HK이노엔, 케이캡에 NSAIDs 관련 소화성궤양 예방 적응증 추가

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 적응증으로 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’을 추가했다고 27일 밝혔다. 이번 허가를 통해 케이캡은 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. 기존에 허가된 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 더해 신규 적응증이 추가된 것이다. 이는 국내 양성자펌프저해제(P-CAB) 계열 치료제 중 가장 많은 수다. 신규 적응증 추가를 위한 임상시험은 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 진행됐다. 케이캡정 25mg과 기존 양성자펌프저해제(PPI) 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과와 안전성을 비교했다. 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 2026.07.27

로킷헬스케어, 20/20 바이오랩스와 다중암 조기진단 플랫폼 공동개발 MOU 체결

로킷헬스케어가 미국 진단기업 20/20 BioLabs와 AI 기반 다중암 및 만성질환 조기진단 플랫폼 공동개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 20/20 BioLabs는 존스홉킨스 출신 전문가들이 설립한 진단 전문 업체다. 양사는 기존에 진행하던 만성신장질환(CKD) 예측 협력 범위를 30여 개 질환으로 확대한다. 올해 초 서명한 MOU와 3월 체결한 본계약은 CKD 예측에 국한된 라이선스 아웃 로열티 계약이었으나, 이번 협약은 다중암 조기진단(MCED) 알고리즘까지 공동 개발하는 내용으로 사업 범위가 넓어졌다. 로킷헬스케어는 20/20 BioLabs의 미국 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 인프라를 활용해 LDT(Laboratory Developed Test) 비즈니스 모델을 구축한다. LDT는 인증된 검사실에서 자체 개발한 검사 서비스를 제공하는 제도로, 요건을 충족할 경우 신속한 임상 적용이 2026.07.25

딥노이드, 의료 영상 판독 특허 확보

딥노이드가 멀티모달 대형 언어 모델(LLM)을 활용한 의료 영상 판독 기술에 대한 특허를 확보했다고 24일 밝혔다. 이번에 확보한 특허는 '대형 언어 모델의 멀티 태스킹 기능을 활용한 의료 영상 판독 장치 및 방법'이다. 이 기술은 지난달 식품의약품안전처로부터 디지털 의료기기 품목허가를 획득한 'M4CXR'에 향후 적용할 기술적 기반을 제공한다. 특허에 포함된 주요 기능은 영상 질의응답(VQA), 영상 기반 위치 지정(VG), 추적검사(Follow-up Study) 세 가지다. 영상 질의응답 기능은 의료 영상에 대해 질문하면 답변을 제공하는 서비스다. 영상 기반 위치 지정 기능은 병변의 위치를 좌표로 지정해 특정하는 기술이다. 추적검사 기능은 기존 판독 영상을 입력값으로 받아 새롭게 촬영된 영상에 대한 판독문을 작성해 주는 기술이다. 특히 추적검사 기능은 환자의 과거 영상과 판독 기록을 함께 참고해 새로운 영상을 판독한다. 이를 통해 병변의 변화 추이를 반영한 판독이 가능해진다. 회 2026.07.25

삼성바이오에피스, 상반기 매출 8471억원·영업이익 2306억원 기록

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오에피스가 2026년 상반기 매출 8471억원, 영업이익 2306억원을 기록했다고 24일 밝혔다. 전년동기 대비 각각 455억원(6%), 128억원(6%) 증가한 수치다. 2분기 실적은 매출 3922억원, 영업이익 866억원을 기록했다. 주요 제품 공급일정 변경과 연구개발(R&D) 투자 확대 영향으로 전년동기 대비 매출은 88억원(2%), 영업이익은 32억원(4%) 감소했다. 회사 측은 유럽과 미국 등 주요 시장에서 제품 수요가 증가하고 있다며, 하반기 실적에 순차적으로 반영될 것으로 전망했다. 삼성바이오에피스는 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다. 5월 아일리아 바이오시밀러 유럽 출시로 유럽 직판 제품을 5종으로 확대했고, 미국에서는 프롤리아 바이오시밀러 판매를 본격화했다. 일본 시장에서는 스텔라라 바이오시밀러를 첫 제품으로 출시하며 시장 진출을 확대하고 있다. 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 개발에서도 진전을 보였다. 지난달 공개된 임상 1상 2026.07.25

美 상원, 무분별한 특허 덤불 막는다…바이오시밀러 특허소송 '20개' 제한

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 상원이 오리지널 바이오의약품 제조사가 바이오시밀러 개발사를 상대로 특허침해 소송을 제기할 때 주장할 수 있는 특허 수를 제한하는 법안을 통과시켰다. 다수의 특허를 중첩해 바이오시밀러 시장 진입을 지연시키는 이른바 '특허 덤불(patent thicket)'을 막겠다는 취지다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 24일 발간한 이슈브리핑에 따르면 미국 상원은 21일 초당적 법안인 '환자를 위한 저렴한 처방의약품법(Affordable Prescriptions for Patients Act·S.1041)'을 만장일치로 통과시켰다. 법안은 상원 통과 직후 하원으로 전달됐다. 법안의 핵심은 오리지널 바이오의약품 제조사가 바이오시밀러 개발사를 상대로 제기하는 특허침해 소송에서 주장할 수 있는 특허를 최대 20개로 제한하는 것이다. 이 가운데 오리지널 의약품 허가 이후 추가로 등록된 후속 특허는 최대 10개까지만 소송에 포함할 수 있도록 했다. 법안은 바이오시밀러 2026.07.24

삼진제약, ‘PREVENTION & PLATON’ 심포지엄 개최

삼진제약이 20일 항혈전제 ‘플래리스 정’을 중심으로 심혈관질환 예방의 최신 임상 근거를 공유하는 ‘PREVENTION & PLATON’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이날 서울·경기 지역 개원의 50여 명이 참석했다. 심포지엄은 ‘HOST 무작위 대조 연구(RCT)에 기반한 심혈관질환 예방 전략의 최신 지견’을 주제로 진행됐다. 서울대병원 순환기내과 김효수 교수와 고려대 구로병원 순환기내과 나승운 교수가 좌장을 맡았다. 첫 강연에서 서울대병원 강지훈 교수는 ‘2차예방을 위한 항혈소판요법’을 주제로 ‘HOST-EXAM 10년 추적 관찰 연구’ 결과를 소개했다. 이 연구는 2026년 의학 저널 Lancet에 논문이 게재되고 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2026)에서 핵심 연구로 소개된 바 있다. 강지훈 교수는 “국내 37개 기관에서 관상동맥중재술(PCI)을 받은 안정기 환자 5530명을 중앙값 10.5년간 추적한 결과, 클로피도그렐 단독요법이 아스피린 대비 일차 복합 사건을 14% 2026.07.24

삼성바이오에피스-인투셀, ADC 신약 공동개발 본계약 체결

삼성바이오에피스와 인투셀이 항체-약물 접합체(ADC) 신약 공동개발 사업의 첫 번째 후보물질에 대한 본계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 양 사는 지난 2023년 12월 최대 5종의 ADC 신약 후보물질 발굴을 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있으며, 이번 계약은 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중인 넥틴-4(Nectin-4) 단백질 표적 고형암 치료제 후보물질 'SBE303' 1종을 대상으로 한 후속 연구개발 및 상업화 계약이다. 본 계약에는 개발 및 판매 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가)과 매출에 따른 로열티 조건이 포함되어 있으며, 전체 계약 규모 및 구체적 계약 조건은 양 사간 합의에 따라 공개하지 않았다. 삼성바이오에피스 김경아 사장은 "이번 계약은 삼성바이오에피스가 국내 기업과의 협력을 통해 차세대 항암제 분야로 사업 영역을 확장하는 중요한 이정표로서, 앞으로도 다양한 의료 미충족 수요 해소를 위한 연구개발 혁신을 지속해 나가겠다"고 전했다. 인투셀 박태교 대표는 "양 사 2026.07.24

성모윌병원, 대웅제약과 ‘씽크’ 도입

성모윌병원이 대웅제약과 협력해 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 도입했다고 24일 밝혔다. 병원은 성남 지역 척추·관절 병원 중 최초로 해당 시스템을 구축해 척추·관절 수술 환자의 수술 전후 상태를 체계적으로 관리할 계획이다. 씽크는 환자의 심전도, 산소포화도, 혈압, 호흡수 등 주요 생체 신호를 실시간으로 관찰하는 AI 기반 시스템이다. 환자에게 부착한 무선 웨어러블 센서가 생체 신호를 수집하면 의료진은 중앙 모니터를 통해 병동 내 환자 상태를 한눈에 파악할 수 있다. 척추·관절 수술 환자는 수술 직후 통증, 근력 저하, 보조기 착용 등으로 보행이 불안정해 낙상 위험이 높다. 기존 유선형 모니터링 장비는 선 걸림이나 이동 제약으로 인한 부담이 있었으나, 씽크는 무선 센서를 통해 이러한 제약을 낮춘다. 낙상 등 이상 징후 발생 시 알람을 제공해 의료진이 신속히 조치할 수 있도록 지원한다. 병원 측은 기존 간헐적 측정 방식의 한계를 보완하고 환자 상태를 연속적으로 관 2026.07.24

한미약품, 자체 AI로 근육 증가형 비만신약 설계...미국 1상 진행

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품은 12일부터 16일까지 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 국제 분자생물학 지능형 시스템 학술대회(ISMB) 2026에서 자체 개발한 AI 플랫폼 'HARP-pSAR'를 활용해 근육 강화 기반 비만 신약 파이프라인을 도출한 연구 결과를 발표했다고 24일 밝혔다. ISMB는 생물정보학과 계산생물학 분야 최대 규모 학술대회로, AI를 활용한 신약개발 연구 트렌드를 다루는 주요 학회다. 올해 대회는 AI가 단순 예측 도구를 넘어 '연구 협력자'로서 실제 문제 해결 능력과 신약개발 성과 연결성을 강조하는 방향으로 진행됐다. 한미약품이 발표한 핵심 성과는 AI 플랫폼 'HARP-pSAR(Hanmi AI-driven Research Platform - protein Sequence-Activity Relationship)'을 통해 설계된 비만 신약 후보물질 'HM17321'의 임상 개발 추진이다. HM17321은 체중 감량과 근육 증가를 동시 목표하는 퍼 2026.07.24

의약품 수출규제 정보 한 곳에...제약바이오협회 '의약품 수출규제지원 사무국' 홈페이지 개설

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 20일 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출을 뒷받침할 '의약품 수출규제지원 사무국' 전용 홈페이지(www.risecenter.kr)를 공식 개설·운영한다고 24일 밝혔다. 의약품 수출규제지원 사무국은 국내 제약바이오기업의 해외 인허가 장벽 해소와 글로벌 시장 진출 확대를 지원하기 위해 식품의약품안전처의 위탁을 받아 1월 30일 출범했다. 사무국은 산업계와의 긴밀한 소통과 현장 중심의 지원체계를 구축하기 위해 서울 방배동 한국제약바이오협회 1층에 공간을 두고 있으며 협회가 운영을 맡고 있다. 홈페이지는 해외 규제정보 제공부터 기업 애로 상담, 수출지원 프로그램 안내까지 분산돼 있던 지원 기능을 하나로 통합한 플랫폼으로, 기업의 활용 편의성을 높이고 신속한 지원체계를 구축하기 위해 개설됐다. 홈페이지에서는 국가별 최신 규제·동향 정보와 함께 글로벌 규제 뉴스, 사무국 및 유관기관이 발간하는 정책·동향 리포트 등을 확인할 수 있다. 주요 국 2026.07.24