식약처, 세포·유전자치료제 허가 시 STR 결과 제출 의무화

'생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정' 일부개정고시(안) 행정예고 식품의약품안전처는 세포･유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔다. 이번 행정예고는 최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것이다. 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주는 최근 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 파장을 불러왔다. 이번 주요 개정사항은 ▲세포･유전자치료제의 세포은행 구축･운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다. 식약처는 이번 개정안을 통해 세포･유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한

금융 시장 분석 및 투자 전략

[칼럼] 곽재혁 KB국민은행 WM투자자문부 수석 전문위원·WM스타자문단 [KB Doctor's 자산관리 전문가 칼럼] 부동산, 세무, 투자전략 등 KB금융그룹 분야별 전문가로 구성된 WM스타자문단의 연재 칼럼을 통해 지혜로운 자산관리를 위한 유익한 정보를 제공해 드립니다. KB Doctor's 자산관리 전문가 칼럼과 관련한 문의사항이 있으시면 이메일(KBG105781@kbfg.com)로 보내주시기 바랍니다. 1. 2019 부동산 시장 전망 및 투자전략 2. 올해 놓치지 말아야 할 부동산 절세 포인트 3. 2019년 자산배분 전략 4. 상가 투자는 세입자와 공동 창업하는 것 5. 1가구 1주택 비과세… 바뀐 세법에 주목해야 6. 신흥국 주식과 채권 시장에 부는 훈풍 7. 건물주 첫걸음, ‘상가주택’ 투자의 모든 것 8. 세법상 자산 평가기준과 특수관계자간 거래시 유의사항 9. 금융 시장 분석 및 투자 전략 지난 1분기 국내외 금융 시장의 이슈가 5월 이후 글로벌 금융 시장에는 어떤 영향을 미칠 것인가? 또 이를 감안해 자산 배분 및 투자전략은 어떻게 짜면

의협 "복제약 이름 제조사+성분명 단일화, 성분명 처방 꼼수일 뿐"

"식약처 검토 중인 국제일반명(INN) 제도 국내 도입 중단하라" 대한의사협회는 5일 "정부는 의약분업 근간을 훼손하는 복제의약품 국제일반명 제도 검토를 즉각적으로 증지해야 한다. 이는 성분명 처방 제도 도입을 위한 꼼수일 뿐“이라고 밝혔다. 최근 식품의약품안전처는 복제의약품(제네릭) 이름을 ‘제조사+성분명’으로 단일화하는 국제일반명(INN) 제도 국내 도입을 검토 중인 것으로 알려졌다. 식약처는 "INN 적용을 검토하는 것은 1개 성분에 대한 동일 판매명을 쓰면서 환자·의사·약사의 혼란과 조제 오류를 줄이고 알 권리를 높이기 위한 것"이라고 했다. 이에 대해 의협은 "INN은 화학 구조가 복잡한 약물을 간단하게 부르기 위해 만든 작명법이다. 성분이 동일한 제네릭 의약품을 각 회사가 내세운 브랜드명이 아니라 성분으로 판매하기 위한 목적으로 이는 결국 ‘성분명 처방’을 추진하기 위한 옹졸한 변명에 불과하다"고 지적했다. 의협은 "제네릭 의약품의 경우 생물학적동등성만 인정되면 약효까지 동등할 것으로 판단하나 오리지널약의 100% 약효를 기준으로 80%

새움메디텍, 경막외 공간 찾아주는 '에피디텍션' 국내외 시장 공략

올해 미국 정형외과학회 참가 등 미국 진출 준비, 국내 대리점 모집 중 새움메디텍은 경막외 공간을 정확하게 탐지해 신경차단술과 신경성형술 시술을 돕는 ‘에피디텍션(EPI-DETECTION)’의 국내외 시장을 공략하고 있다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이 제품은 유럽 CE인증을 받았으며 미국 진출을 위한 식품의약국(FDA) 510(k)를 준비하고 있다. 이 제품은 올해 3월 AAOS(미국정형외과학회)에 나가서 등 통증 치료를 위한 ESI(epidural steroid injection) 시술에 효과적이라는 평가를 받았다. 2018년 기준 국내에서 경막외마취 및 경막외신경차단술의 총 시술건수는 약 320만건이었다. 이 중 경추와 흉추 부위의 경막외신경차단술은 45만2302회, 요추와 천추 부위의 경막외신경차단술은 267만4754회였다. 경피적경막외강 신경성형술은 약 15만건이 시행됐다. 경막외 부위의 각종 시술을 하기 위해 바늘로 경막외 공간을 찾아야 한다. 경막외 공간은 척추 내에서 척수가 들어있는 공간의 바로 바깥쪽에 위치한 2~5mm의 매우 좁은 곳이다

로봇 외과수술 시설투자비 형태 지원하는 미국·국가 차원 재평가 기전 활용하는 영국

커지는 혁신의료기술 건강보험 적용 필요성...해외 정책 방향은 사진: 4일 GS타워 아모리스홀에서 건강보험심사평가원 주최로 '2019 심포지엄-혁신적 의료기술의 건강보험 적용방향 모색'이 열렸다 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 최근 ‘혁신성장을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표로 혁신의료기술 건강보험 적용을 위한 정부의 역할에도 관심이 쏠리고 있다. 4일 건강보험심사평가원 주최로 열린 ‘2019 국제심포지엄’에서는 혁신적 의료기술의 건강보험 적용방향을 모색하는 국내외 패널의 다양한 의견이 제시됐다. 해외의 경우, 미국은 로봇 외과수술 관련해 메디케어에서 시설투자비 형태 지원이 이뤄지고 있었고 영국은 국가 차원의 재평가 기전을 활용하고 있는 것으로 나타났다. 일본은 ‘비용 대 효과성’ 평가를 도입, 시행하고 있는 상황이다. 보건복지부도 해외의 사례에 공감하며 신의료기술 등의 보험등재과정을 더욱 신속하고 투명하게 하겠다는 계획을 밝혔다. 미국·영국·일본의 혁신의료기술 관련 정부 정책방향은 컨설턴트이면서 미국 하원 의료자문위원회(Me

보청기 기술 어디까지…27개 언어 자동 통역되고 심장박동수 확인, 넘어질 때 가족들에게 알람

스타키보청기, 인공지능과 통합 센서 탑재한 보청기 신제품 '리비오 AI' 출시 [메디게이트뉴스 임솔 기자] 보청기를 착용하면 27개 언어가 자동으로 통역된다. 음성메모를 통해 비서 역할을 수행한다. 걸음수, 심장박동수 등 본인의 건강상태를 확인할 수 있다. 본인이 넘어지면 가족들에게 알람을 전달해 위험 상황을 안내한다. 스마트폰 앱을 통해 음질이나 소리 크기 등도 세심하게 조절할 수 있다. 스타키보청기 미국 본사인 스타키 히어링 테크놀로지는 3일 서울 용산구 드래곤시티에서 한국의료기기산업협회 출입기자단과 기자간담회를 갖고 보청기 신제품 '리비오 AI(Livio AI)'를 출시했다고 밝혔다. 리비오 AI는 난청인의 다양한 요구와 4차산업혁명 등의 변화를 반영해 세계최초로 인공지능 기능과 통합센서틀 갖춘 제품이다. 제품 출시를 위해 한국을 찾은 스타키 히어링 테크놀로지 Achin Bhowmik 기술총괄 부사장은 “AI 혁신 기술을 보청기에 적용했다. 일반 보청기와는 다르다. 마치 스마트폰과 일반폰과의 차이와 같다”라며 “시중에 나와있는 어떤 제품과 비교할 수 없는

“인보사 연구 지원 147억원 규모...국고 환수 절차 진행해야”

윤소하 의원, “코오롱뿐만 아니라 정부부처에 대한 전방위적 수사 필요” [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 인보사에 대한 정부의 지원규모가 147원에 달한다며 국고 환수 절차를 진행해야 한다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 최근 “2002년 이후 인보사에 대한 정부의 지원규모가 최소 147억원7250만원으로 확인됐다”라며 “검찰 수사 대상에는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 뿐만 아니라 연구 참여했던 연구자, 허가를 담당하고 국고 지원을 결정했던 정부부처의 공무원까지 포함시켜야 한다”고 밝혔다. 윤 의원은 “인보사와 관련된 정부 지원은 2002년 보건복지부의 신약개발지원 사업에 포함된‘세포유전자 치료법을 이용한 퇴행성관절염 치료제 티슈진의 제품화·유사 치료기술 개발’이라는 R&D연구 과제로 시작했다”라고 말했다. 윤 의원은 “2005년에는 산업자원부의 Bio-Star를 위한 토탈 솔루션 지원 사업과 2008년 지식경제부의 바이오의료기술전략기술개발 사업에 포함됐으며 과제명은 ‘퇴행성 관절염 치료제 티슈진C의 상용화’로 동일했다”라고

GE헬스케어, '디지털 솔루션 심포지움' 성료

국내 유력 핵의학과 의료진 대상으로 GE 비젼 정밀 의학 소개 GE헬스케어코리아(대표이사 사장 프란시스 반 패리스)는 GE헬스케어의 미래지향적 디지털 솔루션이 탑재된 핵의학 장비를 소개한 '디지털 솔루션 심포지움'을 성료했다고 29일 밝혔다. 50여명의 국내 유력 핵의학과 의료진을 초청한 가운데 진행된 이번 심포지움에서 보다 정밀한 모니터링, 치료, 진단를 가능케 하는 GE의 비젼인 Precision Health를 소개하는 동시에 GE 헬스케어의 차세대 핵의학 장비 Discovery MI(디스커버리 MI)를 사용자 경험 중심으로 소개하는 자리를 가졌다. 특히 실제 디스커버리 MI 장비를 사용한 계명대학교 동산병원 원경숙 교수와 이대서울병원 김범산 교수의 사용자 측면의 경험 소개는 실제 촬영된 이미지 데이터를 통해 참석자들로부터 많은 공감을 끌어냈다. 계명대 동산병원 원경숙 교수는 "GE의 디스커버리 MI는 병변을 발견하는 기능이 기존 장비보다 개선돼 방사선 피폭 선량과 촬영 시간을 줄이는 효과를 나타냈다"며 "이러한 기능적 개선으로 다양한 분야

JW메디칼, 초음파 영상진단장치 'ARIETTA 65' 출시

프리미엄 제품 라인 이미지 플랫폼 기반…사용 편의성과 효율성 제고 JW홀딩스의 자회사인 JW메디칼은 히타치社의 초음파 영상진단장치 '아리에타 65(ARIETTA 65)'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 29일 밝혔다. '아리에타 65'는 지난해 출시한 프리미엄 제품 라인 '알로카 아리에타 850'의 이미지 프로세서를 기반으로 사용 편의성과 효율성을 높인 영상진단장치다. 이 제품은 콘센트 전원을 사용하지 않고도 작동이 가능하도록 '배터리 모드'를 적용한 것이 특징이다. 배터리 모드에서 연속 스캔 시간은 60분으로 시중에 출시된 초음파 영상진단장치 중 가장 길다. 또 이동이 편리해 환자가 입원실에서 간편하게 검사할 수 있다. 또 영상 저장 용량을 1TB까지 확장할 수 있어 일일 검사 수요가 많은 병‧의원에 특화된 제품으로 평가받고 있다. 이와 함께 표재성 부위 검사에서 발생하는 노이즈와 같이 불필요한 이미지를 제거하는 기능을 대폭 향상시켜 간 진단, 혈관 검사, 산부인과 진료 등 다양한 분야에서 보다 선명하고 안정적인 영상을 제공한다. 자

대한치매학회, 치매 연구 발전 위한 첫 국제학술대회 'IC-KDA 2019' 개최

세계 20개국 600여명 참여…국내 치매 전문가들에게 연구 발전 도약의 기회 대한치매학회은 오는 31일~6월1일 서울 더케이호텔에서 국제학술대회 'IC-KDA(International Conference of Korean Dementia Association) 2019'를 개최한다고 29일 밝혔다. '알츠하이머병 및 치매의 새로운 개념 탐구(Exploring the novel concepts of Alzheimer's disease and other dementia)'라는 주제로 열리는 이번 학술대회는 미국, 영국을 포함한 전세계 20개국에서 600여명이 참여하는 대한치매학회 주최 첫 국제 행사다. 'IC-KDA 2019' 의장을 맡은 대한치매학회 김승현 이사장은 "국제학술대회를 통해 알츠하이머병 등 치매 분야에서 유수한 국외 석학들을 초청해 최신 연구에 대한 소통의 장으로 삼고 학문적, 문화적 경험을 공유할 기회를 마련하고자 했다"며 "치매 연구의 지평이 지속적으로 확장되고 여러 생체표지자(biomarker)에 대한 지식이 축적되고 있는 현 시점에 알츠하이