HK 이노엔, 당뇨병 어린이 위해 5억 걸음 걷는다

'걸음과 함께하는 순수한 사랑-순애보(步)캠페인' 2개월간 진행 HK inno.N(HK 이노엔)은 한국소아당뇨인협회와 임직원과 일반인을 대상으로 오는 12월 14일까지 약 두 달간 ‘순애보 걷기 캠페인’을 진행한다고 밝혔다. 총 5억 걸음을 걷는 것이 목표로, 목표 걸음 수를 달성하면 HK 이노엔이 치료와 학업에 어려움을 겪는 당뇨병 어린이들에게 5000만원 상당의 장학금을 지원할 예정이다. 걸음과 함께하는 순수한 사랑이라는 의미의 '순애보 걷기 캠페인'은 걸음 기부 전용 어플리케이션인 빅워크를 설치하면 누구든지 참여할 수 있다. 스마트폰에서 빅워크 어플리케이션을 설치한 후, 캠페인 중 HK 이노엔의 '다함께 순애보 걷기 캠페인'을 선택해 걸음을 기부하면 된다. 1만보를 걸을 때마다 1000원씩 기부액이 쌓이는 형태로, HK 이노엔의 기부 목표 걸음 수는 총 5억 걸음이다. HK 이노엔 관계자는 "전국 5만명에 달하는 당뇨병 어린이들의 건강을 위해 걸음 기부 캠페인을 시작했다"며 "앞으로도 지역사회 문제 해결을 위한 다양한 임직원 참여 사회공헌

조건부 허가 받으면 매년 3월말까지 임상시험 실시상황 보고

식약처, 조건부 허가·우선심사 세부 규정 등 의약품 안전 규칙 개정안 마련 식품의약품안전처는 19일 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 입법 예고했다. 이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 약사법에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다. 개정안은 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제 ▲생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제 ▲공중보건 위기상황 발생 시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차 간소화 등의 내용을 담고 있다. 개정안에 따르면 조건부 허가와 우선심사 대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정하고, 조건부 허가를 받은 자는 매년 3월 말까지 임상시험 실시상황을 보고하도록 했다. 또한 임상시험 종료 후에는 임상시험 결과보고서를 제출해야 하며, 우선심

JW중외제약, 통풍치료제 URC102 제조방법 한국·싱가포르 특허

유럽에 이어 한국·싱가포르에서도 통풍치료제 URC102 원천기술 공인 JW중외제약은 통풍치료제 신약후보물질 URC102의 제조기술에 대해 한국과 싱가포르의 특허청으로부터 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체(intermediate)에 관한 것이다. 앞서 지난해 호주, 올해 4월 남아공 특허 등록을 완료했으며, 9월에는 유럽 특허 등록이 결정돼 원천기술로 공인을 받았다. 이외에도 미국, 일본, 중국 등 20여개국에 특허를 출원했다. 경구제로 개발하고 있는 URC102는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 URC102 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 국내 후기 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 추진하고 있다. 올해

"느슨한 처벌 탓"…GMP 중복 위반 절반 이상·10번 위반도 2곳 적발

[2021 국감] 백종헌 의원, 원스트라이크 아웃 약사법 개정 추진 예고 지난 5년간 GMP를 위반한 제약업체 189개소 중 중복 위반이 적발된 곳은 118개소(62%)로, '원스트라이크 아웃'제도를 적용해야 한다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)은 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 제48조제5호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조한 의약품 판매해야 한다. 식약처는 완제의약품 GMP 제조업체에 대해 약사법 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)에서 3년에 1회 정기 감시를 실시하고 있으며, 제보 등에 의한 특별감시도 실시하고 있다. 문제는 올해 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사까지 불법적인 제조 행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 이어졌다는 것이다. 적발률을 보면 코로나 이전 2019년 21%보다 올해는 57%로 무려 3배

일동홀딩스 계열 일동바이오사이언스, IPO 대표주관사 KB증권

2023년 목표로 상장 추진…프로바이오틱스 사업확대 등에 자금 투입 계획 일동홀딩스는 계열사 일동바이오사이언스가 IPO(기업공개) 추진과 관련해 KB증권을 대표 주관사로 선정했다고 19일 밝혔다. 앞서 일동바이오사이언스는 기관 투자자를 상대로 한 프리IPO(사전 기업공개) 성격의 지분 일부 매각을 통해 1000억원에 이르는 기업 가치를 인정 받았다. 일동바이오사이언스 측은 주관사 선정과 함께 오는 2023년 상장을 목표로 투자 유치와 상장요건 충족에 나선다는 방침이다. 일동바이오사이언스는 지난 2016년 일동제약으로부터 분할, 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품과 관련 소재 전문기업이다. 특히 일동제약에서부터 이어진 유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술 및 특허, 국내 최고 수준의 전용 제조 시설 및 종균 데이터 등을 바탕으로, 국내외 유수의 업체에 다양한 원료와 제품을 공급하고 있다. 최근에는 자사 원료 등에 대한 미국 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe) 취득, 할랄(Halal

안국약품, 치매치료제 개발 해양수산부 국책과제 선정

극지 유전자원 활용한 연구…45억원 연구비 지원 안국약품은 해양수산부의 R&D 과제인 극지 유전자원 활용 기술개발 사업에 공동연구개발기관으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 한국해양과학기술원 부설 극지연구소를 주관기관으로 안국약품, 성균관대학교 등 7개 기관이 3년 9개월 간 연구개발비 총 114억 원의 대규모 과제를 수행한다. 안국약품은 이번 과제를 수행하는 동안 정부로부터 45억원의 연구비를 지원받는다. 이번 과제는 극지 지의류(Ramalina terebrata) 유래의 라말린(Ramalin)의 유도체를 발굴하고 이를 치매치료제를 개발하는 것으로, 라말린 성분은 동물시험 등을 통해 인지기능 개선 효과가 확인된 바 있다. 고령사회가 가속화되면서 치매 환자수도 지속적으로 증가하고 있어 이에 따른 사회적 비용도 꾸준히 증가하고 있다. 대한민국 치매현황 2020 보고서(중앙치매센터)에 의하면, 국내 치매 환자 수는 2020년 약 83만명, 2025년에는 100만명이 넘을 것으로 추정된다. 그럼에도 현재까지 출시된 치매치료제 성분은 도네페질

AI 신약개발, 데이터 기반의 협력과 경쟁산업체제 논의한다

진흥원·제약협회 'AI 파마 코리아 컨퍼런스 2021' 온라인 개최 한국보건산업진흥원은 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터와 공동 주관으로 오는 11월 2일 오전 10시 'AI 파마 코리아 컨퍼런스 2021'을 개최한다고 18일 밝혔다. '데이터 기반의 협력과 경쟁산업체제'라는 주제로 열리는 이번 컨퍼런스는 인공지능 활용 신약개발과 관련한 국내외 사례와 네트워킹 기회를 제공해 최신 정보를 얻는 한편, 사업기회를 확대한다는 취지를 담고 있다. 오전 세션은 ▲다양한 의료 빅데이터 및 AI연구의 성과(곽민섭 강동경희대학교병원 소화기내과 교수) ▲헬스케어 데이터의 의료 현장과 임상시험에서의 사용 경험 : 클라우드와 AI 적용 사례를 중심으로(김경환 서울대학교병원 흉부외과 교수) 등 ‘보건의료데이터 활용의 주요 이슈 및 해결과제’에 관한 주제 발표가 마련된다. 오후 세션은 ▲환자 개인정보를 위한 의료 딥러닝 분할학습 기법(김중헌 고려대학교 전기전자공학부 교수) ▲프라이버시를 보장하는 연합학습 알고리즘 개발 및 활용(이정혜 UNIST 산업공학과 교수) ▲

의약품 GMP 특별기획점검단 상시 운영·GMP 인증 취소 등 처벌 강화 추진

식약처 "높은 적발률 감안해 조직·인력 증원 필요…행안부와 협의 중" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 의약품 GMP(Good Manufacturing Practice·우수 의약품 제조·관리 기준) 위반 문제가 잇따라 발생한 가운데, 한시적으로 운영해온 특별점검단을 상시 조직화할 계획이다. 식품의약품안전처 의약품관리과는 최근 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원의 국정감사 서면질의 답변서를 통해 이 같은 계획을 밝혔다. 식약처가 국내 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시를 시행한 결과, 품질관리 위반사항이 지난해 13개소, 올해 상반기 74개에 달했다. 주요 위반사항은 제조 및 품질관리 기록서를 거짓으로 작성 또는 작성하지 않거나, 위탁·수탁 준수사항 위반 등이었으며, 이에 대해 모두 행정처분 등의 조치를 완료했다. 또한 올해 식약처 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터에 15건의 위반사항이 접수됐으며, 이중 12건(9개 제약사)에 대해 위반사항 등을 확인한 후 수사의뢰나 행정처분 등의 조치를 했다. 나머지 3건(3개 제약사)은 식약

에페글레나타이드, 심혈관계 안전성 연구 결과 란셋에 게재

글로벌 3상 임상 AMPLITUDE-O 포함 GLP-1 메타분석 등재 한미약품은 에페글레나타이드의 글로벌 임상 결과가 포함된 메타분석 연구가 세계적인 의학저널 란셋(The Lancet Diabetes & Endocrinology, IF 32.069) 10월호에 등재됐다고 18일 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 주 1회 투여 제형의 GLP-1 당뇨병 치료신약이다. 란셋에 등재된 논문은 지난 2020년까지 에페글레나타이드 개발 권리를 보유했던 사노피가 진행한 대규모 글로벌 3상 임상(AMPLITUDE-O) 연구 결과를 기반으로 한다. 이는 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 에페글레나타이드 4mg 또는 6mg 용량을 단독 투여한 연구로, 위약 투여군 대비 주요 심혈관계 사건 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32% 우월하게 감소한 결과를 도출했다. 란셋에 등재된 논문에 따르면, 영국 글래스고대학교 나비드 사타(Naveed Sattar) 교수와 연구진은 제2형 당뇨병에서 GLP-1 수용체 작

일동제약 후다닥 대한민국 프리미엄브랜드 대상…의료진 검색 추가 예정

"양방향 소통 가능한 차별화된 의료정보플랫폼으로 사용자들에게 인정받았다" 일동제약은 의료 정보 플랫폼 후다닥(Whodadoc)이 한국 프리미엄 브랜드 진흥원에서 주관하는 2021 대한민국 프리미엄 브랜드 대상을 수상했다고 18일 밝혔다. 지난해 4월 서비스를 시작한 후다닥은 현재 일반인 3만 7000명, 현직 의사 1만 8000명이 후다닥 활발하게 이용하고 있다. 후다닥은 일반인을 위한 ‘후다닥 건강’과 의료 전문가를 위한 ‘후다닥 의사’ 두 개의 플랫폼 서비스로 구성, 연동 운영 중이다. 이 같은 구성을 기반으로 일반 회원이 의료 및 건강과 관련된 문의를 남기면 해당 지역 의사가 답변해 주는 ‘동네 의사 Q&A’, 회원들이 궁금해하는 특정 질환에 대해 의사가 영상으로 직접 설명해 주는 ‘명대사(명의〮대화〮사람)’ 등의 서비스를 제공하고 있어 양방향 소통에 대한 호평을 받고 있다. 이외에도 건강 정보를 쉽게 재미있게 접할 수 있도록 돕는 ‘건강퀴즈’와 다양한 이벤트를 만나볼 수 있고, 사용자 위치 및 현황에 따른 ▲병의원 및 약국 찾기 ▲코로나19 예방접