"우울증 시장 선두...지속적 R&D로 치매 등 뇌질환 대표기업 우뚝설 것"

한국룬드벡 오필수 대표, "선도기업으로서 자살예방 등 CRS과 마케팅 활동 비대면으로 적극 추진" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 현재 국내 항우울제 시장에서 18%의 점유율로 선두를 굳힌 한국룬드벡이 파킨슨 치료제 약가인하 방어와 혁신 치매신약 개발 등으로 뇌질환 대표기업으로서 굳건히 자리매김할 계획이다. 한국룬드벡 오필수 대표는 최근 기자들과의 신년 인터뷰를 통해 국내 항우울제 시장의 리더로서 다양한 정신건강 증진 활동 내역과 뇌질환 관련 신약개발 현황, 앞으로 방향성 등을 공유했다. 룬드벡은 1915년 설립된 덴마크계 글로벌 제약회사로 뇌 질환 치료제만을 집중적으로 연구·개발(R&D)하는 연구 중심 전문제약사다. 재단이 회사 전체를 소유하는 구조기 때문에 연구에 보다 집중하는 것은 물론 발생하는 이익에 대해서는 사회 환원이 이뤄지고 있다. 항정신병약과 항우울제 분야에서 선도적인 역할을 하고 있으며, 한국에서는 한국룬드벡을 통해 브린텔릭스(다중양식 기전의 항우울제), 렉사프로(SSRI 계열 항우울제), 아질렉트(파킨슨병 치료제), 에빅사(알츠하이머병 치료제) 등을 공급하고 있다

식약처, 아스트라제네카 국내 첫 코로나19 백신 허가 "고령자, 의사 판단에 따라 신중 사용'"

검증단·중앙약심 등 의견 분분했으나 최종점검위원회 65세 이상 포함 품목허가 결정...2월 26일부터 접종계획 이행 가능 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 첫 코로나19 백신 품목허가가 이뤄졌다. 유럽 등에서 고령자 접종 논란이 있는 아스트라제네카 백신이지만, 우리나라에서는 65세 이상 고령자를 포함해 18세 이상이라면 누구나 접종 가능하도록 했다. 대신 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미로 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'는 주의사항 문구를 넣었다. 식품의약품안전처는 10일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고, 한국아스트라제네카 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다. 아스트라제네카 코로나19백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'에 넣어 배양·생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게

임상시험의 수행① 의뢰자 관점: 신약 개발은 시간이 생명, 빠른 임상시험 대상자 등록이 핵심

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 임상시험은 개발 단계에 따라 허가전 1, 2, 3상과 허가후 4상시험으로 분류할 수 있고, 시험 목적에 따라 임상약리, 치료적 탐색, 치료적 확증, 치료적 사용 시험으로 나눌 수 있다. 그림을 보면 단계별 분류와 목적별 분류가 대체로 일치하지만(검은색 원) 반드시 그런 것은 아니다.(참고문헌 1) 그림에서 원은 개별 임상시험을 나타내며 임상시험은 공통적으로 설계, 수행, 분석, 보고의 순서로 진행된다. 지난 두번에 결쳐 ‘설계’에 대해 설명했고, 이번에는 ‘수행’에 대해, 특히 의뢰자(sponsor) 관점에서 기술하고, 다음호에 시험자(investigator) 관점에서 기술하겠다. 먼저 연구 목적과 설계에 따라 구체적인 임상시험 계획서, 증례기록서, 대상자 동의서, 통계분석 계획서 등 연구 문서를 준비해야 한다. 임상시험 계획서(Protocol)는 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서로

식약처, 7개 의약단체와 의약품 공급중단 대응

"의료현장 의약품 수급 불안정 해소...의약품 수급 정보 공유 강화" 식품의약품안전처는 병‧의원, 약국 등 의료현장에서 발생하는 의약품 수급 불안정 문제를 해소하기 위해 '현장 의약품 수급모니터링 네트워크'를 운영한다고 10일 밝혔다. 모니터링 네트워크 운영은 유관단체와 공동으로 추진해 신속하게 대응할 방침이다. 주요 추진사업은 ▲현장 수급모니터링 센터에서 공급 부족 발생 신고 ▲식약처의 공급 중단 의약품 정보 주간 단위 공유 ▲공급 중단 대응방안에 대한 현장 의견수렴 등이다. 제조‧수입‧유통‧사용 등 현장에서 의약품 수급 상황을 모니터링하기 위해 2017년부터 약사회·의사협회·제약협회 등 7개 전문단체에 ‘현장 수급모니터링 센터’를 설치·운영하고 있으며, ‘한국희귀필수의약품센터’가 운영을 지원하고 있다. 7개 단체는 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국병원약사회, 한국글로벌의약산업협회, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등이다. 식약처는 "앞으로도 현장에서 의약품 수급 정보를 신속 공유하고 적절한 조치를 통해 환자에게 안정적으로

유비케어, 매출 소폭 감소했으나 영업이익 전년比 8.5%↑

수익성 높은 EMR, 제약·데이터 사업 지속 성장세 유비케어는 연결재무제표 기준 2020년 매출이 1078억원, 영업이익이 134억원을 기록했다고 10일 잠정공시했다. 매출은 전년 대비 2.7% 감소했으나, 영업이익은 전년 보다 8.5% 증가했다. 당기순이익은 68억원을 기록했다. 회사 측은 영업이익 증가는 코로나19 영향 속에서도 주력 사업의 성장세가 이어진 결과라고 밝혔다. 사업 부문 별로 보면, EMR(전자의무기록) 솔루션과 제약·데이터 솔루션이 지난해보다 각각 3.9%, 6.5% 증가하면서 538억원, 98억원의 매출을 달성했다. 반면 코로나19로 인한 대면 영업활동 위축과 수검자의 건강검진 연기 등으로 유통 솔루션과 건강관리 솔루션은 성장세가 둔화되는 모습을 보였다. 손익 측면에서는 유통 의료기기의 원가 절감을 통해 매출총이익률이 전년보다 4.2%포인트 개선되며 수익성이 향상됐다. 유비케어 관계자는 "올해는 EMR 데이터를 기반으로 하는 서비스를 다각화하며 외형 확대 및 수익성 개선에 집중할 것"이라고 말했다.

GC녹십자, 2020년 매출 1조 5041억...전년대비 10.8% 성장

국내외 백신 사업 호조와 자회사 성장으로 창사 이래 최대 매출 달성 GC녹십자가 창사 이래 역대 최대 매출을 달성했다. GC녹십자는 연결재무제표 기준 2020년도 매출액이 1조 5041억원으로 전년보다 10.8% 증가했다고 지난 9일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 503억원으로 전년 대비 20.6% 늘었다. 세전이익과 당기순이익은 각각 1045억원과 893억원을 기록했다. 회사 측은 주력 백신 사업의 내수 및 해외 실적 모두 견고하게 성장했고, 연결 종속회사들도 주력 사업을 키우면서 실적 호전세가 이어진 결과라고 풀이했다. GC녹십자 별도 기준으로 부문별 매출을 보면, 혈액제제 매출은 4184억원, 백신 3614억원, 일반제제 2826억원, 소비자헬스케어 1619억원을 기록했다. 특히 백신 사업이 매출액 상승률 20.4%를 보이며 큰 폭으로 성장했고, 소비자헬스케어 부분의 경우 1년전보다 40.4% 외형이 커졌다. 앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사들도 호실적을 냈다. GC녹십자엠에스는 코로나19 진단키트를 포함한 현장진단(POCT), 혈액투석액

메디톡스 투자한 미국 벤처 세락시스, 시리즈C 투자 유치

당뇨병 치료 혁신신약 개발 중...릴리 등에서 444억 투자 메디톡스는 지난 2015년 투자한 미국 바이오벤처 세락시스(Seraxis)가 일라이릴리 등으로부터 약 444억원(4000만 달러) 규모의 시리즈 C 투자를 유치했다고 10일 밝혔다. 이번 투자는 미국 제약회사 일라이릴리와 벤처캐피탈 프레이저 헬스케어 파트너스, 폴라리스 파트너스, JDRF T1D 펀드 등이 참여했다. 메디톡스는 지난 2015년 신성장 동력 확보와 외부 기술 도입을 위해 세락시스의 주식 110만주를 취득했으며, 향후 투자 단계에서 추가 지분(110만주)을 초기 투자 단가로 취득할 수 있는 권리도 갖고 있다. 세락시스는 줄기세포 기반 제1형 당뇨병 치료제를 개발하는 미국 바이오벤처 기업이다. 세락시스는 일라이릴리 등으로부터 받은 투자금을 통해 현재 주력하고 있는 줄기세포 기반 제1형 당뇨병 치료제 ‘SR-01’의 비임상시험 완료와 향후 진행될 임상 1상 시험에 사용할 계획이다. SR-01은 유도만능줄기세포 기술을 적용해 사람의 인슐린 분비 세포와 유사하게 만든 세포를 이

의료진 화이자·고령층 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 그대로...러시아 백신도 검토

정은경 질병청장 "화이자 공급지연·AZ 효능 논란에도 계획 유지하되, 모든 가능성 열어두고 판단" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신이 독일 등 유럽 국가에서 고령층에 대한 접종 제한이 이뤄지고 있으나, 현재 품목허가 절차를 밟고 있는 국내에서는 고령층 접종이 기정사실화됐다. 최근 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 고령층 접종을 두고 의견 차가 극심해 그 공을 질병관리청으로 넘겼는데, 질병청에서는 고령층 접종 계획을 그대로 추진하겠다는 입장이기 때문. 효능부분은 조금 부족하거나 확인하기 어려워도 안전성 측면에서는 실 보다 득이 크다는 판단이다. 의료진용 물량인 화이자 코로나19 백신은 계약이 지연되면서 2월 중순 국내 도입은 불가능해졌다. 우리 정부가 통제할 수 없는 단계기 때문에 1분기 도입 가능성도 어려울 전망이지만, 도입 후 바로 접종이 될 수 있도록 만반의 준비를 하겠다는 방침이다. 질병관리청 정은경 청장(중앙방역대책본부장·예방접종추진단장)은 코로나19 백신과 관련된 국민들의 궁금증을 해소하기 위해 고려대 안산병원 감염내과 최

경동제약, 바이오 펀드 통해 사업다각화 추진

스마트 대한민국 경동킹고 바이오 펀드에 110억 출자 경동제약은 지난해말 270억원 규모로 출범한 스마트 대한민국 경동킹고 바이오 펀드에 110억원을 출자하고 핵심 멘토 기업으로 참여하고 있다고 8일 밝혔다. 스마트 대한민국 경동킹고 바이오 펀드는 진단·백신·치료제·의료 기기 등 바이오 헬스케어 분야 창업자, 중소기업, 벤처 기업 등에 투자하는 것을 목적으로 하는 사업이다. 경동제약은 수익 목적 투자뿐만 아니라 바이오 헬스케어 분야 유망 벤처 기업을 발굴하고 이들 기업의 빠른 사업화를 돕는 공익 목적의 멘토 기업으로 활동한다. 이는 성균관대학교와 동문 기업들이 출자해 설립한 킹고투자파트너스가 운용한다. 경동제약, 삼성서울병원, 성균관대, 기업은행, 나노융합사업단2020은 투자 기업 발굴 및 빠른 사업화를 위해 협업하게 된다. 이를 통해 바이오 헬스케어 분야의 벤처 기업과 멘토 기업이 시너지를 발휘해 상생하는 것을 목표하고 있다. 경동제약 담당자는 "이번 기회를 통해 투자 대상 기업을 발굴하고 내외부 네트워크를 강화하고자 한다. 여러 벤

SK바이오팜, 4분기 매출 158억·R&D 확대로 영업손실 538억

"실적 성장 발판 마련...미국 안착·유럽 진출 기대" SK바이오팜은 연결재무제표 기준으로 지난해 4분기 매출 158억원, 영업손실 538억원을 기록했다고 8일 밝혔다. 코로나19 여파에도 불구하고 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리®, XCOPRI®)의 미국 내 견조한 성장세와 일본 오노약품공업에 기술 수출한 세노바메이트에 따른 계약금으로 SK바이오팜의 4분기 매출은 전분기 대비 302%, 전년동기 대비 7822.83% 증가했다. 실제 세노바메이트의 미국 내 4분기 처방수(TRx)는 코로나19 재확산에 따른 어려운 영업 환경 속에서도 견조한 성장세를 나타냈다. 4분기 총 처방수(TRx)는 3분기 대비 68% 증가한 11,092건을 기록했다. 12월 처방 수는 지난 10년간 출시된 동일 적응증 신약 3개 제품의 출시 8개월 차의 처방수 평균 대비 60% 이상 높은 수준을 기록했다. 지난해 5월 미국에서 출시한 세노바메이트의 보험 등재율(12월 말 기준) 90%를 조기 달성했다. 일반적으로 신약 출시 후, 1년 이내에