큐로셀, '안발셀' 전신 홍반성 루푸스 임상 1/2상 식약처 승인
기존 치료에 반응 없는 중증 SLE 환자 대상…국내 첫 CAR-T 자가면역질환 대상 임상 진입
큐로셀이 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 승인으로 큐로셀은 혈액암을 넘어 자가면역질환 분야로 CAR-T 기술의 적용 영역을 확장하게 됐으며, 국내 최초로 CAR-T 치료제의 자가면역질환 대상 임상에 진입한 기업이 됐다. 해당 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE 환자를 대상으로 하며, 공개형, 단일군, 다기관 설계의 제1/2상 임상시험이다. 1상에서는 내약성과 초기 안전성, 2상에서는 유효성에 대한 탐색적 분석이 중점적으로 이뤄질 예정이다. 가톨릭대학교 서울성모병원을 시작으로 다수 기관이 참여할 계획이다. CAR-T 치료제는 지금까지 주로 혈액암 치료에 사용돼 왔으나, 최근 미국과 유럽을 중심으로 중증 자가면역질환에 대한 혁신 치료 옵션으로 주목받고 있다. SLE는 면역체계 이상으로 신체의 정상 조직을 공격하는 만성 자가면역질환으