식약처, 약사법 위반 사실 공표 내용·방법 등 구체화

약사법 시행령(대통령령) 개정‧공포 식품의약품안전처는 약사법 시행령(대통령령) 일부개정령을 9일 개정·공포했다. 개정된 시행령은 ▲약사법 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시 서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 한다. 구체적으로 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집(의약품안전나라 nedrug.mfds.go.kr)에 게재하는 방법으로 공표해야 한다. 그간 공공기관의 정보공개에 관한 법률과 식약처가 매년 수립하고 있는 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획(지침)에 따라 실시하는 것이다. 또한 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 출입·조사 시 제조소 관계인에게 제시하는 서류 규정도 마련됐다. 이에 따라 의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)은 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인

제약협회, 산업부 산하 R&D 전문기관과 글로벌 오픈 이노베이션 맞손

제약바이오협회·KEIT, 글로벌 시장 진출 지원 MOU 체결 한국제약바이오협회는 한국산업기술평가관리원(KEIT)과 연구개발(R&D)의 확대 방안을 공유하고, 제약바이오분야의 글로벌 협력을 강화하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 9일 밝혔다. KEIT는 기술주도의 혁신성장과 기술기반 산업강국 촉진을 비전으로 하는 산업통상자원부 산하 R&D 기관이다. 국내 산업 R&D 오픈 이노베이션 강화 정책의 일환으로 지난해 4월부터 기관 내 글로벌R&D 지원센터를 설치하고 해외 우수 연구기관이 산업 R&D에 참여하는 ‘글로벌 R&D’ 과제를 확대해 나가고 있다. 이를 통해 글로벌 기술 트렌드를 반영, 우수한 기술개발 성과를 창출하고 우리나라 산업기술의 글로벌 경쟁력을 강화한다는 포부다. 협회와 KEIT는 이번 MOU를 계기로 ▲한국 기업들의 미국 현지 진출을 위한 지원 ▲해외 네트워크를 활용한 글로벌 우수 연구기관·기업 발굴 지원 ▲제약바이오 산업 관련 국내외 정보 교류 및 행사 개최 ▲기타 양 기관간 업무 협력의 필요성이 인정되는 사항 등에 대해 협

온코닉테라퓨틱스, 투자 한파 뚫고 260억 시리즈B 투자 유치

P-CAB 신약 ‘OCN-101’, 차세대 PARP 항암 신약 ‘OCN-201’ 임상 가속화 온코닉테라퓨틱스는 260억원 규모의 시리즈B 투자 유치를 성공적으로 완료했다고 9일 밝혔다. 이번 투자 유치로 온코닉테라퓨틱스는 지난해 시리즈A에 이어 1년만에 누적 460억원의 투자 금액을 확보하게 됐다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 스톤브릿지벤처스, 프리미어파트너스, 비엔에이치인베스트먼트, 다올인베스트먼트가 시리즈 A 에 이어 후속투자를 이어갔다. 이와 함께 신규투자자로 한국산업은행, 케이투인베스트먼트파트너스, 아주IB투자, 에스엘인베스트먼트, 디티앤인베스트먼트가 합류했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 투자금으로 P-CAB 신약후보물질 ‘OCN-101’(기존 명칭 JP-1366)의 임상 3상을 신속하게 종료하고 신약 허가를 추진할 계획이다. 또한 PARP와 Tankyrase(PARP-5) 이중저해 기전을 통해 기존 PARP항암제의 내성을 극복하는 차세대 PARP 항암 신약후보물질 ‘OCN-201’(기존 명칭 JPI-547)의 임상 2상을 성공적으로 마무리할 계획이다. 이를 통해 난소

우주의학에 관심 갖는 보령, "우주항공청 성공 정착 한 축 담당할 것"

제1회 CIS(Care In Space Challenge) 데모데이 개최 보령(구 보령제약)은 최근 미국 로스엔젤레스(LA)에서 업계 관계자와 투자자, 참가팀 등 200여명이 모인 가운데 제1회 CIS 챌린지(Challenge) 마지막 일정인 데모데이(demo day) 행사를 개최했다고 9일 밝혔다. CIS Challenge는 보령이 우주개발 전문기업 액시엄 스페이스와 스타트업 액셀러레이터 스타버스트와 함께 우주 헬스케어 스타트업을 발굴해 체계적으로 육성하는 프로그램으로, 우주 공간에서 인간의 다양한 활동을 지원하는 CIS(Care In Space) 프로젝트의 일환이다. 이번 행사의 메인 무대인 캘리포니아 과학관(California Science Center)의 사무엘 오스친 파빌리온(Samuel Oschin Pavillon)에는 지난 2011년 퇴역한 NASA의 마지막 우주왕복선 인데버(Endeavor)호가 실물 그대로 전시돼 있어 우주를 무대로 한 참가팀들의 발표를 더욱 뜻깊게 만들었다. 지난 피치 데이를 통해 선정된 6개의 우주 헬스케어 관련 유망

KDDF, 글로벌 사업개발 전문가 육성 'Young BD 워크숍' 성료

글로벌 제약·바이오 사업개발 전문가 양성을 위한 이론 및 실습 집중 교육 국가신약개발사업단(KDDF)은 지난 6일~7일 양일간서울 메이필드 호텔에서 글로벌 라이센싱 역량 강화를 위한 ‘2022 Young BD 워크숍’을 개최했다고 8일 밝혔다. 사업개발 전문가 워크숍은 지난 2018년 선행사업단인 범부처신약개발사업단에서 개최한 이후 세 번째다. 이번 2022 Young BD 워크숍은 글로벌 제약·바이오 사업개발(Business Development, BD) 전문가를 육성하고자 추진했으며, 국내 중소 제약사와 바이오 벤처의 1년~5년차 사업개발 담당자 50명이 참가했다. 참가자들은 첫 날 사업화 전략 수립, 기술이전, 계약 및 협상 등에 대한 심화 강연을 통해 이론적 뼈대를 세우고 둘째 날은 개인 발표, 조별 라이센싱 모의 협상 실습 프로그램에 참여해 실전 감각을 길렀다. 특히 강사인 존슨앤존스 이노베이션의 캘리포니아 지역 부사장인 레슬리 스톨즈(Lesley Stolz)와 조엡 에스 딜런(Joseph S. Dillon) 시너피직스 대표가 20년 이상의 경력

아이진 '양이온성 리포좀, 사포닌의 적혈구 용혈작용 억제능 발명' 연이은 특허 취득

대만 특허 등록 완료, 연이어 중국, 홍콩 특허 출원 진행 아이진은 면역증강제 조성물질 '양이온성 리포좀을 포함하는 사포닌의 용혈 억제용 조성물'의 대만 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 사포닌은 일반적으로 면역기능 증가의 효과가 있어 면역보조제나 항암제로 이용되고 있지만, 사포닌이 적혈구에 일으키는 대표적인 독성인 용혈작용(Hemoiysis, 적혈구 파괴로 세포질 등 내용물이 혈장 안으로 용해되는 것)을 최대한 억제해야 한다. 콜레스테롤(cholesterol)은 이러한 사포닌의 적혈구 용혈작용을 어느 정도 억제할 수 있으나, 일반적으로 동물 유래 성분 의약품 등의 제조 시 관리 기준이 엄격하기 때문에 최근 반합성 또는 합성 콜레스테롤을 개발해 의약품 제조에 사용하는 추세다. 반합성이나 합성 콜레스테롤을 이용하는 경우, 의약품의 생산 단가가 매우 높아지는 단점이 있다. 아이진의 이번 특허는 이러한 사포닌의 용혈작용을 양이온성 리포좀 구조를 통해 해결해 안전성과 상업성을 높이는 것으로, 의약품 생산에서 경쟁력을 가질 것으로 전망하고 있다.

제일약품, 골다공증 치료제 '본비바' 국내 독점 판매

본비바정, 본비바주, 본비바플러스에 대해 국내 영업 마케팅 독점 진행 제일약품은 골다공증치료제 본비바(성분명 이반드론산나트륨), 본비바플러스(성분명 이반드론산나트륨+콜레칼시페롤)를 국내 독점 공급한다고 8일 밝혔다. 제일약품은 영국계 제약사 파마노비아(Pharmanovia)와 본비바에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결하고, 국내 상급종합병원을 비롯한 병∙의원에서 본격적인 영업 및 마케팅 활동을 펼치고 있다. 본비바는 비스포스포네이트(Bisphosphonate, BP) 계열 이반드론산나트륨(ibandronate)성분의 파골세포(Osteoclast)를 억제해 골흡수와 골전환(turnover)를 저해하는 기전을 갖고 있다. 이는 골소실과 골절의 위험을 감소시키는 효과가 있어 폐경 후 여성의 골다공증 치료를 위해 꾸준히 사용되고 있다. 본비바는 월 1회 경구 복용하는 본비바정과 3개월에 한 번 주사하는 본비바주, 이반드로네이트와 비타민D(콜레칼시페롤) 복합제인 본비바플러스정 등 세 가지의 제품군을 갖고 있어 환자의 성향과 선호에 따라 선택적 치료가 가능하다.

동구바이오제약 자회사, 美 유전자치료제 전달체 기술 기업 '진에딧' 투자

실리콘밸리 소재 진에딧에 50.3억원 투자 단행 동구바이오제약은 신기술금융 자회사 로프티록인베스트먼트와 패스웨이파트너스가 공동 운용하는 '패스웨이-로프티록 글로벌 신기술조합 1호'를 설립했다고 8일 밝혔다. 패스웨이 로프티록은 유전자치료제 전달기술(Drug Delivery System, DDS)을 개발하고 있는 미국 실리콘밸리 소재 ‘진에딧(GenEdit, Inc.)’에 이번 라운드(시리즈A-1) 최대 출자자로서 50억3000만원의 투자를 단행했다. ‘진에딧’은 UC 버클리(Berkeley)에서 박사학위를 취득하고 유전자 편집기술로 노벨상을 수상한 제니퍼 다우드나 박사와 함께 논문을 발표한 경력을 가지고 있는 이근우 박사와 박효민 박사에 의해 창립된 회사다. mRNA, siRNA, CRISPR-CAS9 등 빠르게 성장하고 있는 유전자치료제 시장에서 가장 중요한 분야인 약물전달기술을 주력으로 개발함과 동시에 자체 유전자치료제 신약도 함께 개발하고 있다. 특히 기존의 약물전달기술들의 한계점을 보완할 수 있는 폴리머나노파티클(Polym

동아제약, 전북대학교와 LED 식물공장 활용한 식의약소재 개발 나선다

항염증 효과·폐기능 개선 가능성 보인 염생식물 활용 동아제약은 전북대학교와 LED 스마트팜 기반의 첨단 식의약소재 산업화 기술 개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약에 따라 동아제약은 전북대학교로부터 '염생식물을 활용한 항염 및 폐손상개선 물질' 기술을 이전 받고, 제품화를 위한 연구개발에 나선다. 염생식물은 바닷가 등의 염분이 많은 토양에서 자라는 식물이다. 그간 바닷가의 잡초 정도로 여겨졌으나, 항염 효과와 폐손상 개선 기능에 관한 연구결과가 나오면서, 기능성 식품, 의약 소재 등 다양한 분야로 개발이 이뤄지는 소재다. 전북대학교는 기술이전과 함께 LED농생명융합기술연구센터에서 염생식물을 배양해 동아제약에 공급할 예정이다. LED식물공장에서 염생식물을 배양하면 해외소재의 국내산 전환도 가능하고, 중금속이나 미세플라스틱 등 유해물질 오염 가능성이 적으면서 성분함량이 균질한 소재를 지속적으로 확보할 수 있다는 장점이 있다. 동아제약 관계자는 "동아제약의 제품 연구개발 능력과 마케팅 경험이 전북대 LED 식물공장,

유한양행 선후배 한자리 모여 발전 방안 모색

유우회 정기총회 개최 유한양행은 퇴직사우들의 모임인 유우회가 최근 2022년 정기총회와 송년모임을 개최했다고 8일 밝혔다. 이날 모임에는 조욱제 유한양행 사장을 비롯한 유한양행 임직원들과 유우회 회원 등 300여명이 참석했다. 이 자리에서 유우회 회원들과 유한양행 현직 임직원들은 서로의 우의를 돈독히 하는 한편 회사의 발전 방향을 논의하는 유익한 시간을 가졌다. 김인수 유우회 회장은 인사말을 통해 "유한의 선배로서 지속적인 성장에 보람을 느끼며, 앞으로도 유한의 발전을 위해 협력해 갈 것"이라고 격려했다. 이어 조욱제 유한양행 사장은 "현재의 어려운 대외환경과 높은 불확실성에서도 지속적인 성장과 기업 가치 향상을 위해 전 임직원이 원팀(One-team)이 돼 혼신의 노력을 기울이고 있다"며 "최근 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마친 렉라자(레이저티닙)가 우리나라 제약산업을 대표하는 글로벌 블록버스터 신약이 될 수 있도록 모든 역량을 집중해 나갈 것"이라고 말했다. 유한양행 임직원들은 유우회를 통해 퇴직