한국릴리 올루미언트, 첫 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 국내 승인

허가된 치료제가 없던 성인 중증 원형 탈모증 환자 위한 최초의 JAK 억제제 한국릴리는 자사의 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 2일 식품의약품안전처로부터 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 구체적인 허가 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다. 원형 탈모는 대표적인 자가면역질환으로, 모발의 일부분을 외부 물질로 잘못 인식해 면역 반응이 일어나 모발을 공격해 모발들이 자라지 못하고 빠짐으로써 발생한다. 일반적으로 원형탈모의 유병률은 약 1~2%로 알려져 있는데, 특히 사회 활동이 활발한 20~30대가 전체 환자의 40~60%를 차지한다. 원형 탈모증 환자들은 외모 변화로 인해 대인관계와 더불어 사회 생활 전반에 어려움을 느끼며 우울증, 불안 장애와 같은 심리적인 문제로 인해 삶의 질이 크게 하락할 수 있다. 또한 원형 탈모는 재발 위험이 높고, 전두 탈모, 전신 탈모와 같이 그 범위가 넓거나 어린 연령에서 발병한 경우, 탈모가 진행된 지 오래된 경우 등은 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 올루미

"10~20년간 제한적 옵션…'가뭄에 단비' 같은 신약" 보령 소세포폐암 신약 젭젤카 국내 출시

[인터뷰] 보령 양수왕 Onco마케팅 그룹장 "기존 효능 10%대 불과한 반면 젭젤카 35~60%까지 매우 높은 편" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 보령(구 보령제약)이 항암(Onco) 사업분야 확장을 가속화하고 있는 가운데, 3월 1일 소세포폐암의 2차치료제 신약인 젭젤카주(성분명 러비넥테딘)를 국내 시장에 선보였다. 제한적이며 낮은 효능의 소세포폐암 치료제 시장에서 젭젤카 출시를 통해 의료진의 선택의 폭을 높이고 환자들에게는 치료 성공률을 높이겠다는 계획이다. 보령 양수왕 Onco마케팅 그룹장은 최근 본지 인터뷰를 통해 젭젤카의 효능·안전성과 국내 출시의 의의, 환자 관리(모니터링) 방안, 적응증 확대와 영업마케팅 전략 등에 대해 자세히 설명했다. 젭젤카는 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암을 적응증으로 지난해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. DNA 전사(DNA Transcription, DNA에 적혀 있는 유전정보를 mRNA로 옮기는 과정) 억제를 통한 암세포 사멸, 종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제 등을

애브비 스카이리치, 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 건강보험급여 적용

3월 1일부터 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 급여 적용 한국애브비는 건선 치료제 '스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)'가 보건복지부 고시에 따라 3월 1일부터 1종 이상의 TNF-α 억제제 또는 인터루킨-17 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 급여가 적용된다고 28일 밝혔다. 스카이리치는 2020년 6월1일부터 성인 만성 중증 판상건선 환자 치료에 보헙 급여가 적용돼 왔다. 150mg을 0주, 4주, 그 이후 유지요법으로 12주마다 피하로 투여하며 단독투여 혹은 비생물학적 DMARDs와 병용 투여할 수 있다. 스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨-23을 억제하는 생물학제제로 2023년 2월 기준 가장 최근 국내에 도입된 건선 치료제다. 2019년 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인받은 데 이어 2022년 1월에는 이전에 항류마티스제제(DMARDs)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성

대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘누시바’ 독일·오스트리아 출시

지난해 9월 유럽 최대 시장 영국 이어 5개월 만에 2위 시장 독일에 발매 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명 나보타)를 최근 독일과 오스트리아에 정식 출시했다고 28일 밝혔다. 북미·유럽 연합 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)를 통해 누시바의 독일과 오스트리아 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 의료 전문 유통사인 노비아(Novvia)와 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔으며, 이달 중순부터 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동을 펼치고 있다. DRG 데이터 보고서에 따르면, 독일 보툴리눔 톡신 시장은 올해 1000억원 규모로 추산되며 연간 시장 규모가 6900억여원에 달하는 유럽 연합에서도 두 번째로 큰 비중을 차지한다. 독일은 유럽 연합에서 가장 인구 수가 많은 국가인만큼 이번 출시는 누시바의 역내 점유율 확대를 위한 중요한 요충지가 될 것으로 전망하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 "유럽 최대 시장인 영국에 이어 독일, 오스트리아에 발매하며 '누시바' 브랜드 인지도와 입지

​신약연구조합, 바이오산업산분야 유공자·혁신성과 실용화연계 우수전문가 표창

대웅제약 최지수 팀장·유한양행 안경규 상무이사 유공자…한미약품 오성태 그룹장 등 7명 우수전문가로 선정 한국신약개발연구조합은 최근 제3회 바이오산업산분야 유공자 표창식 및 제9회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 표창식을 개최했다고 밝혔다. 이번 바이오산업분야 유공자 표창식에서는 ▲제2형 당뇨병 치료제 36호 신약 ‘엔블로정’ 개발 및 NDA 허가 승인에 기여한 대웅제약 최지수 팀장 ▲비소세포성 폐암 치료제 ‘렉라자’ 연구개발 및 글로벌 혁신신약 연구개발 역량 내재화에 기여한 유한양행 안경규 상무이사가 과학기술정보통신부장관 표창을 수상했다. 바이오산업분야 유공자 포상은 혁신 신약개발 성공, 글로벌 시장 진출 등 국내 바이오산업 발전에 기여한 공이 큰 연구개발중심 기업의 연구자를 발굴하고 표창하는 것이다. 이를 통해 연구진 사기를 진작시켜 신약연구개발의 활성화, 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화로 국가경제 발전을 도모하고자 과학기술정보통신부의 승인을 얻어 2020년도에 제정했다. 올해까지 총 5명이 수상했다. 제3회 바이오산업분야 유공자 포상은 2022년 12월 1일부터 2023년

대웅제약 항혈소판제 ‘안플원서방정’, 연구 결과 SCI급 국제학술지 등재

혈관중재술 후 조기 재협착 예방효과 및 안전성 제시 대웅제약은 항혈소판제 안플원 서방정300mg(성분명 사르포그렐레이트염산염)의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 최근 SCI급 국제학술지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다. 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널이다. 안플원은 2015년 대웅제약이 출시한 사르포그렐레이트 성분의 항혈소판제다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제, 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증, 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제해 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다. 안플원은 서방정 300mg, 일반정 100mg의 2가지 함량으로 구성돼 있어 환자 특성별로 용량 조절이 용이하다. 특히 서방정은 사르포그렐레이트 300mg 서방형 제제로, 1일 1회

보령, 소세포폐암 신약 '젭젤카' 출시

"제한적 2차치료 시장 새로운 치료옵션으로 기대감↑…미국 출시 2년만에 40% 이상 점유" 보령(구 보령제약)은 소세포폐암 신약 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 국내 정식 출시했다고 28일 밝혔다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약으로, ‘1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’에 쓰인다. 젭젤카는 ‘DNA 전사 억제를 통한 암세포 사멸’, ‘종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제를 통한 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용 억제’를 동시에 나타내는 새로운 기전의 신약이다. 젭젤카는 지난해 9월 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았고, 이번 정식 출시를 통해 의료기관에 본격적으로 유통될 예정이다. 미국에서는 지난 2020년 7월에 발매가 이뤄졌다. 젭젤카는 미국 내 대표적인 소세포폐암 2차치료제로 자리잡아 지난해까지 5억3500만 달러의 매출을 올렸고, 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차 치료제로 젭젤카를 처방받고 있다. 국내는 지난 20

린파자, 고위험 조기 유방암·전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료 승인

gBRCA변이 HER2-음성 조기 유방암 및 전이성 거세 저항성 전립선암에 병용요법으로 허가 한국아스트라제네카는 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) 린파자정(성분명 올라파립)이 23일 식품의약품안전처로부터 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법과 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다고 27일 밝혔다. 린파자정은 이번 식약처 승인으로 ▲이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA변이(germline BRCA-mutated) HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료에 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 gBRCA변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 한 OlympiA, 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료 환자를 대상으로 한 PROp

해외선 이미 보편화된 혈우병 반감기 연장 제제의 실질적 혜택은

RWD 통해 반감기 연장 제제의 주사 횟수 절감·연간 출혈률 감소·치료 순응도 개선 효과 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 치료제의 발달과 예방요법의 시행 덕분에 이제는 혈우병 환자도 '출혈 0(Zero bleeding)'을 꿈꾸며 일반인과 같은 삶의 질을 누릴 수 있는 환경이 조성됐다. 특히 반감기 연장 제제의 등장은 환자의 주사 횟수를 줄이면서도 더 높은 혈액응고인자 최저치(Trough Level)를 유지하도록 만들어, 환자들이 보다 활발한 일상생활을 누릴 수 있도록 기여하고 있다. 국내에서는 아직 표준 반감기 제제 사용률이 높은 편이나, 미국, 호주, 일본과 같은 해외 국가에서는 이미 반감기 연장 제제 사용이 보편화됐다. 반감기 연장 제제 전환 시 실질적 혜택, 리얼월드 데이터로 한번 더 확인 27일 관련업계에 따르면 사노피-아벤티스 코리아가 최근 전문의를 대상으로 혈우병의 최신 치료 지견을 공유하기 위해 온라인 '사노피 혈우병 전문가 포럼(Sanofi Hemophilia Expert Forum)'을 열었다. 이 포럼에서 반감기 연장 제제 전환을 고려해 볼 수 있는 환

한국BMS제약, 궤양성 대장염 치료제 '제포시아' 국내 허가 승인

보편적 치료제 또는 생물학적 제제에 실패한 성인 환자서 1일 1회 경구 투여 한국BMS제약은 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 치료제 ‘제포시아(Zeposia, 성분명 오자니모드)’가 23일 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 제포시아는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 사용할 수 있다. 0.92mg의 캡슐형 제제이며 투여 개시 1일부터 7일까지 순차적으로 0.23mg, 0.46mg, 0.92mg로 증량 후 8일부터는 유지요법으로 0.92mg을 투여한다. 제포시아는 궤양성 대장염에 새로운 기전의 치료제로, S1P(sphingosine 1-phosphate)의 수용체 조절제다. 면역세포의 S1P 수용체와 결합하여 이들이 림프절 밖으로 이동하는 것을 막아주고, 이를 통해 궤양성 대장염 염증의 발생을 억제하는데 기여하는 것으로 여겨진다. 이번 허가는 성인 중등도~