노바티스 건선약 1달에 1번 통할까

의료진과 환자에게 선택받을지 주목 가장 많이 처방되는 건선 치료제 '스텔라라' 대비 임상적 우월성은 입증했지만, 투여주기가 짧아 더 자주 병원에 가야 하는 신약 '코센틱스'. 의료진과 환자에게 선택받을 수 있을까? 코센틱스 개발사 한국노바티스의 이윤희 임상의학부장(피부과 전문의)은 6일 '노바티스 미디어세션'에서 "한 달에 한 번 투여가 적당하다는 의료진의 니즈가 상당해 투여주기의 장벽이 높지 않을 것"이라고 답했다. 2015년 9월 국내 허가된 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 기존 약물인 '스텔라라(우스테키누맙)'와 같은 인터루킨(17A) 억제제로, 스텔라라와의 비교임상에서 임상적 우월함을 입증했다. 후기임상 3상 연구(24개국 679명 대상) 결과 치료 16주차에 '스텔라라'보다 PASI 90에 도달한 환자비율이 21% 더 많았고, 신속한 약효 발현 및 16주까지의 결과에서도 우월한 결과를 보였다. PASI는 건선 병변의 붉어짐, 각질, 두께의 분포범위를 계산해 건선 침범부위의 정도를 측정하는 지표로, 치료의 효능

에자이 할라벤, 지방육종 적응증 획득

유방암에 이어 추가 한국에자이의 전이성 유방암 치료제 '할라벤(성분명 에리불린메실산염)'이 연부조직육종인 지방육종 적응증을 추가 획득했다. 이번 적응증 확대로 할라벤은 전이성 유방암에 이어 전이성 지방육종 환자의 생존기간 연장을 입증한 단일요법 치료제가 됐다. 식품의약품안전처는 ▲안트라사이클린계 약물을 포함해 두 가지 이상의 화학요법 경험이 있으면서 ▲수술 제거가 불가능하거나 전이성인 지방육종 환자의 치료 용도로 할라벤의 적응증 확대를 최근 승인했다. 이번 승인은 전이성 지방육종 환자의 생존기간 연장을 입증한 임상연구 결과가 바탕이 됐다. 할라벤과 연부조직육종에 흔히 사용하는 항암제 효과 및 안전성을 비교한 대규모 3상 임상연구 결과, 할라벤은 1차 평가변수인 '전반적 생존기간(OS)'을 통계적으로 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. 평활근육종 및 지방육종 환자를 대상으로 한 이 시험에서 할라벤 투여군의 평균 생존기간은 13.5개월로, 다카바진 투여군 11.5개월 대비 2개월 길었다. 특히 지방육종

C형간염 치료제 처방 8배 급증

신약 출시, 급여 확대로 작년 1천억 돌파 잇따른 감염 사건과 신약 출시, 보험급여 확대로 C형간염 치료제의 처방액이 8배 급증하면서 작년 1000억원을 돌파했다. 1일 유비스트 자료에 따르면, 작년 C형간염 DAA제제(Direct Acting Antivirals) 처방액은 1013억원으로 2015년(109억원)보다 829%나 늘어났다. 이는 작년 5월 길리어드사이언스의 신약 '소발디(성분명 소포스부비르)' 및 '하보니(소포스부비르+레디파스비르)'가 출시했고, 8월부터 DAA 제제의 보험급여 범위가 전반적으로 확대됐기 때문이다. DAA 제제는 90% 이상의 높은 치료반응률을 보이는 C형간염 직접 작용 항바이러스제다. 소발디 처방액은 409억원으로 DAA 제제 중 가장 높았으며, 같은 시기 출시한 하보니는 143억원을 기록했다. 소발디는 모든 유전자형에 쓸 수 있도록 허가 받았지만 작년 7월까지 ▲유전자형 1b형을 제외한 1형 환자, 즉 1a형 환자 ▲유전자형 2형 환자 ▲간이식 대기 중인 특수 환자군(리바비린과 병용)에만 보

한독테바, 마약성 진통제 FDA 승인

밴트렐라 서방정 한독테바는 테바의 약물 오남용 방지 특허 기술이 적용된 장기 지속형 마약성 진통제 밴트렐라(하이드로코돈 비타르트레이드) 서방정(ER, Extended Relief)이 미국 식품의약품청(FDA)의 승인을 획득했다고 1일 밝혔다. 서방형 제제 '밴트렐라ER'은 매일 24시간, 장기간에 걸쳐 마약성 제제가 필요한 중증 통증 환자는 물론 비마약성 진통제 또는 속효성 마약 제제 등 다른 약물로는 통증 관리가 어려운 중증 통증 환자에게 사용할 수 있다. 특히 테바가 보유하고 있는 약물 오남용 방지 특허 기술을 통해 입, 코 및 정맥을 통한 약물 오남용을 줄일 수 있도록 설계했다. 이번 승인은 약동학 연구 및 임상적 남용가능성(CAP) 연구뿐 아니라 '밴트렐라ER'의 안전성과 효능을 평가한 임상 연구 결과에 따라 이뤄졌다. 테바 글로벌 전문의약품 부문의 책임자 겸 최고 경영자인 의학박사 롭 코레만은 "많은 의료진들이 만성 통증으로 고통 받는 환자를 치료할 때마다 약물 오남용 가능성을 우려하고 있

뇌전증약 '빔팻정' 제네릭 최초 등재

SK케미칼 '빔스크정' SK케미칼은 차세대 뇌전증치료제 '빔팻정(성분명 라코사미드)'의 국내 최초 제네릭 '빔스크정'이 1일 보건복지부 급여목록에 등재됐다고 밝혔다. 이로써 빔스크정은 오리지널 제품 빔팻정을 포함한 라코사미드 성분의 치료제 중 처음으로 보험급여 혜택을 받게 됐다. 급여 목록에 등재된 빔스크정은 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 4종류로 각각 435원, 696원, 871원, 1016원으로 상한금액이 결정됐다. 그 동안 오리지널 제품이 비교적 고가의 비급여로 판매됐다는 점을 감안하면 환자들의 경제적 부담을 상당부분 감소시켜줄 수 있을 것으로 기대된다. 지난해 10월 출시된 빔스크정은 세계 1위 뇌전증 치료제 빔팻정의 제네릭으로 뇌 신경세포의 나트륨 통로를 불활성화(slow inactivation)하는데 작용해 약효를 나타낸다. 또, 다른 약물과의 상호 작용이 적어 기존 치료제는 물론 타 약물과도 병용 처방이 가능하다. 두 가지 용량으로만 판매되고 있는 오리지널 제품과 달리 50

보험 확대하자 항응고제 처방 증가

지난해 원외처방 액 두 배 이상 성장 신규 경구용 항응고제(New Oral Anticoagulant, NOAC)의 처방은 보험급여 확대의 영향을 고스란히 받았다. 31일 유비스트 자료에 따르면, NOAC의 작년 원외처방액은 733억원으로 2015년(152억원)보다 무려 두 배 이상 늘었다. 이는 보험급여의 높은 장벽이 2015년 7월에서야 풀렸기 때문이다. 2015년 7월 이전까지 NOAC은 주요 무대인 '비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중·전신색전증 위험 감소' 치료에서 와파린을 사용할 수 없거나 실패한 환자들에만 사용할 수 있었다. 때문에 심방세동 치료는 NOAC보다 출혈 위험이 큰 와파린에 의존해야 했지만 1차 치료제로 급여 확대 후 좀 더 자유로운 NOAC 처방이 가능해진 것이다. NOAC은 와피린과 동일 또는 우수한 약효를 보이면서도, 출혈 위험, 복용 편의성, INR 검사 등을 개선한 약물이다. 약제별로는 적응증(5개)이 가장 많으면서 1일 1회 복용 편의성을 갖춘 바이엘의 '자렐토(성분명 리바록사반)'가 319

항전간제 처방 초기 중증 부작용 주의

의약품안전원, 주요 약물별 위험도 분석 의약품안전원이 항전간제와 통풍치료제 알로푸리놀 처방 초기, 중증피부이상반응 발현에 대한 의료진의 주의 깊은 관찰을 요구했다. 한국의약품안전관리원은 31일 이 같은 내용의 약물 복용에 의한 중중피부이상반응 발생현황 및 위험도 분석결과를 발표했다. 안전원은 작년 한미약품 폐암 신약 올리타의 부작용으로 독성 표피괴사용해(TEN) 및 스티븐스존슨증후군(SJS) 중증피부이상반응이 주목받은 후 이번 연구를 시작했다. 안전원은 "그동안 임상 현장에서 약물로 인한 드물지만 심각한 중증 피부이상 반응에 대한 안전성 문제가 제기됐지만 한국인 대상 연구가 부족했다"고 연구 의의를 설명했다. 안전원은 건보공단의 보험청구 자료를 활용해 중증피부이상반응 발생 위험도가 높은 것으로 알려진 주요 항전간제(라모트리진, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 포스페니토인, 발프로산)와 통풍 치료제(알로푸리놀) 사용 후 이상반응 진단 현황을 분석했다. 2009～2015년 7년간 항전간제와 통풍치료제

9가 자궁경부암 백신, 2회 접종

가다실9, 9~14세 대상 승인 3회 접종을 요하는 9가 자궁경부암 백신 '가다실9(사람유두종바이러스 9가 백신)'이 만 9~14세 소아청소년에 대한 2회 접종을 승인받았다. 대상 연령은 1차 접종을 마친 뒤 6~12개월 후에 2차 접종을 받을 수 있다. 가다실9은 사람유두종바이러스(HPV, human papillomavirus) 9가지 유형이 유발하는 질환을 예방할 수 있는 9가 HPV 재조합 백신으로, 한국MSD의 4가 자궁경부암 백신 '가다실'에 고위험군 HPV 유형 5가지를 추가한 업그레이드 버전이다. 이번 2회 접종 승인은 9~14세 소아청소년에게 '가다실9'을 6개월 또는 12개월 간격으로 2회 투여한 임상시험 결과, 16~26세의 여성에게 3회 접종했을 때에 비해 열등하지 않은 면역반응을 보이는 것을 근거로 이뤄졌다. 가다실9의 남성 접종 대상도 넓어졌다. 기존의 만 9~15세 남아에서 만 9~26세로 접종 연령이 확대됐다. 가다실9은 남성에서 관련 HPV 유형에 의한 항문암과 생식기 사마귀를 예방한다

타미플루 처방 70% 급증

지난해 독감 대유행과 보험급여 영향 독감 대유행과 보험급여 적용으로 타미플루의 처방이 급증했다. 26일 유비스트 자료에 따르면, 지난해 항바이러스제 '타미플루'의 원외처방액은 320억원으로 전년(185억원)보다 74%나 올랐다. 때 이른 독감 유행으로 타미플루 처방 환자가 많아졌기 때문인데, 보건당국은 평년 대비 한 달여 빠른 작년 12월 8일 전국에 독감 유행주의보를 발령했다. 질병관리본부의 인플루엔자 표본감시 결과, 외래환자 1000명당 인플루엔자 의사환자수가 2016년 51주(12.11.~17.) 61.8명, 52주(12.18~24.) 86.2명으로 증가하기도 했다. 인플루엔자의사환자분율이란 외래환자 1000명당 인플루엔자 의사환자수를 의미한다. 53주(12.25.~31.)부터는 63.5명, 2017년 1주(1.1~7.) 39.5명(잠정치)으로 감소하긴 했지만 오랫동안 유행이 지속된 셈이다. 보험급여 확대도 항바이러스제 급증의 원인으로 작용했다. 지난 해부터 보건당국이 독감 유행주의보를 발령하면 65세 이상 노인

노바스크+텔미사탄 복합제 '노바스크T' 내달 출시

화이자, 고혈압 라인업 추가 한국화이자제약은 고혈압 복합제인 '노바스크 T(암로디핀 베실레이트∙텔미사르탄)'의 3가지 용량(5/40mg, 5/80mg, 10/40mg)을 다음 달 1일 출시할 예정이다. 노바스크T는 노바스크의 원료의약품 암로디핀 베실레이트(CCB)에 텔미사르탄(ARB)을 더한 고혈압 복합제다. 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 치료에 사용할 수 있으며 1일 1회 1정 복용한다. 한국화이자제약은 '더 노바스크스(THE NORVASCs)'라는 브랜드 포트폴리오 하에 노바스크 5mg정과 고용량 10mg정, '노바스크 구강붕해정(OD)' 및 암로디핀(CCB)-발사르탄(ARB) 복합제인 '노바스크 V' 등 다양한 제품을 출시한 바 있다.