美정부, 동물실험 대체시험법 규제·투자 확대…신약개발 시 동물실험 의존도 줄인다

FDA, 대체시험법 활용 가이드라인 초안 공개…NIH, 관련 기술 개발·검증 위해 1억5000만달러 투자 미국 보건당국이 신약 개발 과정에서 동물실험 의존도를 낮추기 위해 대체시험법에 대한 규제와 투자를 확대하고 있는 것으로 나타났다. 23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 동물시험 대체를 위한 신규접근법(New Approach Methodologies, NAMs)의 활용과 관련된 가이드라인 초안을 공개하고, 같은날 미국 국립보건원(NIH)는 처음으로 NAMs 관련 기술 개발과 검증을 지원하기 위해 1억5000만 달러 이상을 투자한다고 발표했다. FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)는 오가노이드, 장기칩, 인간 세포 기반 시험, 계산모델 등 NAMs를 활용한 데이터 제출과 관련된 초안 가이드라인을 발표했다. 가이드라인은 기존에 동물실험 대체로 승인되지 않은 방법이라도 제출할 수 있음을 명시하고, 비임상 독성 및 안전성 평가에서 검증 또는 적격성 평가가 반드시 선행되지 않더라도 제출할 수 있다고 설명했다. 단 NAMs는 명확한 사용 목적 하에서

노보메디슨–나무ICT, AI 플랫폼 활용한 CHIP 기반 신약 발굴 공동 연구 추진

노보메디슨이 나무ICT와 면역노화와 연관된 차세대 질환 타깃인 CHIP(Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential)을 기반으로 신약 후보물질 발굴 공동 연구에 착수한다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 AI 기술을 활용해 복잡한 유전자 변이 기반 질환에서 후보물질 탐색 속도와 성공 확률을 동시에 높이기 위한 전략적 협력이다. 노보메디슨의 질환 생물학 전문성과 나무ICT의 AI 신약개발 플랫폼을 결합해, 기존 대비 후보물질 탐색 과정의 시행착오를 줄이고 타깃 검증의 정밀도를 높이는 데 초점을 맞춘다. 양사는 신약 개발 초기 단계부터 AI 분석을 적용해 탐색-검증-최적화 전 과정을 통합적으로 가속화한다. CHIP은 후천적 유전자 변이가 조혈세포에 축적되면서 특정 돌연변이 클론이 확장되는 현상을 의미한다. 최근에는 이러한 변화가 면역 체계의 노화 과정과 밀접하게 연결돼 있다는 점에서 주목받고 있다. 특히 심혈관 질환, 혈전증, 혈액암 등 다양한 중증

삼성바이오로직스, MCB 생산·벡터 제작 서비스 동시 론칭

고객 맞춤 '엔드투엔드' 서비스로 CDO 경쟁력 강화…개발 타임라인 단축·일관된 데이터 관리·IP 보호 강화로 고객 만족 향상 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오로직스는 CDO 서비스 영역 중 마스터세포은행(MCB) 생산과 벡터 제작(Vector Construction) 서비스를 내재화하고, 론칭 기념 웨비나를 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 웨비나는 '벡터 제작부터 IND 제출까지의 가속화: 통합된 세포주 개발을 통한 9개월 개발 타임라인 달성(Accelerating Vector Construction-to-IND: Achieving a 9-Month Timeline Through Integrated Cell Line Development)'을 주제로 19일에 열렸다. 웨비나에서 삼성바이오로직스는 기존에 외주 파트너를 통해 제공했던 MCB 생산과 벡터 제작 서비스를 내재화해 고객사의 선택권을 한층 더 넓혔다는 점을 강조했다. 또한 벡터 구축부터 임상시험계획서(IND) 제출까지의 전체 과정을 9개월 내에 완료할 수 있는 타임라인을 제시해 고객사의 요구에 최적화된 '엔드 투 엔드' 서비스를 제공한다는 구

삼성바이오로직스, 제15기 정기주주총회 개최…존 림 대표 사내이사 재선임

정관 변경 등 5개 안건 원안 가결…존 림 "창립 15주년, 기업가치 제고로 주주가치 향상하고 경제 발전 기여할 것" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오로직스가 20일 인천 송도국제도시에 위치한 송도컨벤시아에서 제15기 정기주주총회를 개최했다. 이번 주주총회는 현장 참석과 온라인 생중계 방식으로 진행됐으며, 약 1400명의 주주가 참여했다. 회사는 주주 편의를 위해 10일부터 19일까지 열흘간 전자투표를 실시해 주주의 의결권 행사를 지원했다. 이날 주주총회에서는 ▲재무제표 승인 ▲정관 변경 ▲사내이사 선임 ▲사외이사 및 감사위원 선임 ▲이사 보수한도 승인 등 총 5개의 안건이 상정됐으며, 모두 원안대로 가결됐다. 사내이사로는 존 림 대표이사(사장)와 노균 EPCV센터장(부사장)이 재선임됐다. 사외이사 및 감사위원으로는 이화여자대학교 법학전문대학원 김정연 교수가 신규 선임됐다. 존 림 대표는 "올해는 창립 15주년을 맞는 뜻깊은 해"라며 "기업가치 제고를 통한 주주가치 향상은 물론, 대한민국 바이오산업과 경제 발전에 기여하기 위한 노력을 지속하겠다"고 강조했다.

에이비엘바이오, AACR서 ABL206 및 ABL209 포스터 발표

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR) 연례 학술대회에 참석해 ABL206(NEOK001)와 ABL209(NEOK002)의 비임상 데이터를 포스터로 발표한다고 19일 밝혔다. AACR 연례 학술대회는 전 세계 제약ㆍ바이오 기업과 연구자, 보건의료 전문가, 환자 등 다양한 관계자들이 모여 최신 연구 성과를 공유하는 자리다. 4월17일~22일(현지시간) 미국 캘리포니아의 샌디에이고 컨벤션 센터(San Diego Convention Center)에서 개최될 예정이다. 이번 행사에서 포스터로 소개될 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)는 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 파이프라인이다. 두 파이프라인의 임상 및 글로벌 개발 권리를 보유한 네옥 바이오(NEOK Bio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인 받은 후, 빠르게 임상을

인벤테라, 공모가 최상단 1만6600원 확정…4월 초 코스닥 상장

2309개 기관 참여해 1328.82대 1 경쟁률 기록…23~24일 청약 예정 인벤테라가 11일부터 17일까지 진행한 기관투자자 대상 수요예측 결과, 공모가를 희망 밴드 상단인 1만6600원으로 확정했다고 19일 밝혔다. 수요예측에는 총 2309개 기관이 참여해 1328.82대 1의 경쟁률을 기록했다. 참여한 기관투자자의 95.06%(총 2195건)가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시하며 인벤테라의 IPO에 뜨거운 관심을 보였다. 상장 주관사인 NH투자증권 관계자는 “인벤테라의 핵심 기술인 Invinity 플랫폼을 바탕으로 나노-MRI 조영제 신약의 적응증 및 파이프라인에 확장성이 크다는 점에 투자자들이 많은 관심을 보였으며, 특히 임상 성숙도가 높아 미충족수요가 산재한 시장에 신속히 침투가 가능하다는 점도 긍정적인 반응을 이끌어낸 것으로 보인다”고 설명했다. Invinity는 나노의약품 분야의 주요 난제인 단백질 코로나 현상과 낮은 분산 안정성으로 인한 ‘면역세포 탐식’ 문제를 해결한 나노구조체 플랫폼이다. 이에 기반한 질환 특이적 나노-MRI의 조영제

메디포스트, 2025년 매출 2024년 대비 +4.2% 성장...글로벌 임상 개발 지속

2025년 미국 시장 진출의 마지막 단계인 임상 3상을 위해 대규모 선행 투자 진행 메디포스트가 19일 해외 대규모 후기 임상 진행에 따른 비용 증가로 2025년 연결 기준 매출액 736억원, 영업손실 679억원을 기록했다고 공시했다. 반면 별도 재무제표 기준으로는 국내 사업의 견조한 성장세에 힘입어 매출액 768억원, 영업이익 16억원을 달성하며 안정적인 흑자 기조를 유지했다. 이번 연결 기준 실적에는 미국과 일본 시장 진출을 위한 대규모 임상 비용이 반영됐다. 일본 임상 3상 마무리 단계와 미국 임상 3상 개시 준비 과정에서 경상연구개발비가 전년 동기 대비 약 30.5% 증가했다. 특히 미국 임상 3상을 위한 선행 투자에 집중됐다. 가장 큰 비중을 차지한 항목은 북미 현지 위탁생산(CMO) 비용이다. 이와 함께 미국 내 임상시험기관 활성화를 위한 인프라 구축 및 연구진 교육, 프로토콜 준비를 마쳐 환자 모집과 투약을 신속히 진행할 수 있는 기반을 마련했다. 일본 시장의 경우, 임상 3상을 마무리하고 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 품목허가 신청을 하기 위

1억달러 이상 투자받고 출범한 바이오텍이 가진 경쟁력은…해외 VC 바이오텍 투자 동향

종양학과 면역학 분야에 대한 관심 지속…중국 기업으로부터 기술이전 받은 바이오텍에도 투자금 몰려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 플랫폼 기술과 인공지능(AI) 기반 신약 개발에 대한 투자자들의 관심이 높아지면서 바이오텍에 대한 벤처캐피탈(VC) 투자 역시 다시 활기를 보이고 있다. 올해 바이오텍 투자 시장은 면역학과 호흡기 질환 분야에서 상당한 규모의 투자 유치로 시작했고, 여전히 많은 자금이 종양학 분야에 투자되고 있지만 면역학 분야도 상당 부분을 차지하고 있다. 플랫폼 기반 신약 개발에 대한 투자자들의 관심이 계속 이어지는 가운데 자산 중심 모델에도 투자금이 몰렸다. 몇몇 기업은 중국 바이오 기업으로 도입한 후보물질을 기반으로 투자를 유치하고 출범을 알렸다. 메디게이트뉴스는 올해 초부터 해외 주요 VC들로부터 1억 달러 이상 투자를 받은 신약 개발 바이오텍들의 주요 자산과 기술을 살펴보고, 글로벌 VC들이 어떤 분야에 관심이 높은지 알아봤다. 파라빌리스, 헬리콘 펩타이드 플랫폼으로 1조원 넘는 누적 투자금 유치 먼저 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 자산을 개발하고 있는 바이오

큐리오시스, 용인 공장 증설..."글로벌 ODM 협력 확대에 대응"

큐리오시스가 경기도 용인시에 위치한 생산 공장 증설 공사를 마무리하고 준공식을 개최했다고 18일 밝혔다. 이번 증설로 큐리오시스는 연간 약 1000억 원 규모의 생산능력(CAPA)을 확보했다. 이는 여러 글로벌 바이오텍 기업들과의 ODM(주문자개발생산) 계약 물량 확대에 선제적으로 대응하기 위한 포석이다. 확장된 생산시설에는 랩오토메이션 장비 제조라인과 함께 품질관리(QC) 시설 및 생산기술연구소가 포함됐다. 이번 증설로 제조라인 15개에서 연간 제품 7500대 및 소모품 500만 개 생산이 가능한 설비를 갖췄다. 큐리오시스는 이에 그치지 않고 내년까지 제조라인 32개에서 연간 제품 1만7500대 및 소모품 1000만 개 규모로 CAPA를 2000억 원 수준까지도 추가 확충할 계획이다. 큐리오시스 윤호영 대표는 "이번 공장 준공은 신제품 출시에 따른 공급량 확보 및 글로벌 바이오텍 기업과의 ODM 협력 확대에 대응하기 위한 생산 인프라 확장의 중요한 단계"라고 설명했다. 큐리오시스는

파로스아이바이오, 세계 최대 암학회 AACR서 차세대 항암 신약 연구 성과 3건 공개

AML 치료제 ‘라스모티닙’, 메닌 저해제 4종과 병용 시너지 효능 확인…마스터 조절자 발현 87.8% 감소 파로스아이바이오가 4월 17~22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 핵심 파이프라인의 연구 성과를 포스터 발표한다고 18일 밝혔다. 이번 학회에서 파로스아이바이오는 ▲FLT3 저해제 라스모티닙과 메닌 저해제 병용 전략 가능성 ▲차세대 메닌 저해제 PHI-601의 내성 변이 극복 가능성 ▲난치성 고형암 치료제 PHI-501의 면역 신호조절 기전 규명이라는 혁신적 성과를 포스터 발표하며 글로벌 시장 공략 청사진을 제시할 예정이다. 첫 번째 발표는 파로스아이바이오가 개발 중인 FLT3 저해제 라스모티닙과 메닌 저해제 4종(Bleximenib, Enzomenib, Revumenib, Ziftomenib) 병용 전략 연구 결과다. 라스모티닙은 KMT2A 재배열 및 NPM1 변이를 가진 AML 세포주에서 4종의 메닌 저해제와 병용 투여했을 때 각각 암세포 사멸을 가속화하는 시너지 효과를 보였다. 특히 프로테오믹스(단백질체학) 분석을 통해 병용 투여군을 분