시지바이오, 콜라겐·트롬빈 복합 지혈제 ‘헤모클로’ 제조허가 획득

4등급 융복합 의료기기로 식약처 허가…5회 혼합으로 준비, 안정성 시험서 24개월간 트롬빈 활성 유지 시지바이오가 콜라겐·트롬빈 복합 지혈제 ‘헤모클로(HEMOCLORE®)’에 대해 지난 20일 식품의약품안전처로부터 4등급 융복합 의료기기 제조허가를 받았다고 28일 밝혔다. 회사 측에 따르면 헤모클로는 외과적 수술 시 1차 지혈 이후 추가 지혈이 필요하거나, 혈액이 서서히 배어 나오는 삼출성 출혈 부위에 보조적으로 사용하는 흡수성 체내용 지혈용품이다. 콜라겐과 트롬빈의 서로 다른 지혈 작용을 결합했다. 콜라겐은 출혈 부위에서 혈소판의 부착과 응집을 유도하고, 트롬빈은 혈액 내 피브리노겐이 피브린으로 전환되는 과정을 촉진해 혈액 응고를 돕는다. 핵심 제형 기술은 미세섬유 구조의 콜라겐을 미리 수화한 슬러리 형태로 구현한 것이다. 의료진은 콜라겐에 별도로 수분을 공급하는 과정 없이 트롬빈 함유 지혈 파우더와 혼합해 사용할 수 있다. 5회 혼합만으로 트롬빈이 균일하게 분포하도록 설계해, 제품 준비 절차를 간소화하고 혼합에 따른 사용 편차를 줄이는 데 중점을 뒀다. 시지바이오는 안정성 시험

이니바이오, 보툴리눔 톡신 ‘이니보’ 중국 NMPA 품목허가 획득

국내 기업 제품 중 세 번째 중국 허가…2027년 1분기 상업화 목표 GC녹십자웰빙 관계사 이니바이오가 자체 개발한 A형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보(INIBO)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이니보는 중국에서 품목허가를 받은 국내 제조 보툴리눔 톡신 제품 중 세 번째다. 이니바이오는 2023년 1월 중국 임상시험계획(IND)을 신청한 이후 현지 임상시험과 품목허가 심사를 거쳐 약 3년 9개월 만에 허가 절차를 완료했다. 이니보는 이니바이오가 자체 개발·생산하는 A형 보툴리눔 톡신 제제다. 이니바이오는 출처가 명확한 균주와 자체 제조·품질관리 체계를 기반으로 개발됐다고 설명했다. 회사는 한국과 중국에서 허가 목적의 임상시험을 수행하며 안전성과 유효성에 대한 임상 데이터를 축적해 왔다. 이니바이오는 이번 허가를 바탕으로 중국 현지 파트너사와 협력해 2027년 1분기 상업화를 목표로 제품 공급 및 유통 체계를 구축할 계획이다. 현지 파트너의 의료미용 사업 역량과 의료기관 네트워크를 활용해 주요 의료미용기

KBIOHealth, 충북 바이오 8개사 BIO JAPAN 2026 참가 지원

파트너링 82건·후속 미팅 23건…약 7000만 달러 규모 공동연구·기술이전·수출 상담 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 지난 7일부터 9일까지 일본 요코하마에서 열린 'BIO JAPAN 2026'에 충북 바이오기업 8개사의 참가를 지원해 총 82건의 파트너링과 약 7000만 달러 규모의 공동연구·기술이전·수출 상담을 진행했다고 27일 밝혔다. KBIOHealth는 참가기업의 박람회 참가비와 파트너링 등록비를 지원했다. 충북 바이오기업의 해외 시장 진출과 글로벌 사업화 기회를 확대하기 위한 지원이다. 참여 기업은 뉴로비비, 메타이뮨텍, 써큘러바이오, 엑솔런스, 오가노이드사이언스, 온코젠, 혁진, A사 등 충북지역 바이오기업 8개사다. 참가기업들은 행사 기간 총 82건의 파트너링을 성사시켰고, 약 7000만 달러 규모의 공동연구, 기술이전, 수출 및 투자 유치 상담을 진행했다. 전체 파트너링 가운데 23건은 구체적인 사업 협의를 위한 후속 미팅으로 연계됐다. 파트너링 상대에는 일본 아스텔라스(Astellas Pharma), 미국 존슨앤드존슨(Johnson &

지씨셀, 튀르키예 보건부와 이뮨셀엘씨주 현지 도입 논의

튀르키예 보건부 장관 본사·제조시설 방문…인허가·사업화 협력 방안 협의 지씨셀이 지난 21일 튀르키예 보건부와 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 튀르키예 현지 도입, 양국 간 첨단바이오의약품 분야 협력 가능성을 논의했다고 밝혔다. 이번 방문은 튀르키예 보건부 측의 요청으로 이뤄졌다. 케말 메미쇼을루 튀르키예 보건부 장관과 움잇 케르반 튀르키예 보건과학원 총재 등이 지씨셀 본사와 이뮨셀엘씨주 제조시설을 찾았다. 양측은 이뮨셀엘씨주의 튀르키예 현지 도입 과정에서 필요한 인허가와 사업화 협력 방안을 논의했다. 지씨셀은 국내에서 축적한 세포치료제 연구개발·상업화 역량을 소개했다. 세포치료제 품목 중 전 세계 최다 제조기록을 보유한 이뮨셀엘씨주의 제조·품질관리 역량도 소개했다. 이뮨셀엘씨주는 지씨셀이 국내에서 임상시험을 완료하고 상용화한 항암 면역세포치료제다. 지씨셀은 제품 개발부터 GMP 제조, 상업화까지 전 주기에 걸친 세포치료제 사업 경험을 보유하고 있다. 2024년에는 인도네시아 비파마와 이뮨셀엘씨주의 현지 상업화를 위한 기술이전 및 라이선스 계약을 체결했

[2026 국감] 첨단재생의료 치료 문턱 낮아졌지만…임상연구 심의체계 개선 과제

강스템바이오텍 강경선 CSO "복수 심의위원회·연구자 소통·임상시험 연계 필요"…복지부 제도 개선 추진 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 첨단재생의료의 치료 허용에도 불구하고 제한적인 심의위원회 운영체계와 연구자·심의위원회 간 소통 부족, 임상시험과 임상연구 간 연계 미흡 등으로 환자의 치료 접근성 확대에 한계가 있다는 지적이 나왔다. 국민의힘 최보윤 의원은 27일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 첨단재생의료 임상연구 심의 절차와 연구 현장의 애로사항을 짚으며 보건복지부에 제도 개선을 촉구했다. 이날 참고인으로 출석한 강스템바이오텍 강경선 최고과학책임자(CSO)는 "첨단재생바이오법이 제정되고 시행되면서 산업적으로도 의학적으로도 많은 발전이 있었고 정부 지원도 늘어났다"고 평가했다. 다만 실제 환자 치료로 이어지기 위해서는 심의위원회 확대와 심의 과정의 소통 강화, 임상시험과 임상연구 간 연계 등 제도 개선이 필요하다고 제언했다. 강 CSO는 국내에서 단일 심의위원회가 운영돼 온 점을 지적하며 "일본에서는 약 140개의 심의위원회가 운영되고 있다. 복수의 심의위원회가 필요하다"고 제안했다.

진매트릭스, 서울대병원과 A형간염 백신 'GMAI-02' 임상 1상 계약

건강한 성인 남성 30명 대상…안전성·면역원성 비교·평가 예정 바이오헬스 기업 진매트릭스가 서울대병원과 A형간염 백신 'GMAI-02'의 임상 1상 시험 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. A형간염 병력이나 백신 접종 이력이 없는 건강한 한국인 성인 남성 30명이 대상이다. 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조 방식으로 설계됐다. 투여 용량에 따라 두 개의 코호트로 나누고, 'GMAI-02 시험군'과 '상용 A형간염 백신 대조군'의 안전성 및 면역원성을 비교·평가할 예정이다. GMAI-02는 진매트릭스가 개발 중인 A형간염 백신이다. 비임상 시험에서 안전성과 유효성이 확인됐으며, 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 회사 측은 지난달 초 보건복지부가 추진하는 필수 예방접종 자급화 지원사업에 선정돼 A형간염 백신 임상시험 추진에 필요한 개발 재원을 확보했다. 국내 A형간염 백신은 2015년부터 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있으나 원액과 완제품 모두 해외 수입에 의존하고 있다. 진매트릭스 연구개발 홍선표 총괄부사

일동제약그룹·나인앤컴퍼니, 합작법인 '아이디나인' 출범…뷰티·헬스케어 시장 공량

프로바이오틱스 기술과 브랜드 역량 결합…내년 고기능성 더마 스킨케어 제품군 출시 예정 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 일동제약그룹과 나인앤컴퍼니가 합작법인 '아이디나인(IDNINE)'을 설립하고 뷰티·헬스케어 시장 공략에 나선다고 27일 밝혔다. 양사는 26일 서울 성동구 나인앤컴퍼니에서 출범식을 개최했다. 이에 따라 아이디나인은 일동제약그룹의 프로바이오틱스, 마이크로바이옴 연구개발 역량과 나인앤컴퍼니의 브랜드 운영·마케팅 경험을 결합해 더마코스메틱을 포함한 뷰티·헬스케어 시장에 진출할 계획이다. 회사 측은 마이크로바이옴 기반 프로바이오틱스 화장품 원료 '세라글로우(Cera-Glow)'를 핵심 소재로 제시했다. 세라글로우는 피부 장벽의 핵심 지질 성분인 세라마이드 생성을 돕는 물질로, 수분 손실을 줄이고 외부 자극을 막는 역할을 한다. 일동제약그룹은 프로바이오틱스 균주 발효 과정에서 생성되는 20여 종의 활성 대사 산물을 활용해 피부 관리 분야 적용 가능성을 연구해 왔다. 현재 세라글로우 기술 관련 특허 2건과 SCI급 연구논문 2건을 보유하고 있다. 아이디나인은 세라

코오롱생명과학, KLS-3021 생산기술 한·미·호주 특허 등록결정

부유세포 이용 백시니아 바이러스 대량생산 방법…기존 일본·중국·캐나다에 보호 지역 확대 코오롱생명과학이 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 핵심 생산기술에 대해 국내와 미국, 호주에서 잇따라 특허 등록결정을 받았다고 27일 밝혔다. 이번 등록결정으로 기존 일본, 중국, 캐나다에 이어 특허보호 지역이 확대됐다. 이번 특허는 '부유세포를 이용한 백시니아 바이러스의 대량생산 방법'에 관한 것이다. 부유 상태로 배양한 HeLa S3 세포에 낮은 감염비율(MOI 0.01~0.1)로 백시니아 바이러스를 감염시킨 뒤, 세포에서 증식한 바이러스를 회수하는 대량생산 공정이 핵심이다. 회사 측은 이 공정이 항암용 백시니아 바이러스를 상업 규모로 생산하는 데 필요한 핵심 기술로 평가된다고 설명했다. 부유세포는 배양 면적의 제약이 상대적으로 적어 대규모 배양에 적합하고, 낮은 MOI 조건도 생산성을 높이는 데 유리하다. 소량의 바이러스가 일부 세포를 감염시키면 세포 내에서 증식한 바이러스가 주변 세포로 확산되고, 이 과정이 반복되면서 바이러스가 증폭된다. KLS-3021은 코오롱생

쓰리빌리언, 코이카 IBS 사업자 선정…페루 유전진단 체계 구축

5년간 신생아·소아 5000명 검사 지원, 의료진 1500명 교육…2027년 6월 사업 시작 AI 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언이 한국국제협력단(KOICA·코이카)의 '포용적 비즈니스 프로그램(Inclusive Business Solution, IBS)' 사업자로 선정됐다고 27일 밝혔다. 코이카 IBS는 민간기업의 역량을 활용해 개발도상국의 사회문제를 해결하고 지속 가능한 사업모델을 구축하는 민관협력 프로그램이다. 쓰리빌리언은 AI 유전변이 해석 소프트웨어 '제브라(GEBRA)'를 활용해 페루에 희귀질환 유전체 진단 인프라와 신생아 선별검사(gNBS) 체계를 구축할 계획이다. 현지 의료기관의 자립적인 진단 역량을 강화하고, 이를 기반으로 중남미 공공의료 시장에서 AI 유전진단 사업을 확대한다는 전략이다. 사업은 2027년 6월부터 2032년 5월까지 5년간 리마·카야오 및 5개 지방 지역에서 진행된다. 희귀질환 의심 소아와 일반 신생아 등 총 5000명에게 유전체 검사를 지원하고, 현지 공공의료진 1500명의 진단 역량을 강화한다. 유전체 기반 신생아 선별검사를 도입

삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 임상 1상 결과 발표

유럽종양학회 학술대회서 포스터 발표…약동학적 동등성 입증 삼성바이오에피스가 23~27일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2026년 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 한국을 포함한 4개국 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 SB27 임상 1상을 진행해 왔다. 환자들은 SB27 또는 미국·유럽 허가 키트루다를 투여받는 군으로 나뉘어 치료를 받았고, 회사는 그 결과를 분석했다. 회사는 1차 평가변수인 '사전 설정한 시점의 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 분석한 결과 SB27이 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 입증했다고 밝혔다. 유효성과 안전성에서도 SB27과 오리지널 의약품 간 유사한 것으로 나타났다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세