아스트라제네카 포시가, 박출률 보존 및 경도감소 심부전 적응증 획득

제2형 당뇨병·만성콩팥병 이어 심부전 적응증 모두 보유한 유일한 SGLT-2 억제제로 입지 굳혀 한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 포시가정 10밀리그램(성분명 다파글리플로진)이 16일 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번에 승인받은 적응증은 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소다. 적응증 추가는 DELIVER 연구가 바탕이 됐다. DELIVER는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 SGLT-2억제제의 임상연구 중 규모가 가장 큰 연구로 2형 당뇨병 유무와 관계없이 LVEF 40% 이상인 만성 심부전 (NYHA functional class II∼IV, 중앙값 약 54%) 환자 6263명이 참여했다. 여기에는 제2형 당뇨병 병력이 있거나 심부전으로 입원 중이거나 퇴원한 환자, 연구 등록 시점에 박출률이 40% 이상으로 개선된

"고혈압 초기부터 병용요법으로 처방하되, 고령환자 사용시 주의"

영남의대 손장원 교수, 단일제 처방→병용 변경 보다 처음부터 병용 처방 권장…부작용 발생시 원인 분석 어려움은 한계 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 초기 고혈압부터 되도록 병용 처방을 하고, 복약순응도를 높이기 위해 복합제 형태로 처방하는 것이 유용하다는 주장이 제기됐다. 영남의대 손장원 교수는 최근 대한고혈압학회 춘계학술대회에서 '초기 병합요법 최근 연구결과를 중심으로'를 주제로 이같이 밝히면서, 노인 환자에 대해서는 주의를 당부했다. 손 교수는 "혈압 조절이 잘 되지 않는 이유는 여러 가지지만, 대부분 약제 사용 전략에서의 문제에서 기인한다"며 "최소 3개 이상의 약제 사용시에는 혈압 조절이 90% 이상 가능하다"고 말했다. 이어 "심혈관관리 관련 국가 정책 부족과 환자의 복용 일정 미준수, 치료 전략 수정에 대해 꺼리는 의사의 관성 문제 등으로 병용요법이 제한적으로 사용되고 있다"면서 "실제 기존에는 주로 단독 요법을 처음 처방해왔고 조절이 안 되면 용량을 증가하는 방식으로 처방을 변경했다. 이때 문제는 독성, 부작용 등으로 치료를 중단하는 가능성이 높아진다는 점"이라고 설명했다. 시퀀셜 모노

휴젤 '보툴렉스' 컨센서스 연구, SCI 국제 학술지 게재

휴젤 중국 KOL(C-GEM) 비롯 한국, 태국 미용·성형 전문가 총 10명 참여 휴젤은 자사의 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스에 대한 연구가 SCI급 국제 미용·성형 학술지인 '에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)'에 게재됐다고 21일 밝혔다. 이 문헌은 휴젤의 중국 미용·성형 분야 KOL 학술 네트워크 ‘C-GEM(China-Global Expert Members)을 비롯해 태국·한국 전문가 총 10명이 참여, 아시아인을 대상으로 보툴리눔 톡신의 부위별 다양한 시술 테크닉·노하우를 담은 컨센서스 연구(Expert Consensus Report)다. 연구진은 다양한 임상 경험과 안면 해부학 지식을 바탕으로 휴젤의 보툴렉스(LetibotulinumtoxinA)를 활용, 미간·눈가·코·입가 ‘주름 제거’, 사각턱·귀밑샘·관자놀이 부위 ‘윤곽 조정술’, 눈썹·입가·턱선 ‘리프팅’ 등 세 가지 측면에 대한 아시아인 맞춤형 시술 전략을 제시했다. 컨센서스 연구는 숙련된 의료진이 현장 경험에 의거해 특정 시술·약물 등에 대한 의견과 권고사항을

​대웅제약 펙수클루 출시 11개월 누적 처방 300억원 돌파

"강점과 우수성을 갖춰 위식도역류질환의 치료 패러다임을 바꿔 나갈 것” 대웅제약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 출시 11개월 만에 누적 처방액 300원을 돌파했다고 21일 밝혔다. P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 특히 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길어 한 번 복용만으로도 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 현저히 개선시킨 것이 강점이다. 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시한 펙수클루의 누적 처방액은 지난 5월 기준 319억원이다. 출시 이후부터 월평균 15%의 성장률을 보인 펙수클루는 발매 6개월 차에 100억원, 9개월 차에 200억원을 넘어섰다. 이와 함께 펙수클루는 P-CAB 계열 치료제의 전체 성장에도 힘을 더하고 있는 것으로 나타났다. 펙수클루 출시 이전 300억원대에 머물던 P-CAB의 분기별 처방액은 최근 400억원대를 넘어서고 있다.

CGRP 편두통약 릴리 앰겔러티-화이자 너텍 직접 비교한 결과는

CHALLENGE-MIG 임상 결과 반응률 및 효과 유사…통계적 우월성 입증 못해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)와 화이자(Pfizer)의 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 길항제를 직접 비교한 결과 두 치료제 간 반응률은 유사한 것으로 나타났다. 20일 관련업계에 따르면 릴리가 최근 앰겔러티(Emgality, 성분명 갈카네주맙)와 너텍 ODT(Nurtec ODT, 성분명 리메게판트)을 비교한 CHALLENGE-MIG 임상시험 결과를 발표했다. 두 가지 CGRP 길항제를 직접 비교한 임상시험은 이번이 처음이다. 연구 결과 앰겔러티는 1차 평가변수인 월 편두통 발생 일수가 50% 이상 감소한 참가자 비율에 대한 통계적 우월성을 달성하지 못하면서 임상시험은 실패로 돌아갔다. 한달에 편두통 일수가 절반 이상 감소한 비율은 두 그룹 간 통계적으로 유사했는데, 이는 반응률이 비슷하다는 것을 나타낸다. 안전성 프로파일은 두 치료제 모두 이전에 보고된 것과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다. 릴리는 이번 결과에

한국팜비오 대장내시경 의약품 소비자 인식 결과 알약 만족도 82.7%

복용 부작용 만족도는 알약 68%, 물약 43%로 집계 한국팜비오는 마크로밀 엠브레인이 지난 4월 14~22일 조사한 ‘대장내시경 의약품에 대한 소비자 인식 조사’ 결과, 알약형 장정결제(오라팡정)에 대한 전반적인 만족도는 82.7% 였다고 20일 밝혔다. 이번 조사는 서울 및 수도권에 거주하는 만 26~69세 남녀 중 최근 5년 내 대장내시경 경험자 300명을 대상으로 한 온라인 조사 결과다. 이번 조사에서는 처음 대장내시경 검사를 받은 나이는 평균 40.7세, 총 검사 횟수 평균은 약 3회, 2년에 1회 주기로 검사받는 경우가 많은 것으로 나타났다. 검진 이유로는 스스로 건강관리 차원에서 검사를 진행하는 경우가 많았고 건강검진 전문센터 이용률이 높았다. 이번 조사 결과에 따르면 대장내시경 검사에 사용하는 알약형 장정결제(오라팡정)에 대한 전반적인 만족도는 82.7%로, 물약(가루)형 장정결제 33.3%에 비해 높게 나타났다. 반면에 부정적인 평가(불만족도)는 알약 장정결제가 2.0%, 물약 장정결제가 27.3%로 집계됐다. 특히 알약

SK바이오사이언스 스카이코비원(면역증강제 AS03), WHO 긴급사용목록 등재

임상 3상 결과 기반으로 WHO서 12번째 코로나19 백신으로 EUL 등재 SK바이오사이언스는 지난 19일 자체 개발 코로나19 백신 '스카이코비원'이 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL)에 등재됐다고 밝혔다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신으로, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다. 특히 스카이코비원은 단백질 입체구조를 빠르고 정확하게 해독하는 워싱턴대의 단백질 구조 예측∙분석 프로그램인 ‘로제타(Rosetta)’를 활용해 완성도를 높인 세계 최초의 백신이다. 개발비는 초기 단계부터 글로벌 공중 보건 증진을 위한 가능성을 인정받아 EU 호라이즌2020 연구 혁신 프로그램과 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받았다. 또 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates

안국약품, 고혈압 치료제 '레보텐션 정' 소아 처방 적응증 추가

"소아 비만 증가에 따른 소아 고혈압 환자 치료 필요성 확대" 안국약품은 고혈압치료제 '레보텐션정'(S-암로디핀베실레이트)이 식품의약품안전처로부터 만 6~17세 소아 고혈압 환자에 대한 투여를 승인받았다고 20일 밝혔다. 카이랄 S-이성질체 암로디핀 제제인 안국약품의 ‘레보텐션정’은 기존 암로디핀 제제의 절반 용량으로 동일한 효과를 가지고 있는 복약순응도에 강점을 가진 고혈압 치료제다. 지난 2006년 국내 허가받은 레보텐션정은 5밀리그램과 2.5밀리그램으로 구성돼 있으며, 두 용량 모두 소아에게도 처방이 가능하도록 용법·용량이 추가됐다. 이 약은 6~17세 소아 고혈압 환자에게 1일 1회 1.25mg에서 2.5mg을 투여하도록 돼 있다. 다만 1일 2.5mg을 초과해서는 안 된다. 또한 일부 환자들의 협심증, 혈관재생술에 대한 위험성 감소를 목적으로 처방이 가능하도록 효능·효과를 추가했다. 해당 제품은 혈관 조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자에게 협심증과 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성을 감소시켜줄 수 있다. 안국약품 관계자는 "최근 소아

폐색성 비대성 심근병증 근본 원인 억제하는 치료제 캄지오스 국내 상륙

1일 1회 경구 복용으로 30주 간 증상 및 운동 능력 개선, 위약 대비 2배 높아 한국BMS제약이 폐색성 비대성 심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 치료제 캄지오스의 국내 허가 기자간담회를 19일 열고 허가 의의와 EXPLORER-HCM 임상 시험에서 확인된 임상적 가치를 소개했다. oHCM은 두꺼워진 좌심실 근육이 전신으로 나가는 혈류를 차단해 호흡곤란에서부터 심부전, 실신, 심장 돌연사까지 발생시킬 수 있는 치명적인 희귀 심장 질환이다. 캄지오스는 oHCM의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 치료제다. 5월 식품의약품안전처로부터 증상성(NYHA class II-III, 경증 및 중등증) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료제로 허가를 받았다. 간담회에서 서울대병원 순환기내과 김형관 교수는 국내 비대성 심근병증(HCM, hypertrophic cardiomyopathy)의 전반적인 개요와 치료 환경, 현재 치료 전략에서의 미충족 수요에 대해 발표

휴온스, 국소마취제 '2% 리도카인' 美 FDA 승인 획득

1% 리도카인·0.75% 부피바카인 등 이어 5번째 FDA 승인 쾌거 휴온스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 2% 리도카인주사제 5mL 바이알(2% Lidocaine 5mL)에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5mL 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection과 생물학적 동등성을 입증해 허가 승인을 받았다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 5번째 쾌거로 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다. 앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) 등 4개 품목에 대한 승인을 취득한 바 있다. 1% 리도카인 국소마취제는 미국에 이어 지난 2월 캐