바이오넷, 국내 최초 무선 초음파 CE MDR 인증 획득

의료기기 제조사 바이오넷이 지난 25일 무선 이동형 초음파 스캐너 ‘소노미’의 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다. CE MDR(Medical Device Regulation)은 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)의 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화됐다. 유럽연합(EU) 지역으로 수출되는 모든 의료기기에 필수로 요구되는 인증 규정으로 2021년 5월부터 시행되고 있으며, 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질시스템을 확보하여 신뢰성을 증대하고 있다. 바이오넷은 이러한 규정을 충족시키기 위해 엄격한 품질 관리 및 테스트 절차를 거쳤으며, 그 결과 국내 최초로 무선 이동형 초음파 스캐너 제품에 대한 CE MDR 인증을 받았다. 이번에 인증받은 제품인 ‘소노미’는 의료용 초음파 영상 진단장치로 지난 2021년 국내

에버엑스, 다학제적 디지털 치료기기 임상적 유용성 입증

국내 주요 학회서 국내 최초 근골격계질환 MORA-DTx 연구성과 발표 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 근골격계질환 디지털 헬스케어 기업 에버엑스는 최근 국내 주요 학술대회에서 근골격계질환 재활운동 플랫폼 MORA(모라)와 근골격계질환 DTx(디지털 치료기기) MORA-DTx의 성과를 발표했다고 1일 밝혔다. 에버엑스는 최근 대한정형외과학회 국제학술대회, 대한스포츠의학회 추계학술대회에서 슬개대퇴통증증후군 환자의 재활에서 인지행동치료가 접목된 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성을 평가하는 탐색임상에 대한 중간 결과를 발표했다. 슬개대퇴통증증후군 환자 40명을 대상으로 한 전향적, 무작위배정 탐색 임상시험의 8주간의 디지털 치료 후 수행률에 따른 순응도와 운동수행 능력 변화에 대한 결과 발표를 통해 환자 운동 수행률 약 70%, 인지행동치료 약 80%의 치료 순응도를 확인했으며 ▲유의한 통증 감소 ▲증상의 호전 ▲객관적 근력 향상 등이 확인됐다. 에버엑스는 이런 성과를 기반으로 대한스포츠의학회에서 ‘슬개대퇴통증 증후군 환자에서 다학제적 디지털치료기기의 임상적

루닛, 다보스포럼 '준회원 기업' 가입

인공지능 기반 암 진단 및 치료 분야 글로벌 확장 및 협업 추진 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 다보스포럼으로 알려진 '세계경제포럼(WEF)'의 준회원 기업에 해당하는 '어소시에이트 파트너(Associate Partner)'에 가입해 WEF와의 협업을 강화한다고 1일 밝혔다. 루닛은 지난 2020년 WEF가 글로벌 기술선도 기업 100곳을 선정해 발표한 '테크놀로지 파이오니어(Technology Pioneers)'에 한국 기업으로는 유일하게 이름을 올리며 WEF에 처음 참여했다. 이후 2022년 WEF의 '유니콘 커뮤니티(Unicorn Community)' 소속으로 스위스 다보스와 중국 톈진에서 열린 WEF 연차총회에 참여해 'AI가 이끄는 글로벌 헬스케어의 미래'에 대한 인사이트를 공유하는 등 글로벌 의료AI 산업의 핵심 플레이어로서 입지를 공고히 했다. 루닛의 경우 WEF의 Technology Pioneers 기업 출신으로 세계경제포럼 내 1000여개 회원사 중 의료AI 기업으로서 활동하는 매우 드문 사례다.

캐논 메디칼, 대한병원장협의회와 MOU 체결

기술 교류 및 협업 통해 양기관 동반 성장 모색 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 캐논 메디칼시스템즈 코리아는 대한병원장협의회와 29일 서울 드래곤 시티에서 기술 교류 및 협업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 캐논 메디칼과 대한병원장협의회는 이번 업무 협약을 통해 서로 간의 기술 및 정보 공유 및 공동 사업을 진행할 계획이다. 캐논 메디칼은 이번 MOU 체결을 통해 중소형병원에 적합한 진단영상장비의 활용 방안을 제시하고, 학술적 지식 및 정보를 공유할 예정이다. 캐논 메디칼 김영준 대표는 “지역 의료 최일선에 있는 대한병원장협의회와 MOU를 체결하게 돼 기쁘다. 이번 MOU를 통해 양 기관의 동반 성장은 물론 지역 의료의 발전을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 대한병원장협의회 이상운 의장은 “글로벌 기업인 캐논 메디칼과 함께 협업할 수 있게 된 것은 큰 의미가 있다. 기술적 교류 및 성공적인 협업을 통해 궁극적으로 중소형 병원을 찾아오는 환자가 더 좋은 의료 환경에서 진료를 받을 수 있을 것”이라고 전했다.

뷰웍스, 대한병리학회서 슬라이드 스캐너 '루체온' 공개

독보적인WSI 생성속도와 높은 해상도 강점 뷰웍스는 지난 25일~27일 서울 양재동 더케이호텔에서 열린 대한병리학회 가을학술대회에 참가해 디지털 병리진단 시스템의 핵심 장비인 슬라이드 스캐너 ‘루체온(LUCEON)’ 시제품과 관련 특허 기술들을 발표했다고 밝혔다. 슬라이드 스캐너는 미국과 유럽을 중심으로 빠르게 전개되고 있는 디지털 병리 진단의 핵심장비로, 지난 2017년 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 체외진단장비로서 인증을 획득하며 새로운 시장이 열렸다. 국내에서는 지난 2018년 식품의약품안전처(식약처)가 외산 체외진단장비의 사용을 승인하며 국내 대형병원을 중심으로 디지털 병리 시스템이 도입되기 시작했다. 하지만 현재 국내 병원은 모두 외산 슬라이드 스캐너를 수입해 디지털 병리 시스템을 구축 중이며, 국산 슬라이드 스캐너를 도입해 디지털 병리 시스템을 구축한 병원은 전무한 상태이다. 이러한 배경에서 뷰웍스는 의료·바이오 영상 분야에서 광학 기술력을 선도했던 경험을 바탕으로 디지털 병리 시스템의 보급에 앞장서고자 지

웰스바이오, 배란테스트기 '케어어스 배란체크' 출시

여성 건강관리 사업분야(펨테크)에서 새로운 가치 발견 글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오㈜는 배란테스트기인 '케어어스 배란체크'를 출시했다고 27일 밝혔다. '케어어스 배란체크(체외 제인 23-5151호)'는 여성의 소변에서 황체형성호르몬(Luteinizing hormone, LH)을 면역크로마토그래피법으로 검사해 배란일 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 황체형성호르몬은 뇌하수체전엽에서 분비되는 호르몬 중의 하나로 여성에게 배란을 일으키는 것으로 알려져 있다. 이번에 웰스바이오가 출시한 제품은 WHO 국제표준물질을 사용해 검증 시 분별력이 우수한 최소검출한계 25mIU/ml의 농도로 개발됐다. 이를 통해 사용자는 배란예상일 3~4일 전후의 기간 동안 정기적인 모니터링으로 배란 시점에 대해 보다 정확한 예측이 가능하다. 이와 더불어 본 제품은 결과 확인이 빠르고(5분), 부피가 적게 설계돼 휴대성을 높이고자 했다. 기존에 출시했던 조기 임신진단테스트기 '케어어스 베베체크'에서 호평을 받은 제품 외형 설계의

메디웨일 임형택 CMO, 전세계 최상위 과학자 선정

미국 스탠퍼드 대학이 발표하는 전세계 최상위 2% 과학자에 포함 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 임형택 메디웨일 최고의학책임자(CMO)가 세계 최상위 2% 과학자에 선정됐다. 미국 스탠퍼드 대학교와 글로벌 연구출판기업 엘스비어(Elsevier)가 최근 발표한 ‘2022년 세계 최상위 2% 세계 과학자’ 명단에 임형택 메디웨일 최고의학책임자(CMO)가 포함되며 국내 스타트업인 메디웨일의 세계적인 수준의 연구 역량을 인정받았다. ‘세계 최상위 2% 과학자’는 22가지 과학 분야와 174가지 하위 분야로 나눠 최소 5편 이상의 논문을 발표한 전 세계 과학자 중 우수 학술 논문 인용 지수인 'SCOPUS'에서 제공한 인용 데이터를 바탕으로 선정한다. 임 CMO의 연구 논문은 2022년 자기 인용을 제외하고 644건이 인용돼 당해 연도 기준 전 세계 과학자 중 최상위 수준으로 평가되었다. 임 CMO는 눈에서 관찰할 수 있는 혈관이 다양한 질병과 연관돼 있다는 점을 토대로 메디웨일에서 세계 최초로 망막 이미지 기반의 심혈관 위험도를 예측하는 인공지능(AI)

GE헬스케어, 유방암 인식의 달 맞아 ‘핑크 리본 데이’ 개최

“유방암, 조기진단과 건강한 습관만으로도 예방할 수 있어” [메디게이트뉴스 박민식 기자] GE헬스케어 코리아는 10월 유방암 인식의 달을 맞아 ‘핑크리본 데이’를 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 행사에는 최선형 대한유방영상의학회 부회장 겸 퀸스유의원 원장이 연사로 참여해 유방암에 관한 전문 지식을 공유하였으며, GE헬스케어 코리아 임직원들은 유방암을 예방하고 건강을 증진하는 데 도움이 될 수 있는 다양한 활동들을 진행했다. 최 원장은 “국내 10대암 여성 조발생률 1위가 유방암이다. 하지만 영상의료 기기와 치료 기술의 발달로 조기 진단과 완치가 가능해졌다. 그만큼 조기진단의 중요하다"며 "오늘날 AI등 영상 기술의 발달이 의료진의 보다 정확한 진단을 지원하고 있다. GE헬스케어와 같은 메디테크 기업들이 진단과 치료를 위한 더 나은 기술을 계속해서 개발해주길 기대한다"고 말했다. GE헬스케어 코리아 임직원들은 전문가의 강연과 질의 응답을 통해 유방암 예방 및 조기진단, 건강 수칙에 대한 정보를 얻고, 핑크리본 만들기 행사 등 다양한 참여를 통

루닛, 사우디 의료혁신 프로젝트 '헬스케어 샌드박스' 참여

사우디 150개 가상병원에 루닛 AI 솔루션 설치 확대…3개월 간 실증사업 후 '국가 암 검진' 프로그램에 활용 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능 기업 루닛은 사우디아라비아가 국가 전략과제 '비전 2030'의 일환으로 추진 중인 '헬스케어 샌드박스'에 국내 기업으로는 처음으로 공식 참여한다고 26일 밝혔다. 헬스케어 샌드박스는 사우디 보건부(MoH)가 보건의료 분야의 디지털 대전환을 통해 국가 의료 서비스를 혁신하고자 마련한 프로젝트다. 샌드박스 참여 기업은 사우디 보건부의 전폭적인 지원을 받아 국가 의료 시스템 선진화 및 디지털 생태계 구축 사업에 본격 참여하게 된다. 사우디 보건부는 지난 25일 사우디 수도 리야드에서 루닛의 샌드박스 참여를 지원하는 기념행사를 개최했다. 이날 행사에는 압둘아지즈 빈 하마드 로메흐 사우디 보건부 차관과 라칸 빈 도하이쉬 사우디 국제협력부 차관보 등 사우디 주요 인사를 비롯해 박준용 주사우디 대사 등 한국 정부 고위급 인사와 서범석 루닛 대표 등 관계자 10여 명이 참석했다. 이번 행사는 한국 보건복지부와 외교부의 국내 보건의료 해외수출 지원을 위한

원텍, 기술 초격차 실현한 '올리지오X' 출시

토탈 메디컬 솔루션 글로벌 기업 원텍이 피부미용기기의 블록버스터 올리지오(Oligio)를 능가하는 프리미엄 고주파(RF) 피부미용 의료기기 ‘올리지오X (OligioX)’를 출시했다고 25일 밝혔다. 새롭게 출시하는 ‘올리지오X(OligioX)’는 기존 ‘올리지오(Oligio)’ 대비 효과 및 지속력을 한층 더 강화해 시술을 받는 모든 환자의 만족도를 높인 차세대 제품이다. 올리지오X(OligioX)의 장점은 환자의 피부상태에 따라 시술자가 선택적으로 시술할 수 있는 GX모드의 구현이다. G모드는 부드러운 열감으로 진피 상부를 데워주며 피부 깊숙한 곳의 열감을 오랜 시간 가두어 준다. X모드는 강력한 열감으로 진피 심부층까지 가열해 피부속부터 차오르는 열감을 더욱 오랜시간 지속시켜줄 수 있게 해준다. 이 두가지 모드를 환자의 피부상태에 따라 맞춤형으로 시술하면 기존 제품 대비, 효과 및 지속력이 혁신적으로 강화되어 시술이후 즉각적인 시술효과와 지속적인 유지효과로 환자의 만족도를 더욱