최혜국 약가인하 행정명령에 美 제약업계 "미국 투자 계획 위태롭게 할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령이 최혜국 대우 약가 인하 행정명령에 서명하면서 미국 제약업계에서 우려의 목소리가 높아지고 있다. 미국 투자 계획을 위태롭게 하는 것은 물론 법적 문제에 직면할 가능성이 높다는 전망이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 13일 발표한 보고서에 따르면 트럼프 대통령은 12일 미국인과 납세자가 처방약에 지불하는 가격을 다른 나라들이 지불하는 가격과 일치시키는 '미국 환자에게 가장 선호되는 국가의 처방약 가격 책정 제공' 행정명령에 서명했다. 4월 15일 처방약 가격을 낮추기 위해 '한번 더 미국인을 최우선으로 하기 위한 약가인하 행정명령'에 서명한지 한달만에 또다시 약가 인하를 위한 행정명령 카드를 내밀었다. 4월 서명한 행정명령은 저소득층 환자에게 생명을 구하는 의약품에 대한 대폭적인 할인을 제공하고, 수입 프로그램을 촉진하며, 제네릭 및 바이오시밀러의 가용성을 높이는 등 약가를 낮추기 위한 조치를 취하기 위한 것이었다. 이번 2025.05.13

셀트리온 "美 약가 인하 행정명령 바이오시밀러 제조사에 유리하게 작용할 것"

셀트리온은 12일(현지시간) 미국 트럼프 대통령이 미국 내 처방약 가격을 타국과 동일한 수준으로 인하하는 내용을 골자로 한 행정명령에 서명한 것과 관련해 긍정적인 효과를 기대하며 세 가지 기회요인을 제시하고 이를 홈페이지에 게시했다. 셀트리온에 따르면 이번에 발표된 행정 명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 국가들과 동일한 수준으로 낮추기 위한 목적을 담고 있으며 ▲보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있도록 하는 프로그램 추진 ▲보건복지부 장관은 30일 내로 제약사에 미국 환자의 최혜국 가격 목표 전달 등을 골자로 한다. 이를 통해 궁극적으로 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조 개선과 고가 의약품에 대한 약가 인하가 이뤄질 전망이다. 이에 대해 셀트리온은 "이번 행정명령이 더 나은 비즈니스 환경을 제공할 수 있다"며 셀트리온에 미칠 것으로 보이는 영향과 세 가지 기회 요인을 구체적으로 제시했다. 먼저 발표된 행정 명령 2025.05.13

기넥신으로 대표되는 은행잎 추출물, 다양한 인지장애 환자 대상 임상서 이점 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 콜린알포세레이트 선별 급여와 임상 재평가 이슈가 대두되며 경도인지장애(MCI) 환자 치료에서 은행잎 추출물이 대안으로 떠오르고 있는 가운데, 은행잎 추출물의 인지 기능 개선 효과를 보여주는 다양한 임상 근거가 소개돼 관심을 모았다. 용인세브란스병원 신경과 전민영 교수가 10일 서울 롯데호텔월드에서 열린 대한치매학회 국제학술대회(IC-KDA & ASAD 2025) 런천심포지엄에서 '신경보호제로서 은행잎 추출물: 인지기능장애에서의 임상적 근거와 전망'을 주제로 강연했다. 은행잎 추출물은 신경 보호 및 항산화와 미세 순환작용 개선 등에 작용하는 것으로 알려졌으며, 동물실험에서 항염·항산화 등 다양한 기전이 확인됐다. 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 은행잎 추출물은 인지 기능 개선 효과를 보였고, 메타분석에서 일상생활 활동에서의 유익성을 제시했다. 신경정신과적 증상을 동반한 치매 환자에 대한 은행잎 추출물의 유효성과 안전성을 평가한 무작 2025.05.12

인스코비 자회사 아피메즈, 美 뉴욕증권거래소 상장절차 마무리

인스코비가 자회사 아피메즈 미국법인(Apimeds Pharmaceuticals US, APUS)의 상장절차를 마무리했다고 9일 밝혔다. APUS는 미국 동부시간 기준으로 5월 9일 오전 10시 30분 첫 거래를 개시한다. 인스코비 관계자는 "미국시간 기준 5월 8일 장 마감 후에 회사와 시장의 예상대로 주당 4달러로 최종 공모가가 결정됐다"면서 "거래 개시를 위한 준비는 모두 완료됐다"고 말했다. APUS는 그간 상장을 위해 SEC에 예비심사청구서 수정본(S-1/A)을 수차례 제출했고, 4월 17일 모집 주식수를 350만주로 줄이는 최종 수정본을 제출하면서 NYSE 및 SEC와 최종 상장 승인을 위한 협의를 지속해왔다. 5일 SEC로부터 해당 수정본에 대한 승인을 완료, NYSE American 상장 준비를 마칠 수 있게 됐다. 8일 공모절차를 거치며 최종적으로 거래개시를 위한 모든 절차를 마무리했고, 종목코드(Ticker Symbol) ‘APUS’로 거래된다. 공모결과에 따라 AP 2025.05.09

지에프씨생명과학, 증권신고서 제출…”글로벌 바이오 리더 도약”

지에프씨생명과학(GFC)이 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 본격 돌입했다고 8일 밝혔다. 지에프씨생명과학은 이번 상장을 통해 총 78만4000주를 공모한다. 희망공모밴드는 1만2300~1만5300원이며, 공모가 상단 기준 공모 규모는 120억원이다. 최종 공모가가 확정되는 기관투자자 대상 수요예측은 5월 30일부터 6월 9일까지 5영업일 간 진행되며, 일반 투자자 대상 청약은 6월 12일과 13일 양일간 이뤄진다. 상장 주관사는 대신증권이다. 2002년 설립된 지에프씨생명과학은 천연 바이오 소재 생산부터 테스트까지 원스톱 솔루션을 제공하는 라이프 사이언스 바이오 기업이다. 스킨 마이크로바이옴(Skin Microbiome)과 엑소좀(Exosome), 식물 세포(Plant cell) 등 융복합 바이오 소재를 개발 및 검증하는 원천 기술을 보유하고 있으며, 이와 관련해 출원 및 등록 완료된 국내외 특허는 총 130건에 달한다. 국내 시장과 더불어 미국과 2025.05.08

글라우드, 86억원 시리즈A 투자 유치

글라우드가 86억 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 8일 밝혔다. 투자를 바탕으로 글로벌 디지털 덴탈 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 이번 라운드는 에스비아이인베스트먼트, 퀀텀벤처스코리아, 한국투자파트너스, 넥스트유니콘투자조합, 울산팁스벤처조합, 세마인베스트먼트 등 주요 벤처 투자사 및 기관이 참여했다. 글라우드의 ‘저스트스캔’은 치과병원에 필요한 의료기기와 디지털 진료 워크플로우, 치과 의료 데이터를 클라우드로 공급하며, 의료진을 위한 교육까지 제공하는 TaaS(Treatment as a Service) 모델을 적용하고 있다. 자체 개발한 3D 프린터인 '저스트프린트5’ 와 ‘벨루가 AI 보철 디자인’을 기반으로 실시간 보철 디자인 및 제작을 가능하게 해, 구강스캔 후 30분 내 고품질 보철물을 환자에게 장착할 수 있도록 지원한다. 1월 두바이에서 열린 AEEDC, 3월 독일 쾰른에서 개최된 IDS 2025에 참가하며 해외 전시회 현장에서 기술력을 입증했으며, 이를 계기로 글로 2025.05.08

젠엑시스, 첨단 생체재료 기반 융복합의료제품 개발 스타트업 오랜드바이오에 투자

젠엑시스가 첨단 생체재료를 기반으로 조직공학제제 및 의약품을 포함하는 융복합의료제품을 연구 개발하는 바이오 기업 오랜드바이오에 투자를 단행했다고 8일 밝혔다. 오랜드바이오는 생체재료의 성형가공 및 생체활성 입자 기술, 생분해성 고분자의 염증억제 기술, 생체기능성/활성 지지체 및 조직재생 기술을 보유하고 있으며, 신장, 무릎, 뼈, 치아 및 재생 조직/장기 관련 의료기기와 조직공학제제를 개발하고 있다. 대표 파이프라인인 신장 기능회복 지지체 'CharmRenal'은 약 15% 정도로 저하된 신장 기능을 30~50% 수준까지 회복시킬 수 있다. 투석 및 만성 신부전 환자가 되는 것을 예방 및 치료할 수 있어 세계 최초를 목표로 개발하고 있다. 또한, 골관절염 치료제 'CharmCarti'는 퇴행성 관절염 진행 4단계 중 경증인 2단계외 중증도인 3단계 치료를 목표로 한다. 무릎 관절의 마찰을 줄여 추가적 손상을 최소화하고, 통증과 염증을 감소시켜 연골재생을 유도하는 베스트인클래스(Bes 2025.05.08

美FDA, 의약품 자국 생산 촉진 행정명령에 따라 해외 제조 시설 불시 검사 확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령이 의약품의 자국 생산 확대를 촉진하도록 명령하고 곧이어 미국 식품의약국(FDA)이 해외 제조 시설에 대한 불시 점검을 확대한다는 방침을 발표했다. 궁극적으로는 해외 시설보다 미국 제조 시설을 우선시하도록 보장함으로써 해외 의존도를 줄이려는 목적이다. 트럼프 대통령은 5일(현지시간) FDA에 미국 내 제약 제조 시설 승인에 소요되는 시간을 단축하는 행정명령에 서명했다. 중복되고 불필요한 요건을 폐지하고, 시설 가동 전 제조업체에 사전 지원을 제공하라는 지시다. 새로운 제약 제조 시설 건설에 최대 5~10년이 소요되는데, 명령서에서 이는 "국가 안보 측면에서 용납할 수 없다"고 명시했다. 이에 FDA가 기존 규정 및 지침을 검토하고 180일 이내에 중복되거나 불필요한 요건을 제거하기 위한 조치를 취하도록 했다. 행정 명령에는 FDA가 해외 의약품 검사를 강화하고 사전 승인 검사 방식을 재검토하는 내용이 포함됐다. 지금까지 미국 내 2025.05.08

한국아스텔라스, 신임 의학부 총괄에 강예림 전무 선임

한국아스텔라스가 신임 의학부 총괄(Head of Medical Affairs)로 전 노바티스코리아 의학부 메디컬 디렉터이자 고형암 부문 총괄인 강예림 전무를 선임했다고 7일 밝혔다. 강 전무는 향후 한국아스텔라스의 항암제, 비뇨기, 면역억제제 포트폴리오를 비롯해 앞으로 출시될 파이프라인까지 다양한 혁신 의약품에 대한 의학부 전략 수립 및 실행을 총괄한다. 강 전무는 제약 업계 합류 전 삼성서울병원에서 내과 전문의로서 재직하며 호흡기내과 및 중환자의학을 전공, 의학박사 학위를 취득하며 현장에서 풍부한 경험을 쌓았다. 이후 베링거인겔하임 코리아, 노바티스코리아에 합류해 지난 10여 년간 임상시험 기획부터 치료제 도입과 출시 등 다양한 제품의 라이프사이클에 맞춰 임상적 가치를 전달하기 위한 프로젝트들을 성공적으로 이끌며 크게 기여했다. 특히 2016년 노바티스코리아에 합류한 뒤 의학부 내 항암제 포트폴리오를 담당하며 폐암, 유방암, 흑색종, 신경내분비종양 (NET) 등 주요 암종에 대한 2025.05.07

한국바이오협회, 미국 의약품 232조 조사에 대한 공개 의견 제출

한국바이오협회가 미국 정부가 무역확장법 232조에 근거해 진행하고 있는 의약품 및 의약품 원료 수입에 대한 국가 안보 조사에 대한 대응차원에서 공식 의견을 제출했다고 7일 밝혔다. 미국 상무부는 4월 1일부터 의약품 및 의약품 원료 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 파악하기 위한 조사에 착수했으며 4월 16일부터 5월 7일까지 21일간 이해관계자를 대상으로 공개 의견을 요청했다. 협회는 의견서에서 국내 바이오업계를 대표해 한국은 미국 의약품 공급망에 있어 믿을 수 있는 파트너(Reliable Partner)이자 미국 고가의 처방의약품을 저렴하게 공급할 수 있는 파트너(Affordable Partner)라는 점 2가지를 강조했다. 의약품은 미국의 환자에게 있어 필수적인 재료이며, 미국 내 의약품의 안정적인 공급이 국가 안보와 경제, 그리고 보건에 매우 중요하다. 4월 8일, 미국 의회 자문기구인 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)는 미국 국가 안보를 위해 혁신적인 바이오기술을 2025.05.07