이스라엘 의료기기 전시회 참관

의료기기산업협회, 관련 업체 동행 한국의료기기산업협회 '의료기기산업참관단'이 첨단의료기기 분야에서 앞서가는 이스라엘의 R&D 노하우를 배우기 위해 '메드 인 이스라엘(MED in ISRAEL)'에 다녀왔다. '메드 인 이스라엘'은 올해로 4회째를 맞는 이스라엘의 대표적인 의료장비 및 보건의료 전문 전시회로, 지난 6일부터 9일까지 이스라엘 텔아비브 컨벤션센터에서 개최됐다. 참관단에는 ㈜닥터서플라이, ㈜새움메디텍, ㈜삼성의료설비 등이 참여했다. 한편, 이스라엘 의료기기산업은 주로 스타트업으로 구성돼 있는데 우수한 기술력을 바탕으로 기술 가치를 인정 받고 있다.

국산 의료기기 신제품 테스트 지원

보건복지부, 11개 컨소시엄 선정 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 2017년도 '국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원사업'의 수행기관으로 11개의 병원·기업 컨소시엄을 선정했다. 정부는 이번 사업을 통해 국내 주요 의료기관이 유망한 의료기기 신제품을 테스트해 우수성을 검증하고 성능을 개선하고, 대학병원 등에 판매할 수 있도록 한다는 계획이다. 지난 2012년부터 2016년까지 51개 신제품이 테스트 지원을 받았고, 올해는 11개 컨소시엄이 대상이다. 주관기관 참여기관 테스트 품목 1 강북삼성병원 원텍㈜ 엔디야그레이저수술기 2 분당서울대학교병원 메인텍㈜ 실린더식의약품주입펌프 / 수액펌프용수액세트 3 서울삼성병원 ㈜이노테라피 서울아산병원 국소지혈용드레싱 4 가톨릭대학교 산학협력단 (여의도성모병원) 에이비메디컬㈜ 세브란스병원 성빈센트병원 진공채혈관 5 연세대학교 원주산학협력단 (원주세브란스기독병원) ㈜메디아나 실린더식의약품주입펌프 6 고려대학교 산학협력단 (고려대학교 안암병원) 참엔지니어링㈜ 뇌파계 / 두피뇌

FDA, 유럽과 약가 인하 협력 강화

[해외] 의약품 중복검사 피하고, 비용 경감 FDA는 최근 트럼프가 FDA의 의약품 허가 절차에 대해 "느리고 번거롭다"고 지적하자 이틀 후 유럽의약국 EMA와 의약품 허가에 대한 협약을 개정할 것이라고 밝혔다. 이번 개정을 통해 의약품 검사의 중복을 피하고 검사 비용을 낮추겠다는 계획이다. 미국와 유럽연합(EU)은 1998년 체결한 상호인증협정 내용 중 의약품에 관한 부분을 개정하기 위한 서신 교환을 완료했다. 이에 따라 미국과 유럽연합 규제당국은 의약품 제조시설에 대한 양국의 GMP 인증을 활용할 수 있을 것으로 보인다. 수정된 협약은 상호신뢰 구상(MRI)의 일환으로, 앞으로 FDA와 EMA는 자국에서 수행한 의약품 검사정보에 서로 공유하게 된다. 그 결과 의약품 검사의 중복을 피하고 검사 비용을 낮추며, 여기에 투입한 자원을 더 큰 위험이 있을지 모를 다른 곳에 활용하겠다는 것이다. 이번 발표에 대해 FDA의 국제허가정책 부국장인 데이라 코리건(Dara Corrigan)은 "상호인증협정은 미국 환자들이 안전하고 효과적이

의료기기 수리업자도 수리 가능해지나?

강석진 의원, 의료기기법 일부개정안 발의 강석진 자유한국당 의원이 지난 22일 의료기기 수리업자의 수리영역을 확대하고 의료기기법 위반 시 벌칙대상을 확대하기 위한 의료기기법 개정안을 대표발의했다. 개정 이유는, 현행 법률에서는 의료기기 수입업자가 준수사항을 위반하거나 품질불량 등이 발생했을 때 적절한 조치를 취하지 않아도 처벌할 규정이 명확하게 없어 이를 개선하고, 의료기기 수리업자가 안정성·유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 수리할 수 있도록 허용하려는 것이다. 개정안의 주요 내용은 의료기기의 안전성 확보를 위해 의료기기 제조업자와 아울러 의료기기 수리업자 역시 품질관리체계 등을 유지하도록 의무화하는 것이다. 또 이러한 준수사항 위반 시 처벌하는 벌칙규정에서 별도 준용 규정이 없었던 의료기기 수입업자에 대해서도 처벌규정을 마련하는 것이다. 현행법에서는 의료기기의 안전성 확보를 위해 수리업자가 의료기기를 수리할 때 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 성능, 구조, 정격, 외관, 치수 등을 바꾸는 것을 금지하고 있다

재충전식 뇌심부자극술 국내 첫 시행

순천향대 부천병원 파킨슨병 환자 대상 순천향대 부천병원은 국내에서 처음으로 '재충전식 뇌심부자극술'을 시행했다고 22일 밝혔다. 순천향대 부천병원 신경외과 정문영 교수팀은 지난 10일 파킨슨병으로 보행 장애를 겪던 러시아 환자 마카노브 유리(남, 만 69세)에게 재충전식 뇌심부자극술을 시행해 성공했다. 뇌심부자극술은 뇌에 전극을 삽입하고 전기 자극을 줘서 비정상적으로 활동하는 뇌신경세포의 기능을 조절하는 수술로, 주로 파킨슨병 환자를 대상으로 시행한다. 그동안 국내 뇌심부자극술은 비충전식 기기를 사용했기 때문에 배터리 교체를 위해 3년에서 5년마다 수술을 받아야 하는 불편함이 있었다. 그런데 이번에 사용된 재충전식 뇌심부자극기는 배터리 수명이 10년 이상 지속돼 배터리 교체를 위한 잦은 수술을 피할 수 있다는 장점이 있다. 또 이번 수술에서 특이할 점은, 보행 장애가 주된 증상인 파킨슨병 환자에게 효과가 낮은 것으로 알려진 '시상하핵 자극술'이 아닌 보다 높은 강도의 전기 자극을 줄 수 있는 '담창구자극술'을 시행했다는

의료기기협회-스탠포드연구소 MOU 체결

의료기기 신시장 창출 기대 한국의료기기산업협회는 국내 제조사의 의료기기 신시장 창출을 위해 미국 스탠포드연구소(SRI)와 기술 개발 교류 및 협력을 위한 양해각서(MOU)를 21일 체결했다. 이날 체결식에는 협회의 황휘 협회장, 홍순욱 상근부회장과 미국 SRI의 스테판 시에신스키(Stephen-Ciesinski) 대표, SRI 한국지사 주동직 대표가 참여했다. 이번 MOU 체결은 지난해 11월 SRI 측이 협회를 방문해 국내 의료기기 개발에 관한 컨설팅 및 협력 방안을 모색하는 자리를 가지면서 추진됐다. MOU의 주요 내용은 ▲기술제휴를 통한 기존 기술 개발 및 발전 ▲위탁 리서치를 통한 제품 개발 지원 ▲벤처창업 정보 및 기회 제공 ▲엔젤펀드를 통한 투자처 연결 등이다. 앞으로 두 기관은 국내 제조사의 혁신기술 및 신제품 개발을 위한 협력 관계를 긴밀하게 구축할 계획으로, SRI R&D 지원 사업을 국내 의료기기 제조사에 홍보하고 필요한 정보 교환 및 상호 협업 기회를 넓혀 가기로 했다. 또한, 이번 MOU

의료기기산업협회 정기총회 개최

22일 핵심사업계획안 발표 및 시상식 진행 한국의료기기산업협회는 오는 22일 제18회 정기총회를 JW메리어트호텔 그랜드볼룸(5층)에서 개최한다. 이번 정기총회는 1부 총회와 2부 시상식으로 나눠 진행된다. 1부 총회에서는 지난 해 사업성과 및 예·결산 보고와 함께 의료기기산업 및 회원사의 발전을 위한 9개 핵심 사업계획안을 발표하고, 회원관리 규정안과 예산안 등을 확정할 예정이다. 올해 협회가 수립한 9개 핵심 사업계획안에는 ▲ 의료기기 규제장벽 혁파 및 선제적 규제 개선 ▲ 회원사-유관기관 교류․협력 및 회원서비스 강화 ▲ 의료기기 인재양성 사업 확대 ▲ 의료기기 전시사업 및 국제교류사업 ▲ 고품격 의료기기산업 정보 서비스 제공 등이 포함된다. 2부 시상식에서는 보건․의료기기산업의 발전에 공로한 업계 CEO 및 종사자, 의료기기 언론기자 등 총 47명에게 한국의료기기산업협회장 표창을 비롯해 복지부장관, 식약처장, 심평원장 등 정부․유관기관장 표창을 수여한다. 더불어, 지난해 의료소외 지역의 어린이를 대상으로 진행한 이동건강

제약•의료기기 CEO 초청행사 열려

오송첨단의료산업진흥재단 주최 오송첨단의료산업진흥재단은 지난 15일 국내 제약기업과 의료기기 기업의 CEO, 임원 및 연구소장 등 40여명을 대상으로 '제약·의료기기 기업 CEO 초청 행사'를 열었다. 이번 행사는 글로벌 신약 및 첨단의료기기 개발을 위해 첨단의료복합단지를 소개하고 오송재단과 기업 사이의 협력과 상생의 기회를 제공하고자 마련됐다. 이날 오송재단은 기업이 신제품 개발 시 활용할 수 있는 고도화된 첨단복합단지의 인력, 장비, 시설 등 재단의 핵심 인프라와 연구개발, 기술사업화 과정 등을 소개했다. 특히, 기업과 재단간의 협업으로 창출된 성과와 제품화 및 사업화로 진전된 사례를 발표해 바이오 헬스 기업들이 재단의 원스톱 R&D 서비스를 효율적으로 활용할 수 있는 가이드라인을 제시했다. 또 재단의 주요 센터 관계자들은 각 기업들의 기술 애로사항을 청취해 상호 협력을 통한 솔루션 도출 방안을 논의했다. 오송재단 선경 이사장은 "앞으로도 기업 관계자들과의 정보 및 의견 교류, 교육활동 성과사례 등을 공유하고

"로봇 담낭절제술, 미용·환자 만족도 높다"

외과학 권위 학술지 게재 인튜이티브 서지컬 코리아는 복강경 담낭절제술(multiport laparoscopic cholecystectomy, MPLC) 대비 로봇 단일공 담낭절제술(robotic single-site cholecystectomy, RSSC)에서 미용적 효과와 환자 만족도에 우수한 성과를 입증한 연구 결과가 발표됐다고 14일 밝혔다. 연구 결과, 로봇 단일공 담낭절제술은 안전성, 개복수술로의 전환 비율, 합병증 발생율 및 수술 이후 삶의 질은 그대로 유지하면서도 주관적 자신의 외모 인식과 미용적 만족도 측면에서의 만족도가 높은 것으로 나타났다. 또 수술 이후 2주, 6주, 3개월 간격으로 병원을 방문해 조사한 결과에서도 단일공 로봇수술을 받은 환자군에서 복강경수술 환자군 대비 미용적 만족도와 더불어 주관적 인식도 측면에서도 더 긍정적인 결과를 보였다. 뿐만 아니라 단일공 로봇수술을 받은 환자군은 수술 후 생긴 흉터에 대한 인식뿐 아니라 다른 방식으로 담낭절제술을 받은 환자의 흉터와 비교했을 때

FDA, 신생아 대사장애 검사 허가

[해외] 고셔병 등 리소솜 축적장애 선별 미국 FDA는 지난 3일 네 가지 희귀한 대사장애 검출을 위한 신생아 선별검사 시스템의 시판을 허용했다고 발표했다. 시판이 허용된 시스템은 신생아의 희귀 대사장애인 리소솜 축적장애(Lysosomal Storage Disorders, LSD) 4종을 선별하는데 사용되는 시커(Seeker) 장비다. 이 시스템은 점액다당질증(Mucopolysaccharosis Type I, MPS I) 및 폼페병(Pompe), 고셔병(Gaucher), 파브리병(Fabry)을 검출하도록 설계됐는데, 이는 이들 질병에 대해 FDA가 처음으로 시판을 허가한 신생아 선별검사다. LSD는 드물게 유전되는 대사장애로, 체내 세포에서 원치 않는 물질을 정상적으로 제거하는 효소(단백질)가 정상 수준이 아니거나 적절하게 기능하지 못할 때 발생한다. 미국 보건복지부의 신생아·어린이 유전적 장애에 관한 자문위원회(HSS)에 따르면, 위 네 가지 질병은 신생아·어린이에게서 약 1500명 중 한 명에서부터 18만 5천명 중 1