MEDI:GATE NEWS 항전간제 처방 초기 중증 부작용 주의

기사입력시간 17.01.31 15:42최종 업데이트 17.01.31 15:42

사진: 게티이미지뱅크 의약품안전원이 항전간제와 통풍치료제 알로푸리놀 처방 초기, 중증피부이상반응 발현에 대한 의료진의 주의 깊은 관찰을 요구했다. 한국의약품안전관리원은 31일 이 같은 내용의 약물 복용에 의한 중중피부이상반응 발생현황 및 위험도 분석결과를 발표했다. 안전원은 작년 한미약품 폐암 신약 올리타의 부작용으로 독성 표피괴사용해(TEN) 및 스티븐스존슨증후군(SJS) 중증피부이상반응이 주목받은 후 이번 연구를 시작했다. 안전원은 "그동안 임상 현장에서 약물로 인한 드물지만 심각한 중증 피부이상 반응에 대한 안전성 문제가 제기됐지만 한국인 대상 연구가 부족했다"고 연구 의의를 설명했다. 안전원은 건보공단의 보험청구 자료를 활용해 중증피부이상반응 발생 위험도가 높은 것으로 알려진 주요 항전간제(라모트리진, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 포스페니토인, 발프로산)와 통풍 치료제(알로푸리놀) 사용 후 이상반응 진단 현황을 분석했다. 2009～2015년 7년간 항전간제와 통풍치료제 처방자 299만 768명 중 중증피부이상반응으로 내원한 환자 수는 연평균 2076명으로, 남성 45.2%, 여성 54.8% 였으며 평균 연령은 45.9세(±22.9)였다. 스티븐스-존슨증후군으로 진단받은 환자는 92.7%, 독성표피괴사용해로 진단받은 환자는 5.7%, 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사용해를 함께 진단받은 환자는 1.6%였다. 항전간제와 알로푸리놀 복용 시작일부터 중증피부이상반응 진단일까지의 중앙값은 57.5일이었으며, 처방 후 30일 이내 중증피부이상반응으로 진단받은 환자가 510명(28.5%), 60일 이내 진단받은 환자가 922명(51.5%)으로 나타났다. 안전원은 "복용 시작 후 중증피부이상반응 진단일까지의 중앙값이 57.5일로, 초기 처방‧복용 시기에 각별히 주의해야 한다"면서 "의료진은 세심하게 관찰하고 관련 정보를 환자에게 알려야 하며, 피부이상반응이 약물과 무관하다는 것이 입증되지 않는 한 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다"고 강조했다. 안전원은 또 처방자 수 대비 진단자 수가 가장 많았던 라모트리진에 의한 중증피부이상반응 발생 위험을 상세 분석했다. 2011～2015년 5년간 뇌전증, 양극성 장애 및 우울 에피소드를 진단받은 환자 중 중증피부이상반응으로 입원한 환자군(496명)과 중증피부이상반응 또는 피부질환 관련 진단을 받지 않은 대조군(9920명)을 대상으로 라모트리진 복용과 이상반응 간 관련성을 분석한 것이다. 그 결과, 라모트리진 사용자는 미사용자보다 중증피부이상반응 발생 위험이 10.93배 높았으며, 복용 시점에 따른 부작용 발생 위험이 30일 이내 복용 시 23.73배, 60일 이내 복용 시 13.38배 증가했다. 60일 초과 시에는 통계적으로 유의하지 않았다. 라모트리진 단독 복용자와 발프로산과 병용 복용자의 중증피부이상반응 발생 위험도는 비복용자 대비 각각 13.52배, 13.02배 높았으며, 통계적으로 유의한 결과를 보였다. 항전간제 종류에 따른 중증피부이상반응 발생 위험도는 라모트리진 10.93배, 카르바마제핀 3.43배, 페니토인 2.30배로 통계적으로 유의했다. 안전원은 "보험 청구자료의 해석이라는 한계점이 있으나 중증피부이상반응 발생 가능성이 높은 의약품은 유익성과 위해성을 고려해 적절히 사용한 후 중증피부이상반응 발생 여부를 모니터링 해야 한다"고 피력했다.

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항전간제 처방 초기 중증 부작용 주의

의약품안전원, 주요 약물별 위험도 분석

의약품안전원이 항전간제와 통풍치료제 알로푸리놀 처방 초기, 중증피부이상반응 발현에 대한 의료진의 주의 깊은 관찰을 요구했다.

한국의약품안전관리원은 31일 이 같은 내용의 약물 복용에 의한 중중피부이상반응 발생현황 및 위험도 분석결과를 발표했다.

안전원은 작년 한미약품 폐암 신약 올리타의 부작용으로 독성 표피괴사용해(TEN) 및 스티븐스존슨증후군(SJS) 중증피부이상반응이 주목받은 후 이번 연구를 시작했다.

안전원은 "그동안 임상 현장에서 약물로 인한 드물지만 심각한 중증 피부이상 반응에 대한 안전성 문제가 제기됐지만 한국인 대상 연구가 부족했다"고 연구 의의를 설명했다.

안전원은 건보공단의 보험청구 자료를 활용해 중증피부이상반응 발생 위험도가 높은 것으로 알려진 주요 항전간제(라모트리진, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 포스페니토인, 발프로산)와 통풍 치료제(알로푸리놀) 사용 후 이상반응 진단 현황을 분석했다.

2009～2015년 7년간 항전간제와 통풍치료제 처방자 299만 768명 중 중증피부이상반응으로 내원한 환자 수는 연평균 2076명으로, 남성 45.2%, 여성 54.8% 였으며 평균 연령은 45.9세(±22.9)였다.

스티븐스-존슨증후군으로 진단받은 환자는 92.7%, 독성표피괴사용해로 진단받은 환자는 5.7%, 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사용해를 함께 진단받은 환자는 1.6%였다.

항전간제와 알로푸리놀 복용 시작일부터 중증피부이상반응 진단일까지의 중앙값은 57.5일이었으며, 처방 후 30일 이내 중증피부이상반응으로 진단받은 환자가 510명(28.5%), 60일 이내 진단받은 환자가 922명(51.5%)으로 나타났다.

안전원은 "복용 시작 후 중증피부이상반응 진단일까지의 중앙값이 57.5일로, 초기 처방‧복용 시기에 각별히 주의해야 한다"면서 "의료진은 세심하게 관찰하고 관련 정보를 환자에게 알려야 하며, 피부이상반응이 약물과 무관하다는 것이 입증되지 않는 한 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다"고 강조했다.

안전원은 또 처방자 수 대비 진단자 수가 가장 많았던 라모트리진에 의한 중증피부이상반응 발생 위험을 상세 분석했다.

2011～2015년 5년간 뇌전증, 양극성 장애 및 우울 에피소드를 진단받은 환자 중 중증피부이상반응으로 입원한 환자군(496명)과 중증피부이상반응 또는 피부질환 관련 진단을 받지 않은 대조군(9920명)을 대상으로 라모트리진 복용과 이상반응 간 관련성을 분석한 것이다.

그 결과, 라모트리진 사용자는 미사용자보다 중증피부이상반응 발생 위험이 10.93배 높았으며, 복용 시점에 따른 부작용 발생 위험이 30일 이내 복용 시 23.73배, 60일 이내 복용 시 13.38배 증가했다. 60일 초과 시에는 통계적으로 유의하지 않았다.

라모트리진 단독 복용자와 발프로산과 병용 복용자의 중증피부이상반응 발생 위험도는 비복용자 대비 각각 13.52배, 13.02배 높았으며, 통계적으로 유의한 결과를 보였다.

항전간제 종류에 따른 중증피부이상반응 발생 위험도는 라모트리진 10.93배, 카르바마제핀 3.43배, 페니토인 2.30배로 통계적으로 유의했다.

안전원은 "보험 청구자료의 해석이라는 한계점이 있으나 중증피부이상반응 발생 가능성이 높은 의약품은 유익성과 위해성을 고려해 적절히 사용한 후 중증피부이상반응 발생 여부를 모니터링 해야 한다"고 피력했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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