녹십자, 4가 독감백신 런칭 심포지엄

심포지엄 종료… 최대 물량 공급 계획 녹십자가 국내 제약기업 가운데 처음으로 허가 받은 4가 독감백신의 런칭 심포지엄을 마쳤다. 녹십자는 지난 달부터 서울, 경기, 부산, 대구, 대전 등 총 12개 도시에서 진행한 '지씨플루쿼드리밸런트' 심포지엄을 최근 종료하고, 본격적인 마케팅에 들어간다. 지씨플루쿼드리밸런트는 기존 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이다. 녹십자는 이번 독감 시즌에 국내 최대 물량을 공급할 계획이다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 "고려대 구로병원 외 8개 기관에서 국내 성인 1300여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 지씨플루쿼드리밸런트의 면역원성이 입증됐다"면서 "중대한 이상약물반응은 한 건도 발생하지 않아 안전성을 확인했다"고 말했다. 지씨플루쿼드리밸런트는 전통의 유정란 배양 방식이다. 70여년 간 안정성을 확보한 기술로, 향후 새롭게 나올 세포배양백신과는 다른 장점이 있다. 이번 심포지엄에서는 지씨플루쿼드리밸런트의 임상 결과를 소개하고,

간암 새 치료옵션, 급여기준이 장벽

디씨 비드, 간기능 A점수 보험 적용 흔한 간암 치료법인 간동맥색전술에서 '구슬'을 이용한 새로운 치료옵션이 나왔지만, 좁은 급여기준과 높은 약값이 환자접근성을 높이는 데 제한적으로 작용할 전망이다. 비엘엔에이치의 디씨 비드(DC bead)는 허가 후 7년만인 최근에서야 간암 환자의 70%를 차지하는 간기능 A점수 환자의 간동맥화학색전술에 보험 적용 받았다. 간동맥화학색전술은 간암 절제 수술이 불가능한 환자에게 사용하는 가장 중요한 치료법으로, 카테터로 종양으로 가는 동맥을 찾아 항암제와 색전 물질을 주입하는 방식이다. 리피도올(유화제)를 사용해 선택적으로 종양만을 파괴하는 고전적 색전술과 달리, 새롭게 개발된 디씨 비드는 항암제를 구슬입자에 안정적으로 흡착하는 약물방출성 구슬입자(DEB: Drug Eluting Bead)다. 그 동안 국내에서는 간기능 B점수 환자에만 보험 적용돼다 지난 5월에야 간암 환자의 70%를 차지하는 간기능 A점수(Child-Pugh Class A) 환자에게 확대 적용했다. 국내 120명 간암

카나브+스타틴 복합제 '투베로' 허가

고혈압+고지혈 둘다 잡는다 국산 고혈압 치료제 '카나브(성분 피마사르탄)'의 세 번째 복합제가 나온다. 식품의약품안전처는 지난 달 31일 보령제약의 고혈압+고지혈증 복합제 '투베로(120/20mg, 60/10mg, 60/5mg, 30/10mg, 30/5mg)'를 시판승인 했다. 보령제약은 11월 출시할 계획이다. 투베로는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 피마사르탄과 고지혈증 치료제 로수바스타틴을 결합한 고정용량 복합제다. 한 알에 고혈압 치료제와 고지혈증 치료제의 2개 성분이 담겨 있어 환자편의성을 개선한다. 고혈압과 고지혈증은 흔하게 나타나는 중복질환으로 이 질한의 국내 복합제(ARB+스타틴) 시장(유비스트 기준)은 2014년 약 446억원에서 2015년 669억원으로 54% 성장했다. 이에 따라 한미약품의 '로벨리토정', 유한양행의 '듀오웰정', 대웅제약의 '올로스타정', LG생명과학의 '로바티탄정', JW중외제약의 '리바로브이정', 일동제약의 '텔로스톱정' 등 6개 제품이 나와 있다. 투베로는

신규 항응고제, 실제 임상 효과 확인

자렐토, 새 리얼월드 연구 발표 실제 임상 환경에서 경구용 항응고제 '자렐토'의 유익성-위험성 프로파일이 재확인 됐다. 최근 열린 '2016 유럽심장학회'에서는 비판막성 심방세동 환자에 대한 '자렐토(성분명 리바록사반)' 리얼월드 연구 결과가 발표됐다. 이번에 발표된 새로운 데이터는 일본, 스웨덴, 미국에서 진행된 리얼월드 연구의 결과다. 일본에서 1만 1000여명의 환자가 등록된 전향적 관찰 시판 후 연구인 XAPASS 연구 결과, 실제 임상 환경에서 자렐토를 새로 투여받기 시작한 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 주요 출혈 발생률이 낮은 것으로 확인됐다. J-ROCKET AF 3상 연구에 등록된 환자들의 평균 CHADS2 점수가 3.25점으로 중등도 이상의 뇌졸중 위험을 보인 반면, XAPASS 연구의 대상 환자들의 점수는 2.2점으로 평균 뇌졸중 위험도가 상대적으로 낮았다. XAPASS 연구에서 모든 출혈의 발생률은 100명/년당 4.84였으며, 이 중 주요 출혈 발생률은 100명/년당 1.02, 두개내

녹십자 신바로, 수지골관절염 치료 효과 입증

클리니컬 세라퓨틱스 게재 녹십자의 골관절염 치료제 '신바로'가 무릎골관절염뿐 아니라 수지골관절염 치료에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 녹십자는 '신바로(GCSB-5)'의 수지골관절염 임상 시험 결과 논문이 약물치료분야 국제 학술지인 '클리니컬 세라퓨틱스(Clinical Therapeutics)'의 8월호에 게재됐다고 30일 밝혔다. 신바로는 녹십자가 개발한 천연물신약이다. 수지골관절염은 손가락의 변형과 통증, 염증으로 인한 붓기, 운동 제한을 야기하는 노인인구에서 가장 흔한 관절염의 하나다. 학술지에 게재된 신바로 임상 시험은 수지골관절염 치료제로서의 유효성과 안전성을 입증하기 위해 서울대학교병원, 보라매병원, 분당서울대학교병원 등 3개 기관에서 실시된 연구자 주도 임상이다. 지난 2013년 9월부터 2014년 11월까지 국내 220명의 환자를 대상으로 진행했다. 논문에 따르면 신바로 투여군과 위약 투여군의 AUSCAN(Austalian/Canadian Osteoarthritis Hand Index)

3달 한번 조현병 치료제 보험 적용

얀센의 '인베가 트린자' 한국얀센은 1년에 4회 투여하는 조현병 장기지속형 치료제 '인베가 트린자(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)'가 9월 1일부터 1개월 장기지속형 치료제인 인베가 서스티나로 최소 4개월 동안 충분히 치료된 성인 조현병 환자를 대상으로 보험급여 적용된다고 밝혔다. 인베가 트린자는 1년에 4회 투여하는 최초의 장기지속형 조현병 치료제로 나노 크리스탈 기술을 활용, 투여 후 3개월 동안 일정하게 혈중농도가 유지돼 환자 편의성을 크게 높인 것이 특징이다. 조현병 증상이 최초로 재발하기까지 소요되는 시간 지연에 있어 효능 및 안전성을 평가한 3상 임상연구 결과, 인베가 트린자는 조현병 증상 재발 방지에 위약 대비 3배 이상 더 효과적인 것으로 나타났다(인베가 트린자 치료군 재발 발생 비율7% vs 위약군 재발 발생 비율23%). 조현병 증상이 재발하기까지의 기간 또한 위약군 대비 더 길게 나타났다(인베가 트린자 치료군에서는 재발환자 수가 7.4%로 유의하게 적어 이 재발하기까지의 기간 측정이 어려웠

지오트립, 진행성 편평조직 폐암 확대

2차 치료제 식품의약품안전처가 차세대 EGFR 표적 치료제 '지오트립정(성분명 아파티닙이말레산염)'을 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암 2차 치료제로 확대 승인했다. 베링거인겔하임의 '지오트립'은 백금 기반 화학요법으로 1차 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자 795명을 대상으로 한 LUX-Lung8 임상(지오트립과 엘로티닙을 1대1 직접 평가) 결과, 엘로티닙보다 우수한 무진행 생존기간 개선 및 전체 생존기간 연장을 보였다. 이 같은 결과 개선은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이의 유무에 따른 유의한 차이가 없었다. 지오트립으로 치료 받았을 때 무진행 생존기간(PFS)은 2.6개월로 엘로티닙의 1.9개월 보다 의미있게 길었다. 전체 생존기간(OS)은 7.9개월로, 엘로티닙의 6.8 개월 대비 더 오래 생존한 것으로 나타났으며, 사망 위험도 19% 의미있게 감소했다. 지오트립 투여군의 1년 생존율은 엘로티닙 투여군 보다 높았으며(36.4% vs. 28.2%), 질병 진행

화이자 전이성 유방암 치료제 허가

화이자의 '입랜스' 국내 시판 기존 치료제보다 환자의 무진행 생존기간을 2배 연장시킨 전이성 유방암 치료제가 나온다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 '입랜스(성분명 팔보시클립)'를 지난 달 29일 허가했다. 전이성 유방암은 암세포가 몸의 다른 장기로 전이돼 완치가 어려운 4기 유방암을 말한다. 이 약은 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제, 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구제다. 전이성 유방암 치료제로는 로슈의 '허셉틴'과 '퍼제타'가 있지만, 유방암 환자의 20%인 HER2 양성 환자에만 적용할 수 있고 'HR 양성/HER2 음성'을 치료할 약은 없었다. 지난 십 수년간 1차 치료제로 호르몬 치료제(아로마타제 억제제)나 세포독성 항암제에 의존해야만 했다. '입랜스'는 치료제가 없던 'HR 양성/HER2 음성' 환자를 타깃, ▲폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 레트로졸 병용 ▲내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 허가 받았

새로운 '월 1회 조현병 주사' 출시

'아빌리파이 메인테나', 약물 순응도 개선 기대 월 1회 투여만으로 효과가 유지되는 새로운 조현병 치료 주사제가 출시됐다. 한국오츠카제약은 31일 기자간담회를 열고, "한 달에 한 번 투여하는 장기지속형 조현병 주사제 '아빌리파이 메인테나(성분명 아리피프리졸)'를 출시한다"고 밝혔다. 이날 문성호 대표이사는 인사말에서 "국내 조현병 환자 50만명 중 전체 20% 남짓인 10만명 정도만 제대로 치료를 받고 있다"면서 "환자의 사회적 기능회복과 삶의 질 향상 측면에서 약물 순응도가 중요해, 장기지속형 주사제의 역할이 점차 커질 것이다"고 기대감을 나타냈다. 일반적으로 조현병 환자는 재발이 반복될수록 약물 순응도가 점점 떨어지는 경향이 있다. 그런 특징 때문에 재발 자체가 적게 일어나는 게 매우 중요해, 순응도가 다른 질환보다 더욱 강조될 수밖에 없다. 가톨릭의대 정신건강의학과 배치운 교수는 "조현병은 재발이 더할수록 회복 기간이 길어지고 치료가 어려워져 약을 먹어도 효과가 떨어진다"면서 "(재발이 일어날수록) 환자의 사회적 기능도 떨

심혈관‧정신신경 제네릭 개발 '최다'

식약처 분석 결과 만성질환이 58% 차지 개발 중인 제네릭 중 정신신경계 및 심혈관계 질환 의약품이 가장 많은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 올해 상반기 제네릭 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성 시험계획서를 분석한 결과, 심혈관계 의약품과 중추신경계용약이 각각 21.3%(10건)로 가장 많았다. 또 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환치료제 개발이 전체 승인건수의 절반(57.5%) 이상을 차지했다. 이는 고령화와 스트레스 증가의 영향으로 만성질환 치료제 개발이 최근 3년간 전체 승인건수의 60%를 차지하며 매년 꾸준히 이뤄지는 이유다. 올해 상반기에는 재심사만료 예정인 고혈압 복합제 개발이 증가하면서 심혈관계 분야 개발이 늘었다. 8월 재심사가 만료되는 고혈압 치료제 텔미사르탄+암로디핀 복합제가 그것이다. 이어 당뇨병 등 대사성의약품 14.9%(7건), 알레르기용 의약품 10.6%(5건)이 뒤를 이었다. 또 2017년 재심사 기간이 만료되는 당뇨병 치료제 '리나글립틴', 심근경색 등 혈전성 심혈관의 발생률 감소에 사용되