[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 허가신청서를 검토하는데 10~12개월 가량 소요된다. 그런데 국가적 우선순위에 부합한다고 판단한 기업에서는 이 기간이 1~2개월로 대폭 단축될 전망이다.

FDA는 미국 국민의 건강 이익을 강화하기 위해 국가 우선순위 바우처(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV) 프로그램을 시작한다고 17일(현지시간) 밝혔다. 

현재 표준 시스템에서는 허가신청서가 여러 FDA 부서로 분산돼 검토된다. 그러나 새로운 CNPV 프로세스에서는 FDA 각 부서의 전문가들을 팀으로 구성해 팀 기반 검토를 진행한다. 임상 정보는 의사 및 과학자로 구성된 다학제팀이 제출된 정보를 사전 검토한 뒤 1일간 '종양 위원회 방식(tumor board style)' 회의에서 논의한다.

바우처는 FDA가 기업의 개발 중인 특정 신약에 할당할 수 있고, 지정되지 않은 형태로 기업에 부여될 수도 있다. 후자의 경우 제약사는 프로그램의 목적과 일치하는 범위 내에서 해당 바우처를 신약에 사용할 수 있다.

해당 바우처가 사용되는 제품이 가속 승인(accelerated approval)에 적용되는 법적 요건을 충족하면, 가속 승인을 추가로 부여할 수 있다.

단 FDA는 ▲제출된 데이터나 신청서 구성 요소가 불충분하거나 불완전할 때 ▲결정적 임상시험 결과가 모호할 때 ▲검토가 특히 복잡할 때 검토 기간을 연장할 수 있다.

FDA는 "이 프로그램은 미국 국가 우선순위에 부합하는 기업들의 약물 검토 과정을 가속화하면서 FDA의 안전성, 유효성, 품질에 대한 엄격한 기준을 유지하는 것을 목표한다"고 설명했다.

FDA 국장인 마티 마카리(Marty Makary) 박사는 "상식적인 접근 방식을 통해 국가 우선 검토 프로그램은 임상시험이 완료되기 전 제약사가 허가신청서의 대부분을 제출할 수 있도록 해 비효율을 줄일 수 있다"면서 "최종 목표는 미국 국민에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료제를 제공하는 것이다"고 말했다.

이어 그는 "외과 종양학자로서 환자의 생명과 관련된 중대한 질문에 대해 의사팀과 다학제적 결정을 내리며, 최신 의학 연구를 1일 종양 회진 스타일의 논의에 반영했다"면서 이 바우처는 이러한 모델을 활용해 의약품 개발자에게 적시에 결정을 전달한다"고 덧붙였다.

FDA는 2025년부터 미국 국가 우선순위에 부합하는 기업에 제한된 수량의 바우처를 발급할 계획이다. 바우처는 양도 불가능하고 2년 이내 사용해야 한다. 1년 간 시범 운영을 거쳐 기업에 발급하는 바우처 수를 늘릴 수 있다.

바우처를 받을 수 있는 자격 요건으로는 ▲미국 내 보건 위기 대응 ▲미국 국민을 위한 더 혁신적인 치료법 제공 ▲미충족 공중 보건 수요 해결 ▲국가 안보 문제로서 국내 의약품 제조 확대 4가지를 제시했다.

자격 요건을 충족하려면 제약사는 최종 신청서 제출 최소 60일 전에 화학, 제조 품질관리(CMC) 부분과 초안 라벨링을 제출해야 한다. CNPV 검토 기간 동안 FDA의 문의에 신속하게 응답할 수 있도록 지속적인 소통에 협조해야 한다.

FDA 사라 브렌너(Sara Brenner) 부국장은 "이 접근 방식은 스폰서와의 빈번한 소통을 활용하며 시간 낭비를 줄이는 강력한 도구다. 안전성이나 과학적 평가를 소홀히 하지 않고 더 효율적인 프로세스를 달성할 수 있다고 확신한다"고 말했다.

한편 최근 규제기관들은 신약의 개발과 허가에 소요되는 시간을 단축하는데 많은 관심을 기울이고 있다.

중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 16일 신약 임상시험 신청 검토 대기 기간을 기존 60일에서 미국과 같은 30일로 단축하는 방안을 제안했다. 이 일정은 중국 정부의 지원을 받는 명확한 임상적 가치가 있는 주요 의약품, NMPA 약물평가센터(CDE)가 감독하는 두 프로젝트에 포함된 암 및 희귀 질환에 대한 소아 의약품, 중국에서 동시에 진행되는 글로벌 연구 및 중국 연구원이 주도하는 다국가 시험에 적용된다.