테라젠바이오-케이에이디, 국내 하수기반 감시체계 시스템 구축 위한 MOU 체결

테라젠바이오는 감염예방 플랫폼 기업 케이에이디와 감염병 조기 감시 시스템인 하수기반 감시체계 시스템 구축을 위한 MOU를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 케이에이디가 하수기반 감시체계 시스템을 통해 개인의 사생활 침해 없이 지역내 감염병 전파를 선제적으로 검출하고 테라젠바이오는 하수샘플에서 추출된 DNA와 RNA를 활용해 NGS(Next Generation Sequencing) 분석을 수행하고 감염병과 변이체 등을 분석하게 된다. 정부는 올해 4월부터 전국 17개 시도 64개 하수처리장 중심으로 생활하수에 섞인 바이러스양을 분석해 지역사회 환자 발생을 추정하는 '하수 기반 감염병감시' 사업을 진행한다. 생활하수 감시체계는 정부의 110대 국정과제인 ‘감염병 대응체계 고도화 및 방역대응체계 선진화’에 포함돼 있으며 정부는 향후 시도 보건환경연구원과 연계해 전국적으로 사업을 확대해 나갈 계획이다. 테라젠바이오 황태순 대표는 "예측과 예방의 헬스케어 패러다임을 선도하기 위한

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 현지시간 24일 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. ‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로,

동국제약, 한국백혈병어린이재단 '소아암 어린이 가족 쉼터' 사업 지원

우리 가족 행복 나들이, 코로나19 검사비 지원 이어 2023년 소아암 환자 가족 쉼터 후원 동국제약은 한국백혈병어린이재단과 함께 '소아암 어린이 가족 쉼터' 사업을 지원한다고 25일 밝혔다. 동국제약은 한국백혈병어린이재단을 통해 2011년부터 ‘마데카솔과 함께하는 우리 가족 행복 나들이’ 행사를 후원했으며, 2020년부터는 소아암 어린이와 가족들에게 필요한 코로나19 음성진단서에 대한 검사비를 지원해왔다. 올해 소아암 어린이의 치료 과정이 원활하게 진행되고 가족들의 경제적 부담을 덜고자 '소아암 어린이 가족 쉼터' 사업을 지원한다. 대부분의 소아암 치료병원이 서울에 집중돼 있어 지방에 거주하는 환아 가족들은 고액의 치료비 외에도 숙식비, 교통비 등 부대비용으로 인한 경제적 부담이 큰 상황이다. 이에 한국백혈병어린이재단은 서울 시내에 숙식이 가능한 쉼터를 운영하고 있는데, 동국제약이 이 쉼터의 운영사업비를 지원하는 것이다. 한국백혈병어린이재단은 "소아암 어린이와 가족이 임시로 안전한 공간에 거주하며 치료 받을 수 있도록 힘이 돼 감사하다"며 "지방 거주 소아암 가족들이 치료

"한미약품 아모잘탄패밀리·로수젯, 심혈관 질환 최적의 치료 옵션"

22일 광주서 열린 대한심혈관통합학술대회서 한미 복합신약 경쟁력 소개 아모잘탄패밀리와 로수젯이 심혈관 질환 치료와 관리에 최적의 옵션이 될 수 있다는 전문의 의견이 제시됐다. 한미약품은 최근 2023 춘계심혈관통합학술대회 다이아몬드 세션에서 독자 개발한 고혈압 및 이상지질혈증 치료 복합신약 아모잘탄패밀리와 로수젯의 임상적 이점을 다룬 발표가 진행됐다고 25일 밝혔다. 이번 세션의 좌장은 성균관대학교 의과대학 박승우 교수와 연세대학교 의과대학 홍범기 교수가 맡았으며, 서울대학교 의과대학 조현재 교수와 연세대학교 의과대학 김중선 교수가 각각 발표를 진행했다. 이번 발표에는 심장내과 및 순환기내과 등 분야 전문의 200여명이 참석해 큰 관심을 보였다. 첫 번째 연자인 조현재 교수는 목표 혈압 도달을 위해서는 최소 2제 이상의 병용 요법이 필요하다는 임상적 의견을 제시했다. 조 교수는 "실제 임상 현장에서는 다제 요법 시 ARB 기반 병용 요법이 가장 다빈도로 사용된다"며 "ARB 기반 2제 요법 시 '아모잘탄정' 등 CCB/ARB 조합은 제2형 당뇨병이나

"낮아지는 바이오 기업 밸류에 투자 악순환…적극적인 SI 발굴과 운영비 최소화"

데일리파트너스 김용철 상무, 국내 바이오 투자시장 현황과 개선 방안 소개 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난 2021년 하반기부터 얼어붙기 시작한 바이오 투자 시장이 올해는 더욱 거센 한파에 직면했다. 바이오기업들이 투자 위기를 돌파하고 신약개발을 이어가기 위해서는 반드시 적극적인 기술이전과 공동연구를 통해 전략적투자자(SI)를 발굴하고 운영비를 최소화하는 등 선순환 구조 마련에 힘써야 한다는 조언이 나왔다. 데일리파트너스 김용철 상무는 25일 오송첨단의료산업진흥재단·대구경북첨단의료산업진흥재단이 개최한 혁신신약 파이프라인 발굴사업 성과보고회에서 '제약바이오 벤처 투자 동향'에 대해 이같이 밝혔다. 국내 바이오 투자 시장 현황을 보면, 지난 2019년에는 상반기에만 5000억원 규모를 돌파했으며, 신생기업 초기 투자와 SI, 주주배정 유증 확산 등 바이오투자가 확대하는 추세였다. 이 같은 분위기는 코로나19 팬데믹 초기 2020년과 2021년 상반기에도 이어졌다. 2020년에는 시리즈A, 코스닥 등에 자본이 몰렸고, 하반기에도 대규모 투자 유치가 이어지면서

동아제약, 템포 46주년 맞아 '템포데이' 프로모션 진행

5월 1일까지 총 8일간, 템포 패드 최대 60%, 탐폰 20% 할인 동아제약은 여성 위생용품 브랜드 '템포'가 발매 46주년을 맞아 템포데이 고객 감사 이벤트를 진행한다고 24일 밝혔다. 이번 행사는 템포 패드, 탐폰 등 전 제품을 대상으로 4월 24일부터 5월 1일까지 진행된다. 동아제약 네이버 스마트 스토어에서 생리대와 팬티라이너는 최대 60%, 탐폰은 20% 할인을 진행하며, 스마트 스토어 찜 고객은 추가 5% 할인, 스토어 소식 알람 동의 시에는 추가 5% 까지 할인 혜택을 받을 수 있다. 템포 순면패드는 전제품 국제 공인기관 유기농 OCS(Organic Content Standard) 인증을 받은 유기농 순면커버를 적용했다. 동아제약 템포 브랜드 담당자는 "발매 46주년을 맞아 고객들의 사랑에 보답하기 위해 통큰 행사를 준비했다"며 "여성들의 생활 필수템인 위생 용품을 좋은 혜택으로 만나보시길 바란다"고 말했다. 한편 동아제약 템포는 1977년 국내 최초로 탐폰 제품을 출시한 이후 탐폰 시장에서 그 입지를 공고히 유지하고 있다. 2019년

식약처, 제약업계의 비의도적 발생 불순물 관리 지원

'의약품 중 불순물 분석법 자료집' 발간…더 안전한 의약품 제조기반 확보 식품의약품안전처는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 24일 발간·배포했다. 이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합 정리한 것이며, '사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법' 등 총 24개의 분석법(붙임)이 수록돼 있다. 해당 자료집에서는 분석법별로 ▲사용 표준품, 시약, 기기 목록 ▲표준액과 검액 조제법 ▲기기분석 조건 ▲시스템적합성 확인 방법 ▲데이터 평가 방법 등을 상세하게 안내했다. 식약처는 "이번에 발간한 자료집이 제약업계의 비의도적 불순물을 체계적으로 관리할 수 있는 과학적 기반을 제공해 더 안전한 의약품이 제조될 것"이라며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 안전을 확보하기 위해 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. '의약품 중 불순물 분석법 자료집'은 식

KIMCo, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 참여기업 모집

5개 기업 선정, QbD 개발단계별로 지원 분야 세분화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo 재단)은 식품의약품안전처에서 지원하는 '2023년 맞춤형 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 기술 컨설팅' 지원사업 참여 기업을 모집한다고 24일 밝혔다. QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로, 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산·유통케하는 의약품 제조·품질 관리 방식이다. 제약 스마트공장 구축에 필수적인 요소이기도 하다. 식약처에서 지원하는 이번 컨설팅은 국내 의약품 연구·개발·제조 기업이 실제 의약품 생산 현장에서 QbD를 보다 쉽고 빠르게 적용할 수 있도록 지원해 국내 QbD 저변을 확대하려는 취지다. KIMCo 재단은 이번 식약처 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 운영기관으로 선정되어 수행 중에 있다. 식약처는 5개 기업을 선정, QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 기업의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀

GC녹십자, 전사 컴플라이언스 관리체계 구축

글로벌 수준의 컴플라이언스(Compliance) 관리체계와 시스템 마련 GC녹십자는 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC) 컨설팅과 함께 글로벌 수준의 컴플라이언스 관리체계와 시스템 구축을 완료했다고 24일 밝혔다. 이를 통해 GC녹십자는 대내외 다양한 컴플라이언스 리스크를 사전적으로 식별·대응할 수 있는 주요 관리 기능을 고도화했으며, 기존 규범준수경영시스템(ISO37301)과 연계해 컴플라이언스 관리 체계를 강화했다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "전사 모든 영역에서 컴플라이언스의 업그레이드가 필요하다"며 "더 높은 수준의 컴플라이언스를 갖추기 위해 임직원 모두 윤리적 책임과 글로벌수준의 준법의식 내재화를 위해 노력해 나가야 한다"고 말했다. 한편 GC녹십자는 지난해 부패방지경영시스템(ISO37001)과 규범준수경영시스템(ISO37301)의 통합 인증을 받았으며, ESG 경영을 실천하기 위해 많은 노력을 기울이고 있다.

"신성장 혁신기술 한눈에" 바이오코리아 2023 컨퍼런스 개최

오는 5월 10일부터 3일간 코엑스 개최…디지털 트랜스포메이션, 차세대 임상시험, AI 신약개발 등 11개 주제 21개 세션 진행 올해 바이오코리아2023은 바이오헬스 산업의 최신 트렌드에 맞는 혁신기술들을 공유하는 자리가 마련된다. 한국보건산업진흥원은 충청북도와 서울 코엑스에서 오는 5월 10일부터 12일까지 3일간 바이오코리아 2023(BIO KOREA 2023)을 공동으로 개최한다고 24일 밝혔다. 팬데믹 이후 바이오헬스 산업 분야는 경제성장과 국민 건강 보호의 측면에서 중요성이 높아졌으며, 디지털 혁신과 융복합기술을 통해 바이오헬스 산업의 변화는 다양한 형태로 구체화되고 있다. 이런 변화와 함께 바이오헬스 신시장 창출이라는 정부기조에 맞춰 BIO KOREA 2023에서 '초연결시대, 신성장 혁신기술로의 도약'을 주제로, 바이오헬스 산업의 최신기술 동향과 비전을 컨퍼런스를 포함한 다양한 프로그램에서 공유한다. 컨퍼런스는 재생의료, 백신, 유전자 치료제 등 11개 주제 21개 세션으로 진행되며, 13개국 약 120여명의 바이오헬스분야 전문 석·박사 연사가 참여해 산업 전반을 아우르는 최신 이슈와 기술비즈니스