제약바이오협회, 10월 창립 80주년 기념식 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회가 창립 80주년을 맞아 10월 24일 오후 3시 협회 본관 4층 강당에서 창립 80주년 기념식을 개최한다고 밝혔다. 기념식은 도전과 혁신의 80년을 기리고 100년을 향한 대도약을 준비하는 자리로 마련됐다 1부는 축하공연, 제약바이오산업 발전에 헌신한 선배 제약인들에 대한 묵념, 산업 홍보영상 상영, 80년사 헌정, '제약바이오 비전 2030' 선포, 80주년 기념사업 공헌자에 대한 시상식 개최 등의 순서로 진행된다. 2부에서는 미래관 준공식과 함께 리모델링한 본관, 디지털 역사관, 전시물 등이 소개될 예정이다. 1988년 본관 건립 이후 처음으로 조성되는 별관인 미래관은 약 20억원의 예산을 투입해 1층 필로티 구조의 4개층 총 389.57㎡(117.84평) 규모로 건립됐다. 2층에는 회원사와 관계기관이 함께 쓸 수 있는 스마트 사무실, 3층에는 AI신약연구원과 최근 설립 중인 AI신약개발 자율실험실(SDL, Self-Driving 2025.09.22

나스닥 상장 기업 알파타우, 2025년 상반기 글로벌 성과 발표

알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., 알파타우)이 17일 2025년 상반기까지의 글로벌 임상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 승인 현황을 공개했다. 알파타우는 알파(α) 방사선을 활용한 차세대 암 치료 기술 ‘알파다트(AlphaDaRT)’의 연구와 상용화에 주력하고 있는 이스라엘 기반 바이오 메디컬 기업이다. 현재 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 피부암, 두경부암, 췌장암 등 난치성 고형암을 대상으로 임상 및 전임상 연구를 활발히 진행하고 있으며, 2022년 국내에도 처음 소개된 바 있다. 알파타우의 우지 소퍼(Uzi Sofer) CEO는 최근 2분기 실적 발표에서 "체내 암종을 우선순위에 두고 미국 내 임상시험 확대 및 상업화 단계 진입을 위한 준비에 집중하고 있다"고 밝혔다. 실제로 알파타우는 상반기 미국 FDA으로부터 총 4건의 임상시험계획(IDE) 승인을 확보하며 임상 확대에 속도를 내고 있다. 먼저 재발성 편평세포암 치료를 위한 다기관 임상시험인 2025.09.22

한미약품 "근골격계 치료제 '낙소졸·오보덴스' 임상 근거 제시"

한미약품은 지난 4일부터 사흘간 부산 롯데호텔에서 열린 대한척추신경외과학회 주최 ‘제39차 국제 추계 학술대회(ASIA SPINE & NSC 2025, Neuro Spine Congress)’에 참여해 한미의 대표 근골격계 질환 치료제의 임상적 이점을 발표했다고 밝혔다. 지난 5일 열린 학회에서 한미약품은 골관절염 치료제 ‘낙소졸정 500/20밀리그램(Naproxen/Esomeprazole, 이하 낙소졸)’과 삼성바이오에피스와 공동 판매 중인 골다공증 치료제 데노수맙 바이오시밀러(Denosumab biosimilar) ‘오보덴스 프리필드시린지(데노수맙, 이하 오보덴스)’를 소개하며, 임상 연구를 통해 확인된 효능과 안전성을 재조명했다. 이번 학회에는 고려대 구로병원 신경외과 권우근 교수와 중앙대병원 신경외과 고명진 교수가 연자로 참여해 낙소졸과 오보덴스의 임상적 가치와 치료 효과에 대해 발표했다. 권우근 교수는 브렉퍼스트 세션에서 강력한 통증 감소 효과와 함께 심혈관 질환과 위장관 2025.09.22

다음주부터 콜린 제제 급여 축소 예정…법원, 집행정지 신청 기각

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 장기간 이어져 온 법정 다툼 끝에 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 보험급여 축소가 현실화된다. 서울고등법원 제10-1행정부는 17일 대웅바이오 외 12명이 보건복지부를 상대로 낸 급여 축소 집행정지 청구를 기각했다. 이에 따라 상고심이 진행되는 동안에도 콜린알포세레이트의 건강보험 적용 범위 축소는 불가피해졌다. 앞서 법원은 제약사의 요청을 일부 인정해 2심 선고일로(8월 21일)부터 30일간 급여 축소 효력을 정지했으나, 추가 청구는 받아들이지 않았다. 대웅바이오 측은 "집행정지 요구 기간은 대법원 판결전까지였다"며 "본인부담금 상향 예정일은 21일"이라고 밝혔다. 이어 2심 패소 후 대법원에 상고한 상태라고 덧붙였다. 이 사건은 2020년 식품의약품안전처가 치매 및 인지기능 개선제인 콜린알포세레이트 제제의 뇌기능 개선효과와 관련한 임상재평가를 고시하면서 시작됐다. 이후 복지부는 콜린 제제 적응증 중 치매를 제외한 일부 적응증에 대하여 환자 본인부담률을 2025.09.20

반복 업무 'AI' 전략 '의학부'가 담당…실무 적용은 초기 단계

[메디게이트뉴스 이지원 기자] AI가 제약사 의학부의 업무 효율을 높이고, 전략적 역할을 강화할 수 있는 잠재력을 보여주고 있다. 하지만 실제 현장에서는 낮은 신뢰도와 적략적 활용 능력 부재로 활용에 한계가 있는 것으로 나타났다. 18일 열린 KSPM Medical Affairs Forum 세션 2(AI in Medical Affairs: Real-World Applications and Strategic Challenges)에서 AI가 제약 현장에서 어떻게 활용되고 있는지에 대한 소개와 함께 앞으로의 활용 방향에 대한 제언이 이어졌다 "문서 검색 등에 업무 시간 80% 소모…AI가 업무 효율 높인다" 피닉스랩 노을 스트레티지 리드는 제약·바이오 업계가 직면한 업무 환경의 문제를 짚으며, 이를 해결할 수 있는 AI 솔루션을 소개했다. 노 리드는 "제약사 직원은 하루 업무 시간의 80% 이상을 논문, FDA 문서, 학회 자료 검색 등에 사용한다. 또 제약·바이오 관련 문서는 전문 용어 2025.09.19

종근당, 한국노보노디스크제약과 비만치료제 '위고비' 공동 판매

종근당은 서울 충정로 본사에서 한국노보노디스크제약과 비만치료제 위고비(성분명 세마글루티드)의 국내 공동 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 오는 10월1일부터 국내 병∙의원을 대상으로 위고비의 영업 및 마케팅을 공동으로 진행하게 된다. 위고비는 노보노디스크가 개발한 세마글루티드 성분의 주사제로 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량과 심혈관계 위험 감소를 돕는 비만치료제다. 2024년 10월 국내에 출시됐으며, IQVIA 기준 2025년 2분기 국내 전문의약품 매출 1위를 기록했다. 단일 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)이자 GLP-1 제제 중 유일한 생물학적제제로, 인체에서 생성되는 GLP-1 호르몬과 94%의 상동성을 가진다. 글로벌 허가 임상 중 STEP 1과 STEP 5에서 평균 17%의 체중감량(Trial product estimand 기준)을 보였으며, 피험자 3명 중 1명에서 약 20% 이상의 체중감량 효과가 확인됐다. 한국인을 포 2025.09.19

역할 커지는 제약사 의학부, 앞으로 나아갈 방향은? 환자 중심·AI 시대 속 가교 역할

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 과거 연구개발과 영업·마케팅을 지원·보조하는 부서로 여겨진 의학부가 제약사의 핵심 축으로 떠오르고 있다. 환자 중심 혁신을 주도하고, 치료제 가이드라인 수립으로 환자 치료 기회를 열고 있다. 18일 가톨릭교 서울성모병원에서 개최된 '한국제약의학회(KSPM) 2025 Medical Affairs Forum' 세션1에서 제약사 의학부(Medical Affairs)의 역할과 가치에 대한 논의가 진행됐다. 이날 한국제약의학회 정형진 부회장은 글로벌 컨설팅사 맥킨지(McKinsey)의 보고서를 바탕으로 의학부의 전략적 진화를 설명하고, 환자 중심의 역할 정립을 제안했다. 길리어드 사이언스 코리아 의학부 이주연 상무는 환자 중심 활동의 사례를 공유하며, 의학부가 앞으로 나아갈 방향을 제시했다. 이어진 패널 토론에서는 다국적사 의학부 리더들이 미래 의학부의 가치와 임팩트에 대해 논의했다. 보조 역할로 인식된 의학부, 이제는 제약사의 한 축 역할 KSPM 정형진 부회 2025.09.19

GC녹십자 독감백신 '지씨플루' 누적 생산량 4억 도즈 돌파

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 독감백신 '지씨플루'의 누적 생산량이 4억 도즈를 넘어섰다고 18일 밝혔다. 독감 바이러스는 전 세계적으로 발생하며, 계절 유행이 뚜렷한 국가에서는 매년 겨울에 확산된다. 국내에서는 통상 4분기에 유행이 집중되기 때문에, GC녹십자는 안정적인 제품 공급을 위해 3분기부터 독감백신을 출하하고 있다. 회사 측은 "1도즈는 성인 1회 접종 분량으로, 이는 전 세계 4억명이 GC녹십자의 독감백신을 접종한 것과 같다"며 "생산 물량 기준으로 국내 독감백신 점유율 1위를 굳건히 유지하고 있다"고 설명했다. 한국과 계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 안정적인 수출 물량도 확보했다. 이를 통해 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 운영하고 있다. 실제로 GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 남반구 입찰에서 12년째 다국적 제약사를 제치고 점유율 1위를 기록하고 있다. 현재 GC녹십자는 전 세계 25개국에서 지씨플 2025.09.19

GC녹십자 美 자회사 ABO플라즈마, 텍사스 주에 '라레도 혈장센터' 개소

[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마(구 ABO홀딩스)가 16일(현지시간) 텍사스 주에 위치한 라레도(Laredo) 혈장센터(Plasma Center)를 개소했다고 밝혔다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월이다. 회사 측은 "공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획"이라며 "혈장센터의 FDA 허가 절차는 통상 9개월이 소요되며, ABO플라즈마는 내년 상반기 허가 완료를 기대하고 있다"고 설명했다. 당초 라레도 혈장센터는 2026년 완공을 목표로 설계됐으나, 알리글로 및 국내 혈장분획제제 성장에 발맞춰 증설에 속도를 냈다. 텍사스 주의 이글패스(Eagle Pass) 혈장센터도 2026년 문을 열 전망이다. GC녹십자 허은철 대표이사는 "올해는 국내외 혈장분획제제 사업이 한 단계 도약하는 전환점이 될 것"이라며 "안정적 공급망을 기반으로 2025.09.19

디지털의료제품법 시행에 따른 규제 패러다임의 변화…주목할 리스크와 대응 전략은?

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 디지털의료기기와 관련한 법·제도의 변화와 AI 기술의 진보가 의료 현장부터 생활 전반을 빠르게 바꾸고 있다. 17일 서울 코엑스에서 개최된 국제병원 및 헬스테크 박람회(KHF 2025) 'K-디지털 헬스케어 혁신: 제도와 기술, 현장 적용까지' 세션에서 디지털 의료기기 제도의 변화와 최신 AI 기술 적용 사례 등이 소개됐다. 디지털의료제품법 시행 이후 주의할 사항은? 사이버보안 요건 2배 강화 디지털의료제품법이 2024년 제정되고 2025년 본격 시행됐지만, 업계에서는 여전히 혼란이 지속되고 있다. 이에 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과 배영우 주무관은 디지털의료제품법과 하위 규정을 소개하고, 업계가 주의해야 할 리스크와 대응 전략을 공유했다. 디지털의료제품법 시행 이후 주요 변화는 ▲AI 포함 의료기기의 디지털의료제품법 관리 ▲사이버보안 및 사용적합성 요건 강화(15개→35개) ▲인·허가 시 사용적합성 자료 제출 의무화 ▲AI 기반 디지털의료기기의 2025.09.18