유한양행, '레이저티닙' 유럽 상업화 마일스톤 수령

유한양행은 ‘얀센 바이오테크’에 기술 수출한 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙(Lazertinib)’의 유럽 상업화에 따른 마일스톤 3천만 달러(US)를 수령 할것이라고 14일 밝혔다. 해당 건은 레이저티닙과 얀센 바이오테크의 ‘아미반타맙(Amivantamab)’ 병용요법 유럽 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤이다. 이번 수령으로 현재까지 유한양행 수령한 레이저티닙(국내명: 렉라자) 누적 마일스톤은 총액(계약금 포함)은 3억 달러를 달성했다. 세부내역으로는 ▲계약금 (18년 11월, 5000만 달러) ▲병용개발 진행(20년 4월, 3500만 달러) ▲병용 3상 투약 개시(20년 11월, 6500만 달러 ▲미국 상업화 개시(24년 9월, 6000만 달러) ▲일본 상업화 개시(25년 5월, 1500만 달러) ▲중국 상업화 개시(25년 10월, 45백만 달러) ▲유럽 상업화 (26년 5월, 3000만 달러)다. 유한양행이 수령하기로 한 마일스톤은 계약금 포함 총 9억 5000만달러이며 이

JW중외제약, 세계 희귀의약품 총회서 희귀 소아 뇌질환 신약 후보 비임상 결과 발표

JW중외제약은 희귀 소아 뇌질환 신약 후보물질인 ‘DDC-02(임시 코드명)’의 비임상 연구 결과를 발표하기 위해 오는 6월 9일부터 11일까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘2026 세계 희귀의약품 총회(World Orphan Drug Congress USA 2026)’에 참가한다고 14일 밝혔다. DDC-02는 계열 내 최초의(First-in-class) 경구용 소분자 화합물로, 피트홉킨스 신드롬(Pitt-Hopkins syndrome)을 포함한 희귀 유전성 소아 뇌질환을 적응증으로 한다. 이들 질환에서 나타나는 Wnt 신호전달 저하에 주목한 JW중외제약은 결핍된 신호전달을 정상화할 수 있는 저분자 신약 물질을 연구해 왔다. 이번에 공개하는 DDC-02는 JW중외제약의 독자적 AI 기반 신약개발 통합 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’를 활용해 도출됐다. 특히 플랫폼을 이용한 유전체 분석을 바탕으로 질환에 대한 분자적인 이해와 약효 기전을 규명함으로써 연구 효율성과 정밀도를 높였다. 현

대웅제약, 강릉아산병원 건강의학센터에 '디지털 헬스케어' 공급

대웅제약은 강릉아산병원 건강의학센터에 디지털 폐기능 검사 솔루션 ‘더스피로킷(THE SPIROKIT)’과 안저카메라 ‘옵티나(OPTiNA)’·AI 안저검사 솔루션 ‘위스키(WISKY)’를 공급하며 본격적인 스마트 검진 생태계 확장에 나선다고 14일 밝혔다. 이번 강릉아산병원의 더스피로킷 도입은 올해부터 국가건강검진 항목에 폐기능 검사가 만 56세와 66세 대상 필수 항목으로 포함되면서, 증가하는 검진 수요에 대응하고 진단 정밀도를 높이기 위해 추진됐다. 더스피로킷은 검사 중 환자의 호흡 패턴을 실시간으로 분석해 검사 적절성을 즉각 판단하는 디지털 폐기능 검사기다. 회사 측에 따르면, 기존 폐기능 검사는 환자가 얼마나 세게, 그리고 끝까지 숨을 내쉬는지와 같은 노력 정도에 따라 결과 편차가 크게 발생할 수 있는 반면, 더스피로킷은 검사 중 실시간 화면 가이드를 통해 환자가 올바른 방식으로 호흡을 수행하도록 유도함으로써 검사 일관성을 높인다. 또한 최신 임상 지침을 기반으로 데이터를 자

“임상 2건보다 설계 완성도”…FDA 규제 변화에 CRO 역할도 ‘운영→전략’ 전환

FDA, ‘두 개 임상’ 관행 완화 움직임…ICH E6(R3)도 설계 기반 품질관리 강조 [메디게이트뉴스 조운 기자] 글로벌 규제기관들이 신약 허가 과정에서 임상시험 ‘개수’보다 연구 설계의 과학성과 데이터 품질을 중시하는 방향으로 규제 패러다임을 전환하면서, 임상시험수탁기관(CRO)의 역할도 단순 운영 지원에서 전략 설계 중심으로 확대되고 있다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 핵심 3상 임상시험과 관련해 기존 ‘두 개의 독립된 임상시험(two-trial rule)’ 중심 허가 관행에서 벗어나, 적절히 설계된 단일 핵심 임상시험과 보완적 증거만으로도 허가가 가능하도록 하는 방향을 제시하고 있다. 이는 수십 년간 유지돼 온 ‘임상 2건’ 중심 규제 철학에서 벗어나, 임상시험 개수보다 연구 설계의 타당성과 데이터 품질을 더 중요하게 평가하겠다는 의미로 해석된다. 업계에서는 이러한 변화가 글로벌 신약 개발 전략 전반에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 과거에는 대규모 환자 모집 능력과 다수 임상시험 수행 경험이 경쟁력을 좌우했다면,

부광약품, 한국유니온제약 최종 인수자 확정 "부채 없이 인수"

12일 서울회생법원, 한국유니온제약 회생계획안 인가 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 부광약품은 12일 서울회생법원 회생합의14부이 한국유니온제약 회생계획안을 인가했다고 밝혔다. 재판부는 "회생계획안은 12일 열린 회생계획안의 결의를 위한 관계인집회에서 가결됐고 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에서 정한 요건도 구비해 인정됐다"고 판단했다. 회생계획안에 따라 부광약품이 최종 인수예정자로 선정됐다. 인수대금은 회생 재원으로 활용된다. 이에 따라 부광약품은 3자 배정 유상증자 방식으로 300억원을 투입하며, 28일 한국유니온제약의 지분을 취득할 예정이다. 소유 주식 수는 6000만주고, 지분 비율은 75.14%다. 한편 12일 오후 4시 서울회생법원 제1호 법원에서 회생채권자 및 주주 등 이해관계인을 대상으로 관계인집회가 진행됐다. 해당 집회는 회생계획안 심리 및 결의, 보완신고된 회생채권 조사가 목적이다. 회생담보채권은 대부분 현금 변제 방식으로 처리된다. 회생채권은 67.6% 출자전환과 32.3% 현금 변제로 구분됐다. 개시 후 이자는

GC녹십자-머크. 바이오의약품 개발·생산 협력 위한 MOU 체결

알리글로·헌터라제 등 바이오의약품 생산 원부자재 공급 협력 강화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 글로벌 과학기술 기업 머크 라이프사이언스와 바이오의약품 개발 및 GMP 생산 공정 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 협약식은 서울 강남구 한국머크 본사에서 진행됐으며, 김영임 머크 라이프사이언스 프로세스 솔루션 비즈니스 대표와 신웅 GC녹십자 운영 총괄 부문장 등이 참석했다. 이번 협약을 통해 GC녹십자는 주요 바이오의약품 생산에 필요한 원부자재 공급 협력을 강화하고, 제조 공정 효율화 및 공급 안정성 제고를 위한 협력 체계를 구축할 계획이다. 이에 GC녹십자 측은 미국 시장에 출시한 혈장분획제제 '알리글로(Alyglo)'와 헌터증후군 치료제 '헌터라제(Hunterase)' 등 주요 포트폴리오의 안정적인 생산 체계를 확보하고, 글로벌 시장 수요에 보다 유연하게 대응할 수 있을 것이라고 밝혔다. 이를 위해 머크는 원료 확보부터 공정 기술 지원까지 생산 전반에 필요한 협력 체계를 제공한다. 특히 엄격한 내부 품질

국내 주요 제약·바이오 1분기 외형 성장보다 '수익성' 개선폭 컸다

삼성바이오·셀트리온 영업익 전체의 80% 차지…주요 제약·바이오, 품목·비용 구조 따라 희비 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 주요 제약·바이오 기업이 2026년 1분기 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성했다. 특히 매출 증가율보다 영업이익 증가율이 더 높아 단순한 외형 확대가 아닌 수익성 개선이 동반된 분기로 해석된다. 14일 메디게이트뉴스가 국내 주요 제약·바이오 14개사의 2026년 1분기 잠정실적을 분석한 결과, 이들 기업의 합산 매출은 4조9109억원으로 전년 동기 대비 17.8% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 1조811억원으로 49.1% 늘었다. 다만 기업별 실적 온도차는 뚜렷했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온이 나란히 분기 매출 1조원을 넘어서며 업계 성장을 주도했으며, 두 회사는 14개사의 총 매출의 48.9%, 총 영업이익의 83.5%를 차지했다. 매출 비중은 절반 수준이지만, 영업이익 비중은 80%를 웃돌며 대형 바이오 기업 중심의 수익 쏠림이 두드러졌다. 두 기업을 제외한 12개사의 실적은 수익성에서 희비가 갈렸다. 고마진 품목, 로열티 수입, 도입

대웅제약, 이노보테라퓨틱스와 '장 점막 재생' 염증성 장질환 치료제 개발 나선다

대웅제약은 이노보테라퓨틱스와 차세대 염증성 장질환 치료제 'INV-008'에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약은 대웅제약이 면역 억제 중심의 염증성 장질환 치료에서, 손상된 장 점막을 직접 재생하는 차세대 치료 영역으로 신약 파이프라인을 확장했다는 점에서 의미가 있다. 대웅제약은 임상 초기 단계부터 개발 방향을 주도하고, 적응증 확대와 글로벌 기술 이전 전략까지 통합적으로 추진해 소화기 질환 분야에서 혁신 신약 개발을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 총 계약 규모는 선급금 65억 원과 임상 단계별 조건부 지급금(마일스톤) 6,560억 원을 포함해 약 6625억 원이다. 대웅제약이 ‘INV-008’에 주목한 배경에는 염증성 장질환 치료 영역의 높은 미충족 수요가 있다. 염증성 장질환은 크론병과 궤양성 대장염 등을 포함하는 만성 난치성 질환으로, 복통, 설사, 혈변 등이 반복돼 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 글로벌 제약·바이오 업계에서도 염증성 장질환

한독, 2026년 로봇활용 제조혁신 지원사업 선정으로 스마트 팩토리 고도화 가속화

한독이 중소벤처기업부가 총괄하고 한국로봇산업진흥원이 추진하는 ‘2026년 로봇활용 제조혁신 지원사업’에 선정되며 스마트 팩토리 고도화를 가속화한다고 13일 밝혔다. 로봇활용 제조혁신 지원사업은 제조 현장에 로봇 도입을 지원해 생산성과 품질을 향상시키고, 반복적·중량 작업으로 인한 산업재해를 줄이는 등 제조 공정의 디지털 전환과 자동화를 촉진하기 위한 정부 지원 사업이다. 한독은 지난 4월30일 이번 사업에 최종 선정됐으며 최대 2억5000만 원 규모의 사업비를 지원받게 됐다. 또한, 자동화 공정 설계 및 로봇 안전성 강화를 위한 엔지니어링·안전 컨설팅도 지원받는다. 한독은 이번 사업을 통해 스마트 팩토리 고도화에 속도를 내고, 안정적이고 경쟁력 있는 의약품 생산 체계를 구축할 계획이다. 이를 위해 병 라인(Bottle Line) 2차 포장작업 공정에 자율주행 이동로봇(AMR)과 팔레트 박스 자동적재 로봇(Robotizer)을 도입해 반복적인 공정을 자동화한다. 이를 통해 인력 의존도

제약바이오협회 의약품광고심의위원회, 신임 위원장에 임경민 교수 선임

2026 의약품광고심의위원회 초도회의 및 위촉식 개최…"올바른 의약품 이해하고 선택할 수 있는 공익적 역할 수행" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 12일 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회에서 회의를 열고 제24대 위원회를 구성했다고 13일 밝혔다 . 위원회는 위원장으로 임경민 이화여자대학교 교수를 위원장으로 선임했다. 위원에는 ▲김진우(법무법인 주원 변호사) ▲민양기(한림대학교 교수) ▲신로민(SK케미칼 팀장, 신임) ▲안대천(인하대학교, 신임) ▲양경선(한국엠에스디 이사) ▲양혜림(한국다이이찌산쿄 팀장) ▲여도관(한국방송협회 부장) ▲염경환(종근당 팀장, 신임) ▲염지호(일양약품 이사, 신임) ▲윤명(소비자시민모임 사무총장) ▲이윤희(동화약품 팀장, 신임) ▲장춘곤(성균관대학교 교수) ▲한정선(대한약사회 이사) ▲홍민아(동아제약 부서장)이 있다. 회의에 앞서 노연홍 회장은 위원에게 위촉장을 수여하며 "제약바이오산업 발전에 따라 의약품 광고는 단순한 홍보를 넘어 국민이 올바른 의약품을 이해하고 선택할 수 있는 공익적 역할을 수행 중이다. 협회는 국민 신뢰를