에스티팜, 테라젠바이오와 신항원 mRNA 항암백신 개발 추진

"암환자에 투여해 면역반응 유도" 공동 연구개발·CDMO 협력 MOU 체결 에스티팜은 테라젠바이오와 신항원(Neo-antigen) mRNA 항암백신의 공동 연구개발 및 위탁생산개발(CDMO) 협력에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 MOU 체결에 따라 에스티팜은 항암백신 개발을 위해 5프라임-캡핑(5’-Capping)과 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle, LNP) 전달 플랫폼 기술을 제공하고, 임상부터 상업화 이후 mRNA-LNP 백신 원액의 CDMO를 담당할 계획이다. 테라젠바이오는 인공지능(AI) 유전자 서열분석을 통한 신항원 예측법으로 mRNA 항암백신 후보물질 도출을 진행할 예정이다. 테라젠바이오는 세계 약물 반응성 예측 경진대회에서 2019년 이후 연속 준우승을 차지하는 등 신항원 예측 플랫폼 기술을 보유하고 있는 기업이다. 신항원 mRNA 항암백신의 원리는 암환자로부터 추출된 암세포 유전자의 주요 변이 및 특성을 분석하여 최적화된 신항원을 예측한 후, 신항원을 만들어내는 mRNA를 암환자에게 투여해 암세포

휴메딕스-제넨바이오, 이종피부이식제 공동연구개발 협약 체결

형질전환 무균돼지 활용, 바이오 드레싱∙피부 이식제 개발 휴메딕스가 12일 휴메딕스 성남 판교 본사에서 이종장기이식 전문기업 제넨바이오와 '형질전환돼지를 이용한 바이오 드레싱 및 피부 이식제 개발 및 사업화 협력을 위한 공동업무협약'을 체결했다고 13일 밝혔다. 협약에 따라 제넨바이오는 형질전환 무균돼지를 활용한 화상 치료용 바이오 드레싱과 피부 이식제의 개발과 상용화를 맡고 휴메딕스는 제품의 허가 및 판매, 유통을 담당할 예정이다. 국내보다 앞서 개발에 착수한 미국의 이종이식 및 세포치료제 연구개발 기업인 제노테라퓨틱스(XenoTherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 최초의 이종이식 임상 1상이 진행 중인 만큼, 이종피부이식 상용화 성공과 시장성이 매우 높을 것으로 기대하고 있다. 제노테라퓨틱스의 제노-스킨은 이종피부 이식 시 면역거부반응의 원인이 되는 α-Gal 유전자를 제거한 형질전환돼지의 피부를 이용한 바이오 드레싱 제품이다. 연구자 임상을 통해 동종피부(인체피부) 이식과 동등한 유효성과 안전성을 입증했다. 휴메

최근 승인된 항암제 대부분 리얼월드데이터 연구 있지만 80%가 '저품질' 연구

제약사 자금지원 연구가 질이 더 높아…적절하게 설계된 리얼월드데이터 연구에 더 많은 투자 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 리얼월드데이터(Real-World Data) 연구가 의약품 규제 승인과 건강보험 적용, 새로운 치료제에 대한 임상 관행 변화를 지원하는데 점점 더 많이 사용되고 있다. 그러나 항암제에 대한 리얼월드데이터의 품질이 떨어지는 경향이 있고, 무작위임상시험에 비해 약의 생존 혜택을 과장할 수 있다는 지적이 나왔다. 12일 관련업계에 따르면 영국 런던위생열대의학대학원(London School of Hygiene and Tropical Medicine) 어제이 아가왈(Ajay Aggarwal) 박사팀은 리얼월드데이터의 질 평가 및 중추 시험(pivotal trials)과의 결과 비교 연구 논문을 유럽암저널(European Journal of Cancer)에 발표했다. 연구팀에 따르면 미국과 유럽에서 승인된 항암제 대부분이 리얼월드데이터 연구를 이용할 수 있었지만 방법론적 품질은 평가된 연구의 약 80%에서 '나쁨(poor)'이었다. 또한 미국과 유럽에서 규제 의사

GC녹십자, 국산 유전자 재조합 혈우병 치료제 中 첫 허가 획득

'그린진에프' 중국 시장 진출…중국 내 환자 치료 접근성 확대 기대 GC녹십자는 혈우병 치료제 '그린진에프(GreenGene F, 베록토코그알파)'가 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 그린진에프는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제로 GC녹십자가 세계 세 번째, 국내에서는 최초로 개발에 성공해 2010년 출시한 제품이다. GC녹십자는 그린진에프의 중국 임상에서 주요 평가 지표를 모두 충족하는 결과를 얻었다. 1차 평가 지표인 지혈 및 출혈 예방에서 치료제 주입 후 8시간 이내에 증상이 개선된 환자가 80%에 달했으며 2차 지표인 연간 출혈/관절 출혈 빈도(Annual Bleeding/Joint Bleeding Rate)가 94% 가량 개선됨을 확인했다. 지난해 헌터증후군치료제 헌터라제 승인 이후 연달아 이어진 이번 허가로 중국 내 희귀질

GC녹십자셀, 상반기 최고 매출 달성

이뮨셀엘씨 판매 반기 최고 매출 경신, CDMO매출도 지속 증가 면역치료제 전문기업 GC녹십자셀이 별도재무제표 기준으로 전년 동기대비 매출액 37% 증가해 상반기 최고 매출을 달성했다고 12일 밝혔다. GC녹십자셀은 별도재무제표 기준으로 2021년 상반기 매출은 전년동기 대비 37% 증가한 236억원, 영업이익은 92% 증가한 14억원을 달성했으며, 당기순이익은 592% 증가한 55억원을 기록했다. 코로나19 재확산 상황에도 2분기에 이뮨셀엘씨주 분기 매출 기록을 경신했으며 위탁개발생산(CDMO)사업 부문도 지속 성장하며 매출액 증가를 이끌었다. 특히 지난달에는 미국 임상시험용 의약품 위탁생산계약(CDMO)을 기존 대비 63% 증가한 890만 달러로 변경 계약을 체결했으며 이와 별도로 GMP 사용 및 설비 등 매월 약 14만 달러의 부대사용수익이 발생돼 지속적인 매출 증가와 이익 확대가 기대된다. GC녹십자셀은 3월 첨단바이오의약품을 보유한 기업 중 유일하게 인체세포 등 관리업 허가를 획득한데 이어 지난 4일 '세포처리시설 허가'를 추가로 획득해

GC녹십자, 혈액분획제제 북미 임상 3상 결과 국제학술지 게재

유효성 및 안전성 측면에서 FDA 가이드라인 충족 GC녹십자는 최근 자사의 면역글로불린 제제 GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 북미 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)에 게재됐다고 12일 밝혔다. 학술지에 실린 논문 내용은 미국 10개, 캐나다 7개 등 총 17개 의료기관에서 3세부터 70세 사이의 1차 면역 결핍증(Primary Immunodeficiency) 환자 49명을 대상으로 진행된 GC5107의 북미 3상 결과다. 논문에 따르면 최종 임상 검증에서 GC5107이 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 준한 평가 지표를 모두 확보한 것으로 나타났다. 유효성 결과를 보면 1차 평가 지표인 급성 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)의 12개월 내 발생 빈도가 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치가 나왔다. 이와 함께 임상 기간 동안 감염병으로 인한 환자의 결근/결석일 및 입원일은 각각 7.1일,

AI신약개발 위한 '연합학습 기반 협력지원 실증 연구' 기업·기관 모집

인공지능신약개발지원센터, FL 시범 학습모델 구축 등 목표 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터는 '2021년도 연합학습(FL) 기반 협력지원 실증연구'에 참여할 기업·연구소·기관 등을 모집한다고 11일 밝혔다. 보건복지부 '인공지능(AI) 활용 신약개발 교육·홍보' 사업의 일환으로 진행하는 이번 연구는 연합학습 기반의 머신러닝 모델 구현방법을 모색하고 향후 국내 AI 신약개발 연합학습 컨소시엄 구성 등에 대한 기술검토를 위해 마련됐다. 연합학습(Federated Learning, FL)이란 원시데이터 보유기관이 데이터를 직접 공개 또는 공유하지 않고 참여기관 간 머신러닝 모델 공유와 전이학습(Transfer Learning)을 통해 각 기관의 분석 능력을 향상시키는 기술이다. 데이터를 공유하는 방식이 아니라 '분석 능력'을 공유하는 셈이다. 이러한 기술을 활용하면 데이터 보유기관은 지적재산권을 보호한 상태로 공통 활용 가능한 AI 플랫폼을 개발하는 등 장점이 있다. 신약개발에 연합학습을 적용하는 유럽 멜로디(MELLODDY) 컨소시엄의

SK케미칼, J2H바이오텍과 신약 개발 협력

J2H바이오텍 pre-IPO 라운드에도 참여해 지원 예정 SK케미칼은 신약개발 벤처회사 J2H바이오텍과 전략적 파트너십 강화를 위한 협업 방안을 담은 합의서를 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 합의서에 양사는 J2H바이오텍이 보유한 옵티플렉스(Optiflex) 기술 및 표적단백질 분해(Targeted Protein Degrader) 기술 등을 활용해 신약을 공동연구하기로 했다. SK케미칼은 J2H바이오텍의 풍부한 합성 경험과 역량을 양사의 공동연구뿐만 아니라 SK케미칼의 자체 연구개발 파이프라인에 적용할 기회를 얻게 됐다. J2H바이오텍은 새로운 파이프라인의 공동연구와 자체 파이프라인의 개발에 SK케미칼의 검증 역량과 임상시험 및 제품 허가 경험을 활용해 보다 효율적으로 연구개발 및 상업화를 진행할 수 있게 됐다. 또 이번 합의가 전략적 투자의 일환으로 이뤄진 만큼 SK케미칼은 J2H바이오텍의 pre-IPO 라운드에도 참여해 주주로서도 J2H바이오텍을 지원할 예정이다. J2H바이오텍 김재선 대표는 "SK케미칼은 임상개발 및 상업화 경험이 풍

협업① 마케팅: 의약품 전체 생명주기에 걸쳐 의학부·마케팅 긴밀한 협력

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 제약회사에서 사업 전략 수립이나 의사 결정시 중요한 고려는 환자의 충족되지 않은 의학적 요구(unmet medical needs), 의사들의 실제 진료 상황(clinical practice)과 임상시험 결과를 바탕으로 한 임상 근거(clinical evidence)이다. 제약회사의 여러 부서 중에서 의학부가 이런 의학적 요구, 진료 상황 및 임상 근거를 가장 잘 알고 있으므로 의학부의 역할이 중요하고, 다른 부서와 정보 공유 및 다양한 협업이 필요하다. 앞으로 4회에 걸쳐 의학부가 다른 부서와 협업시 어떤 역할과 기여를 하는지 설명하고자 한다. 의학부는 의약품의 전체 생명 주기에 걸쳐 마케팅과 가장 긴밀하게 협업(medico-marketing collaboration)하므로 마케팅과의 다양한 접점을 첫번째로 소개한다. 브랜드 전략 수립 의학부와 마케팅 협업의 가장 중요한 부분은 브랜드 전략을 세우는 일인데, 본사 전략과 국내 특이적인 시장 및 임상 상황을 고려하면서

휴젤, 상반기 매출액 1284억·영업이익 560억…글로벌 시장 확대 '훈풍'

2Q, 전분기 성장 이어가며 상반기 전체 국내외 시장서 선전 휴젤이 영업잠정실적 발표를 통해 연결재무제표 기준 상반기 누계 매출액 1284억 원, 영업이익 560억 원, 당기순이익 348억 원을 기록했다고 10일 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 43.4% 증가했으며 영업이익률 역시 43.6%로 같은 기간 11.2%p 오름세를 기록한 수치다. 영업이익은 같은 기간 93.1% 증가, 약 2배에 가까운 높은 성장폭을 달성했다. 회사 측은 상반기 선전 요인으로 보툴리눔 톡신과 HA필러의 확고한 국내 선도 위치 확보 및 해외 시장 내 빠른 매출 확대를 꼽았다. 상반기 보툴리눔 톡신의 국내외 매출은 전년 동기 대비 62.5%, HA필러 매출은 동기간 41.4% 늘었는데 특히 해외 시장에서 두드러진 매출 성장을 기록하며 같은 기간 보툴리눔 톡신(98.5%)과 HA필러(42.8%) 모두 높은 수출 성장세를 보였다. 2분기 실적도 좋다. 분기 매출액은 전년 동기 대비 33.7% 증가했으며 영업이익 역시 59.1% 증가하며 안정적인 성장 흐름을 보였다. 특히