식약처, 줄기세포치료제 허가 반려…법원 “기존 치료제보다 우월할 필요 없어”

제3상까지 마쳤지만 두 차례 허가 반려…재판부 “약사법상 허가 요건은 안전성·유효성” [메디게이트뉴스 조운 기자] 제3상 임상시험에서 사전에 설정한 통계적 유의성을 입증한 무릎 골관절염 줄기세포치료제에 대해 기존 치료제보다 효과가 뛰어나지 않다는 이유로 품목허가를 반려한 식품의약품안전처 처분은 위법하다는 법원 판단이 나왔다. 법원은 약사법이 의약품 품목허가 요건으로 안전성과 유효성을 규정하고 있을 뿐, 이미 허가된 의약품보다 치료효과가 우월해야 한다는 조건은 두고 있지 않다고 지적했다. 품목허가와 건강보험 급여는 성격이 다른 만큼 비용효과성이나 기존 치료제와의 상대적 우월성을 허가 단계에서 요구해서는 안 된다고도 판단했다. 서울행정법원 제14부는 줄기세포치료제 개발사 A사가 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 의약품 제조판매 품목허가신청 반려처분 취소 소송에서 원고 승소로 판결했다. 법원은 식약처의 품목허가 거부처분을 취소하고 소송비용도 식약처가 부담하도록 했다. 제3상까지 마쳤지만 두 차례 허가 반려…법원 “임상적 유의성, 식약처 판단만으로 결정할 수 없어” A사는

국힘 이소희 의원, '의료인 의료사고 이력 공개법' 발의 예정

의료인·의료기관 홍보 정보는 많지만 정작 필요한 의료사고 확정판결 이력은 확인 어려워 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 환자들이 수술이나 진료 전 의료인의 의료사고 이력을 직접 확인할 수 있도록 하는 제도 도입이 추진된다. 27일 국회 등에 따르면, 국민의힘 이소희 의원은 의료인의 의료사고 이력을 공개하도록 하는 법률 개정안 발의를 검토 중인 것으로 알려졌다. 개정안은 환자가 의료기관을 선택하기 위해 필요한 정보를 확인할 수 있도록 의료사고 확정판결 이력 공개가 필요하다는 취지다. 현재 환자는 의료기관 관련 광고나 홍보 정보는 쉽게 접할 수 있지만, 진료를 받으려 하는 의료인과 관련한 의료사고 확정판결 이력은 확인하기 어렵다는 게 이 의원의 견해다. 법안 발의에 앞서 이소희 의원은 오는 29일 '의료사고 이력, 국민은 알아야 합니다'를 주제로 국회 토론회도 개최할 예정이다. 발제를 맡은 박성민 서울대 보건대학원 교수는 환자의 알 권리와 안전을 보장하기 위한 이력 공개 제도의 필요성을 짚고, 국내외 유사 사례와 입법적 시사점을 제시할 계획이다. 아울러 변호사 등 타 전문직

한진 법제이사 "의료분쟁조정법 개정됐지만 실제 사과 표현엔 리스크 있어"

증거 능력 없더라도 재판 과정서 판사 심증 형성 가능성 있어 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 의료분쟁 상황에서 의사의 사과가 법적 책임으로 이어질 수 있는지에 대한 우려가 지속되는 가운데, 최근 개정된 의료분쟁조정법에도 불구하고 '사과 표현'이 의사에게 리스크로 작용할 수 있다는 우려가 제기됐다. 대한의사협회 한진 법제이사는 26일 '대한전공의협의회 심포지엄'에서 “사과를 하더라도 이를 불리한 증거로 사용하지 못하도록 하는 취지의 개정이 이뤄졌지만, 실무적으로는 의문이다. 여전히 리스크가 존재한다”고 지적했다. 한진 이사는 “환자 측과의 대화는 신중해야 한다. 잘못을 함부로 인정하는 발언은 (법적 분쟁으로 이어질 수 있는 만큼) 의료진 입장에서는 딜레마가 존재한다”고 밝혔다. 그는 “환자를 전혀 만나지 않을 수는 없고 설명과 논의는 필요하지만, 잘못을 얘기하면 또 어떻게 되는 것 아닌가 하는 우려가 있다”고 말했다. 특히 최근 개정된 의료분쟁 조정법과 관련해 그는 “의사가 사과를 하더라도 이를 증거로 사용할 수 없도록 한 점은 의미가 있지만,

중증응급환자 장거리 이송 비용 지원법 나왔다

임종득 의원, 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안 대표발의 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 중증응급환자의 장거리 이송 비용을 지원하도록 하는 법안이 나왔다. 국민의힘 임종득 의원은 23일 이 같은 내용을 골자로 한 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현재 농어촌 등 응급의료분야 의료취약지에 소재한 응급의료기관은 인구 감소와 극심한 인력난으로 심각한 경영난을 겪고 있다. 이는 응급실 폐쇄나 축소 운영으로 이어져 해당 지역 주민의 응급의료 공백을 심화시키는 주범이다. 또한, 응급의료분야 의료취약지 내에서 중증응급환자가 발생할 경우 전문적인 치료가 가능한 대도시 의료기관으로의 장거리 이송이 불가피한 경우가 많지만, 저소득층이나 경제활동이 제한적인 고령층 환자들에게는 그에 따른 고액의 이송 비용이 부담으로 작용하고 있는 현실이다. 이에 개정안은 국가 및 지방자치단체가 응급의료분야 의료취약지에 소재한 응급실의 안정적인 운영과 해당 지역 응급환자의 장거리 이송에 필요한 재정적 지원을 할 수 있도록 했다.

복지부, 지역필수의료법 하위법령 입법예고…진료권별 협력체계·거점병원 기준 구체화

7월 20일부터 8월 31일까지 의견수렴…실태조사·성과평가·중앙-시도 위원회 운영방안 마련 [메디게이트뉴스 조운 기자] 보건복지부가 지역 내에서 필수의료를 완결적으로 제공할 수 있도록 진료권별 협력체계와 거점의료기관 지정 기준 등을 구체화한 ‘지역필수의료법’ 시행령·시행규칙 제정안을 입법예고했다. 보건복지부는 7월 20일부터 8월 31일까지 ‘필수의료 강화 지원 및 지역 간 의료격차 해소를 위한 특별법’ 시행령과 시행규칙 제정안에 대한 국민 의견을 수렴한다고 밝혔다. 지역필수의료법은 지역 내 필수의료 제공체계를 강화해 지역 간 의료격차를 해소하고 국민에게 필수의료를 보장하기 위해 2026년 3월 10일 제정·공포됐다. 법은 2027년 3월 11일부터 시행될 예정이다. 이번 하위법령안에는 진료권별 진료협력체계와 거점의료기관·전문센터 지정, 실태조사와 성과평가, 중앙 및 시·도 위원회 운영 등에 필요한 세부사항이 담겼다. 복지부는 그간 권역별 지역간담회 5회와 17개 시·도, 권역책임의료기관이 참여한 중앙-지방 협의체, 전문가 자문 등을 거쳐 제정안을 마련했다고 설명했다. 시

응급실 수용 ‘거부’…병상·인력 모두 가동중이거나 최종진료 인력 없을 때만 ‘가능’

중증응급환자 이송병원 지정체계 전국 확대…수용 불가 사유·해소 여부 실시간 공유 [메디게이트뉴스 조운 기자] 정부가 일명 ‘응급실 뺑뺑이’ 해결을 위해 광주·전북·전남에서 시범 운영한 중증응급환자 이송병원 지정체계를 전국으로 확대한다. 동시에 응급의료기관이 환자 수용을 거부하거나 기피할 수 있는 ‘정당한 사유’를 시설·장비·인력 등 응급의료자원이 모두 가동 중이거나 최종진료 인력이 없는 경우 등으로 구체화한다. 응급환자 수용이 어려울 때는 중앙·광역응급의료상황실에 관련 내용을 지체 없이 알리도록 했다. 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘응급의료에 관한 법률 시행령’ 일부개정령안을 7월 16일부터 8월 10일까지 입법예고한다고 밝혔다. 중증환자는 상황실이 병원 지정…지역별 이송체계 전국 확대 개정안은 시·도지사가 지역 의료자원과 응급의료기관의 수용 능력을 고려해 중증도별·질환별 적정 이송병원을 선정하는 지역 이송체계를 마련할 수 있도록 했다. 환자 중증도에 따라 이송병원을 정하는 주체도 달라진다. 중증응급환자는 중앙·광역응급의료상황실 또는 119구급상황관리센터가

대법, 수술실 무단 녹음 ‘유죄’ 확정…의료계 “적법한 분쟁 해결 원칙 확인”

녹음파일 편집해 유튜브 공개한 변호사 징역 1년 확정…환자도 징역형 집행유예 [메디게이트뉴스 조운 기자] 성형외과 수술실에서 의료진 사이의 대화를 동의 없이 녹음하고, 이를 편집해 유튜브 등 온라인에 공개한 사건에 대해 대법원이 통신비밀보호법 위반 유죄를 확정했다. 이에 대해 대한성형외과의사회는 “의료현장의 신뢰와 적법한 분쟁 해결 절차의 중요성을 확인한 의미 있는 판결”이라며 “환자가 진료 결과에 대해 문제를 제기하고 설명을 요구할 권리는 존중돼야 하지만, 그 권리 행사는 법이 정한 절차 안에서 이뤄져야 한다”고 밝혔다. 대법원 제3부는 지난 6월 24일 통신비밀보호법 위반 혐의로 기소된 변호사 손 모 씨의 상고를 기각하고, 징역 1년 및 자격정지 2년을 선고한 원심판결을 확정했다. 함께 기소된 환자 김 모 씨에 대해서도 징역 6개월에 집행유예 1년, 자격정지 1년이 확정됐다. 이번 사건은 성형수술을 받은 환자가 수술 중 의료진 사이의 대화를 몰래 녹음하고, 해당 환자를 대리한 변호사가 녹음파일 일부를 발췌·편집해 유튜브와 온라인 커뮤니티 등에 공개한 사안

척추수술 후 혈종 발생 환자에 1억3000만원 배상 판결…“항혈소판제 중단 고려했어야”

수술 후 마미증후군 후유증 남은 환자…법원 “약물조절·감염 감별 지연 책임” [메디게이트뉴스 조운 기자] 척추 유합술 후 혈종 제거술까지 받았지만 마미증후군 등 영구 후유증이 남은 환자에게 의료진이 1억3000여만원을 배상해야 한다는 법원 판단이 나왔다. 법원은 의료진이 수술 전 혈종이 발생하지 않도록 항혈소판제 복용 중단을 고려하지 않은 점과 수술 후 감염 의심 소견에 대한 감별진단이 지연된 점을 과실로 인정했다. 다만 환자 측이 주장한 혈종 진단·치료 지연, 수술 과정상 감염관리 과실, 설명의무 위반은 받아들이지 않았다. 서울북부지방법원 제12민사부는 최근 환자 A씨가 신경외과 의사 B씨를 상대로 제기한 손해배상 소송에서 B씨가 A씨에게 1억3615만2260원과 지연손해금을 지급하라고 판결했다. 원고는 6억4056만2611원을 청구했지만, 법원은 일부만 인정했다. 수술 후 혈종 제거술 받았지만 배뇨곤란·보행장애 등 영구 후유증 A씨는 2022년 1월 3일 요통과 양하지 저림 등으로 B씨가 운영하는 병원에 내원했고, 같은 날 요추 4-5번 전방전위증, 추간

신경차단술에 ‘PDNB’ 없다고 7억대 거짓청구?…법원 “개별 진료내역 입증 부족”

복지부, 신경차단술 청구 9978건 부당청구 판단…요양기관 146일·의료급여기관 124일 처분 [메디게이트뉴스 조운 기자] 부당청구가 의심되더라도 처분청이 개별 진료내역을 충분히 확인하지 않고 특정 기재 누락만으로 대규모 거짓청구를 확정해서는 안 된다는 법원 판단이 나왔다. 서울행정법원은 정형외과의원이 진료기록부에 ‘PDNB(척수신경후지 차단술)’라는 표현을 쓰지 않았다는 이유로 신경차단술 마취료 7억 7000여만원을 거짓청구한 것으로 본 보건복지부 처분에 대해 입증이 부족하다며 요양기관 업무정지 146일, 의료급여기관 업무정지 124일 처분을 모두 취소했다. 서울행정법원 제6부는 지난달 12일 구리시에서 B정형외과의원을 운영하는 의사 A씨가 보건복지부장관을 상대로 제기한 업무정지처분취소 소송에서 원고 승소 판결했다. 복지부 “신경차단술 시행 안 했는데 마취료 청구”…9978건 부당청구 판단 복지부는 B정형외과의원에 대한 현지조사 결과, A씨가 실제로는 ‘척수신경총, 신경근 및 신경절차단술-척수신경후지’를 시행하지 않았음에도 이를 시행한 것처럼 마취료를 청구했다고 봤다. 복지

“트라우마·지역 유일 약국 주장도 안 통했다”…현지조사 거부 약국 업무정지 1년 유지

서울행정법원, 약사 업무정지처분취소 소송 기각…요양기관·의료급여기관 업무정지 1년 적법 판단 [메디게이트뉴스 조운 기자] 현지조사 거부 시 받을 불이익을 여러 차례 안내받고도 조사를 거부한 약국에 대해 보건복지부가 요양기관·의료급여기관 업무정지 1년 처분을 내린 것은 적법하다는 법원 판단이 나왔다. 약국 측은 과거 국민건강보험공단 현지확인 과정에서 겪은 트라우마로 현지조사를 거부할 수밖에 없었고, 해당 약국이 지역 내 의약분업 예외약국이라는 점도 고려해야 한다고 주장했지만 받아들여지지 않았다. 서울행정법원 제12부는 지난달 18일 B약국을 운영하는 약사 A씨가 보건복지부장관을 상대로 제기한 업무정지처분취소 소송에서 원고 청구를 모두 기각했다. 이에 따라 복지부가 A씨에게 내린 요양기관 업무정지 1년 처분과 의료급여기관 업무정지 1년 처분은 유지됐다. 공단 현지확인 거부 후 복지부 긴급 현지조사…약국 측 “트라우마로 수용 불가” 국민건강보험공단은 B약국을 대상으로 요양급여비용과 의료급여비용 거짓청구 여부를 확인하기 위한 현지확인을 실시했다. 그러나 A씨가 현지확인을 거부하자,