특별대표 등으로 활동하고 있으며, WHO 예방접종전략자문위원회(SAGE) 위원을 역임했다. 신임 지 소장은 2018년부터 2년간 한국파스퇴르연구소 과학자문위원회 위원

2020년 의사 독자들이 많이 본 제약바이오 기사는 '대체조제 간소화'와 '코로나19 치료제'

코로나19 치료제 개발 과정과 배송 실수 등 관심 집중...뇌영양제로 처방되는 콜린알포세레이트 품목 퇴출 논란도 상위권 2020년 메디게이트뉴스 결산 ①최다 클릭 기사 '코로나19'가 싹쓸이…증상부터 이동동선, 백신과 치료제까지 ②의사 독자들이 많이 본 기사는 '전공의 파업'과 '박지현 회장' ③의사 독자들이 많이 본 제약바이오 기사는 '대체조제 간소화'와 '코로나19 치료제' [메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 메디게이트뉴스 의사 독자들이 가장 많이 읽은 제약바이오분야 기사는 9월 9일 게재된 '대체조제 간소화법 발의...의사들 "성분명 같고 생동성 통과해도 부작용 달라"'였다. 이는 의사 포털 메디게이트 의사회원으로 로그인을 한 다음 기사를 클릭한 수치만 집계한 결과다. 당시 약사 출신인 국회 보건복지위원회 더불어민주당 서영석 의원이 대체조제 간소화를 골자로 하는 약사법 일부개정법률안을 발의하자, 이를 찬성하는 약사 측과 반대하는 의사 측 간 논쟁이 불붙었다. 현행법상 약사는 처방전에 기재된 의약품을 대체조제하는 경우 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한

씨젠, 코로나19 지원 사랑의열매에 30억원 기부

씨젠은 코로나19로 피해를 입은 소상공인과 취약가정 지원을 위해 '사랑의열매' 사회복지공동모금회에 30억원을 기부했다고 30일 밝혔다. 사회복지공동모금회는 국민의 성금으로 마련된 재원을 효율적이고 공정하게 운용하기 위해 1999년 3월 설립된 단체다. 이날 기부금 전달식에는 코로나19 확산 방지를 위해 씨젠 천종윤 대표이사와 김정용 CFO, 사랑의열매 예종석 회장, 김연순 사무총장만 참여했다. 씨젠은 코로나19 재확산으로 피해를 입고 있는 소상공인과 취약가정을 지원하고, 코로나 전담병원에 의료장비를 지원을 통해 의료체계 시스템 붕괴 사전 방지에 도움이 되고자 이번 기부를 진행하게 됐다고 밝혔다. 씨젠은 지난 5월에도 코로나19 관련 취약가정의 의료지원을 위해 10억원을 기부한 바 있다. 천종윤 대표이사는 "지난 20년간 회사를 이끌어오면서 기업이란 사회에 기여할 수 있어야 한다고 생각했고, 특히 올해는 코로나로 전 세계가 어려운 가운데 신속한 진단 제품 공급이 우리가 할 수 있는 일

식약처 "모더나 코로나19 백신, 허가 신청 아직 No...1~2월해도 된다"

백신 4000만회분 국내 공급 논란...청와대 "공급 합의", 모더나 "논의 내용 달라질 수 있다" 강조 문재인 대통령이 직접 모더나 스테판 반셀 CEO에 연락을 취해 2000만명분(4000만 도즈)의 코로나19 백신 공급 계약을 확정지었으나, 아직까지 모더나 측에서는 허가사전검토를 신청하지 않아 공급 지연가능성이 제기되고 있다. 식품의약품안전처는 30일 설명자료를 통해 "모더나 백신은 내년 2분기~3분기 공급할 수 있도록 계약을 추진 중이기 때문에 허가신청(사전검토)은 1~2월에만 하면 문제 없다"고 밝혔다. 앞서 지난 28일 문 대통령은 모더나와의 화상 통화를 진행했고, 반셀 CEO로부터 당초 모더나와 정부가 협상 중인 물량의 2배인 4000만도즈의 공급에 대해 합의를 이뤘다. 구매 물량 확대는 물론 도즈당 구매 가격 인하도 추진하기로 했으며, 미국정부의 전국민 백신 접종 전 반출 금지 조항에도 불구하고 백신 공급시기도 내년 3분기에서 2분기로 앞당기기로 했다. 청와대 발표대로 모더나와의 계약이 성사될 경우 우리나라는 이미 확보한 백신과 함께 전국민이 접종할 수 있는 코로나19 백신

젬백스, 치매극복연구개발사업 지원 과제 GV1001 최종 선정

GV1001, 텔로머라제 유래 16개 아미노산으로 구성된 펩타이드 약물 젬백스앤카엘은 개발 중인 알츠하이머병 치료제 'GV1001'이 정부 치매극복연구개발사업 지원 과제에 최종 선정됐다고 30일 밝혔다. 치매극복연구개발사업은 치매 극복 기술을 위해 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하는 사업이다. 오는 2028년까지 1987억원을 투입해 치매 예방과 진단, 치료 등에 대한 종합적 연구개발을 지원한다. 이번 사업에는 치매 치료제 개발, 치매 영상진단 기술 고도화, 치매 조기진단 기술개발 등 총 22개 과제가 최종 선정됐다. 젬백스는 향후 치매극복연구개발사업단과 업무 협약을 체결, 본격적인 과제 수행에 나설 예정이다. GV1001은 텔로머라제에서 유래한 16개 아미노산으로 구성된 펩타이드 약물이다. 국내에서 진행한 2상 임상시험 결과 일차평가변수인 중증장애점수(SIB)의 월등한 개선 효과(7.11점) 및 이차 평가지표인 신경정신행동검사(NPI)에서 통계적 유의성을 확인했다. 이를 기반으로 국내 3상 임상시험을 준비 중이다. 젬백스는 이미 허가 받

JW중외제약, 'CWP291' 코로나19 동물실험 결과 소유·사용권리 확보

향후 임상 2상 진입, 기술수출 등 진행…코로나19 극복 위한 제약사 역할 다할 것 JW중외제약은 한국생명공학연구원과 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과에 대해 소유 및 사용 권리 양수도 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW중외제약은 한국생명공학연구원에서 진행하고 있는 코로나19 감염 햄스터 대상 CWP291의 연구결과를 바탕으로 후속 개발 작업에 돌입한다. 최근 완료된 CWP291의 코로나19 감염 '시리안 햄스터(Syrian Hamster)' 대상 효능평가 결과 CWP291은 저용량 투여시에도 대조군 렘데시비르 24.8% 대비 약 2배(41.3%~48.9%) 높은 폐 병변도 개선율을 보였다. 이와 함께 햄스터 모델 예비시험 단계에서 렘데시비르와 병용투여시 90%에 육박하는 폐 병변 개선을 확인해 렘데시비르와의 CWP291 용량 의존적 병용 효과에 대한 시험을 진행하고 있다. 폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 CWP291의 우수한 감소효과를 확인했다. 바이러스 감염 후 5일째, 코로나19 감염군(기준 대비 렘데시비

국산 보툴리눔 톡신 품질 논란...소비자 선택 기준 '안전성'

참여자 82.6% 보툴리눔 톡신 재시술 경험 보툴리눔 톡신 시술이 대중화되면서 지난 2016년 870억원에서 지난해 1500억원으로 시장 규모가 대폭 성장했다. 실제 재시술 경험이 82.6%에 달했고, 시술 병원과 제품 브랜드 선택 기준은 더욱 강화되는 방향으로 가는 추세다. 30일 휴젤이 마케팅 여론 조사업체인 한국리서치에 의뢰해 2020년 8월부터 9월까지 보툴리눔 톡신 시술의 경험이 있는 소비자 304명을 대상으로 조사를 시행한 결과 이같이 나타났다. 재시술자의 59%가 초기 시술 때와는 다른 병원에서 시술을 받았다고 답변, 시술에 대한 소비자들의 경험이 확대하면서 시술 병원 및 제품 선택의 기준 역시 이전보다 까다로워진 것으로 나타났다. 이 같은 인식 변화는 소비자들의 실제 병원 및 시술 제품 브랜드 선택을 통해서도 보여졌다. 시술 병원 선택을 위한 정보 수집 경로를 묻는 질문에 ▲지인, 친구, 가족 추천이 가장 많았으며, 이어 ▲집이나 직장과 가까운 병원 ▲인터넷 커뮤니티, 미용·성형 관련 앱 순으로 집계됐다. 단순

독감 치료제·약물 해독제 등 필수의약품 62개 추가 지정

국가필수의약품 441개 → 503개로 확대 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회 의결 결과에 따라 독감 치료제, 약물 해독제 등 필수의약품 62개를 추가 지정했다고 30일 밝혔다. 국가필수의약품은 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려워 식약처장과 복지부장관이 관계기관과 협의해 지정하는 의약품으로, 이번 추가 지정에 따라 기존 441개에서 503개로 확대된다. 이번에 추가 지정된 필수의약품은 ▲방사성 등 오염물질 배출을 위한 방사성 방호 분야 의약품 5개 ▲긴급 해독제 13개 ▲감염병 관리 의약품 5개 ▲보건의료 필수의약품 39개 등이다. 방사선 방호 관련 의약품은 ▲아세틸시스테인 흡입액(객담 배출), ▲푸로세미드 정제(방사성 오염 물질 소변배출 증가), ▲페니실라민 캡슐제(납, 수은 등 중독 치료에 필요) 등이다. 재난대응 및 응급의료 분야 의약품은 ▲벤즈트로핀 정제‧주사제(약물 복용 후 발생된 근육 이상증 해독), ▲염화칼슘 주사제(고혈압약 중독), ▲사이프로헵타딘 정제(세로토닌(항우울약)

임상시험 관리기준(Good Clinical Practice): 데이터의 신뢰성을 보증하고 시험대상자를 보호하기 위한 기본 원칙

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 의약품 개발과 제조·품질 관리는 GLP(Good Laboratory Practice: 비임상시험), GCP(Good Clinical Practice; 임상시험 관리기준), 및 GMP(Good Manufacturing Practice; 제조 및 품질)에 따라 엄격한 기준이 요구된다. 임상시험을 윤리적이고, 과학적으로 진행하기 위해서는 GCP를 준수하는 것이 매우 중요하므로 이번 호에서는 GCP만 별도로 설명한다. 여기서 ‘Clinical’은 임상진료를 말하는 것이 아니라 사람을 대상으로 한 ‘임상시험’을 의미하고, 사람이 대상이 아닌 경우 비임상(non-clinical)으로 표현한다. 지난 호에 인간대상 의학연구의 기본적인 윤리원칙으로 ‘헬싱키 선언’을 언급했는데 일반원칙 제10조는 다음과 같다. “의사는 인간 대상 연구에 있어서 적용 가능한 국제적 규범과 기준뿐 아니라 자국의 윤리적, 법적, 제도적 규범과 기준을 동시에 고려해야 한다”.(참고문헌 1) 국제적 기준으