美FDA, 바이오시밀러 교체처방 이어 생물학적 동등성 입증 지침초안 발표

2018년 철회된 지침 대체…상호교환성 결정 여부와 별도로 동등성 평가 위한 비교분석 다뤄 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 교체처방(interchangeable)에 대한 지침 최종본을 발표한데 이어 생물학적 동등성(biosimilarity) 입증에 대한 새로운 지침을 발표했다. 27일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 '치료용 단백질 바이오시밀러의 개발: 비교 분석 평가 및 기타 품질 관련 고려사항(Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations)' 지침 초안을 발표했다. FDA는 2017년 생물학적 동등성 평가를 위한 지침 개정 초안을 발표했지만 업계에서 바이오시밀러 개발 비용과 효율성 측면에서 의문을 제기했고, 2018년 6월 과학 및 규제 이슈를 고려해 이를 철회했다. 이번 지침 초안은 철회된 지침을 대체하는 것이다. [관련기사=美FDA, 바이오시밀러 분석적 유사

삼성바이오에피스, 브라질 시장에서 보폭 넓힌다

지난 20일 온트루잔트(SB3) 브라질 판매허가 승인 받아 삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 세 번째 제품 판매허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 20일 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)로부터 '온트루잔트'(Ontruzant, 성분명 트라스트주맙, 프로젝트명 SB3)의 판매 허가를 승인받았다고 27일 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 유방암 및 전이성 위암 치료제 '허셉틴(Herceptin®)'의 바이오시밀러이며 업계에서는 브라질 내 트라스트주맙 시장 규모가 연간 약 3천억원에 달하는 것으로 추정하고 있다. 이번 판매허가 승인은 2018년 2월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 검토 착수 이후 13개월만에 이뤄진 것이며, 글로벌 판매 허가를 받은 것은 한국과 유럽, 미국에 이어 네 번째다. 또한 이는 삼성바이오에피스의 세번째 브라질 판매허가 승인 건이다.

메디클라우드, '써모 피셔 사이언티픽 코리아'와 MOU 체결

유전체 데이터 확보 및 공유 통한 세계적 수준의 유전자 분석 플랫폼 구축 메디클라우드는 지난 24일 글로벌 생명과학 기업인 써모 피셔 사이언티픽 코리아와 맞춤형 의료 유전체 데이터 확보 및 구축을 위한 전략적 상호 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 MOU는 메디클라우드와 써모 피셔 사이언티픽 코리아가 맞춤형 의료 유전체 데이터 확보 및 공유 서비스 분야의 발전에 상호 협력하여 세계적 수준의 유전자 분석 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 한다. 양사는 MOU를 통해 맞춤형 의료 유전체 데이터 관련 ▲데이터 확보 및 공유 서비스 상호협력 네트워크 구축 ▲데이터 구축 및 분석 관련 제품 기술지원과 정보의 공동 활용 및 상호 자문 ▲데이터 구축 및 분석 관련 연구활동 지원을 위한 공동 협력 등을 진행한다. 메디클라우드 이형기 연구소장은 "생명과학분야 글로벌 리더인 써모 피셔 사이언티픽과 전략적 파트너십을 구축하게 돼 기쁘다"며 "유전적 특징을 이용해 건강상태를 진단하거나 잠재적인 질환을 조기에 발견, 효과적으로 치료하는 맞춤형 의료서비스 제공

큐라클, 당뇨병성 신증 신약 CU01-1001 임상 2a상 계획 승인

7월부터 환자 모집…신약재창출 이어 특허제형으로 오리지널 적응증으로도 출시 계획 큐라클이 8일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 임상 2a상 시험계획 승인을 받았으며, 올해 7월 중 임상시험대상자 모집을 실시할 예정이라고 27일 밝혔다. 이번 임상은 신약의 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 제 2형 당뇨병성 신증 환자에게 시험약 또는 위약을 1일 2회, 총 12주간 경구 투여해 알부민-크레아티닌 비율(Albumin Creatinine ratio, ACR) 변화를 확인할 계획이다. 당뇨병성 신증은 지속적인 알부민뇨와 신기능의 저하로 말기신부전의 주된 원인이며 현재까지 출시된 근본적인 치료제는 없다. ACE 억제제와 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)는 초기 증상 악화에만 적용 가능하고 말기 신질환 환자에는 사용할 수 없어 미충족 의료 수요가 매우 높다. 임상시험을 담당하는 큐라클 연구개발본부 강지혜 상무는 “CU01-1001은 체내에서 항산화 작용에 관여하는 대표적인 기전인 Nrf2(Nuclear factor erythroid 2-r

EU5 리툭시맙 바이오시밀러 처방률 분석결과 독일 72%·영국 63% 달해

[ASCO 2019] 비호지킨 림프종 치료에서 EU5 의사들의 처방 변화 분석 결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 맙테라/리툭산(Mabthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러인 셀트리온의 트룩시마(Truxima) 유럽 시장점유율은 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 약 36%를 돌파하면서 앞서 출시한 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙)에 비해 매우 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다. 실제로 리얼월드(real world) 자료를 분석한 결과 유럽 5개 주요국가(EU5), 특히 독일과 영국을 중심으로 리툭시맙 바이오시밀러 처방률이 크게 증가한 것으로 나타났다. 24일 미국임상종양학회(ASCO)가 공개한 연례학술대회 발표 초록을 확인한 결과 글로벌 마케팅 리서치 그룹인 입소스 헬스케어(Ipsos Healthcare)가 비호지킨 림프종(NHL)과 리툭시맙 바이오시밀러에 대한 리얼월드 영향을 분석한 연구결과(Abstract #e19054)를 발표한다. 이 연구에서 입소스는 첫 번째 리툭시맙 바이오시밀러 승인 후 15개월이 지난 시점에서 NHL 치료

아벨리노랩, 애플 음성인식 서비스 SIRI 前총괄 윌리엄 스테시어 영입

유전적진단 및 치료 기술 위한 데이터 인프라 구축 기대 아벨리노랩이 애플 음성인식 서비스 시리(SIRI) 담당 팀을 총괄했던 윌리엄 스테시어(William F. Stasior)를 경영자문(Executive Advisory Committee Consultant)로 영입했다고 24일 밝혔다. 스테시어는 최근까지 애플의 부회장(Vice President)로 근무했으며 아마존A9의 검색 엔진과 검색 광고 기술개발 운영 감독 역할을 수행했다. 또한 알타비스타(Altavista)와 넷센티브스(Netcentives)에서 Director of Advanced Development를 역임했고 오라클(Oracle)에서는 시니어 개발자(Senior Developer)로 근무했다. 아벨리노랩 이진 회장은 "데이터 시스템 플랫폼 개발에 뛰어난 역량을 가지고 있는 분의 합류가 견고한 유전자 서비스 프로파일을 구축하는 큰 기회가 될 것이라고 생각한다"며 "궁극적으로 인공지능엔진과 응용프로그램을 활용한 유전자 데이터 분석이 산업사에 남을 결과물을 만들어 내기를 희망

바이오이즈, 압타머 나노입자 제조 기술 개발 성공

150~200nm 크기 압타머 히알루론산 제조 가능…치료제 용량 높이고 부작용 줄일 수 있어 정밀의료기업 바이오이즈가 압타머 나노입자 제조 기술 개발에 성공했다고 24일 밝혔다. 압타머 나노입자 제조 기술은 다양한 질환에 적용이 가능한 신약 개발 플랫폼으로, 특이적인 바이오마커와 결합하는 압타머를 통해 다양한 적응증에 적용할 수 있으며 나노입자화를 통해 제형을 다양하게 변형할 수 있다. 바이오이즈가 나노입자 제조 기술로 제조한 압타머 히알루론산 입자의 크기는 150~200nm이다. 이 입자는 정상적인 혈관벽은 통과하지 못하지만 종양 주변 환경은 혈관벽의 이완으로 쉽게 혈관을 통과해 종양에 접근할 수 있다. 이 크기의 입자를 항암 약물 치료에 적용하면 치료제의 용량은 높이고 부작용은 줄일 수 있다. 바이오이즈 김성천 대표는 "현대의학에서 효과적인 치료법의 개발은 새로운 약물의 개발이 아닌 생물학적 장벽 뒤에 가려진 약물의 접근성을 저해하는 한계를 뛰어넘는 것이다"며 "전세계적으로 나노 의약품의 시장은 2017년에 403억 7000만 달러(약 44조원), 2026년까지 792억

'교회오빠'의 암을 막을 수는 없었을까?

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 지난 토요일 '교회오빠'라는 영화를 봤다. 2017년 12월 KBS 스페셜이 나간 후 환자가 재발해 악화돼 40세 생일날 세상을 떠날 때까지 투병과정을 다큐에서 다시 영화로 만들어 낸 것이다. 부인 오은주가 출산을 하고 산후조리원을 나오는 날, 남편 이관희는 대장암 4기 진단을 받는다. 37세 청년의 나이에 암 진단을 받고 암과 전쟁을 치르는데 아들의 암투병에 가슴앓이 하던 어머니는 스스로 목숨을 끊는다. 그리고 얼마 뒤 부인 오은주마저 혈액암 4기 판정을 받는다. 부부가 동시에 4기 암 투병을 한다. 온갖 어려움이 한꺼번에 계속 닥치는 영화 같은 현실이다. "오늘 나에게 주어진 이 하루가 내 인생의 마지막 날이라고 가정을 하면 나에게 주어진 이 하루를 누군가를 미워하고 누군가를 증오하면서 보내고 실지 않을 거야. 그 시간을 이 사람을 사랑하고 이 사람을 축복하는 시간으로 채우고 싶은 것이 내가 요즘 생각하는 나의 투병기……인간의 관점에서는 지금

툴젠, 충북 오송에 R&D센터 건립을 통해 전진기지 구축

툴젠 김종문 대표이사, 정부관계자와 바이오헬스 육성 방향 함께 논의 유전자교정기술 기업 툴젠은 22일 김종문 대표이사가 충청북도에서 주관하는 '바이오헬스산업 전략 보고회'에 참석했다고 23일 밝혔다. 이날 행사에는 대통령 및 복지부·기재부·과기정통부·산업부 등 관련부처, 충북도지사, 지역 국회의원, 지역 기업인 등 300여 명이 참석해 현재 국가산업을 이끌어 가고 있는 반도체 산업과 같이 바이오헬스산업을 '제2의 반도체' 산업으로 육성하고자 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다. 또한 김 대표뿐 아니라 국내 유수의 바이오업체 대표들도 참석해 정부관계자들과 바이오헬스 산업에 대한 육성방향에 대해 논의하는 자리도 가졌다. '바이오헬스 산업 혁신전략'으로 국가 바이오 빅데이터가 구축되고 정부 R&D 투자가 2025년까지 연간 4조원 이상으로 늘어난다. 바이오헬스 산업이 차세대 주력사업으로 육성한다는 계획이 정해지면서 충청북도가 오송에 추진하고 있는 '오송첨단의료복합단지' 조성에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 툴젠은 2017년 오송첨단의료복합단지

오송재단, 쎌바이오텍과 연구협력 MOU 체결

국내 프로바이오틱스 선두기업 쎌바이오텍과 연구협력 양해각서 체결 오송첨단의료산업진흥재단은 23일 유산균 전문기업 쎌바이오텍과 유산균 기반 대장암 치료제 개발 연구협력을 위한 MOU를 체결했다. 청주시 오송읍 소재 오송재단 이사장실에서 열린 이날 협약식에는 오송재단 박구선 이사장과 김종성 실험동물센터장을 비롯해 쎌바이오텍 정명준 대표이사, 김우경 대외협력본부장 등이 참석했다. 이날 협약을 계기로 양 기관은 유산균 기반 대장암 치료제를 개발함에 있어 ▲연구개발 상호 지원과 협력 ▲논문, 학술활동 등 연구교류 활성화 ▲양 기관 사업 홍보 등에 대해 함께 협력하기로 약속했다. 오송재단은 현재 치료제 개발을 위해 영장류 모델인 마모셋 자원에서의 비임상 전반을 진행 중이며 이번 MOU에 맞춰 쎌바이오텍에서는 독성, 약리·약물 동태시험 등 실험 항목과 범위를 늘려 비임상 전반의 신뢰도 향상을 도모할 계획이다. 오송재단 박구선 이사장은 "오송재단은 최첨단 실험동물사육시설 등 치료제 개발을 위한 최적의 인프라를 갖추고 있다"며 "앞으로 쎌바이오텍에서 국내 최초로