어느 의료기기회사 대표의 절규 "정부 요청으로 구입했던 비접촉식 체온계, 30억원어치 악성재고로 남아"

"체온계 7만개 긴급 수입, 예산부족으로 판매되지 않아...중국산때문에 일반 판매도 저조해 기업이 큰 부담" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 정부의 요청에 따라 구입했던 체온계 30억원어치가 기업 입장에서 악성 재고로 남게 됐고 너무 큰 부담이라면 어떻게 해야 할까. 13일 의료기기업계에 따르면 40여년간 의료기기를 수입. 판매해온 A의료기기 회사는 청와대 국민청원을 통해 체온계를 수입해 판매하지 못한 억울한 사연을 소개했다. A사는 지난해 4월 코로나19의 유행으로 전국민이 위험에 처했을 때 비접촉식 체온계가 턱없이 부족하다는 사실을 통보받았다. 비접촉식 체온계가 국내 수요에 비해 절대적으로 공급이 부족해 당시 중앙재해대책본부의 요청으로 긴급히 요건 면제 대상으로 확인받았고 체온계 7만개를 수입했다. 당시 단가는 4만7000원으로 전체 체온계 구매 비용은 32억9000만원에 달했다. A사는 체온계를 수입하기 전에 식품의약품안전처의 안내에 통해 각 지자체 연락을 받아 판매수량을 예상해 수입을 진행했다. 하지만 수입 후 예산부족 등의 이유로 지자체의 구매가 성사되지 않았고 당시 중국산 불법체온계

휴온스, 삼성서울병원에 고집적 초음파 시스템 '엑사블레이트 뉴로' 설치

삼성서울병원, 9월부터 본태성 진전 등 뇌질환 치료에 도입 엑사블레이트 뉴로 국내 독점 공급사인 휴온스는 지난 5월 삼성서울병원과 고집적 초음파 시스템 '엑사블레이트 뉴로' 공급 계약을 체결하고 장비 설치를 위한 절차가 한창 진행 중이라고 5일 밝혔다. 이에 따라 오는 9월부터 삼성서울병원에서 엑사블레이트 뉴로(ExAblate Neuro)로 뇌질환 수술을 받을 수 있다. 엑사블레이트 뉴로는 이스라엘 생명공학 기업 '인사이텍(Insightec)'이 진단용이나 피부 미용에만 쓰이던 초음파를 뇌신경계질환의 치료에 접목해 개발한 최첨단 혁신 의료기기다. 두개골을 직접 열어야 했던 기존의 뇌수술 방식이 아닌 고집적 초음파(MRgFUS, Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound)를 이용해 뇌기능의 이상을 유발하는 특정 조직에 열을 가해 제거하는 '비침습적 무혈 수술 방식'을 사용한다. 출혈, 감염 등으로부터 위험이 없고 의료진이 수술을 하면서 자기공명영상(MRI)를 통해 실시간으로 수술 부위를 모니터링해 오차 범

코로나19로 매출 1조원 돌파한 에스디바이오센서, 지속적인 성장 가능할까?

오는 8~9일 청약 후 중순 상장 예정…코로나19 이후 전략과 비전 소개 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 에스디바이오센서가 10여년간의 연구개발과 글로벌 생산·영업 네트워크를 확보한 결과, 지난해 전세계 코로나19 팬데믹에 따라 연간 매출액 1조 6862억원을 기록한 데 이어 올해는 1분기에만 매출 1조 1791억원을 달성했다. 이 같은 폭발적 성장에 힘입어 이달 중순 상장을 추진하는 가운데, 일각에서는 매출 90% 이상이 코로나19 관련 진단키트인만큼 팬데믹 종식과 백신 유통 확대에 따른 성장 가능성에 의문을 제기하고 있다. 에스디바이오센서(SD바이오센서)는 5일 상장에 앞서 온라인 기업설명회를 열고, 상장 이후 전략과 비전을 소개했다. 에스디바이오센서의 전신기업은 에스디다. 에스디는 1999년 설립돼 사스, 조류독감, 신종플루 신속진단시약을 개발해왔으며, 2009년 애보트에 인수 합병된 엘리어에 인수되면서 혈당사업부만 인적 분할해 2010년 에스디바이오센서가 탄생했다. 2015년 비경쟁이 해지되면서 전신기업인 에스디 시절 제품 포트폴리오보다 더 발전된

수면무호흡증 표준 치료 양압기...필립스 리콜 이후 주요 업체 공식 입장문 발표

레즈메드 "환자들 사용 증가하는 상황에서 환자, 의사 등과 지속적인 소통할 것" 필립스의 양압기 및 인공호흡기에 대한 대대적인 리콜 조치가 이뤄지고 있는 가운데, 다른 양압기 업체들도 각각 공식 입장문을 밝혔다. 주요 양압기 회사 중에서 이번 공식 입장문을 발표한 곳은 레즈메드와 로벤스타인 2곳이며, 피셔앤파이클 등에서 아직 확인된 입장문은 없다. 식품의약품안전처는 지난달 13일 안전성 서한을 통해 “필립스코리아의 양압기는 사용을 중단하고 필립스코리아 또는 대리점을 통해 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나, 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정해야 한다"고 발표했다. 이에 레즈메드는 홈페이지에 게시한 입장문을 통해 “레즈메드 양압기는 소음 절감을 위해 필립스 제품에 사용된 재료인 폴리우레탄과 관련해 다른(different) 재료를 사용했다"라며 "환자 입장에서 레즈메드 제품의 안전성(safety)을 공식적으로 표명했다"고 밝혔다. 레즈메드는 “레즈메드 제품에 대한 관심과 수요가 크게 증가하고 있다"라며 "의사와 환자, 지역사회에 레즈메

모듈형 매트리스 베드기어, 국내 오픈

모듈형 매트리스 베드기어가 한국에 선보인다. 베드기어는 고객별 매트리스 스프링을 선택이 가능한 모듈형 매트리스로, 관리가 간편하고 위생적이며 사용자에게 가장 알맞은 스프링을 선택해 편안한 수면을 제공한다. 베드기어는 여러 메이저리그 구단과 공식 후원계약을 맺고 있으며 스프링 및 토퍼 등 단계를 나눠 최적의 수면환경을 만들기 위해 노력하는 브랜드다. 지난 2009년 설립된 이래 가장 빠른 성장을 하고 있는 100대 기업으로 미국의 포춘지에서 선정했으며 수 많은 미국의 스포츠 단체와의 파트너십을 맺고 있다. 베드기어 관계자는 "이외에도 뉴욕마라톤과 같은 세계적 스포츠 이벤트에 공식 후원을 지속적으로 확대하고 있으며 보스톤 레드삭스, 뉴욕매츠 같이 유명 메이저리그 구단과도 공식 후원계약을 맺어 선수단 수면룸에 공급하고 있다"고 밝혔다.

씨젠, 바이오라드와 미국 진단검사시장 진출 본격화

​바이오라드 장비에 씨젠 시약 탑재…FDA 승인 준비·판매 계약 체결 씨젠은 미국 바이오 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 식품의약국(FDA) 공동 승인·유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수한다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다. 코트라(KOTRA)의 미국 체외진단기기 시장동향에 따르면 북미는 전 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지할 정도로 가장 중요한 시장이지만, 글로벌 진단기기 업체가 선도적 입지를 구축하고 있으며 자국 제품을 우선시하는 정부 기조가 강해 해외 업체들이 시장 진입에 어려움을 겪어 왔다. 실제 씨젠도 그간 장비 인허가 문제로 자체 기술들을 미국에 도입하지 못했다. 분자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 갖춘 바이오라드와의 이번 협약으로 씨젠은 미국시장 진출을 위해 별도의 제품개발 과정 없이 바로 FDA 승인을 추진할 수 있어 일정을 단축시킬 수 있을 전망이다.

프레제니우스메디칼케어코리아, 보건의료전문가 대상 FMC 교육센터 개관

만성질환자 및 중환자 치료 위한 다양한 교육 프로그램 제공 및 행사 개최 프레제니우스메디칼케어코리아는 지난 24일 서울 여의도에 콩팥 치료, 중환자 치료 및 전략에 대한 교육을 체계적으로 진행할 수 있는 'FMC 교육센터(FMC Korea Training Center)'를 개관했다고 밝혔다. 이번 개관식에는 양철우 대한신장학회 이사장과 최범순 대한신장학회 총무이사, 프레제니우스메디컬케어코리아 김희경 대표 및 임직원이 참석했다. FMC 교육센터는 투석업계 최초로 보건의료전문가에게 전문 분야에 대한 최신 지견과 기술을 공유하기 위해 설립됐다. 서울 시내 중심인 여의도에 위치한 FMC 교육센터는 앞으로 의료진들이 트레이닝을 받고 기량을 늘릴 수 있는 교육 중심지로서의 역할을 해 나갈 예정이다. FMC 교육센터에서는 혈액투석, 지속적신대체요법, 자동복막투석 치료에 사용되는 프레제니우스메디칼케어의 최신 의료기기를 직접 시연해볼 수 있으며 프레제니우스메디칼케어로부터 인증받은 강사와 아시아태평양 지역의 교육전문가와 협업해 제공되는 콩팥 치료 분야의 교육 프로그램을 수

대한수면의학회 "필립스코리아 양압기 사용 중단 여부 의사와 상의 후 결정해달라"

환자·의사 권고 가이드라인 발표...심한 수면무호흡증·심혈관계 질환 등은 중단 아닌 유지 필요할 수 있어 [메디게이트뉴스 임솔 기자] “사용 중단이 권고된 필립스코리아 양압호흡기의 필요한 수리 혹은 교체가 이뤄지기 전에 현재 사용 중인 양압호흡기를 중단 결정은 가능하면 담당 의사와 상의 후 결정해주십시오. 각 환자의 상황에 따라 양압호흡기를 중단하는 것이 건강에 더 해로울 수도 있습니다. 리콜에 소요되는 기간이 길어지는 상황에서 더 문제가 될 수 있습니다." 대한수면의학회는 26일 필립스코리아 양압호흡기 리콜에 관한 환자·의사 권고 가이드라인을 통해 이 같이 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 12일 필립스코리아 양압호흡기에 대해 사용중단을 권고하고 개별 사용 환자에게 사용중단을 권고하는 문자를 발송했다. 이는 필립스에서 발표한 자발적 리콜에 따른 조치였으며 해당 제품명은 ▲Omnilab Advanced+ ▲DreamStation CPAP ▲DreamStation CPAP Pro ▲DreamStation Auto CPAP ▲DreamStation BiPAP Pro ▲DreamStation

휴온스메디케어, '아랍헬스 2021' 참가…중동 진출 신호탄

포스트 코로나 대비 감염 관리 및 공간 멸균 중요성 강조 휴온스메디케어는 제46회 두바이 국제의료기기전시회(Arab Health 2021, 이하 아랍헬스)에 참가해 독자적 기술로 개발한 차세대 공간멸균기 '휴엔 IVH ER(HUEN IVH ER)'과 내시경소독기 '휴엔 싱글(HUEN Single)' 등을 선보였다고 25일 밝혔다. 휴엔 IVH ER은 코로나19와 같은 감염병 환자를 이송하는데 사용하는 응급∙구급 차량, 음압 텐트, 음압 격리실, 감염병 환자 수술실 등과 같은 작은 공간에서부터 미생물 환경 통제가 필요한 사업장(의약품 제조시설), 멸균관리가 필요한 농산물, 축산물 등 식품가공공장 등에 사용할 수 있다. 글로벌 기업들이 독점해오던 'VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)기술'에 휴온스메디케어만의 자체 기술력을 더해 '액체핵화분사기술(Liquid Atomization Spraying Technology)'과 '에어쿠션기술(Air Cushion Technology)'을 결합시킨 차세대 공간멸균기다. 환경친화적이

의료기기 첫 무역수지 흑자, 혁신 규제서비스 지속 강화 추진

식약처, 의료기기 발전방안 모색과 업계 애로사항 청취 위한 간담회 개최 식품의약품안전처는 코로나19 진단검사 관련 품목의 급성장으로 인해 2020년 의료기기 무역수지가 흑자(2조 6041억원)로 전환됐다고 24일 밝혔다. 이는 통계 집계 이후 최초로 발생한 흑자로, 김강립 식약처장은 24일 미래 성장이 기대되는 의료기기 업계와 '신성장·신산업 의료기기 발전방향'을 주제로 간담회를 개최했다. 식약처 집계에 따르면 지난해 의료기기 생산 실적은 10조 1358억원으로 전년 대비 39.2% 증가했고 특히 수출 실적은 7조 8315억원(66억 4000만달러)으로 전년 대비 81.1% 상승했다. 한편 수입 실적은 5조 2274억원 으로 7.8% 상승해 상대적으로 소폭 늘어났다. 국내 의료기기의 생산·수입 금액에 수출금액을 뺀 시장규모는 2020년 7조 5000억원으로 지난 5년 동안 연평균 6.4%씩 올라 성장세를 이어가고 있다. 지난해 의료기기 생산·수입·수출 실적을 대변하는 특징은 코로나19 유행에 따른 진단검사 관련 품목의 급성장이며 세부 주요 특징으로는 ▲